Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпаглифлозин при периферической микрососудистой дисфункции при сердечной недостаточности с сохранной фракцией выброса

13 сентября 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Влияние эмпаглифлозина на периферическую микрососудистую дисфункцию при сердечной недостаточности с

Цель данного малоинтервенционного клинического исследования — узнать об эффекте препарата Эмпаглифлозин у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Каково влияние лечения эмпаглифлозином через 3 месяца на функцию периферических микрососудов?
  • Существуют ли клинические корреляты ухудшения микрососудистой функции и, таким образом, выявление пациентов, которые могли бы получить наибольшую пользу от лечения эмпаглифлозином?

Пациенты будут использовать Эмпаглифлозин, назначенный лечащим врачом. Перед началом лечения и через 3 месяца им будет предложено

  • Заполните анкету качества жизни
  • Возьмите 4 пробирки крови
  • Пройти неинвазивное измерение кровотока микроциркуляторного русла предплечья (с помощью лазерного спекл-контрастного анализа)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) является важной проблемой общественного здравоохранения с плохим прогнозом, от которой страдают многие люди. Считается, что микрососудистая дисфункция (МВД) играет важную роль в этом сложном синдроме. MVD может привести к прогрессированию заболевания при HFpEF. В последние годы основное внимание при лечении HFpEF уделялось облегчению симптомов, диагностике и лечению сопутствующих заболеваний, таких как гипертония или диабет. Недавно к этому списку препаратов было предложено добавить ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2) эмпаглифлозин. В исследовании EMPEROR-PRESERVED было доказано, что этот препарат снижает совокупный риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализации по поводу СН у пациентов с СНСФВ. Доклинические исследования показали важную роль микрососудистой функции в механизме действия эмпаглифлозина при HFpEF. Микроциркуляторное русло также может играть важную роль в этиологии HFpEF.

Микроциркуляция в коже доступна и подходит для анализа микрососудистой функции. Лазерный спекл-контрастный анализ (LASCA) — относительно новый и неинвазивный анализ, который измеряет кровоток в микроциркуляторном русле кожи с использованием нескольких стимулов.

У пациентов с СНСФВ не проводилось клинических исследований по оценке влияния эмпаглифлозина на МВД, несмотря на его кажущуюся важную роль в этиологии СНСФВ. Мы предполагаем, что эмпаглифлозин улучшает микрососудистую функцию у пациентов с СНсФВ. Понимание эффектов этого важного препарата при лечении HFpEF имеет важное значение для оптимизации его использования в этой растущей популяции. Могут существовать ключевые клинические детерминанты, которые улучшают нашу способность определять, какие пациенты на какой стадии заболевания могут получить конкретную пользу от этого вмешательства. Пациенты с наиболее сильным улучшением МВД во время лечения эмпаглифлозином могут получить наибольшую пользу в отношении функции сердца и самочувствия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sanne GJ Mourmans, Drs.
  • Номер телефона: +31433871612
  • Электронная почта: sanne.mourmans@mumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Hospital
        • Контакт:
          • Sanne GJ Mourmans, Drs
          • Номер телефона: +31433871612
          • Электронная почта: sanne.mourmans@mumc.nl
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СНСФВ в соответствии с Руководством ESC 2021 по диагностике и лечению острой и хронической сердечной недостаточности Симптомы и признаки СН ФВ ЛЖ ≥ 50% (при любом методе визуализации) Объективные признаки структурных и/или функциональных нарушений сердца, соответствующие наличию ЛЖ диастолическая дисфункция/повышенное давление наполнения ЛЖ, в том числе повышение уровня натрийуретических пептидов (таблица 1) ИЛИ инвазивно измеренное давление заклинивания легочных капилляров (ДЦЛК) >15 мм рт.ст. (в покое) или ≥25 мм рт.ст. (при нагрузке) или конечное диастолическое давление левого желудочка ≥ 16 мм рт.ст. (в покое).
  • Способность понимать и говорить на голландском языке
  • Лечение эмпаглифлозином 10 мг 1 раз в сутки планируется начать лечащим врачом.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно или не желает подписывать информированное согласие
  • До 18 лет
  • Противопоказания к применению эмпаглифлозина Тяжелые заболевания почек (скорость клубочковой фильтрации < 20 мл/мин) Тяжелая печеночная недостаточность Недавнее (<12 месяцев) или запланированное обширное хирургическое вмешательство (включая аортокоронарное шунтирование, замену сердечного клапана) Тяжелое острое заболевание (< 12 месяцев) (включая острый коронарный синдром, ТИА/СОВА) Беременность
  • Исходное использование эмпаглифлозина или другого ингибитора SGLT-2.
  • Известная гиперчувствительность к эмпаглифлозину, ацетилхолину, нитропруссиду натрия или инсулину.
  • Инсулинозависимые пациенты (условия голодания вызывают у этих пациентов риск развития кетоацидоза).
  • Субъекты, которые в настоящее время включены в исследование или еще не завершили его, по крайней мере, через 30 дней с момента окончания исследования другого исследуемого устройства или препарата.
  • Любое состояние, препятствующее правильному выполнению измерений LASCA (пациент не может удерживать руки неподвижно во время измерений, любое состояние, не позволяющее прикреплять одноразовые изделия к коже предплечья)
  • Любая другая причина, которая делает нежелательным применение эмпаглифлозина пациентом по мнению исследователя/лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса
Эмпаглифлозин 10 мг, таблетка, один раз в день.
Лекарство: Участники получают 10 мг эмпаглифозина один раз в день по рецепту лечащего врача. Это не вмешательство в данном исследовании, а часть обычного лечения HFpEF.
Исследуемый лекарственный препарат, исследуемый в этом исследовании (эмпаглифлозин), разрешен к использованию в Европейском Союзе Европейским агентством по лекарственным средствам и будет использоваться в соответствии с условиями регистрационного удостоверения. Лечащий врач (кардиолог) определит показания к применению эмпаглифлозина, обсудит с пациентом преимущества и риски, назначит препарат и обеспечит последующее наблюдение после начала приема препарата в соответствии с обычной клинической практикой. Участникам исследования не назначается конкретная терапевтическая стратегия, определенная протоколом клинического исследования.
Другие имена:
  • Джардианс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожная сосудистая проводимость (CVC)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 3 месяцев
Кожный кровоток (произвольные перфузионные единицы, APU) делится на среднее артериальное давление, чтобы получить ЦВК.
Изменение от базового уровня до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исходный кровоток и площадь под кривой
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию через 3 месяца
по измерениям LASCA
Изменение от исходного уровня к состоянию через 3 месяца
Уровни кетонов в сыворотке, ммоль/л
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию через 3 месяца
Уровни кетонов в сыворотке, ммоль/л
Изменение от исходного уровня к состоянию через 3 месяца
Оценка по опроснику EQ5D-5L
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 3 месяцев
значение индекса в пределах от 1 до -0,5. более высокое значение означает лучший результат по аналоговой шкале и значению одного индекса
Изменение от базового уровня до 3 месяцев
Оценка по опроснику EQ5D-5L
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 3 месяцев
визуальная аналоговая шкала от 1 до 100, чем выше значение, тем лучше результат
Изменение от базового уровня до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20225016824500

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться