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Empagliflozin per la disfunzione microvascolare periferica nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

13 settembre 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'effetto di Empagliflozin sulla disfunzione microvascolare periferica nell'insufficienza cardiaca con

L'obiettivo di questo studio clinico a basso intervento è conoscere l'effetto del farmaco Empagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l'effetto del trattamento con Empagliflozin dopo 3 mesi sulla funzione microvascolare periferica
  • Esistono correlati clinici per il peggioramento della funzione microvascolare e quindi identificare i pazienti che potrebbero trarre il massimo beneficio dal trattamento con empagliflozin

I pazienti utilizzeranno Empagliflozin, prescritto dal loro medico curante. Prima dell'inizio del trattamento e dopo 3 mesi verrà chiesto loro di farlo

  • Compila un questionario sulla qualità della vita
  • Prelevare 4 provette di sangue
  • Sottoporsi a una misurazione non invasiva del flusso sanguigno del sistema microvascolare nell'avambraccio (utilizzando l'analisi del contrasto laser speckle)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione preservata (HFpEF), è un importante problema di sanità pubblica con una prognosi infausta e molte persone ne sono affette. Si ritiene che la disfunzione microvascolare (MVD) svolga un ruolo importante in questa complessa sindrome. La MVD può portare alla progressione della malattia nell'HFpEF. Negli ultimi anni l’obiettivo principale del trattamento dell’HFpEF è stato l’alleviamento dei sintomi e la diagnosi e il trattamento di malattie concomitanti, come l’ipertensione o il diabete. Recentemente, è stato suggerito di aggiungere a questo elenco di trattamenti l’inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2), Empagliflozin. È stato dimostrato che questo farmaco riduce il rischio combinato di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per scompenso cardiaco nei pazienti con HFpEF nello studio EMPEROR-PRESERVED. Studi preclinici hanno proposto un ruolo importante per la funzione microvascolare nel meccanismo d’azione di empagliflozin nell’HFpEF. Anche il microcircolo può svolgere un ruolo importante nell’eziologia dell’HFpEF.

La microcircolazione cutanea è accessibile e adatta per l'analisi della funzione microvascolare. L'analisi laser speckle contrast (LASCA) è un'analisi relativamente nuova e non invasiva che misura il flusso sanguigno nella microvascolarizzazione cutanea utilizzando diversi stimoli.

Nei pazienti con HFpEF non è stata condotta alcuna ricerca clinica per valutare l’effetto di Empagliflozin sulla MVD, nonostante il suo ruolo apparentemente importante nell’eziologia dell’HFpEF. Ipotizziamo che empagliflozin migliori la funzione microvascolare nei pazienti con HFpEF. La comprensione degli effetti di questo importante farmaco nel trattamento dell’HFpEF è essenziale per ottimizzarne l’uso in questa popolazione in crescita. Potrebbero esistere determinanti clinici chiave che migliorano la nostra capacità di determinare quali pazienti in quale stadio della malattia possono beneficiare specificamente di questo intervento. I pazienti con il miglioramento più marcato della MVD durante il trattamento con Empagliflozin potrebbero trarre maggiori benefici in termini di funzionalità o benessere cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HFpEF secondo le Linee guida ESC 2021 per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica Sintomi e segni di HF LVEF ≥ 50% (su qualsiasi modalità di imaging) Evidenza oggettiva di anomalie cardiache strutturali e/o funzionali coerenti con la presenza di ventricolo sinistro disfunzione diastolica/aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro, inclusi aumento dei peptidi natriuretici (tabella 1) OPPURE pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) misurata in modo invasivo >15 mmHg (a riposo) o ≥25 mmHg (con esercizio) o pressione diastolica terminale del ventricolo sinistro ≥ 16 mmhg (a riposo).
  • Capacità di comprendere e parlare la lingua olandese
  • Si prevede che il trattamento con empagliflozin 10 mg una volta al giorno venga iniziato dal medico curante
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a firmare il consenso informato
  • Sotto i 18 anni di età
  • Controindicazione all'uso di empagliflozin Malattia renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 20 ml/min) Insufficienza epatica grave Intervento chirurgico maggiore recente (< 12 mesi) o programmato (incluso bypass aortocoronarico, sostituzione della valvola cardiaca) Malattia acuta grave (< 12 mesi) (Inclusa sindrome coronarica acuta, TIA/CVA) Gravidanza
  • Uso di empagliflozin o altri inibitori del SGLT-2 al basale
  • Ipersensibilità nota a empagliflozin, acetilcolina, nitroprussiato di sodio o insulina
  • Pazienti insulino-dipendenti (le condizioni di digiuno causano un rischio di chetoacidosi in questi pazienti).
  • Soggetti attualmente arruolati o che non hanno ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione dello studio su altri dispositivi sperimentali o farmaci.
  • Qualsiasi condizione che interferisca con la corretta esecuzione delle misurazioni LASCA (il paziente non è in grado di mantenere le braccia immobili durante le misurazioni, qualsiasi condizione che non consenta il fissaggio dei dispositivi monouso alla pelle dell'avambraccio)
  • Qualsiasi altro motivo che renda indesiderabile l’uso di empagliflozin da parte del paziente secondo il ricercatore/medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Empagliflozin 10 mg compressa una volta al giorno
Il medicinale sperimentale analizzato in questo studio (empagliflozin) è autorizzato per l'uso nell'Unione Europea dall'Agenzia Europea per i Medicinali e sarà utilizzato in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il medico curante (cardiologo) determinerà l’indicazione all’uso di empagliflozin, discuterà i benefici e i rischi con il paziente, prescriverà il farmaco e fornirà il follow-up dopo l’inizio della somministrazione del farmaco, secondo la normale pratica clinica. Ai partecipanti allo studio non viene assegnata una particolare strategia terapeutica decisa dal protocollo della sperimentazione clinica.
Altri nomi:
  • Giardino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conduttanza vascolare cutanea (CVC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi
Il flusso sanguigno cutaneo (unità di perfusione arbitrarie, APU) è diviso per la pressione arteriosa media per produrre il CVC.
Passaggio dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flusso sanguigno basale e area sotto la curva
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a dopo 3 mesi
come misurato da LASCA
Cambiare dal basale a dopo 3 mesi
Livelli di chetoni sierici in mmol/L
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a dopo 3 mesi
Livelli di chetoni sierici in mmol/L
Cambiare dal basale a dopo 3 mesi
Punteggio del questionario EQ5D-5L
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi
valore dell'indice, compreso tra 1 e -0,5. un valore più alto indica un risultato migliore della scala analogica e del singolo valore dell'indice
Passaggio dal basale a 3 mesi
Punteggio del questionario EQ5D-5L
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi
scala analogica visiva, che va da 1 a 100, un valore più alto è un risultato migliore
Passaggio dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

13 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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