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Cyclopofol versus Propofol bei postoperativem Delir bei älteren Patienten mit orthopädischer Operation

13. September 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Cyclopofol versus Propofol bei postoperativem Delir bei älteren Patienten mit orthopädischer Operation: Eine randomisierte explorative Studie mit einem Zentrum

Ein postoperatives Delir (POD) kommt häufig bei älteren Patienten vor, die sich von einer Operation und einer Anästhesie erholen. POD hat negative Auswirkungen auf die Früh- und Langzeitprognose. Die Inzidenz von POD steigt mit dem Alter und bei Patienten mit präoperativen kognitiven Veränderungen oder Begleiterkrankungen.

Der Bispektralindex (BIS) ist eine elektroenzephalographische Messung, die üblicherweise zur Überwachung der Narkosetiefe verwendet wird. Ein niedriger intraoperativer BIS-Wert (BIS <40) und eine längere Dauer des niedrigen BIS-Werts können Risikofaktoren für POD sein. Eine kleine Teilstudie der BALANCED Anesthesia-Studie zeigte eine schützende Wirkung der Anstrebung eines BIS von 50 zur Reduzierung der POD im Vergleich zu einem BIS von 35. Die Stabilität des BIS während der Vollnarkose kann das POD-Risiko bei älteren Patienten beeinflussen. Daher ist es sehr wichtig, während einer Operation unter Vollnarkose einen möglichst stabilen BIS-Wert aufrechtzuerhalten, und in der klinischen Praxis wird ein Vollnarkosemittel mit guter BIS-Stabilität umso mehr benötigt.

Cyclopofol ist ein neuartiges Anästhetikum/Sedativum, das Berichten zufolge eine gute Wirksamkeit und Sicherheit bietet. Cyclopofol hat eine stabilere Wirkung auf BIS. Daher wird es von großer Bedeutung und von großem Wert für die klinische Forschung sein, ob die Anwendung von Cyclopofol bei älteren Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, das Auftreten von POD reduzieren, die Prognose verbessern und eine schützende Wirkung auf das Gehirn ausüben kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delir (POD) kommt bei älteren Patienten häufig nach einer Operation und Anästhesie vor und tritt innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Operation auf. POD hat negative Auswirkungen auf die Früh- und Langzeitprognose, einschließlich eines erhöhten Risikos postoperativer Komplikationen, perioperativer Mortalität, verlängerter Krankenhausaufenthalte und einer erhöhten Inzidenz langfristiger kognitiver Beeinträchtigungen und langfristiger Mortalität. Die zugrunde liegenden Mechanismen von POD sind nicht vollständig geklärt, es gibt verschiedene Hypothesen, darunter Neuroinflammation, Neurotransmitter-Interferenz und Kommunikationsstörungen im gesamten Gehirnnetzwerk. Die Inzidenz von POD variiert stark bei Patienten mit unterschiedlichen Operationen. Bei Patienten über 60 Jahren kann die POD nach einer Herzoperation bis zu 50 %, nach einer Magen-Darm-Operation 8 bis 54 % und nach einer Gelenkersatzoperation 5 bis 14 % betragen. Im Allgemeinen ist die Inzidenz von POD bei kleineren Operationen gering und die Inzidenz von POD bei größeren Operationen höher. Die Inzidenz von POD ist bei Patienten über 65 Jahren deutlich erhöht und nimmt mit zunehmendem Alter zu. POD nimmt auch bei Patienten mit präoperativen kognitiven Veränderungen oder gleichzeitig bestehenden Krankheiten zu. Da sich immer mehr ältere Patienten einer Operation und Anästhesie unterziehen, ist POD zu einer großen globalen Gesundheitsherausforderung geworden, die dringend behandelt werden muss.

Der Bispektralindex (BIS) ist eine elektroenzephalographische Messung, die üblicherweise zur Überwachung der Narkosetiefe verwendet wird. Durch die BIS-Überwachung können Anästhesisten die Medikation an die Situation anpassen, sodass sich die Patienten schneller von der Narkose erholen und die Häufigkeit intraoperativer Bewusstseinsstörungen verringert wird. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass ein niedriger intraoperativer BIS-Wert (BIS <40) und eine längere Dauer eines niedrigen BIS-Werts Risikofaktoren für POD sind, die das Auftreten von POD vorhersagen können. Eine niedrige Sauerstoffsättigung im Gehirn ist ebenfalls ein Risikofaktor für POD. Die Stabilität des BIS während der Vollnarkose kann das POD-Risiko bei älteren Patienten beeinflussen. Daher ist es sehr wichtig, während einer Operation unter Vollnarkose einen möglichst stabilen BIS-Wert aufrechtzuerhalten, und in der klinischen Praxis wird ein Vollnarkosemittel mit guter BIS-Stabilität umso mehr benötigt.

Propofol ist das am häufigsten verwendete Beruhigungsmittel für die Vollnarkose bei Operationen unter Vollnarkose. Allerdings werden mit Propofol häufig unerwünschte Ereignisse wie die Unterdrückung des BIS-Bursts während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose in Verbindung gebracht. Die BIS-Stabilität steht in engem Zusammenhang mit der Inzidenz, Prognose und funktionellen Erholung von POD bei älteren Patienten. Cyclopofol (eine neue Art von Anästhetikum/Sedativum) wurde von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde für „Sedierung und Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen/Operationen ohne Trachealintubation“, „Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose“ und „Intensivpflege während der Intensivpflege“ zugelassen. . „Sedierung und Anästhesie bei ambulanten Operationen in der Gynäkologie“ wird noch geprüft. Cyclopofol bietet eine allgemeine Anästhesie/Sedierung mit guter Wirksamkeit und Sicherheit.

Cyclopofol hat die Wirkung, BIS zu stabilisieren. Den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Cyclopofol (Studiennummer HSK3486-302) zufolge war der durchschnittliche BIS-Bereich in der Cyclopofol-Gruppe deutlich kleiner als der in der Propofol-Gruppe und der niedrigste bzw Der höchste BIS-Wert zwischen 30 und 60 war höher als der in der Propofol-Gruppe und der höchste BIS-Wert > 60 war signifikant niedriger als der in der Propofol-Gruppe, was darauf hindeutet, dass die Änderung des BIS nach der Verabreichung von Cyclopofol stabiler war als die der Propofol-Gruppe . Folglich kann Cyclopofol die POD reduzieren, die Prognose verbessern und das Gehirn schützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 bis 90 Jahre (einschließlich des kritischen Werts), männlich oder weiblich;
  2. Es ist geplant, sich orthopädischen Operationen unter Vollnarkose zu unterziehen, einschließlich Oberschenkeloperationen, Hüftoperationen und Lendenwirbelsäulenoperationen, und es ist nicht geplant, nach der Operation auf die Intensivstation zu gehen.
  3. ASA II-III;
  4. Präoperative leichte kognitive Funktionsveränderungen (MMSE-Score 21–26);
  5. Mehrere gleichzeitig bestehende Krankheiten (mindestens eine oder mehrere), einschließlich Schlaganfall in der Vorgeschichte (mindestens 6 Monate vor der geplanten Operation), Bluthochdruck, Diabetes, ischämische Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, obstruktive Schlafapnoe, chronische Nierenerkrankung, Hypalbuminämie, Anämie, Wasser-, Elektrizitäts- und Säure-Basen-Störungen;
  6. Der voraussichtliche Krankenhausaufenthalt beträgt mindestens 2 Tage;
  7. Stimmen Sie der Teilnahme zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit präoperativem Delir (3D-CAM positiv);
  2. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE-Score <15);
  3. Patienten mit psychischen Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems in der Vorgeschichte (z. B. Depression, Schizophrenie, Epilepsie, schwere Depression des Zentralnervensystems, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Myasthenia gravis, Basalganglienerkrankung usw.), die die Beurteilung der Krankheitsindikatoren für die heilende Wirkung beeinträchtigen Faktoren;
  4. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association, Klasse IV) oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Leitlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, Stadium III-IV);
  5. Die Operationsstelle behindert die Platzierung der BIS-Elektroden;
  6. Mentale oder sprachliche Barrieren erschweren die Datenerfassung; Andere Gründe (z. B. Hörbehinderung oder Sehbehinderung) konnten die MMSE- und MoCA-Skalen nicht abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclopofol
Bei Patienten in der Cyclopofol-Gruppe wird Cyclopofol als Narkoseeinleitung (0,4 mg/kg) verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (0,8 mg/kg/h) bis zum Ende der Operation.
Einleitung einer Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion während der gesamten Operation. Das Narkosemittelschema wird entsprechend den Veränderungen des Blutdrucks angepasst.
Andere Namen:
  • Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Aktiver Komparator: Propofol
Bei Patienten in der Propofol-Gruppe wird Propofol als Narkoseeinleitung (2 mg/kg) verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (5 mg/kg/h) bis zum Ende der Operation.
Einleitung einer Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion während der gesamten Operation. Das Narkosemittelschema wird entsprechend den Veränderungen des Blutdrucks angepasst.
Andere Namen:
  • Fresenius Kabi Austria GmbH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von POD innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (3D-CAM)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von POD wird zu Studienbeginn und einmal täglich innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (3D-CAM) von Anästhesisten beurteilt.
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von POD innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (CAM-ICU)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von POD wird einmal täglich innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (CAM-ICU) von Anästhesisten beurteilt.
72 Stunden nach der Operation
Niedriger BIS-Wert
Zeitfenster: Während der Operation
Niedriger BIS (BIS<40)
Während der Operation
Dauer des niedrigen BIS-Niveaus
Zeitfenster: Während der Operation
Dauer des niedrigen BIS
Während der Operation
Index des zerebralen Sauerstoffstoffwechsels
Zeitfenster: Während der Operation
Sauerstoffsättigung der inneren Halsvene (SjvO2)
Während der Operation
Sauerstoffsättigung des Gehirns
Zeitfenster: Während der Operation
Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung
Während der Operation
Biochemische Indikatoren einer Hirnverletzung
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung; Am Ende der Operation; 24 Stunden nach der Operation
NSE-Ebene
Vor Narkoseeinleitung; Am Ende der Operation; 24 Stunden nach der Operation
Entzündungsfaktoren im Serum
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung; Am Ende der Operation; 24 Stunden nach der Operation
Spiegel von CRP, TNF-α, IL-6 und IL-1 im peripheren Blut
Vor Narkoseeinleitung; Am Ende der Operation; 24 Stunden nach der Operation
Zeit zur Wiederherstellung des Bewusstseins nach der Operation
Zeitfenster: Während der PACU durchschnittlich 1 Stunde
Notieren Sie den Zeitpunkt, zu dem sich die Patienten von der Anästhesie erholen
Während der PACU durchschnittlich 1 Stunde
Gesamtdauer der Hypotonie
Zeitfenster: Während der Operation
MBP < 65 mmHg oder MBP-Abfall ≥ 20 % des Ausgangswerts pro Stunde während der Operation, Behandlungsmaßnahmen (einschließlich Vasopressoren, Inotropika, Flüssigkeitsgebrauch und Dosierung)
Während der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts dauert es durchschnittlich 1 Woche
Notieren Sie den Zeitpunkt, zu dem Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden
Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts dauert es durchschnittlich 1 Woche
MMSE Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
MMSE-Score (der Minimalwert ist 0 und der Maximalwert ist 30, und höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis) bei der Entlassung und am 30. postoperativen Tag
Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
AMTS-Bewertung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
AMTS-Score (der Mindestwert ist 0 und der Maximalwert ist 10, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) bei der Entlassung und am 30. postoperativen Tag
Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
MoCA-Bewertung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
MoCA-Score (der Mindestwert ist 0 und der Maximalwert ist 30, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) bei der Entlassung und am 30. postoperativen Tag
Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
ADL-Bewertung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
ADL-Score (der Mindestwert ist 0 und der Maximalwert ist 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) bei der Entlassung und am 30. postoperativen Tag
Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten von mRS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
mRS-Score (der Mindestwert ist 0 und der Maximalwert ist 5, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) bei der Entlassung und am 30. postoperativen Tag
Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Notieren Sie, ob Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation sterben
30 Tage nach der Operation
Ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Nur relevant für die Operation, einschließlich Häufigkeit, Dauer und Drogenkonsum
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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