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整形外科手術を受けた高齢患者の術後せん妄に対するシクロポフォールとプロポフォールの比較

2023年9月13日 更新者:RenJi Hospital

整形外科手術を受けた高齢患者の術後せん妄に対するシクロポフォールとプロポフォールの比較:単一施設ランダム化探索試験

術後せん妄(POD)は、手術と麻酔から回復中の高齢患者によく見られます。 POD は、早期および長期の予後に悪影響を及ぼします。 POD の発生率は、年齢とともに、術前の認知変化や併発疾患のある患者ほど増加します。

バイスペクトル指数 (BIS) は、麻酔の深さを監視するために一般的に使用される脳波測定値です。 術中BIS値が低い(BIS<40)および低いBIS値が長期間続くことは、PODの危険因子である可能性があります。 バランス麻酔研究の小規模なサブ研究では、BIS 35 と比較して POD を減らすために BIS 50 をターゲットにした場合の保護効果が実証されました。 全身麻酔中の BIS の安定性は、高齢患者の POD のリスクに影響を与える可能性があります。 したがって、全身麻酔手術中は可能な限り安定したBIS値を維持することが非常に重要であり、臨床現場ではBISの安定性が良好な全身麻酔薬がさらに必要とされています。

シクロポフォールは、優れた有効性と安全性を提供すると報告されている新しいタイプの麻酔薬/鎮静薬です。 シクロポフォールはBISに対する効果がより安定しているため、整形外科手術を受ける高齢患者にシクロポフォールを使用することでPODの発生を軽減し、予後を改善し、脳保護効果を発揮できるかどうかは非常に重要であり、臨床研究の価値がある。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

術後せん妄(POD)は、手術および麻酔後の高齢患者によく見られ、手術後 24 ~ 72 時間以内に発生します。 POD は、術後合併症のリスク増加、周術期死亡率、入院期間の延長、長期認知障害や長期死亡率の増加など、早期および長期の予後に対して悪影響を及ぼします。 POD の根底にあるメカニズムは完全には理解されておらず、神経炎症、神経伝達物質の干渉、脳ネットワーク全体にわたるコミュニケーションの障害など、さまざまな仮説が存在します。 POD の発生率は、手術を受けた患者によって大きく異なります。 60歳以上の患者では、心臓手術後はPODが50%、胃腸手術後は8%~54%、関節置換手術後は5%~14%に達する可能性があります。 一般に、軽度の手術における POD の発生率は低く、大規模な手術における POD の発生率は高くなります。 POD の発生率は 65 歳以上の患者で大幅に増加し、年齢とともに増加します。 POD は、術前の認知変化や合併症のある患者でも増加します。 手術や麻酔を受ける高齢患者の増加に伴い、POD は緊急の対応が必要な世界的な健康上の大きな課題となっています。

バイスペクトル指数 (BIS) は、麻酔の深さを監視するために一般的に使用される脳波測定値です。 BIS モニタリングにより、麻酔科医は状況に応じて投薬を調整できるため、患者はより早く麻酔から回復し、術中の意識の発生を減らすことができます。 最近の研究では、術中の低いBIS値(BIS<40)と低いBIS値の長期化が両方ともPODの危険因子であり、PODの発生を予測できることが示されています。 脳酸素飽和度の低下も POD の危険因子です。 全身麻酔中の BIS の安定性は、高齢患者の POD のリスクに影響を与える可能性があります。 したがって、全身麻酔手術中は可能な限り安定したBIS値を維持することが非常に重要であり、臨床現場ではBISの安定性が良好な全身麻酔薬がさらに必要とされています。

プロポフォールは、全身麻酔手術中に最も一般的に使用される全身麻酔鎮静剤です。 ただし、全身麻酔の導入時および維持時の BIS バースト抑制などの有害事象は、プロポフォールに関連することがよくあります。 BIS の安定性は、高齢患者における POD の発生率、予後、機能回復と密接に関連しています。 シクロポフォール(新しいタイプの麻酔薬/鎮静薬)は、「非気管挿管手術/手術中の鎮静と麻酔」、「全身麻酔の導入と維持」、「集中治療中の集中治療」として中国食品医薬品局によって承認されました。 。 「婦人科外来手術における鎮静法と麻酔法」については検討中です。 シクロポフォールは、優れた有効性と安全性を備えた全身麻酔/鎮静を提供します。

シクロポフォールにはBISを安定化させる効果があります。 シクロポフォールによる全身麻酔の導入と維持に関する第Ⅲ相臨床試験(試験番号HSK3486-302)の結果によると、シクロポフォール群のBISの平均範囲はプロポフォール群に比べて有意に小さく、最低または30~60の最高BIS値はプロポフォール群よりも高く、最高BIS値>60はプロポフォール群よりも有意に低かった。これは、シクロポフォール投与後のBISの変化がプロポフォール群よりも安定していることを示している。 。 その結果、シクロポフォールは POD を軽減し、予後を改善し、脳を保護する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 65 歳以上 90 歳未満(臨界値を含む)、男性または女性。
  2. 大腿骨手術、股関節手術、腰椎手術などの全身麻酔下での整形外科手術を受ける予定であり、手術後にICUに入る予定はない。
  3. ASA II-III;
  4. 術前の軽度認知機能変化(MMSEスコア21~26)。
  5. 脳卒中(待機的手術の少なくとも6か月前)、高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、慢性閉塞性肺疾患、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、慢性腎臓病、低アルブミン血症、貧血などの複数の併発疾患(少なくとも1つ以上)。水の電気と酸塩基障害。
  6. 予想される入院期間は少なくとも 2 日です。
  7. 参加し、書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意します。

除外基準:

  1. 術前せん妄を患っている患者(3D-CAM陽性)。
  2. 重度の認知障害のある患者(MMSEスコア<15)。
  3. 治療効果の指標となる疾患の判定に支障をきたす精神・神経系疾患(うつ病、統合失調症、てんかん、重度中枢神経系うつ病、パーキンソン病、アルツハイマー病、重症筋無力症、大脳基底核疾患など)の既往歴のある患者要因;
  4. 重度のうっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会、クラスIV)または重度の慢性閉塞性肺疾患(慢性閉塞性肺疾患世界イニシアチブのガイドライン、ステージIII~IV)の患者。
  5. 手術部位が BIS 電極の配置を妨げる。
  6. 精神的または言語の壁がデータ収集を妨げます。他の理由(聴覚障害や視覚障害など)により、MMSE、MoCA スケールを完了できませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シクロポフォール
シクロポフォール群の患者には、シクロポフォールが麻酔導入(0.4 mg/kg)として投与され、その後手術が終了するまで持続注入(0.8 mg/kg/h)が行われます。
麻酔の導入とその後の手術中の持続注入。 血圧の変化に応じて麻酔薬の処方を調整します。
他の名前:
  • ハイスコ​​製薬グループ株式会社
アクティブコンパレータ:プロポフォール
プロポフォール群の患者には、プロポフォールが麻酔導入(2 mg/kg)として投与され、その後手術が終了するまで持続注入(5 mg/kg/h)が行われます。
麻酔の導入とその後の手術中の持続注入。 血圧の変化に応じて麻酔薬の処方を調整します。
他の名前:
  • フレゼニウス カビ オーストリア GmbH

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3日以内のPODの発生率(3D-CAM)
時間枠:手術後72時間
POD の発生率は、ベースライン時と手術後 3 日以内に 1 日 1 回、麻酔科医によって評価されます (3D-CAM)。
手術後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3日以内のPODの発生率(CAM-ICU)
時間枠:手術後72時間
POD の発生率は、手術後 3 日以内に 1 日 1 回(CAM-ICU)、麻酔科医によって評価されます。
手術後72時間
低いBISレベル
時間枠:手術中
低BIS (BIS<40)
手術中
低BISレベルの継続時間
時間枠:手術中
低BISの期間
手術中
脳酸素代謝指数
時間枠:手術中
内頸静脈酸素飽和度 (SjvO2)
手術中
脳酸素飽和度
時間枠:手術中
脳酸素飽和度モニタリング
手術中
脳損傷の生化学的指標
時間枠:麻酔導入前。手術の終わりに。手術後24時間
NSEレベル
麻酔導入前。手術の終わりに。手術後24時間
血清炎症因子
時間枠:麻酔導入前。手術の終わりに。手術後24時間
末梢血中のCRP、TNF-α、IL-6、IL-1のレベル
麻酔導入前。手術の終わりに。手術後24時間
術後の意識回復までの時間
時間枠:PACU中、平均1時間
患者が麻酔から回復する時間を記録する
PACU中、平均1時間
低血圧の合計期間
時間枠:手術中
MBP<65 mmHg、または手術中、1時間当たりMBPがベースラインの20%以上減少、治療措置(昇圧剤、強心剤、輸液の使用および投与を含む)
手術中
入院期間
時間枠:入院完了まで平均1週間
患者が退院した時刻を記録する
入院完了まで平均1週間
MMSE 認知能力評価
時間枠:入院完了まで平均1週間。手術後30日目
退院時および術後30日目のMMSEスコア(最小値は0、最大値は30、スコアが高いほど予後が良好であることを意味します)
入院完了まで平均1週間。手術後30日目
AMTS 認知能力評価
時間枠:入院完了まで平均1週間。手術後30日目
退院時および術後30日目のAMTSスコア(最小値は0、最大値は10、スコアが高いほど良好な結果を意味します)
入院完了まで平均1週間。手術後30日目
MoCA 認知能力評価
時間枠:入院完了まで平均1週間。手術後30日目
退院時および術後30日目のMoCAスコア(最小値は0、最大値は30、スコアが高いほど良好な結果を意味します)
入院完了まで平均1週間。手術後30日目
ADL 認知能力評価
時間枠:入院完了まで平均1週間。手術後30日目
退院時および術後30日目のADLスコア(最小値は0、最大値は100であり、スコアが高いほど良好な結果を意味します)
入院完了まで平均1週間。手術後30日目
mRS 認知能力評価
時間枠:入院完了まで平均1週間。手術後30日目
退院時および術後 30 日目の mRS スコア(最小値は 0、最大値は 5、スコアが低いほど良好な結果を意味します)
入院完了まで平均1週間。手術後30日目
手術後30日以内の死亡率
時間枠:手術後30日目
手術後30日以内に患者が死亡したかどうかを記録する
手術後30日目
手術後30日以内に予定外にICUに入院した場合
時間枠:手術後30日目
頻度、期間、薬物使用など、手術にのみ関連します。
手術後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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