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Ciclopofol versus propofol para delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia ortopédica

13 de setembro de 2023 atualizado por: RenJi Hospital

Ciclopofol versus propofol para delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia ortopédica: um ensaio exploratório randomizado unicêntrico

O delírio pós-operatório (DPO) é comum em pacientes idosos em recuperação de cirurgia e anestesia. O DPO tem efeitos adversos no prognóstico precoce e de longo prazo. A incidência de DPO aumenta com a idade e com pacientes com alterações cognitivas pré-operatórias ou doenças coexistentes.

O índice bispectral (BIS) é uma medida eletroencefalográfica comumente usada para monitorar a profundidade da anestesia. Baixo valor intraoperatório do BIS (BIS<40) e duração prolongada do baixo valor do BIS podem ser fatores de risco para DPO. Um pequeno subestudo do BALANCED Anesthesia Study demonstrou um efeito protetor ao atingir um BIS de 50 para reduzir o DPO em comparação com um BIS de 35. A estabilidade do BIS durante a anestesia geral pode afetar o risco de DPO em pacientes idosos. Portanto, é muito importante manter um valor do BIS estável tanto quanto possível durante a cirurgia de anestesia geral, e um anestésico geral com boa estabilidade do BIS é ainda mais necessário na prática clínica.

O ciclopofol é um novo tipo de anestésico/sedativo que supostamente oferece boa eficácia e segurança. O ciclopofol tem um efeito mais estável no BIS, portanto, se o uso de ciclopofol em pacientes idosos submetidos à cirurgia ortopédica pode reduzir a ocorrência de DPO, melhorar o prognóstico e exercer um efeito protetor cerebral será de grande importância e valor para a pesquisa clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O delírio pós-operatório (DPO) é comum em pacientes idosos após cirurgia e anestesia que ocorre dentro de 24 a 72 horas após a cirurgia. O DPO tem efeitos adversos no prognóstico precoce e de longo prazo, incluindo aumento do risco de complicações pós-operatórias, mortalidade perioperatória, internação hospitalar prolongada e aumento da incidência de comprometimento cognitivo e mortalidade em longo prazo. Os mecanismos subjacentes da DPO não são totalmente compreendidos, existem várias hipóteses, incluindo neuroinflamação, interferência de neurotransmissores e distúrbios na comunicação em toda a rede cerebral. A incidência de DPO varia muito entre pacientes com diferentes cirurgias. A DPO pode chegar a 50% em pacientes com mais de 60 anos de idade após cirurgia cardíaca, 8% a 54% após cirurgia gastrointestinal e 5% a 14% após cirurgia de substituição articular. Em geral, a incidência de DPO em pequenas cirurgias é baixa e a incidência de DPO em cirurgias de grande porte é maior. A incidência de DPO aumenta significativamente em pacientes com mais de 65 anos de idade e aumenta com a idade. O DPO também aumenta em pacientes com alterações cognitivas pré-operatórias ou doenças coexistentes. Com um número crescente de pacientes idosos submetidos a cirurgia e anestesia, o DPO tornou-se um grande desafio de saúde global que requer atenção urgente.

O índice bispectral (BIS) é uma medida eletroencefalográfica comumente usada para monitorar a profundidade da anestesia. O monitoramento do BIS permite que os anestesiologistas ajustem os medicamentos de acordo com a situação, permitindo que os pacientes se recuperem da anestesia mais rapidamente e reduzam a incidência de consciência intraoperatória. Estudos recentes demonstraram que o baixo valor do BIS intraoperatório (BIS <40) e a duração prolongada do baixo valor do BIS são fatores de risco de DPO que podem prever a ocorrência de DPO. A baixa saturação cerebral de oxigênio também é fator de risco de DPO. A estabilidade do BIS durante a anestesia geral pode afetar o risco de DPO em pacientes idosos. Portanto, é muito importante manter um valor do BIS estável tanto quanto possível durante a cirurgia de anestesia geral, e um anestésico geral com boa estabilidade do BIS é ainda mais necessário na prática clínica.

Propofol é o sedativo de anestesia geral mais comumente usado durante cirurgias de anestesia geral. No entanto, eventos adversos como a supressão do pico do BIS durante a indução e manutenção da anestesia geral são frequentemente associados ao propofol. A estabilidade do BIS está intimamente relacionada à incidência, ao prognóstico e à recuperação funcional da DPO em pacientes idosos. O ciclopofol (um novo tipo de anestésico/sedativo) foi aprovado pela Administração Chinesa de Alimentos e Medicamentos para "sedação e anestesia durante cirurgia/operação de intubação não traqueal", "indução e manutenção de anestesia geral" e "cuidados intensivos durante terapia intensiva" . “Sedação e anestesia para cirurgia ambulatorial em ginecologia” ainda está em consideração. O ciclopofol proporciona anestesia geral/sedação com boa eficácia e segurança.

O ciclopofol tem o efeito de estabilizar o BIS. De acordo com os resultados do estudo clínico de Fase III sobre indução e manutenção da anestesia geral com ciclopofol (estudo número HSK3486-302), o intervalo médio do BIS no grupo do ciclopofol foi significativamente menor do que no grupo do propofol, e o valor mais baixo ou o valor mais alto do BIS entre 30 e 60 foi maior do que no grupo propofol, e o valor mais alto do BIS> 60 foi significativamente menor do que no grupo propofol, indicando que a alteração do BIS após a administração de ciclopofol foi mais estável do que a do grupo propofol . Consequentemente, o ciclopofol pode reduzir a DPO, melhorar o prognóstico e fornecer proteção cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 65 e 90 anos (incluindo o valor crítico), masculino ou feminino;
  2. Programado para cirurgia ortopédica sob anestesia geral, incluindo cirurgia femoral, cirurgia de quadril, cirurgia de coluna lombar, e não planeja entrar na UTI após a cirurgia;
  3. ASA II-III;
  4. Alterações leves na função cognitiva pré-operatórias (pontuação MMSE 21-26);
  5. Múltiplas doenças coexistentes (pelo menos uma ou mais), incluindo história de acidente vascular cerebral (pelo menos 6 meses antes da cirurgia eletiva), hipertensão, diabetes, doença cardíaca isquêmica, doença pulmonar obstrutiva crônica, apneia obstrutiva do sono, doença renal crônica, hipoalbuminemia, anemia, água, eletricidade e distúrbios ácido-base;
  6. A permanência hospitalar prevista é de pelo menos 2 dias;
  7. Concorde em participar e dê consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com delirium pré-operatório (3D-CAM positivo);
  2. Pacientes com comprometimento cognitivo grave (pontuação MEEM <15);
  3. Pacientes com histórico de doenças psicológicas e do sistema nervoso (como depressão, esquizofrenia, epilepsia, depressão grave do sistema nervoso central, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, miastenia gravis, doença dos gânglios da base, etc.) que interferem no julgamento dos indicadores de efeito curativo da doença fatores;
  4. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association, classe IV) ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave (diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, estágio III-IV);
  5. O sítio cirúrgico interfere na colocação dos eletrodos do BIS;
  6. Barreiras mentais ou linguísticas impedem a recolha de dados; Outros motivos (como deficiência auditiva ou visual) não conseguiram preencher as escalas MEEM, MoCA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclopofol
Para os pacientes do grupo ciclopofol, o ciclopofol será administrado como indução anestésica (0,4 mg/kg) seguida de infusão contínua (0,8 mg/kg/h) até o final da cirurgia.
Indução da anestesia seguida de infusão contínua durante a cirurgia. O regime de medicamentos anestésicos será ajustado de acordo com as alterações da pressão arterial.
Outros nomes:
  • Haisco Grupo Farmacêutico Co., Ltd
Comparador Ativo: Propofol
Para os pacientes do grupo propofol, o propofol será administrado como indução anestésica (2 mg/kg) seguida de infusão contínua (5 mg/kg/h) até o final da cirurgia.
Indução da anestesia seguida de infusão contínua durante a cirurgia. O regime de medicamentos anestésicos será ajustado de acordo com as alterações da pressão arterial.
Outros nomes:
  • Fresenius Kabi Áustria GmbH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DPO dentro de 3 dias após a cirurgia (3D-CAM)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
A incidência de DPO será avaliada no início do estudo e uma vez ao dia dentro de 3 dias após a cirurgia (3D-CAM) por anestesista(s).
72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DPO dentro de 3 dias após a cirurgia (CAM-ICU)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
A incidência de DPO será avaliada uma vez ao dia dentro de 3 dias após a cirurgia (CAM-ICU) por anestesista(s).
72 horas após a cirurgia
Baixo nível de BIS
Prazo: Durante a cirurgia
BIS baixo (BIS<40)
Durante a cirurgia
Duração do nível baixo do BIS
Prazo: Durante a cirurgia
Duração do BIS baixo
Durante a cirurgia
Índice de metabolismo cerebral de oxigênio
Prazo: Durante a cirurgia
Saturação de oxigênio da veia jugular interna (SjvO2)
Durante a cirurgia
Saturação cerebral de oxigênio
Prazo: Durante a cirurgia
Monitoramento da saturação cerebral de oxigênio
Durante a cirurgia
Indicadores bioquímicos de lesão cerebral
Prazo: Antes da indução da anestesia; No final da cirurgia; 24 horas após a cirurgia
Nível NSE
Antes da indução da anestesia; No final da cirurgia; 24 horas após a cirurgia
Fatores inflamatórios séricos
Prazo: Antes da indução da anestesia; No final da cirurgia; 24 horas após a cirurgia
Níveis de PCR, TNF-α, IL-6 e IL-1 no sangue periférico
Antes da indução da anestesia; No final da cirurgia; 24 horas após a cirurgia
Tempo de recuperação da consciência pós-operatória
Prazo: Durante a SRPA, em média 1 hora
Registre o momento em que os pacientes se recuperam da anestesia
Durante a SRPA, em média 1 hora
Duração total da hipotensão
Prazo: Durante a cirurgia
PAM<65 mmHg ou diminuição da PAM≥20% do valor basal por hora durante a cirurgia, medidas de tratamento (incluindo vasopressores, inotrópicos, uso de fluidos e dosagem)
Durante a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão da internação, em média 1 semana
Registrar o horário em que os pacientes recebem alta hospitalar
Até a conclusão da internação, em média 1 semana
Avaliação da capacidade cognitiva MEEM
Prazo: Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
Pontuação do MEEM (o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30, sendo que pontuações mais altas significam melhor resultado) na alta e no 30º dia de pós-operatório
Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
Avaliação da capacidade cognitiva AMTS
Prazo: Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
Pontuação AMTS (o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10, e pontuações mais altas significam melhor resultado) na alta e no 30º dia de pós-operatório
Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
Avaliação da capacidade cognitiva MoCA
Prazo: Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
Pontuação MoCA (o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30, e pontuações mais altas significam melhor resultado) na alta e no 30º dia de pós-operatório
Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
Avaliação da capacidade cognitiva AVD
Prazo: Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
Pontuação das AVD (o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, e pontuações mais altas significam melhor resultado) na alta e no 30º dia de pós-operatório
Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
Avaliação da capacidade cognitiva mRS
Prazo: Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
Pontuação mRS (o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 5, e pontuações mais baixas significam melhor resultado) na alta e no 30º dia de pós-operatório
Até o término da internação, em média 1 semana; 30 dias após a cirurgia
Mortalidade dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Registrar se os pacientes morrem dentro de 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Admissão não planejada na UTI dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Relevante apenas para a operação, incluindo frequência, duração e uso de drogas
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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