Empagliflozin pro periferní mikrovaskulární dysfunkci u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí
Vliv empagliflozinu na periferní mikrovaskulární dysfunkci při srdečním selhání
Cílem této nízkointervenční klinické studie je dozvědět se o účinku léku Empagliflozin u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je účinek léčby empagliflozinem po 3 měsících na periferní mikrovaskulární funkce
- Existují klinické koreláty pro horší mikrovaskulární funkce, a tak identifikovat pacienty, kteří by mohli mít největší prospěch z léčby empagliflozinem
Pacienti budou užívat Empagliflozin, který jim předepíše jejich ošetřující lékař. Před zahájením léčby a po 3 měsících budou požádáni, aby
- Vyplňte dotazník o kvalitě života
- Nakreslete 4 zkumavky krve
- Podstoupit neinvazivní měření průtoku krve mikrovaskulatuře na předloktí (pomocí laserové tečkované kontrastní analýzy)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je závažným problémem veřejného zdraví se špatnou prognózou a je jím postiženo mnoho lidí. Předpokládá se, že v tomto komplexním syndromu hraje důležitou roli mikrovaskulární dysfunkce (MVD). MVD může vést k progresi onemocnění u HFpEF. V posledních letech bylo hlavním zaměřením léčby HFpEF na zmírnění symptomů a diagnostiku a léčbu souběžně se vyskytujících onemocnění, jako je hypertenze nebo diabetes. Nedávno bylo navrženo, aby byl do tohoto seznamu léčiv přidán inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) Empagliflozin. Ve studii EMPEROR-PRESERVED bylo prokázáno, že tento lék snižuje kombinované riziko kardiovaskulární smrti nebo hospitalizace se srdečním selháním u pacientů s HFpEF. Preklinické studie navrhly důležitou roli mikrovaskulární funkce v mechanismu účinku empagliflozinu u HFpEF. Mikrovaskulatura může také hrát důležitou roli v etiologii HFpEF.
Mikrocirkulace v kůži je přístupná a vhodná pro analýzu mikrovaskulární funkce. Laserová tečková kontrastní analýza (LASCA) je relativně nová a neinvazivní analýza, která měří průtok krve v kožní mikrovaskulatuře pomocí několika stimulů.
U pacientů s HFpEF nebyl proveden žádný klinický výzkum, který by zhodnotil účinek empagliflozinu na MVD, navzdory jeho zdánlivě důležité roli v etiologii HFpEF. Předpokládáme, že empagliflozin zlepšuje mikrovaskulární funkce u pacientů s HFpEF. Pochopení účinků tohoto důležitého léku v léčbě HFpEF je zásadní pro optimalizaci jeho použití v této rostoucí populaci. Mohou existovat klíčové klinické determinanty, které zlepšují naši schopnost určit, kteří pacienti v jaké fázi onemocnění mohou konkrétně těžit z této intervence. Pacienti s nejsilnějším zlepšením MVD během léčby empagliflozinem mohou mít největší prospěch, pokud jde o srdeční funkci nebo pohodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanne GJ Mourmans, Drs.
- Telefonní číslo: +31433871612
- E-mail: sanne.mourmans@mumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vanessa PM van Empel, Dr.
- E-mail: vanessa.van.empel@mumc.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht University Hospital
-
Kontakt:
- Sanne GJ Mourmans, Drs
- Telefonní číslo: +31433871612
- E-mail: sanne.mourmans@mumc.nl
-
Kontakt:
- Vanessa PM van Empel, Dr
- E-mail: vanessa.van.empel@mumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HFpEF podle pokynů ESC 2021 pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání Symptomy a známky HF LVEF ≥ 50 % (na jakékoli zobrazovací metodě) Objektivní průkaz srdečních strukturálních a/nebo funkčních abnormalit odpovídajících přítomnosti LV diastolická dysfunkce/ zvýšené plnící tlaky LK, včetně zvýšených natriuretických peptidů (tabulka 1) NEBO invazivně měřený tlak v zaklínění plicních kapilár (PCWP) >15 mmHg (v klidu) nebo ≥25 mmHg (při cvičení) nebo koncový diastolický tlak levé komory ≥ 16 mmhg (v klidu).
- Schopnost rozumět a mluvit holandským jazykem
- Léčbu empagliflozinem 10 mg jednou denně plánuje zahájit ošetřující lékař
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas
- Ve věku do 18 let
- Kontraindikace použití empagliflozinu Závažné onemocnění ledvin (Glomerulární filtrace < 20 ml/min) Závažná jaterní insuficience Nedávná (<12 měsíců) nebo plánovaná velká operace (Včetně aortokoronárního bypassu, náhrady srdeční chlopně) Závažné akutní onemocnění (< 12 měsíců) (Včetně akutního koronárního syndromu, TIA/CVA) Těhotenství
- Použití empagliflozinu nebo jiného inhibitoru SGLT-2 na začátku
- Známá přecitlivělost na empagliflozin, acetylcholin, nitroprusid sodný nebo inzulín
- Pacienti závislí na inzulínu (u těchto pacientů stavy nalačno způsobují riziko ketoacidózy).
- Subjekty, které jsou v současné době zapsány nebo ještě nedokončily alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léků.
- Jakýkoli stav, který narušuje správné provedení měření LASCA (pacient není schopen udržet paže během měření nehybné, jakýkoli stav, který neumožňuje připevnění jednorázových předmětů na kůži předloktí)
- Jakýkoli jiný důvod, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí užívat empagliflozin podle výzkumníka / ošetřujícího lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
Empagliflozin 10 mg, tableta, jednou denně
|
Hodnocený léčivý přípravek zkoumaný v této studii (empagliflozin) je registrován k použití v Evropské unii Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a bude používán v souladu s podmínkami registrace.
Ošetřující lékař (kardiolog) určí indikaci užívání empagliflozinu, prodiskutuje s pacientem přínosy a rizika, předepíše lék a zajistí sledování po zahájení léčby podle běžné klinické praxe.
Účastníci studie nejsou přiřazeni ke konkrétní terapeutické strategii stanovené protokolem klinické studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní vaskulární vodivost (CVC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Průtok krve kůží (libovolné perfuzní jednotky, APU) se vydělí středním arteriálním tlakem, čímž se získá CVC.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
základní průtok krve a oblast pod křivkou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 3 měsících
|
podle měření LASCA
|
Změna z výchozí hodnoty na po 3 měsících
|
|
Hladiny ketonů v séru v mmol/l
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po 3 měsících
|
Hladiny ketonů v séru v mmol/l
|
Změna z výchozí hodnoty na po 3 měsících
|
|
EQ5D-5L skóre dotazníku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
hodnota indexu v rozmezí od 1 do -0,5. vyšší hodnota je lepší výsledek analogové škály a hodnoty jediného indexu
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
EQ5D-5L skóre dotazníku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
vizuální analogová stupnice v rozsahu od 1 do 100, vyšší hodnota znamená lepší výsledek
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20225016824500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .