Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna w leczeniu dysfunkcji mikrokrążenia obwodowego w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

13 września 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ empagliflozyny na dysfunkcję mikronaczyń obwodowych w niewydolności serca

Celem tego badania klinicznego o niskim stopniu interwencji jest poznanie działania leku Empagliflozyna u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest wpływ leczenia empagliflozyną po 3 miesiącach na czynność mikrokrążenia obwodowego?
  • Czy istnieją korelaty kliniczne dla gorszej funkcji mikrokrążenia, umożliwiające identyfikację pacjentów, którzy mogliby odnieść największe korzyści z leczenia empagliflozyną

Pacjenci będą stosować empagliflozynę przepisaną przez lekarza prowadzącego. Przed rozpoczęciem leczenia i po 3 miesiącach zostaną o to poproszeni

  • Wypełnij ankietę dotyczącą jakości życia
  • Pobieramy 4 probówki z krwią
  • Poddaj się nieinwazyjnemu pomiarowi przepływu krwi w mikrokrążeniu na przedramieniu (za pomocą laserowej analizy kontrastu plamkowego)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest ważnym problemem zdrowia publicznego o złym rokowaniu i dotyka wielu osób. Uważa się, że dysfunkcja mikronaczyniowa (MVD) odgrywa ważną rolę w tym złożonym zespole. MVD może prowadzić do progresji choroby w HFpEF. Przez ostatnie lata leczenie HFpEF skupiało się głównie na łagodzeniu objawów oraz diagnozowaniu i leczeniu chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie czy cukrzyca. Niedawno zasugerowano dodanie do tej listy leków inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2), empagliflozyny. W badaniu EMPEROR-PRESERVED wykazano, że lek ten zmniejsza łączne ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu HF u pacjentów z HFpEF. Badania przedkliniczne sugerują ważną rolę funkcji mikrokrążenia w mechanizmie działania empagliflozyny w HFpEF. Mikrokrążenie może również odgrywać ważną rolę w etiologii HFpEF.

Mikrokrążenie w skórze jest dostępne i odpowiednie do analizy funkcji mikrokrążenia. Laserowa analiza kontrastu plamek (LASCA) to stosunkowo nowa i nieinwazyjna analiza, która mierzy przepływ krwi w mikrokrążeniu skóry za pomocą kilku bodźców.

U pacjentów z HFpEF nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ empagliflozyny na MVD, pomimo jej pozornie istotnej roli w etiologii HFpEF. Postawiliśmy hipotezę, że empagliflozyna poprawia czynność mikrokrążenia u pacjentów z HFpEF. Zrozumienie wpływu tego ważnego leku na leczenie HFpEF jest niezbędne do optymalizacji jego stosowania w tej rosnącej populacji. Mogą istnieć kluczowe determinanty kliniczne, które poprawiają naszą zdolność określenia, którzy pacjenci na jakim etapie choroby mogą konkretnie skorzystać z tej interwencji. Pacjenci, u których wystąpiła największa poprawa w zakresie MVD podczas leczenia empagliflozyną, mogą odnieść największe korzyści w zakresie czynności serca i samopoczucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HFpEF zgodnie z Wytycznymi ESC 2021 dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca Objawy i oznaki HF LVEF ≥ 50% (w dowolnej metodzie obrazowania) Obiektywne dowody na nieprawidłowości strukturalne i/lub funkcjonalne serca odpowiadające obecności LV dysfunkcja rozkurczowa/zwiększone ciśnienie napełniania LV, w tym zwiększone stężenie peptydów natriuretycznych (tabela 1) LUB inwazyjnie mierzone ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) >15 mmHg (w spoczynku) lub ≥25 mmHg (podczas wysiłku) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory ≥16 mmhg (w spoczynku).
  • Umiejętność rozumienia i mówienia w języku niderlandzkim
  • Rozpoczęcie leczenia empagliflozyną w dawce 10 mg raz na dobę planuje lekarz prowadzący
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub chęć podpisania świadomej zgody
  • Poniżej 18 roku życia
  • Przeciwwskazanie do stosowania empagliflozyny Ciężka choroba nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego < 20 ml/min) Ciężka niewydolność wątroby Niedawny (< 12 miesięcy) lub planowany duży zabieg chirurgiczny (w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki serca) Ciężka ostra choroba (< 12 miesięcy) (w tym ostry zespół wieńcowy, TIA/CVA) Ciąża
  • Wyjściowe stosowanie empagliflozyny lub innego inhibitora SGLT-2
  • Znana nadwrażliwość na empagliflozynę, acetylocholinę, nitroprusydek sodu lub insulinę
  • Pacjenci uzależnieni od insuliny (Warunki na czczo powodują u tych pacjentów ryzyko kwasicy ketonowej).
  • Uczestnicy aktualnie zapisani do badania lub nie ukończyli jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego badania nad innym badanym urządzeniem lub lekiem.
  • Każdy stan utrudniający prawidłowe wykonanie pomiarów LASCA (pacjent nie jest w stanie utrzymać rąk w bezruchu podczas pomiarów, każdy stan uniemożliwiający założenie jednorazowych środków na skórę przedramienia)
  • Każdy inny powód, który według badacza/lekarza prowadzącego powoduje, że stosowanie empagliflozyny przez pacjenta jest niepożądane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Empagliflozyna 10 mg, tabletka, raz dziennie
Lek: Uczestnicy otrzymują 10 mg empaglifozyny raz dziennie na receptę od lekarza prowadzącego. Nie jest to interwencja w tym badaniu, ale część normalnego leczenia HFpEF
Badany produkt leczniczy badany w tym badaniu (empagliflozyna) został dopuszczony do stosowania w Unii Europejskiej przez Europejską Agencję Leków i będzie stosowany zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Lekarz prowadzący (kardiolog) określi wskazania do stosowania empagliflozyny, omówi z pacjentem korzyści i ryzyko, przepisze lek i zapewni kontrolę po rozpoczęciu leczenia, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Uczestnicy badania nie są przypisani do konkretnej strategii terapeutycznej określonej w protokole badania klinicznego.
Inne nazwy:
  • Jardiance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skórne przewodnictwo naczyniowe (CVC)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Przepływ krwi przez skórę (arbitralne jednostki perfuzyjne, APU) dzieli się przez średnie ciśnienie tętnicze, aby uzyskać CVC.
Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podstawowy przepływ krwi i obszar pod krzywą
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na po 3 miesiącach
jak zmierzono metodą LASCA
Zmiana z wartości początkowej na po 3 miesiącach
Poziomy ketonów w surowicy w mmol/l
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na po 3 miesiącach
Poziomy ketonów w surowicy w mmol/l
Zmiana z wartości początkowej na po 3 miesiącach
Wynik kwestionariusza EQ5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
wartość wskaźnika w zakresie od 1 do -0,5. wyższa wartość oznacza lepszy wynik w skali analogowej i pojedynczej wartości wskaźnika
Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Wynik kwestionariusza EQ5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
wizualna skala analogowa, mieszcząca się w przedziale od 1 do 100, wyższa wartość oznacza lepszy wynik
Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20225016824500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj