- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06046638
Cyclopofol versus Propofol bei postoperativem Delir bei älteren Patienten mit orthopädischer Operation
Cyclopofol versus Propofol bei postoperativem Delir bei älteren Patienten mit orthopädischer Operation: Eine randomisierte explorative Studie mit einem Zentrum
Ein postoperatives Delir (POD) kommt häufig bei älteren Patienten vor, die sich von einer Operation und einer Anästhesie erholen. POD hat negative Auswirkungen auf die Früh- und Langzeitprognose. Die Inzidenz von POD steigt mit dem Alter und bei Patienten mit präoperativen kognitiven Veränderungen oder Begleiterkrankungen.
Der Bispektralindex (BIS) ist eine elektroenzephalographische Messung, die üblicherweise zur Überwachung der Narkosetiefe verwendet wird. Ein niedriger intraoperativer BIS-Wert (BIS <40) und eine längere Dauer des niedrigen BIS-Werts können Risikofaktoren für POD sein. Eine kleine Teilstudie der BALANCED Anesthesia-Studie zeigte eine schützende Wirkung der Anstrebung eines BIS von 50 zur Reduzierung der POD im Vergleich zu einem BIS von 35. Die Stabilität des BIS während der Vollnarkose kann das POD-Risiko bei älteren Patienten beeinflussen. Daher ist es sehr wichtig, während einer Operation unter Vollnarkose einen möglichst stabilen BIS-Wert aufrechtzuerhalten, und in der klinischen Praxis wird ein Vollnarkosemittel mit guter BIS-Stabilität umso mehr benötigt.
Cyclopofol ist ein neuartiges Anästhetikum/Sedativum, das Berichten zufolge eine gute Wirksamkeit und Sicherheit bietet. Cyclopofol hat eine stabilere Wirkung auf BIS. Daher wird es von großer Bedeutung und von großem Wert für die klinische Forschung sein, ob die Anwendung von Cyclopofol bei älteren Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, das Auftreten von POD reduzieren, die Prognose verbessern und eine schützende Wirkung auf das Gehirn ausüben kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperatives Delir (POD) kommt bei älteren Patienten häufig nach einer Operation und Anästhesie vor und tritt innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Operation auf. POD hat negative Auswirkungen auf die Früh- und Langzeitprognose, einschließlich eines erhöhten Risikos postoperativer Komplikationen, perioperativer Mortalität, verlängerter Krankenhausaufenthalte und einer erhöhten Inzidenz langfristiger kognitiver Beeinträchtigungen und langfristiger Mortalität. Die zugrunde liegenden Mechanismen von POD sind nicht vollständig geklärt, es gibt verschiedene Hypothesen, darunter Neuroinflammation, Neurotransmitter-Interferenz und Kommunikationsstörungen im gesamten Gehirnnetzwerk. Die Inzidenz von POD variiert stark bei Patienten mit unterschiedlichen Operationen. Bei Patienten über 60 Jahren kann die POD nach einer Herzoperation bis zu 50 %, nach einer Magen-Darm-Operation 8 bis 54 % und nach einer Gelenkersatzoperation 5 bis 14 % betragen. Im Allgemeinen ist die Inzidenz von POD bei kleineren Operationen gering und die Inzidenz von POD bei größeren Operationen höher. Die Inzidenz von POD ist bei Patienten über 65 Jahren deutlich erhöht und nimmt mit zunehmendem Alter zu. POD nimmt auch bei Patienten mit präoperativen kognitiven Veränderungen oder gleichzeitig bestehenden Krankheiten zu. Da sich immer mehr ältere Patienten einer Operation und Anästhesie unterziehen, ist POD zu einer großen globalen Gesundheitsherausforderung geworden, die dringend behandelt werden muss.
Der Bispektralindex (BIS) ist eine elektroenzephalographische Messung, die üblicherweise zur Überwachung der Narkosetiefe verwendet wird. Durch die BIS-Überwachung können Anästhesisten die Medikation an die Situation anpassen, sodass sich die Patienten schneller von der Narkose erholen und die Häufigkeit intraoperativer Bewusstseinsstörungen verringert wird. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass ein niedriger intraoperativer BIS-Wert (BIS <40) und eine längere Dauer eines niedrigen BIS-Werts Risikofaktoren für POD sind, die das Auftreten von POD vorhersagen können. Eine niedrige Sauerstoffsättigung im Gehirn ist ebenfalls ein Risikofaktor für POD. Die Stabilität des BIS während der Vollnarkose kann das POD-Risiko bei älteren Patienten beeinflussen. Daher ist es sehr wichtig, während einer Operation unter Vollnarkose einen möglichst stabilen BIS-Wert aufrechtzuerhalten, und in der klinischen Praxis wird ein Vollnarkosemittel mit guter BIS-Stabilität umso mehr benötigt.
Propofol ist das am häufigsten verwendete Beruhigungsmittel für die Vollnarkose bei Operationen unter Vollnarkose. Allerdings werden mit Propofol häufig unerwünschte Ereignisse wie die Unterdrückung des BIS-Bursts während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose in Verbindung gebracht. Die BIS-Stabilität steht in engem Zusammenhang mit der Inzidenz, Prognose und funktionellen Erholung von POD bei älteren Patienten. Cyclopofol (eine neue Art von Anästhetikum/Sedativum) wurde von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde für „Sedierung und Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen/Operationen ohne Trachealintubation“, „Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose“ und „Intensivpflege während der Intensivpflege“ zugelassen. . „Sedierung und Anästhesie bei ambulanten Operationen in der Gynäkologie“ wird noch geprüft. Cyclopofol bietet eine allgemeine Anästhesie/Sedierung mit guter Wirksamkeit und Sicherheit.
Cyclopofol hat die Wirkung, BIS zu stabilisieren. Den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Cyclopofol (Studiennummer HSK3486-302) zufolge war der durchschnittliche BIS-Bereich in der Cyclopofol-Gruppe deutlich kleiner als der in der Propofol-Gruppe und der niedrigste bzw Der höchste BIS-Wert zwischen 30 und 60 war höher als der in der Propofol-Gruppe und der höchste BIS-Wert > 60 war signifikant niedriger als der in der Propofol-Gruppe, was darauf hindeutet, dass die Änderung des BIS nach der Verabreichung von Cyclopofol stabiler war als die der Propofol-Gruppe . Folglich kann Cyclopofol die POD reduzieren, die Prognose verbessern und das Gehirn schützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 bis 90 Jahre (einschließlich des kritischen Werts), männlich oder weiblich;
- Es ist geplant, sich orthopädischen Operationen unter Vollnarkose zu unterziehen, einschließlich Oberschenkeloperationen, Hüftoperationen und Lendenwirbelsäulenoperationen, und es ist nicht geplant, nach der Operation auf die Intensivstation zu gehen.
- ASA II-III;
- Präoperative leichte kognitive Funktionsveränderungen (MMSE-Score 21–26);
- Mehrere gleichzeitig bestehende Krankheiten (mindestens eine oder mehrere), einschließlich Schlaganfall in der Vorgeschichte (mindestens 6 Monate vor der geplanten Operation), Bluthochdruck, Diabetes, ischämische Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, obstruktive Schlafapnoe, chronische Nierenerkrankung, Hypalbuminämie, Anämie, Wasser-, Elektrizitäts- und Säure-Basen-Störungen;
- Der voraussichtliche Krankenhausaufenthalt beträgt mindestens 2 Tage;
- Stimmen Sie der Teilnahme zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativem Delir (3D-CAM positiv);
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE-Score <15);
- Patienten mit psychischen Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems in der Vorgeschichte (z. B. Depression, Schizophrenie, Epilepsie, schwere Depression des Zentralnervensystems, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Myasthenia gravis, Basalganglienerkrankung usw.), die die Beurteilung der Krankheitsindikatoren für die heilende Wirkung beeinträchtigen Faktoren;
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association, Klasse IV) oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Leitlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, Stadium III-IV);
- Die Operationsstelle behindert die Platzierung der BIS-Elektroden;
- Mentale oder sprachliche Barrieren erschweren die Datenerfassung; Andere Gründe (z. B. Hörbehinderung oder Sehbehinderung) konnten die MMSE- und MoCA-Skalen nicht abschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cyclopofol
Bei Patienten in der Cyclopofol-Gruppe wird Cyclopofol als Narkoseeinleitung (0,4 mg/kg) verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (0,8 mg/kg/h) bis zum Ende der Operation.
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Einleitung einer Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion während der gesamten Operation.
Das Narkosemittelschema wird entsprechend den Veränderungen des Blutdrucks angepasst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Propofol
Bei Patienten in der Propofol-Gruppe wird Propofol als Narkoseeinleitung (2 mg/kg) verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (5 mg/kg/h) bis zum Ende der Operation.
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Einleitung einer Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion während der gesamten Operation.
Das Narkosemittelschema wird entsprechend den Veränderungen des Blutdrucks angepasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von POD innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (3D-CAM)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Die Inzidenz von POD wird zu Studienbeginn und einmal täglich innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (3D-CAM) von Anästhesisten beurteilt.
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72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von POD innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (CAM-ICU)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Die Inzidenz von POD wird einmal täglich innerhalb von 3 Tagen nach der Operation (CAM-ICU) von Anästhesisten beurteilt.
|
72 Stunden nach der Operation
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Niedriger BIS-Wert
Zeitfenster: Während der Operation
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Niedriger BIS (BIS<40)
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Während der Operation
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Dauer des niedrigen BIS-Niveaus
Zeitfenster: Während der Operation
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Dauer des niedrigen BIS
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Während der Operation
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Index des zerebralen Sauerstoffstoffwechsels
Zeitfenster: Während der Operation
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Sauerstoffsättigung der inneren Halsvene (SjvO2)
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Während der Operation
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Sauerstoffsättigung des Gehirns
Zeitfenster: Während der Operation
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Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung
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Während der Operation
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Biochemische Indikatoren einer Hirnverletzung
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung; Am Ende der Operation; 24 Stunden nach der Operation
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NSE-Ebene
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Vor Narkoseeinleitung; Am Ende der Operation; 24 Stunden nach der Operation
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Entzündungsfaktoren im Serum
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung; Am Ende der Operation; 24 Stunden nach der Operation
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Spiegel von CRP, TNF-α, IL-6 und IL-1 im peripheren Blut
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Vor Narkoseeinleitung; Am Ende der Operation; 24 Stunden nach der Operation
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Zeit zur Wiederherstellung des Bewusstseins nach der Operation
Zeitfenster: Während der PACU durchschnittlich 1 Stunde
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Notieren Sie den Zeitpunkt, zu dem sich die Patienten von der Anästhesie erholen
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Während der PACU durchschnittlich 1 Stunde
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Gesamtdauer der Hypotonie
Zeitfenster: Während der Operation
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MBP < 65 mmHg oder MBP-Abfall ≥ 20 % des Ausgangswerts pro Stunde während der Operation, Behandlungsmaßnahmen (einschließlich Vasopressoren, Inotropika, Flüssigkeitsgebrauch und Dosierung)
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Während der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts dauert es durchschnittlich 1 Woche
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Notieren Sie den Zeitpunkt, zu dem Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden
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Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts dauert es durchschnittlich 1 Woche
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MMSE Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
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MMSE-Score (der Minimalwert ist 0 und der Maximalwert ist 30, und höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis) bei der Entlassung und am 30. postoperativen Tag
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Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
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AMTS-Bewertung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
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AMTS-Score (der Mindestwert ist 0 und der Maximalwert ist 10, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) bei der Entlassung und am 30. postoperativen Tag
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Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
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MoCA-Bewertung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
|
MoCA-Score (der Mindestwert ist 0 und der Maximalwert ist 30, und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) bei der Entlassung und am 30. postoperativen Tag
|
Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
|
ADL-Bewertung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
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ADL-Score (der Mindestwert ist 0 und der Maximalwert ist 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) bei der Entlassung und am 30. postoperativen Tag
|
Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
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Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten von mRS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
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mRS-Score (der Mindestwert ist 0 und der Maximalwert ist 5, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis) bei der Entlassung und am 30. postoperativen Tag
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Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Woche; 30 Tage nach der Operation
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Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Notieren Sie, ob Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation sterben
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30 Tage nach der Operation
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Ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Nur relevant für die Operation, einschließlich Häufigkeit, Dauer und Drogenkonsum
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Entstehung Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2022-087-B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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