- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06046612
Empagliflozin per la disfunzione microvascolare periferica nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
L'effetto di Empagliflozin sulla disfunzione microvascolare periferica nell'insufficienza cardiaca con
L'obiettivo di questo studio clinico a basso intervento è conoscere l'effetto del farmaco Empagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è l'effetto del trattamento con Empagliflozin dopo 3 mesi sulla funzione microvascolare periferica
- Esistono correlati clinici per il peggioramento della funzione microvascolare e quindi identificare i pazienti che potrebbero trarre il massimo beneficio dal trattamento con empagliflozin
I pazienti utilizzeranno Empagliflozin, prescritto dal loro medico curante. Prima dell'inizio del trattamento e dopo 3 mesi verrà chiesto loro di farlo
- Compila un questionario sulla qualità della vita
- Prelevare 4 provette di sangue
- Sottoporsi a una misurazione non invasiva del flusso sanguigno del sistema microvascolare nell'avambraccio (utilizzando l'analisi del contrasto laser speckle)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione preservata (HFpEF), è un importante problema di sanità pubblica con una prognosi infausta e molte persone ne sono affette. Si ritiene che la disfunzione microvascolare (MVD) svolga un ruolo importante in questa complessa sindrome. La MVD può portare alla progressione della malattia nell'HFpEF. Negli ultimi anni l’obiettivo principale del trattamento dell’HFpEF è stato l’alleviamento dei sintomi e la diagnosi e il trattamento di malattie concomitanti, come l’ipertensione o il diabete. Recentemente, è stato suggerito di aggiungere a questo elenco di trattamenti l’inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2), Empagliflozin. È stato dimostrato che questo farmaco riduce il rischio combinato di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per scompenso cardiaco nei pazienti con HFpEF nello studio EMPEROR-PRESERVED. Studi preclinici hanno proposto un ruolo importante per la funzione microvascolare nel meccanismo d’azione di empagliflozin nell’HFpEF. Anche il microcircolo può svolgere un ruolo importante nell’eziologia dell’HFpEF.
La microcircolazione cutanea è accessibile e adatta per l'analisi della funzione microvascolare. L'analisi laser speckle contrast (LASCA) è un'analisi relativamente nuova e non invasiva che misura il flusso sanguigno nella microvascolarizzazione cutanea utilizzando diversi stimoli.
Nei pazienti con HFpEF non è stata condotta alcuna ricerca clinica per valutare l’effetto di Empagliflozin sulla MVD, nonostante il suo ruolo apparentemente importante nell’eziologia dell’HFpEF. Ipotizziamo che empagliflozin migliori la funzione microvascolare nei pazienti con HFpEF. La comprensione degli effetti di questo importante farmaco nel trattamento dell’HFpEF è essenziale per ottimizzarne l’uso in questa popolazione in crescita. Potrebbero esistere determinanti clinici chiave che migliorano la nostra capacità di determinare quali pazienti in quale stadio della malattia possono beneficiare specificamente di questo intervento. I pazienti con il miglioramento più marcato della MVD durante il trattamento con Empagliflozin potrebbero trarre maggiori benefici in termini di funzionalità o benessere cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sanne GJ Mourmans, Drs.
- Numero di telefono: +31433871612
- Email: sanne.mourmans@mumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vanessa PM van Empel, Dr.
- Email: vanessa.van.empel@mumc.nl
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- Maastricht University Hospital
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Contatto:
- Sanne GJ Mourmans, Drs
- Numero di telefono: +31433871612
- Email: sanne.mourmans@mumc.nl
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Contatto:
- Vanessa PM van Empel, Dr
- Email: vanessa.van.empel@mumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HFpEF secondo le Linee guida ESC 2021 per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica Sintomi e segni di HF LVEF ≥ 50% (su qualsiasi modalità di imaging) Evidenza oggettiva di anomalie cardiache strutturali e/o funzionali coerenti con la presenza di ventricolo sinistro disfunzione diastolica/aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro, inclusi aumento dei peptidi natriuretici (tabella 1) OPPURE pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) misurata in modo invasivo >15 mmHg (a riposo) o ≥25 mmHg (con esercizio) o pressione diastolica terminale del ventricolo sinistro ≥ 16 mmhg (a riposo).
- Capacità di comprendere e parlare la lingua olandese
- Si prevede che il trattamento con empagliflozin 10 mg una volta al giorno venga iniziato dal medico curante
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a firmare il consenso informato
- Sotto i 18 anni di età
- Controindicazione all'uso di empagliflozin Malattia renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 20 ml/min) Insufficienza epatica grave Intervento chirurgico maggiore recente (< 12 mesi) o programmato (incluso bypass aortocoronarico, sostituzione della valvola cardiaca) Malattia acuta grave (< 12 mesi) (Inclusa sindrome coronarica acuta, TIA/CVA) Gravidanza
- Uso di empagliflozin o altri inibitori del SGLT-2 al basale
- Ipersensibilità nota a empagliflozin, acetilcolina, nitroprussiato di sodio o insulina
- Pazienti insulino-dipendenti (le condizioni di digiuno causano un rischio di chetoacidosi in questi pazienti).
- Soggetti attualmente arruolati o che non hanno ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione dello studio su altri dispositivi sperimentali o farmaci.
- Qualsiasi condizione che interferisca con la corretta esecuzione delle misurazioni LASCA (il paziente non è in grado di mantenere le braccia immobili durante le misurazioni, qualsiasi condizione che non consenta il fissaggio dei dispositivi monouso alla pelle dell'avambraccio)
- Qualsiasi altro motivo che renda indesiderabile l’uso di empagliflozin da parte del paziente secondo il ricercatore/medico curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Empagliflozin 10 mg compressa una volta al giorno
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Il medicinale sperimentale analizzato in questo studio (empagliflozin) è autorizzato per l'uso nell'Unione Europea dall'Agenzia Europea per i Medicinali e sarà utilizzato in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il medico curante (cardiologo) determinerà l’indicazione all’uso di empagliflozin, discuterà i benefici e i rischi con il paziente, prescriverà il farmaco e fornirà il follow-up dopo l’inizio della somministrazione del farmaco, secondo la normale pratica clinica.
Ai partecipanti allo studio non viene assegnata una particolare strategia terapeutica decisa dal protocollo della sperimentazione clinica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conduttanza vascolare cutanea (CVC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi
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Il flusso sanguigno cutaneo (unità di perfusione arbitrarie, APU) è diviso per la pressione arteriosa media per produrre il CVC.
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Passaggio dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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flusso sanguigno basale e area sotto la curva
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a dopo 3 mesi
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come misurato da LASCA
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Cambiare dal basale a dopo 3 mesi
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Livelli di chetoni sierici in mmol/L
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a dopo 3 mesi
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Livelli di chetoni sierici in mmol/L
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Cambiare dal basale a dopo 3 mesi
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Punteggio del questionario EQ5D-5L
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi
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valore dell'indice, compreso tra 1 e -0,5. un valore più alto indica un risultato migliore della scala analogica e del singolo valore dell'indice
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Passaggio dal basale a 3 mesi
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Punteggio del questionario EQ5D-5L
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi
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scala analogica visiva, che va da 1 a 100, un valore più alto è un risultato migliore
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Passaggio dal basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20225016824500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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