- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06046638
Циклопофол в сравнении с пропофолом при послеоперационном делирии у пожилых пациентов, перенесших ортопедические операции
Циклопофол в сравнении с пропофолом при послеоперационном делирии у пожилых пациентов, перенесших ортопедическую операцию: одноцентровое рандомизированное исследовательское исследование
Послеоперационный делирий (ПОД) часто встречается у пожилых пациентов, восстанавливающихся после операции и анестезии. POD оказывает неблагоприятное влияние на ранний и долгосрочный прогноз. Частота ПОД увеличивается с возрастом и у пациентов с предоперационными когнитивными изменениями или сопутствующими заболеваниями.
Биспектральный индекс (BIS) — это электроэнцефалографическое измерение, обычно используемое для контроля глубины анестезии. Низкое интраоперационное значение BIS (BIS<40) и продолжительная продолжительность низкого значения BIS могут быть факторами риска ПОД. Небольшое исследование BALANCED Anesthesia Study продемонстрировало защитный эффект достижения BIS, равного 50, для снижения POD по сравнению с BIS, равным 35. Стабильность BIS во время общей анестезии может влиять на риск ПОД у пожилых пациентов. Поэтому очень важно поддерживать как можно более стабильное значение BIS во время операций под общей анестезией, а в клинической практике еще более необходим общий анестетик с хорошей стабильностью BIS.
Циклопофол — это новый тип анестетика/седативного средства, который, как сообщается, обеспечивает хорошую эффективность и безопасность. Циклопофол оказывает более стабильное воздействие на BIS, поэтому вопрос о том, может ли применение циклопофола у пожилых пациентов, перенесших ортопедическую операцию, снизить частоту возникновения ПОД, улучшить прогноз и оказать защитное действие на мозг, будет иметь большое значение и ценность клинических исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный делирий (ПОД) часто встречается у пожилых пациентов после операции и анестезии, которая возникает в течение 24–72 часов после операции. ПОД оказывает неблагоприятное воздействие на ранний и долгосрочный прогноз, включая повышенный риск послеоперационных осложнений, периоперационную смертность, длительное пребывание в больнице, а также увеличение частоты долгосрочных когнитивных нарушений и долгосрочной смертности. Лежащие в основе POD механизмы до конца не изучены, существуют различные гипотезы, включая нейровоспаление, вмешательство нейротрансмиттеров и нарушения связи во всей сети мозга. Частота возникновения ПОД сильно различается среди пациентов, перенесших различные операции. POD может достигать 50% у пациентов старше 60 лет после операции на сердце, от 8% до 54% после операции на желудочно-кишечном тракте и от 5% до 14% после операции по замене сустава. В целом частота ПОД при небольших операциях низкая, а частота ПОД при обширных операциях выше. Заболеваемость ПОД значительно увеличивается у пациентов старше 65 лет и увеличивается с возрастом. ПОД также увеличивается у пациентов с предоперационными когнитивными изменениями или сопутствующими заболеваниями. С ростом числа пожилых пациентов, перенесших операции и анестезию, POD стал серьезной глобальной проблемой здравоохранения, требующей неотложного внимания.
Биспектральный индекс (BIS) — это электроэнцефалографическое измерение, обычно используемое для контроля глубины анестезии. Мониторинг BIS позволяет анестезиологам корректировать прием лекарств в зависимости от ситуации, позволяя пациентам быстрее восстанавливаться после наркоза и снижая вероятность интраоперационной осведомленности. Недавние исследования показали, что низкое интраоперационное значение BIS (BIS<40) и продолжительная продолжительность низкого значения BIS являются факторами риска ПОД, которые могут предсказать возникновение ПОД. Низкая церебральная сатурация кислорода также является фактором риска ПОД. Стабильность BIS во время общей анестезии может влиять на риск ПОД у пожилых пациентов. Поэтому очень важно поддерживать как можно более стабильное значение BIS во время операций под общей анестезией, а в клинической практике еще более необходим общий анестетик с хорошей стабильностью BIS.
Пропофол является наиболее часто используемым седативным средством для общей анестезии во время операций под общей анестезией. Однако побочные эффекты, такие как подавление взрыва BIS во время индукции и поддержания общей анестезии, часто связаны с пропофолом. Стабильность BIS тесно связана с частотой возникновения, прогнозом и функциональным восстановлением ПОД у пожилых пациентов. Циклопофол (новый тип анестетика/седативного средства) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая для «седации и анестезии во время нетрахеальной интубационной хирургии/операции», «индукции и поддержания общей анестезии» и «интенсивной терапии во время интенсивной терапии». . «Седация и анестезия при амбулаторных операциях в гинекологии» все еще находится на рассмотрении. Циклопофол обеспечивает общую анестезию/седацию с хорошей эффективностью и безопасностью.
Циклопофол обладает эффектом стабилизации BIS. По результатам клинического исследования фазы III по индукции и поддержанию общей анестезии циклофолом (номер исследования HSK3486-302), средний диапазон BIS в группе циклопола был значительно меньше, чем в группе пропофола, а самый низкий или Самое высокое значение BIS между 30 и 60 было выше, чем в группе пропофола, а самое высокое значение BIS >60 было значительно ниже, чем в группе пропофола, что указывает на то, что изменение BIS после введения циклопофола было более стабильным, чем у группы пропофола. . Следовательно, циклопофол может уменьшить ПОД, улучшить прогноз и обеспечить защиту мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 65 до 90 лет (включая критическое значение), мужчина или женщина;
- Планируется пройти ортопедическую операцию под общей анестезией, включая операции на бедренной кости, операцию на бедре, операцию на поясничном отделе позвоночника, и не планируете поступать в отделение интенсивной терапии после операции;
- АСА II-III;
- Предоперационные легкие изменения когнитивных функций (21–26 баллов по шкале MMSE);
- Множественные сопутствующие заболевания (по крайней мере одно или более), включая инсульт в анамнезе (по крайней мере за 6 месяцев до плановой операции), гипертонию, диабет, ишемическую болезнь сердца, хроническую обструктивную болезнь легких, обструктивное апноэ во сне, хроническую болезнь почек, гипоальбуминемию, анемию, водное электричество и кислотно-щелочные нарушения;
- Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице – не менее 2 дней;
- Согласитесь на участие и дайте письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационным делирием (положительный результат 3D-CAM);
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями (оценка MMSE <15);
- Пациенты с историей психологических заболеваний и заболеваний нервной системы (таких как депрессия, шизофрения, эпилепсия, тяжелая депрессия центральной нервной системы, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, миастения, заболевание базальных ганглиев и т. д.), которые мешают оценить показатели лечебного эффекта заболевания. факторы;
- Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация, класс IV) или тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (руководства Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких, стадии III-IV);
- Место проведения операции мешает размещению электродов BIS;
- Психические или языковые барьеры препятствуют сбору данных; Другие причины (например, нарушение слуха или зрения) не смогли заполнить шкалы MMSE, MoCA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циклопофол
Пациентам в группе циклопофола циклопофол будет вводиться в виде индукции анестезии (0,4 мг/кг) с последующей непрерывной инфузией (0,8 мг/кг/ч) до конца операции.
|
Индукция анестезии с последующей непрерывной инфузией во время операции.
Схема применения обезболивающих препаратов будет корректироваться в соответствии с изменениями артериального давления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропофол
Пациентам в группе пропофола пропофол будет вводиться в виде индукции анестезии (2 мг/кг) с последующей непрерывной инфузией (5 мг/кг/ч) до конца операции.
|
Индукция анестезии с последующей непрерывной инфузией во время операции.
Схема применения обезболивающих препаратов будет корректироваться в соответствии с изменениями артериального давления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения ПОД в течение 3 дней после операции (3D-CAM)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Частота возникновения ПОД будет оцениваться исходно и один раз в день в течение 3 дней после операции (3D-CAM) анестезиологом(ами).
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения ПОД в течение 3 дней после операции (CAM-ICU)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Заболеваемость ПОД будет оцениваться один раз в день в течение 3 дней после операции (CAM-ICU) анестезиологом(ами).
|
72 часа после операции
|
|
Низкий уровень BIS
Временное ограничение: Во время операции
|
Низкий BIS (BIS<40)
|
Во время операции
|
|
Продолжительность низкого уровня BIS
Временное ограничение: Во время операции
|
Продолжительность низкого BIS
|
Во время операции
|
|
Индекс церебрального кислородного обмена
Временное ограничение: Во время операции
|
Сатурация кислорода внутренней яремной вены (SjvO2)
|
Во время операции
|
|
Церебральное насыщение кислородом
Временное ограничение: Во время операции
|
Мониторинг церебрального насыщения кислородом
|
Во время операции
|
|
Биохимические показатели черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: До индукции анестезии; В конце операции; 24 часа после операции
|
Уровень НСЭ
|
До индукции анестезии; В конце операции; 24 часа после операции
|
|
Сывороточные воспалительные факторы
Временное ограничение: До индукции анестезии; В конце операции; 24 часа после операции
|
Уровни СРБ, ФНО-α, ИЛ-6 и ИЛ-1 в периферической крови
|
До индукции анестезии; В конце операции; 24 часа после операции
|
|
Время восстановления сознания после операции
Временное ограничение: Во время PACU в среднем 1 час
|
Запишите время, когда пациенты выходят из наркоза
|
Во время PACU в среднем 1 час
|
|
Общая продолжительность гипотонии
Временное ограничение: Во время операции
|
ОБМ <65 мм рт.ст. или снижение ОБМ на ≥20% от исходного уровня в час во время операции, лечебные меры (включая вазопрессоры, инотропы, употребление жидкости и дозировку)
|
Во время операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение госпитализации в среднем 1 неделя
|
Запишите время выписки пациентов из больницы
|
Через завершение госпитализации в среднем 1 неделя
|
|
Оценка когнитивных способностей MMSE
Временное ограничение: Через завершение госпитализации в среднем 1 неделя; 30 дней после операции
|
Оценка MMSE (минимальное значение — 0, максимальное значение — 30, более высокие баллы означают лучший результат) при выписке и на 30-й день после операции.
|
Через завершение госпитализации в среднем 1 неделя; 30 дней после операции
|
|
AMTS Оценка когнитивных способностей
Временное ограничение: Через завершение госпитализации в среднем 1 неделя; 30 дней после операции
|
Оценка AMTS (минимальное значение — 0, максимальное значение — 10, более высокие баллы означают лучший результат) при выписке и на 30-й день после операции.
|
Через завершение госпитализации в среднем 1 неделя; 30 дней после операции
|
|
MoCA Оценка когнитивных способностей
Временное ограничение: Через завершение госпитализации в среднем 1 неделя; 30 дней после операции
|
Оценка MoCA (минимальное значение — 0, максимальное значение — 30, более высокие баллы означают лучший результат) при выписке и на 30-й день после операции.
|
Через завершение госпитализации в среднем 1 неделя; 30 дней после операции
|
|
ADL Оценка когнитивных способностей
Временное ограничение: Через завершение госпитализации в среднем 1 неделя; 30 дней после операции
|
Оценка ADL (минимальное значение 0 и максимальное значение 100, более высокие значения означают лучший результат) при выписке и на 30-й день после операции.
|
Через завершение госпитализации в среднем 1 неделя; 30 дней после операции
|
|
mRS Оценка когнитивных способностей
Временное ограничение: Через завершение госпитализации в среднем 1 неделя; 30 дней после операции
|
Оценка mRS (минимальное значение — 0, максимальное значение — 5, более низкие баллы означают лучший результат) при выписке и на 30-й день после операции.
|
Через завершение госпитализации в среднем 1 неделя; 30 дней после операции
|
|
Смертность в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Запишите, умирают ли пациенты в течение 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Внеплановая госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Относится только к операции, включая частоту, продолжительность и употребление наркотиков.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- LY2022-087-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .