Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklopofol versus propofol pro pooperační delirium u starších pacientů po ortopedické chirurgii

13. září 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Cyklopofol versus propofol pro pooperační delirium u starších pacientů podstupujících ortopedickou chirurgii: Jednocentrová randomizovaná explorativní studie

Pooperační delirium (POD) je běžné u starších pacientů, kteří se zotavují po operaci a anestezii. POD má nepříznivé účinky na časnou a dlouhodobou prognózu. Výskyt POD se zvyšuje s věkem a pacienty s předoperačními kognitivními změnami nebo souběžnými onemocněními.

Bispektrální index (BIS) je elektroencefalografické měření běžně používané ke sledování hloubky anestezie. Nízká intraoperační hodnota BIS (BIS<40) a prodloužené trvání nízké hodnoty BIS mohou být rizikovými faktory POD. Malá dílčí studie BALANCED Anesthesia Study prokázala ochranný účinek cílení na BIS 50 ke snížení POD ve srovnání s BIS 35. Stabilita BIS během celkové anestezie může ovlivnit riziko POD u starších pacientů. Proto je velmi důležité při operaci v celkové anestezii co nejvíce udržovat stabilní hodnotu BIS a ještě více je v klinické praxi potřeba celkové anestetikum s dobrou stabilitou BIS.

Cyclopofol je nový typ anestetika/sedativa, který údajně poskytuje dobrou účinnost a bezpečnost. Cyklopofol má stabilnější účinek na BIS, takže to, zda použití cyklopofolu u starších pacientů podstupujících ortopedické operace může snížit výskyt POD, zlepšit prognózu a vyvinout ochranný účinek na mozek, bude mít velký význam a hodnotu pro klinický výzkum.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pooperační delirium (POD) je běžné u starších pacientů po operaci a anestezii, ke kterému dochází během 24 až 72 hodin po operaci. POD má nepříznivé účinky na časnou a dlouhodobou prognózu, včetně zvýšeného rizika pooperačních komplikací, perioperační mortality, prodloužené doby hospitalizace a zvýšeného výskytu dlouhodobého kognitivního poškození a dlouhodobé mortality. Základní mechanismy POD nejsou zcela pochopeny, existují různé hypotézy včetně neurozánětu, interference neurotransmiterů a poruch komunikace v celé mozkové síti. Incidence POD se u pacientů s různými operacemi velmi liší. POD může být až 50 % u pacientů starších 60 let po operaci srdce, 8 % až 54 % po operaci gastrointestinálního traktu a 5 % až 14 % po operaci kloubní náhrady. Obecně je výskyt POD u malých chirurgických výkonů nízký a výskyt POD u velkých operací je vyšší. Výskyt POD je významně zvýšený u pacientů starších 65 let a zvyšuje se s věkem. POD se také zvyšuje u pacientů s předoperačními kognitivními změnami nebo souběžnými onemocněními. Se zvyšujícím se počtem starších pacientů podstupujících chirurgický zákrok a anestezii se POD stal hlavní globální zdravotní výzvou vyžadující naléhavou pozornost.

Bispektrální index (BIS) je elektroencefalografické měření běžně používané ke sledování hloubky anestezie. Monitorování BIS umožňuje anesteziologům upravovat medikaci podle situace, umožňuje pacientům se rychleji zotavit z anestezie a snižuje výskyt intraoperační informovanosti. Nedávné studie ukázaly, že nízká intraoperační hodnota BIS (BIS<40) a prodloužené trvání nízké hodnoty BIS jsou oba rizikové faktory POD, které mohou předpovědět výskyt POD. Nízká cerebrální saturace kyslíkem je také rizikovým faktorem POD. Stabilita BIS během celkové anestezie může ovlivnit riziko POD u starších pacientů. Proto je velmi důležité při operaci v celkové anestezii co nejvíce udržovat stabilní hodnotu BIS a ještě více je v klinické praxi potřeba celkové anestetikum s dobrou stabilitou BIS.

Propofol je nejčastěji používaným sedativem celkové anestezie během operací v celkové anestezii. S propofolem jsou však často spojeny nežádoucí účinky, jako je potlačení vzplanutí BIS během navození a udržování celkové anestezie. Stabilita BIS úzce souvisí s výskytem, ​​prognózou a funkční obnovou POD u starších pacientů. Cyklopofol (nový typ anestetika/sedativa) byl schválen Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro „sedaci a anestezii během netracheální intubace/operace“, „navození a udržování celkové anestezie“ a „intenzivní péči během intenzivní péče“ . „Sedace a anestezie pro ambulantní chirurgii v gynekologii“ je stále v úvahu. Cyklopofol poskytuje celkovou anestezii/sedaci s dobrou účinností a bezpečností.

Cyklopofol má účinek stabilizace BIS. Podle výsledků klinické studie fáze III o navození a udržování celkové anestezie cyklopofolem (číslo studie HSK3486-302) byl průměrný rozsah BIS ve skupině cyklopofolu významně menší než ve skupině s propofolem a nejnižší, resp. nejvyšší hodnota BIS mezi 30 a 60 byla vyšší než ve skupině s propofolem a nejvyšší hodnota BIS >60 byla významně nižší než ve skupině s propofolem, což ukazuje, že změna BIS po podání cyklopofolu byla stabilnější než ve skupině s propofolem . V důsledku toho může cyklopofol snížit POD, zlepšit prognózu a poskytnout ochranu mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65 až 90 let (včetně kritické hodnoty), muž nebo žena;
  2. Plánujete podstoupit ortopedickou operaci v celkové anestezii, včetně operace stehenní kosti, operace kyčle, operace bederní páteře, a neplánujete po operaci vstoupit na JIP;
  3. ASA II-III;
  4. Předoperační mírné změny kognitivních funkcí (MMSE skóre 21-26);
  5. Více souběžných onemocnění (alespoň jedno nebo více), včetně mrtvice v anamnéze (nejméně 6 měsíců před plánovaným chirurgickým zákrokem), hypertenze, cukrovky, ischemické choroby srdeční, chronické obstrukční plicní nemoci, obstrukční spánkové apnoe, chronického onemocnění ledvin, hypoalbuminémie, anémie, vodní elektřina a acidobazické poruchy;
  6. Předpokládaná doba hospitalizace je minimálně 2 dny;
  7. Souhlaste s účastí a dejte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předoperačním deliriem (3D-CAM pozitivní);
  2. Pacienti s těžkou kognitivní poruchou (MMSE skóre <15);
  3. Pacienti s anamnézou onemocnění psychického a nervového systému (jako je deprese, schizofrenie, epilepsie, těžká deprese centrálního nervového systému, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, myasthenia gravis, onemocnění bazálních ganglií atd.), které narušují posouzení indikátorů léčebného účinku onemocnění faktory;
  4. Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním (New York Heart Association, třída IV) nebo závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (směrnice Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stadium III-IV);
  5. Operační místo zasahuje do umístění BIS elektrod;
  6. Psychické nebo jazykové bariéry brání sběru dat; Jiné důvody (např. sluchové nebo zrakové postižení) nemohly dokončit škály MMSE, MoCA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyclopofol
U pacientů ve skupině s cyklopofolem bude cyklopofol podáván jako úvod do anestezie (0,4 mg/kg) s následnou kontinuální infuzí (0,8 mg/kg/h) až do konce operace.
Navození anestezie s následnou kontinuální infuzí po operaci. Anestetický lékový režim bude upraven podle změn krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Aktivní komparátor: Propofol
U pacientů ve skupině s propofolem bude propofol podáván jako úvod do anestezie (2 mg/kg) s následnou kontinuální infuzí (5 mg/kg/h) až do konce operace.
Navození anestezie s následnou kontinuální infuzí po operaci. Anestetický lékový režim bude upraven podle změn krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • Fresenius Kabi Austria GmbH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt POD do 3 dnů po operaci (3D-CAM)
Časové okno: 72 hodin po operaci
Výskyt POD bude hodnocen na začátku a jednou denně do 3 dnů po operaci (3D-CAM) anesteziologem (y).
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt POD do 3 dnů po operaci (CAM-JIP)
Časové okno: 72 hodin po operaci
Výskyt POD bude hodnocen jednou denně během 3 dnů po operaci (CAM-JIP) anesteziologem (y).
72 hodin po operaci
Nízká úroveň BIS
Časové okno: Během operace
Nízký BIS (BIS<40)
Během operace
Doba trvání nízké úrovně BIS
Časové okno: Během operace
Doba trvání nízké BIS
Během operace
Index metabolismu kyslíku v mozku
Časové okno: Během operace
Nasycení vnitřní jugulární žíly kyslíkem (SjvO2)
Během operace
Cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: Během operace
Monitorování cerebrální saturace kyslíkem
Během operace
Biochemické ukazatele poranění mozku
Časové okno: Před zahájením anestezie; Na konci operace; 24 hodin po operaci
Úroveň NSE
Před zahájením anestezie; Na konci operace; 24 hodin po operaci
Sérové ​​zánětlivé faktory
Časové okno: Před zahájením anestezie; Na konci operace; 24 hodin po operaci
Hladiny CRP, TNF-α, IL-6 a IL-1 v periferní krvi
Před zahájením anestezie; Na konci operace; 24 hodin po operaci
Doba zotavení po operaci vědomí
Časové okno: Během PACU průměrně 1 hodina
Zaznamenejte dobu, kdy se pacienti zotaví z anestezie
Během PACU průměrně 1 hodina
Celková doba trvání hypotenze
Časové okno: Během operace
MBP < 65 mmHg nebo pokles MBP ≥ 20 % výchozí hodnoty za hodinu během operace, léčebná opatření (včetně vazopresorů, inotropů, použití tekutin a dávkování)
Během operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do ukončení hospitalizace v průměru 1 týden
Zaznamenejte čas propuštění pacienta z nemocnice
Do ukončení hospitalizace v průměru 1 týden
MMSE Hodnocení kognitivních schopností
Časové okno: Po ukončení hospitalizace v průměru 1 týden; 30 dní po operaci
MMSE skóre (minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek) při propuštění a 30. pooperační den
Po ukončení hospitalizace v průměru 1 týden; 30 dní po operaci
AMTS Hodnocení kognitivních schopností
Časové okno: Po ukončení hospitalizace v průměru 1 týden; 30 dní po operaci
Skóre AMTS (minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10 a vyšší skóre znamená lepší výsledek) při propuštění a 30. pooperační den
Po ukončení hospitalizace v průměru 1 týden; 30 dní po operaci
MoCA Hodnocení kognitivních schopností
Časové okno: Po ukončení hospitalizace v průměru 1 týden; 30 dní po operaci
MoCA skóre (minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek) při propuštění a 30. pooperační den
Po ukončení hospitalizace v průměru 1 týden; 30 dní po operaci
ADL Hodnocení kognitivních schopností
Časové okno: Po ukončení hospitalizace v průměru 1 týden; 30 dní po operaci
ADL skóre (minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek) při propuštění a 30. pooperační den
Po ukončení hospitalizace v průměru 1 týden; 30 dní po operaci
mRS Hodnocení kognitivních schopností
Časové okno: Po ukončení hospitalizace v průměru 1 týden; 30 dní po operaci
mRS skóre (minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 5 a nižší skóre znamená lepší výsledek) při propuštění a 30. pooperační den
Po ukončení hospitalizace v průměru 1 týden; 30 dní po operaci
Úmrtnost do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Zaznamenejte, zda pacienti zemřou do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
Neplánovaný příjem na JIP do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Týká se pouze operace, včetně frekvence, trvání a užívání drog
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit