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Empagliflozin bei peripherer mikrovaskulärer Dysfunktion bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

13. September 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Wirkung von Empagliflozin auf die periphere mikrovaskuläre Dysfunktion bei Herzinsuffizienz mit

Ziel dieser klinischen Studie mit geringer Intervention ist es, mehr über die Wirkung des Arzneimittels Empagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion zu erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wirkt sich die Behandlung mit Empagliflozin nach 3 Monaten auf die periphere mikrovaskuläre Funktion aus?
  • Gibt es klinische Korrelationen für eine schlechtere mikrovaskuläre Funktion? So können Patienten identifiziert werden, die möglicherweise am meisten von einer Empagliflozin-Behandlung profitieren könnten

Die Patienten verwenden Empagliflozin, das ihnen ihr behandelnder Arzt verschrieben hat. Vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten werden Sie dazu aufgefordert

  • Füllen Sie einen Fragebogen zur Lebensqualität aus
  • Nehmen Sie 4 Röhrchen Blut ab
  • Lassen Sie sich einer nicht-invasiven Messung des Blutflusses des Mikrogefäßsystems im Unterarm unterziehen (mittels Laser-Speckle-Kontrastanalyse).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit mit schlechter Prognose und viele Menschen sind davon betroffen. Es wird angenommen, dass die mikrovaskuläre Dysfunktion (MVD) bei diesem komplexen Syndrom eine wichtige Rolle spielt. MVD kann bei HFpEF zum Fortschreiten der Erkrankung führen. In den letzten Jahren lag der Schwerpunkt der HFpEF-Behandlung auf der Symptomlinderung sowie der Diagnose und Behandlung gleichzeitig auftretender Krankheiten wie Bluthochdruck oder Diabetes. Kürzlich wurde vorgeschlagen, den Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor Empagliflozin in diese Behandlungsliste aufzunehmen. In der EMPEROR-PRESERVED-Studie wurde nachgewiesen, dass dieses Medikament das kombinierte Risiko eines kardiovaskulären Todes oder einer Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung bei HFpEF-Patienten reduziert. Präklinische Studien haben eine wichtige Rolle der mikrovaskulären Funktion im Wirkungsmechanismus von Empagliflozin bei HFpEF nahegelegt. Das Mikrogefäßsystem könnte auch eine wichtige Rolle bei der Ätiologie von HFpEF spielen.

Die Mikrozirkulation in der Haut ist zugänglich und für die Analyse der mikrovaskulären Funktion geeignet. Die Laser-Speckle-Kontrastanalyse (LASCA) ist eine relativ neue und nicht-invasive Analyse, die den Blutfluss im Mikrogefäßsystem der Haut mithilfe mehrerer Reize misst.

Bei HFpEF-Patienten wurden trotz seiner scheinbar wichtigen Rolle bei der HFpEF-Ätiologie keine klinischen Untersuchungen zur Bewertung der Wirkung von Empagliflozin auf MVD durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass Empagliflozin die mikrovaskuläre Funktion bei HFpEF-Patienten verbessert. Das Verständnis der Wirkung dieses wichtigen Medikaments bei der Behandlung von HFpEF ist von entscheidender Bedeutung, um seinen Einsatz in dieser wachsenden Bevölkerung zu optimieren. Möglicherweise gibt es wichtige klinische Determinanten, die unsere Fähigkeit verbessern, zu bestimmen, welche Patienten in welchem ​​Krankheitsstadium speziell von dieser Intervention profitieren können. Die Patienten mit der stärksten Verbesserung der MVD während der Behandlung mit Empagliflozin könnten hinsichtlich der Herzfunktion oder des Wohlbefindens am meisten profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HFpEF-Diagnose gemäß den ESC 2021-Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz. Symptome und Anzeichen einer HF-LVEF ≥ 50 % (bei jedem Bildgebungsverfahren). Objektiver Nachweis kardialer struktureller und/oder funktioneller Anomalien, die mit dem Vorliegen einer LV vereinbar sind diastolische Dysfunktion/erhöhte LV-Füllungsdrücke, einschließlich erhöhter natriuretischer Peptide (Tabelle 1) ODER invasiv gemessener pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) von >15 mmHg (in Ruhe) oder ≥25 mmHg (bei Belastung) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck ≥ 16 mmhg (in Ruhe).
  • Fähigkeit, die niederländische Sprache zu verstehen und zu sprechen
  • Die Behandlung mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich soll vom behandelnden Arzt eingeleitet werden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unter 18 Jahren
  • Kontraindikation für die Anwendung von Empagliflozin Schwere Nierenerkrankung (Glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min) Schwere Leberinsuffizienz Kürzlich (< 12 Monate) oder geplant größere Operation (einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation, Herzklappenersatz) Schwere akute Erkrankung (< 12 Monate) (einschließlich akutem Koronarsyndrom, TIA/CVA) Schwangerschaft
  • Verwendung von Empagliflozin oder einem anderen SGLT-2-Hemmer zu Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin, Acetylcholin, Natriumnitroprussid oder Insulin
  • Insulinabhängige Patienten (Fastenzustände bergen bei diesen Patienten das Risiko einer Ketoazidose).
  • Probanden, die derzeit an der Studie zu anderen Prüfgeräten oder Arzneimitteln teilnehmen oder die mindestens 30 Tage nach Abschluss einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie noch nicht abgeschlossen haben.
  • Jeder Zustand, der die korrekte Durchführung der LASCA-Messungen beeinträchtigt (der Patient ist nicht in der Lage, die Arme während der Messungen bewegungslos zu halten, jeder Zustand, der das Anbringen von Einwegartikeln an der Unterarmhaut nicht zulässt)
  • Jeder andere Grund, der die Anwendung von Empagliflozin für den Patienten nach Angaben des Forschers/behandelnden Arztes unerwünscht macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Empagliflozin 10 mg, Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 10 mg Empaglifozin auf Rezept ihres behandelnden Arztes. Dies ist kein Eingriff in dieser Studie, sondern Teil ihrer normalen HFpEF-Behandlung
Das in dieser Studie untersuchte Prüfpräparat (Empagliflozin) ist von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Verwendung in der Europäischen Union zugelassen und wird gemäß den Bedingungen der Marktzulassung verwendet. Der behandelnde Arzt (Kardiologe) legt die Indikation für die Anwendung von Empagliflozin fest, bespricht die Vorteile und Risiken mit dem Patienten, verschreibt das Arzneimittel und sorgt für die Nachsorge nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels gemäß der üblichen klinischen Praxis. Die Studienteilnehmer werden keiner bestimmten Therapiestrategie zugeordnet, die im klinischen Studienprotokoll festgelegt wird.
Andere Namen:
  • Jardianz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kutane Gefäßleitfähigkeit (CVC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Der Hautblutfluss (arbiträre Perfusionseinheiten, APU) wird durch den mittleren arteriellen Druck dividiert, um den ZVK zu erhalten.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundblutfluss und Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 3 Monaten
gemessen von LASCA
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 3 Monaten
Serumketonspiegel in mmol/L
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 3 Monaten
Serumketonspiegel in mmol/L
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 3 Monaten
Bewertung des EQ5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Indexwert im Bereich von 1 bis -0,5. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis auf der Analogskala und einem einzelnen Indexwert
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Bewertung des EQ5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Auf der visuellen Analogskala von 1 bis 100 ist ein höherer Wert ein besseres Ergebnis
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20225016824500

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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