Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empagliflozin för perifer mikrovaskulär dysfunktion vid hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion

13 september 2023 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effekten av Empagliflozin på perifer mikrovaskulär dysfunktion vid hjärtsvikt med

Målet med denna låginterventionella kliniska prövning är att lära sig om effekten av läkemedlet Empagliflozin hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilken effekt har behandling med Empagliflozin efter 3 månader på perifer mikrovaskulär funktion
  • Finns det kliniska korrelat för sämre mikrovaskulär funktion, och på så sätt identifiera patienter som kan ha störst nytta av empagliflozinbehandling

Patienter kommer att använda Empagliflozin, ordinerat av sin behandlande läkare. Innan behandlingen påbörjas och efter 3 månader kommer de att uppmanas att göra det

  • Fyll i ett livskvalitetsformulär
  • Dra 4 rör med blod
  • Genomgå icke-invasiv mätning av blodflödet i mikrovaskulaturen i underarmen (med laserfläckkontrastanalys)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF), är ett viktigt folkhälsoproblem med dålig prognos och många drabbas av det. Mikrovaskulär dysfunktion (MVD) tros spela en viktig roll i detta komplexa syndrom. MVD kan leda till sjukdomsprogression i HFpEF. Under de senaste åren har huvudfokus för HFpEF-behandling varit på symtomlindring och diagnostisering och behandling av samtidiga sjukdomar, såsom hypertoni eller diabetes. Nyligen föreslogs natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT-2)-hämmaren Empagliflozin att läggas till denna lista över behandlingar. Detta läkemedel visade sig minska den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller HF-sjukhusinläggning hos HFpEF-patienter i EMPEROR-PRESERVED-studien. Prekliniska studier har föreslagit en viktig roll för mikrovaskulär funktion i verkningsmekanismen för empagliflozin i HFpEF. Mikrovaskulaturen kan också spela en viktig roll i etiologin för HFpEF.

Mikrocirkulationen i huden är tillgänglig och lämplig för analys av mikrovaskulär funktion. Laser speckle contrast analysis (LASCA) är en relativt ny och icke-invasiv analys som mäter blodflödet i hudens mikrovaskulatur med hjälp av flera stimuli.

Hos HFpEF-patienter har ingen klinisk forskning utförts för att utvärdera effekten av Empagliflozin på MVD, trots dess till synes viktiga roll i HFpEF-etiologin. Vi antar att empagliflozin förbättrar mikrovaskulär funktion hos HFpEF-patienter. Förståelse för effekterna av detta viktiga läkemedel vid behandling av HFpEF är avgörande för att optimera dess användning i denna växande befolkning. Det kan finnas viktiga kliniska bestämningsfaktorer som förbättrar vår förmåga att avgöra vilka patienter i vilket sjukdomsstadium som specifikt kan dra nytta av denna intervention. Patienterna med den starkaste förbättringen av MVD under behandling med Empagliflozin kan ha störst nytta när det gäller hjärtfunktion eller välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HFpEF-diagnos enligt ESC 2021 riktlinjer för diagnos och behandling av akut och kronisk hjärtsvikt Symtom och tecken på HF LVEF ≥ 50 % (på alla avbildningsmodaliteter) Objektiva bevis på hjärtstrukturella och/eller funktionella abnormiteter som överensstämmer med förekomsten av LV diastolisk dysfunktion/förhöjt LV-fyllningstryck, inklusive förhöjda natriuretiska peptider (tabell 1) ELLER invasivt uppmätt pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP) på >15 mmHg (i vila) eller ≥25 mmHg (med träning) eller vänsterkammaränddiastoliskt tryck ≥ 16 mmhg (i vila).
  • Förmåga att förstå och tala det holländska språket
  • Behandling med empagliflozin 10 mg en gång dagligen är planerad att påbörjas av den behandlande läkaren
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte underteckna informerat samtycke
  • Under 18 år
  • Kontraindikation för användning av empagliflozin Allvarlig njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet < 20 ml/min) Allvarlig leverinsufficiens Nyligen (<12 månader) eller planerad större operation (inklusive kranskärlsbypasstransplantation, hjärtklaffsersättning) Allvarlig akut sjukdom (< 12 månader) (inklusive akut kranskärlssyndrom, TIA/CVA) Graviditet
  • Användning av empagliflozin eller annan SGLT-2-hämmare vid baslinjen
  • Känd överkänslighet mot empagliflozin, acetylkolin, natriumnitroprussid eller insulin
  • Insulinberoende patienter (fastetillstånd orsakar risk för ketoacidos hos dessa patienter).
  • Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i eller ännu inte har slutfört minst 30 dagar sedan de avslutade andra prövningsinstrument eller läkemedelsstudier.
  • Alla tillstånd som stör korrekt utförande av LASCA-mätningarna (patienten kan inte hålla armarna orörliga under mätningarna, alla tillstånd som inte tillåter att engångsartiklar fästs på underarmens hud)
  • Någon annan anledning som gör det oönskat för patienten att använda empagliflozin enligt forskaren/behandlande läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
Empagliflozin 10 mg, tablett, en gång dagligen
Läkemedel: Deltagarna får 10 mg Empaglifozin en gång dagligen på recept från sin behandlande läkare. Detta är inte en intervention i denna studie, utan en del av deras normala HFpEF-behandling
Det prövningsläkemedel som undersökts i denna prövning (empagliflozin) är godkänt för användning i Europeiska unionen av Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommer att användas i enlighet med villkoren för försäljningstillståndet. Den behandlande läkaren (kardiologen) kommer att fastställa indikationen för användning av empagliflozin, diskutera fördelarna och riskerna med patienten, ordinera läkemedlet och ge uppföljning efter att läkemedlet påbörjats, enligt normal klinisk praxis. Studiedeltagarna tilldelas inte en särskild terapeutisk strategi som bestäms av det kliniska prövningsprotokollet.
Andra namn:
  • Jardiance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kutan vaskulär konduktans (CVC)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Hudens blodflöde (godtyckliga perfusionsenheter, APU) divideras med medelartärtrycket för att ge CVC.
Ändra från baslinje till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
baslinjeblodflöde och area under kurvan
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 3 månader
mätt med LASCA
Ändra från baslinjen till efter 3 månader
Serumketonnivåer i mmol/L
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 3 månader
Serumketonnivåer i mmol/L
Ändra från baslinjen till efter 3 månader
EQ5D-5L frågeformulärpoäng
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
indexvärde, från 1 till -0,5. ett högre värde är ett bättre resultat analog skala och ett enda indexvärde
Ändra från baslinje till 3 månader
EQ5D-5L frågeformulärpoäng
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
visuell analog skala, från 1 till 100, ett högre värde är ett bättre resultat
Ändra från baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

13 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

13 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20225016824500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera