Empagliflozina para disfunção microvascular periférica na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
O efeito da empagliflozina na disfunção microvascular periférica na insuficiência cardíaca com
O objetivo deste ensaio clínico de baixa intervenção é conhecer o efeito do medicamento Empagliflozina em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o efeito do tratamento com Empagliflozina após 3 meses na função microvascular periférica
- Existem correlações clínicas para pior função microvascular e, assim, identificar pacientes que poderiam se beneficiar mais do tratamento com empagliflozina
Os pacientes usarão Empagliflozina, prescrita pelo médico assistente. Antes do início do tratamento e após 3 meses, eles serão solicitados a
- Preencha um questionário de qualidade de vida
- Desenhe 4 tubos de sangue
- Submeter-se à medição não invasiva do fluxo sanguíneo da microvasculatura no antebraço (usando análise de contraste de manchas a laser)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção preservada (ICFEp) é um importante problema de saúde pública com mau prognóstico e muitas pessoas são afetadas por ela. Acredita-se que a disfunção microvascular (DMV) desempenhe um papel importante nesta síndrome complexa. A DMV pode levar à progressão da doença na ICFEP. Nos últimos anos, o foco principal do tratamento da ICFEP tem sido o alívio dos sintomas e o diagnóstico e tratamento de doenças concomitantes, como hipertensão ou diabetes. Recentemente, foi sugerido que o inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2) Empagliflozina fosse adicionado a esta lista de tratamentos. Foi comprovado que este medicamento reduz o risco combinado de morte cardiovascular ou hospitalização por IC em pacientes com ICFEP no estudo EMPEROR-PRESERVED. Estudos pré-clínicos propuseram um papel importante para a função microvascular no mecanismo de ação da empagliflozina na ICFEP. A microvasculatura também pode desempenhar um papel importante na etiologia da ICFEP.
A microcirculação na pele é acessível e adequada para análise da função microvascular. A análise de contraste de manchas a laser (LASCA) é uma análise relativamente nova e não invasiva que mede o fluxo sanguíneo na microvasculatura da pele usando diversos estímulos.
Em pacientes com ICFEp, nenhuma pesquisa clínica foi realizada para avaliar o efeito da Empagliflozina na DMV, apesar de seu papel aparentemente importante na etiologia da ICFEp. Nossa hipótese é que a empagliflozina melhora a função microvascular em pacientes com ICFEP. A compreensão dos efeitos deste importante medicamento no tratamento da ICFEP é essencial para otimizar seu uso nesta população crescente. Podem existir determinantes clínicos chave que melhoram a nossa capacidade de determinar quais pacientes, em que estágio da doença, podem se beneficiar especificamente desta intervenção. Os pacientes com melhora mais forte na DMV durante o tratamento com Empagliflozina podem se beneficiar mais em relação à função cardíaca ou ao bem-estar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sanne GJ Mourmans, Drs.
- Número de telefone: +31433871612
- E-mail: sanne.mourmans@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Vanessa PM van Empel, Dr.
- E-mail: vanessa.van.empel@mumc.nl
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht University Hospital
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Contato:
- Sanne GJ Mourmans, Drs
- Número de telefone: +31433871612
- E-mail: sanne.mourmans@mumc.nl
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Contato:
- Vanessa PM van Empel, Dr
- E-mail: vanessa.van.empel@mumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ICFEp de acordo com as Diretrizes ESC 2021 para o diagnóstico e tratamento de insuficiência cardíaca aguda e crônica Sintomas e sinais de IC FEVE ≥ 50% (em qualquer modalidade de imagem) Evidência objetiva de anormalidades estruturais e/ou funcionais cardíacas consistentes com a presença de VE disfunção diastólica/aumento das pressões de enchimento do VE, incluindo aumento dos peptídeos natriuréticos (tabela 1) OU pressão capilar pulmonar medida invasivamente (PCWP) de >15 mmHg (em repouso) ou ≥25 mmHg (com exercício) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo ≥ 16 mmhg (em repouso).
- Capacidade de compreender e falar a língua holandesa
- O tratamento com empagliflozina 10 mg uma vez ao dia está planejado para ser iniciado pelo médico assistente
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de assinar o consentimento informado
- Menores de 18 anos
- Contra-indicação ao uso de empagliflozina Doença renal grave (taxa de filtração glomerular < 20 ml/min) Insuficiência hepática grave Cirurgia de grande porte recente (<12 meses) ou planejada (incluindo cirurgia de revascularização do miocárdio, substituição de válvula cardíaca) Doença aguda grave (< 12 meses) (Incluindo síndrome coronariana aguda, AIT/AVC) Gravidez
- Uso de empagliflozina ou outro inibidor do SGLT-2 no início do estudo
- Hipersensibilidade conhecida à empagliflozina, acetilcolina, nitroprussiato de sódio ou insulina
- Pacientes dependentes de insulina (condições de jejum causam risco de cetoacidose nesses pacientes).
- Sujeitos atualmente inscritos ou que ainda não completaram pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento.
- Qualquer condição que interfira na correta execução das medidas LASCA (o paciente não consegue manter os braços imóveis durante as medidas, qualquer condição que não permita a fixação de descartáveis na pele do antebraço)
- Qualquer outro motivo que torne indesejável o uso da empagliflozina pelo paciente, de acordo com o pesquisador/médico responsável pelo tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Empagliflozina 10mg, comprimido, uma vez ao dia
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O medicamento experimental investigado neste ensaio (empagliflozina) está autorizado para utilização na União Europeia pela Agência Europeia de Medicamentos e será utilizado de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado.
O médico assistente (cardiologista) determinará a indicação do uso da empagliflozina, discutirá os benefícios e riscos com o paciente, prescreverá o medicamento e fará o acompanhamento após o início do medicamento, de acordo com a prática clínica normal.
Os participantes do estudo não são atribuídos a uma estratégia terapêutica específica decidida pelo protocolo do ensaio clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condutância vascular cutânea (CVC)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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O fluxo sanguíneo cutâneo (unidades de perfusão arbitrárias, APU) é dividido pela pressão arterial média para produzir o CVC.
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fluxo sanguíneo basal e área sob a curva
Prazo: Mudança da linha de base para após 3 meses
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conforme medido pelo LASCA
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Mudança da linha de base para após 3 meses
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Níveis séricos de cetonas em mmol/L
Prazo: Mudança da linha de base para após 3 meses
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Níveis séricos de cetonas em mmol/L
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Mudança da linha de base para após 3 meses
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Pontuação do questionário EQ5D-5L
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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valor do índice, variando de 1 a -0,5. um valor mais alto é um resultado melhor escala analógica e valor de índice único
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Pontuação do questionário EQ5D-5L
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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escala visual analógica, variando de 1 a 100, um valor mais alto é um resultado melhor
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20225016824500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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