Empagliflozin til perifer mikrovaskulær dysfunktion ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Effekten af Empagliflozin på perifer mikrovaskulær dysfunktion ved hjertesvigt med
Målet med dette kliniske forsøg med lavt indgreb er at lære om virkningen af lægemidlet Empagliflozin hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er effekten af behandling med Empagliflozin efter 3 måneder på perifer mikrovaskulær funktion
- Findes der kliniske korrelater for dårligere mikrovaskulær funktion, og dermed identificere patienter, der muligvis kunne have størst gavn af empagliflozinbehandling
Patienter vil bruge Empagliflozin, ordineret af deres behandlende læge. Før behandlingens start og efter 3 måneder vil de blive bedt om det
- Udfyld et livskvalitetsspørgeskema
- Tegn 4 rør med blod
- Gennemgå ikke-invasiv måling af blodgennemstrømningen af mikrovaskulaturen i underarmen (ved hjælp af laser speckle kontrastanalyse)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), er et vigtigt folkesundhedsproblem med en dårlig prognose, og mange mennesker er ramt af det. Mikrovaskulær dysfunktion (MVD) menes at spille en vigtig rolle i dette komplekse syndrom. MVD kan føre til sygdomsprogression i HFpEF. I de seneste år har hovedfokus for HFpEF-behandling været på symptomlindring og diagnosticering og behandling af samtidig sygdom, såsom hypertension eller diabetes. For nylig blev natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmeren Empagliflozin foreslået tilføjet til denne liste over behandlinger. Dette lægemiddel blev bevist at reducere den kombinerede risiko for kardiovaskulær død eller HF-indlæggelse hos HFpEF-patienter i EMPEROR-PRESERVED-studiet. Prækliniske undersøgelser har foreslået en vigtig rolle for mikrovaskulær funktion i virkningsmekanismen af empagliflozin i HFpEF. Mikrovaskulaturen kan også spille en vigtig rolle i ætiologien af HFpEF.
Mikrocirkulationen i huden er tilgængelig og velegnet til analyse af mikrovaskulær funktion. Laser speckle contrast analysis (LASCA) er en relativt ny og ikke-invasiv analyse, der måler blodgennemstrømningen i hudens mikrovaskulatur ved hjælp af flere stimuli.
Hos HFpEF-patienter er der ikke udført klinisk forskning for at evaluere effekten af Empagliflozin på MVD, på trods af dets tilsyneladende vigtige rolle i HFpEF-ætiologien. Vi antager, at empagliflozin forbedrer mikrovaskulær funktion hos HFpEF-patienter. Forståelse af virkningerne af dette vigtige lægemiddel i behandlingen af HFpEF er afgørende for at optimere dets brug i denne voksende befolkning. Kliniske nøgledeterminanter kan eksistere, som forbedrer vores evne til at bestemme, hvilke patienter på hvilket sygdomsstadium der specifikt kan drage fordel af denne intervention. Patienterne med den stærkeste forbedring af MVD under behandling med Empagliflozin kan have størst gavn af hjertefunktion eller velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sanne GJ Mourmans, Drs.
- Telefonnummer: +31433871612
- E-mail: sanne.mourmans@mumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vanessa PM van Empel, Dr.
- E-mail: vanessa.van.empel@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Hospital
-
Kontakt:
- Sanne GJ Mourmans, Drs
- Telefonnummer: +31433871612
- E-mail: sanne.mourmans@mumc.nl
-
Kontakt:
- Vanessa PM van Empel, Dr
- E-mail: vanessa.van.empel@mumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HFpEF-diagnose i henhold til ESC 2021-retningslinjerne for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt Symptomer og tegn på HF LVEF ≥ 50 % (på enhver billeddannelsesmodalitet) Objektiv evidens for hjertestrukturelle og/eller funktionelle abnormiteter i overensstemmelse med tilstedeværelsen af LV diastolisk dysfunktion/forhøjede LV-fyldningstryk, inklusive forhøjede natriuretiske peptider (tabel 1) ELLER invasivt målt pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) på >15 mmHg (i hvile) eller ≥25 mmHg (med træning) eller venstre ventrikulær endediastolisk tryk ≥ 16 mmhg (i hvile).
- Evne til at forstå og tale det hollandske sprog
- Behandling med empagliflozin 10 mg én gang dagligt planlægges påbegyndt af den behandlende læge
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller ønsker ikke at underskrive informeret samtykke
- Under 18 år
- Kontraindikation for brugen af empagliflozin Alvorlig nyresygdom (Glomerulær filtrationshastighed < 20 ml/min) Alvorlig leverinsufficiens Nylig (<12 måneder) eller planlagt større operation (Inklusive koronar bypasstransplantation, hjerteklapudskiftning) Alvorlig akut sygdom (< 12 måneder) (inklusive akut koronarsyndrom, TIA/CVA) Graviditet
- Brug af empagliflozin eller anden SGLT-2-hæmmer ved baseline
- Kendt overfølsomhed over for empagliflozin, acetylcholin, natriumnitroprussid eller insulin
- Insulinafhængige patienter (fastetilstande forårsager risiko for ketoacidose hos disse patienter).
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller endnu ikke har afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse.
- Enhver tilstand, der forstyrrer den korrekte udførelse af LASCA-målingerne (patienten er ude af stand til at holde armene ubevægelige under målingerne, enhver tilstand, der ikke tillader engangsartikler at blive fastgjort til underarmens hud)
- Enhver anden grund, der gør det uønsket for patienten at bruge empagliflozin ifølge forsker/behandlende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Empagliflozin 10 mg, tablet, én gang dagligt
|
Det forsøgslægemiddel, der er undersøgt i dette forsøg (empagliflozin), er godkendt til brug i Den Europæiske Union af Det Europæiske Lægemiddelagentur og vil blive brugt i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.
Den behandlende læge (kardiolog) vil bestemme indikationen for brug af empagliflozin, diskutere fordele og risici med patienten, ordinere lægemidlet og give opfølgning efter påbegyndelse af lægemidlet i henhold til normal klinisk praksis.
Forsøgsdeltagerne er ikke tildelt en bestemt terapeutisk strategi bestemt af protokollen for kliniske forsøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan vaskulær konduktans (CVC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Hudens blodgennemstrømning (arbitrære perfusionsenheder, APU) divideres med det gennemsnitlige arterielle tryk for at give CVC.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
baseline blodgennemstrømning og areal under kurven
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 3 måneder
|
som målt ved LASCA
|
Skift fra baseline til efter 3 måneder
|
|
Serumketonniveauer i mmol/L
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 3 måneder
|
Serumketonniveauer i mmol/L
|
Skift fra baseline til efter 3 måneder
|
|
EQ5D-5L spørgeskemascore
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
indeksværdi, der spænder fra 1 til -0,5. en højere værdi er et bedre resultat analog skala og enkelt indeksværdi
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
EQ5D-5L spørgeskemascore
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
visuel analog skala, der spænder fra 1 til 100, er en højere værdi et bedre resultat
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20225016824500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .