- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06046638
Ciclopofol versus propofol para delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia ortopédica
Ciclopofol versus propofol para delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia ortopédica: um ensaio exploratório randomizado unicêntrico
O delírio pós-operatório (DPO) é comum em pacientes idosos em recuperação de cirurgia e anestesia. O DPO tem efeitos adversos no prognóstico precoce e de longo prazo. A incidência de DPO aumenta com a idade e com pacientes com alterações cognitivas pré-operatórias ou doenças coexistentes.
O índice bispectral (BIS) é uma medida eletroencefalográfica comumente usada para monitorar a profundidade da anestesia. Baixo valor intraoperatório do BIS (BIS<40) e duração prolongada do baixo valor do BIS podem ser fatores de risco para DPO. Um pequeno subestudo do BALANCED Anesthesia Study demonstrou um efeito protetor ao atingir um BIS de 50 para reduzir o DPO em comparação com um BIS de 35. A estabilidade do BIS durante a anestesia geral pode afetar o risco de DPO em pacientes idosos. Portanto, é muito importante manter um valor do BIS estável tanto quanto possível durante a cirurgia de anestesia geral, e um anestésico geral com boa estabilidade do BIS é ainda mais necessário na prática clínica.
O ciclopofol é um novo tipo de anestésico/sedativo que supostamente oferece boa eficácia e segurança. O ciclopofol tem um efeito mais estável no BIS, portanto, se o uso de ciclopofol em pacientes idosos submetidos à cirurgia ortopédica pode reduzir a ocorrência de DPO, melhorar o prognóstico e exercer um efeito protetor cerebral será de grande importância e valor para a pesquisa clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delírio pós-operatório (DPO) é comum em pacientes idosos após cirurgia e anestesia que ocorre dentro de 24 a 72 horas após a cirurgia. O DPO tem efeitos adversos no prognóstico precoce e de longo prazo, incluindo aumento do risco de complicações pós-operatórias, mortalidade perioperatória, internação hospitalar prolongada e aumento da incidência de comprometimento cognitivo e mortalidade em longo prazo. Os mecanismos subjacentes da DPO não são totalmente compreendidos, existem várias hipóteses, incluindo neuroinflamação, interferência de neurotransmissores e distúrbios na comunicação em toda a rede cerebral. A incidência de DPO varia muito entre pacientes com diferentes cirurgias. A DPO pode chegar a 50% em pacientes com mais de 60 anos de idade após cirurgia cardíaca, 8% a 54% após cirurgia gastrointestinal e 5% a 14% após cirurgia de substituição articular. Em geral, a incidência de DPO em pequenas cirurgias é baixa e a incidência de DPO em cirurgias de grande porte é maior. A incidência de DPO aumenta significativamente em pacientes com mais de 65 anos de idade e aumenta com a idade. O DPO também aumenta em pacientes com alterações cognitivas pré-operatórias ou doenças coexistentes. Com um número crescente de pacientes idosos submetidos a cirurgia e anestesia, o DPO tornou-se um grande desafio de saúde global que requer atenção urgente.
O índice bispectral (BIS) é uma medida eletroencefalográfica comumente usada para monitorar a profundidade da anestesia. O monitoramento do BIS permite que os anestesiologistas ajustem os medicamentos de acordo com a situação, permitindo que os pacientes se recuperem da anestesia mais rapidamente e reduzam a incidência de consciência intraoperatória. Estudos recentes demonstraram que o baixo valor do BIS intraoperatório (BIS <40) e a duração prolongada do baixo valor do BIS são fatores de risco de DPO que podem prever a ocorrência de DPO. A baixa saturação cerebral de oxigênio também é fator de risco de DPO. A estabilidade do BIS durante a anestesia geral pode afetar o risco de DPO em pacientes idosos. Portanto, é muito importante manter um valor do BIS estável tanto quanto possível durante a cirurgia de anestesia geral, e um anestésico geral com boa estabilidade do BIS é ainda mais necessário na prática clínica.
Propofol é o sedativo de anestesia geral mais comumente usado durante cirurgias de anestesia geral. No entanto, eventos adversos como a supressão do pico do BIS durante a indução e manutenção da anestesia geral são frequentemente associados ao propofol. A estabilidade do BIS está intimamente relacionada à incidência, ao prognóstico e à recuperação funcional da DPO em pacientes idosos. O ciclopofol (um novo tipo de anestésico/sedativo) foi aprovado pela Administração Chinesa de Alimentos e Medicamentos para "sedação e anestesia durante cirurgia/operação de intubação não traqueal", "indução e manutenção de anestesia geral" e "cuidados intensivos durante terapia intensiva" . “Sedação e anestesia para cirurgia ambulatorial em ginecologia” ainda está em consideração. O ciclopofol proporciona anestesia geral/sedação com boa eficácia e segurança.
O ciclopofol tem o efeito de estabilizar o BIS. De acordo com os resultados do estudo clínico de Fase III sobre indução e manutenção da anestesia geral com ciclopofol (estudo número HSK3486-302), o intervalo médio do BIS no grupo do ciclopofol foi significativamente menor do que no grupo do propofol, e o valor mais baixo ou o valor mais alto do BIS entre 30 e 60 foi maior do que no grupo propofol, e o valor mais alto do BIS> 60 foi significativamente menor do que no grupo propofol, indicando que a alteração do BIS após a administração de ciclopofol foi mais estável do que a do grupo propofol . Consequentemente, o ciclopofol pode reduzir a DPO, melhorar o prognóstico e fornecer proteção cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 65 e 90 anos (incluindo o valor crítico), masculino ou feminino;
- Programado para cirurgia ortopédica sob anestesia geral, incluindo cirurgia femoral, cirurgia de quadril, cirurgia de coluna lombar, e não planeja entrar na UTI após a cirurgia;
- ASA II-III;
- Alterações leves na função cognitiva pré-operatórias (pontuação MMSE 21-26);
- Múltiplas doenças coexistentes (pelo menos uma ou mais), incluindo história de acidente vascular cerebral (pelo menos 6 meses antes da cirurgia eletiva), hipertensão, diabetes, doença cardíaca isquêmica, doença pulmonar obstrutiva crônica, apneia obstrutiva do sono, doença renal crônica, hipoalbuminemia, anemia, água, eletricidade e distúrbios ácido-base;
- A permanência hospitalar prevista é de pelo menos 2 dias;
- Concorde em participar e dê consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com delirium pré-operatório (3D-CAM positivo);
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave (pontuação MEEM <15);
- Pacientes com histórico de doenças psicológicas e do sistema nervoso (como depressão, esquizofrenia, epilepsia, depressão grave do sistema nervoso central, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, miastenia gravis, doença dos gânglios da base, etc.) que interferem no julgamento dos indicadores de efeito curativo da doença fatores;
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association, classe IV) ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave (diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, estágio III-IV);
- O sítio cirúrgico interfere na colocação dos eletrodos do BIS;
- Barreiras mentais ou linguísticas impedem a recolha de dados; Outros motivos (como deficiência auditiva ou visual) não conseguiram preencher as escalas MEEM, MoCA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclopofol
Para os pacientes do grupo ciclopofol, o ciclopofol será administrado como indução anestésica (0,4 mg/kg) seguida de infusão contínua (0,8 mg/kg/h) até o final da cirurgia.
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Indução da anestesia seguida de infusão contínua durante a cirurgia.
O regime de medicamentos anestésicos será ajustado de acordo com as alterações da pressão arterial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Propofol
Para os pacientes do grupo propofol, o propofol será administrado como indução anestésica (2 mg/kg) seguida de infusão contínua (5 mg/kg/h) até o final da cirurgia.
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Indução da anestesia seguida de infusão contínua durante a cirurgia.
O regime de medicamentos anestésicos será ajustado de acordo com as alterações da pressão arterial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de DPO dentro de 3 dias após a cirurgia (3D-CAM)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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A incidência de DPO será avaliada no início do estudo e uma vez ao dia dentro de 3 dias após a cirurgia (3D-CAM) por anestesista(s).
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72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de DPO dentro de 3 dias após a cirurgia (CAM-ICU)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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A incidência de DPO será avaliada uma vez ao dia dentro de 3 dias após a cirurgia (CAM-ICU) por anestesista(s).
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72 horas após a cirurgia
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Baixo nível de BIS
Prazo: Durante a cirurgia
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BIS baixo (BIS<40)
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Durante a cirurgia
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Duração do nível baixo do BIS
Prazo: Durante a cirurgia
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Duração do BIS baixo
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Durante a cirurgia
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Índice de metabolismo cerebral de oxigênio
Prazo: Durante a cirurgia
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Saturação de oxigênio da veia jugular interna (SjvO2)
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Durante a cirurgia
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Saturação cerebral de oxigênio
Prazo: Durante a cirurgia
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Monitoramento da saturação cerebral de oxigênio
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Durante a cirurgia
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Indicadores bioquímicos de lesão cerebral
Prazo: Antes da indução da anestesia; No final da cirurgia; 24 horas após a cirurgia
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Nível NSE
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Antes da indução da anestesia; No final da cirurgia; 24 horas após a cirurgia
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Fatores inflamatórios séricos
Prazo: Antes da indução da anestesia; No final da cirurgia; 24 horas após a cirurgia
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Níveis de PCR, TNF-α, IL-6 e IL-1 no sangue periférico
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Antes da indução da anestesia; No final da cirurgia; 24 horas após a cirurgia
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Tempo de recuperação da consciência pós-operatória
Prazo: Durante a SRPA, em média 1 hora
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Registre o momento em que os pacientes se recuperam da anestesia
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Durante a SRPA, em média 1 hora
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Duração total da hipotensão
Prazo: Durante a cirurgia
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PAM<65 mmHg ou diminuição da PAM≥20% do valor basal por hora durante a cirurgia, medidas de tratamento (incluindo vasopressores, inotrópicos, uso de fluidos e dosagem)
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Durante a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão da internação, em média 1 semana
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Registrar o horário em que os pacientes recebem alta hospitalar
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Até a conclusão da internação, em média 1 semana
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Avaliação da capacidade cognitiva MEEM
Prazo: Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
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Pontuação do MEEM (o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30, sendo que pontuações mais altas significam melhor resultado) na alta e no 30º dia de pós-operatório
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Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
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Avaliação da capacidade cognitiva AMTS
Prazo: Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
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Pontuação AMTS (o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10, e pontuações mais altas significam melhor resultado) na alta e no 30º dia de pós-operatório
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Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
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Avaliação da capacidade cognitiva MoCA
Prazo: Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
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Pontuação MoCA (o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30, e pontuações mais altas significam melhor resultado) na alta e no 30º dia de pós-operatório
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Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
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Avaliação da capacidade cognitiva AVD
Prazo: Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
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Pontuação das AVD (o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, e pontuações mais altas significam melhor resultado) na alta e no 30º dia de pós-operatório
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Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
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Avaliação da capacidade cognitiva mRS
Prazo: Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
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Pontuação mRS (o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 5, e pontuações mais baixas significam melhor resultado) na alta e no 30º dia de pós-operatório
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Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Registrar se os pacientes morrem dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Admissão não planejada na UTI dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Relevante apenas para a operação, incluindo frequência, duração e uso de drogas
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- LY2022-087-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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