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정형외과 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망에 대한 사이클로포폴과 프로포폴 비교

2023년 9월 13일 업데이트: RenJi Hospital

정형외과 수술을 받은 노인 환자의 수술 후 섬망에 대한 사이클로포폴 대 프로포폴: 단일 센터 무작위 탐색 시험

수술 후 섬망(POD)은 수술과 마취에서 회복 중인 노인 환자에게 흔히 발생합니다. POD는 초기 및 장기 예후에 부정적인 영향을 미칩니다. POD 발생률은 나이가 많을수록, 수술 전 인지 변화가 있거나 동반 질환이 있는 환자에 따라 증가합니다.

이중 스펙트럼 지수(BIS)는 마취 깊이를 모니터링하는 데 일반적으로 사용되는 뇌파 측정입니다. 낮은 수술 중 BIS 값(BIS<40)과 낮은 BIS 값의 장기간 지속은 POD의 위험 요소일 수 있습니다. BALANCED Anesthesia Study의 소규모 하위 연구에서는 BIS 35에 비해 BIS 50을 목표로 하여 POD를 줄이는 보호 효과가 있음을 보여주었습니다. 전신 마취 중 BIS의 안정성은 노인 환자의 POD 위험에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 전신마취 수술 시 최대한 안정적인 BIS 값을 유지하는 것이 매우 중요하며, 임상 실습에서는 BIS 안정성이 좋은 전신마취제가 더욱 필요합니다.

시클로포폴은 우수한 효능과 안전성을 제공하는 새로운 유형의 마취/진정제입니다. Cyclopofol은 BIS에 대해 보다 안정적인 효과를 가지므로 정형외과 수술을 받는 노인 환자에서 cyclopofol의 사용이 POD 발생을 줄이고 예후를 개선하며 뇌 보호 효과를 발휘할 수 있는지 여부는 매우 중요하며 임상 연구 가치가 있을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

수술 후 섬망(POD)은 수술 후 24~72시간 이내에 발생하는 마취 후 노인 환자에게 흔히 발생합니다. POD는 수술 후 합병증의 위험 증가, 수술 전후 사망률, 입원 기간 연장, 장기 인지 장애 및 장기 사망률 발생률 증가 등 조기 및 장기 예후에 부정적인 영향을 미칩니다. POD의 기본 메커니즘은 완전히 이해되지 않았으며, 신경염증, 신경전달물질 간섭, 뇌 네트워크 전반의 의사소통 장애 등 다양한 가설이 존재합니다. POD의 발생률은 수술을 받은 환자마다 크게 다릅니다. POD는 60세 이상의 환자에서 심장 수술 후 50%, 위장 수술 후 8~54%, 관절 치환 수술 후 5~14%까지 높을 수 있습니다. 일반적으로 대수술에서 POD 발생률은 낮고, 대수술에서 POD 발생률이 높습니다. POD의 발생률은 65세 이상의 환자에서 유의하게 증가하며, 연령이 높아질수록 증가합니다. POD는 수술 전 인지 변화가 있거나 동반 질환이 있는 환자에서도 증가합니다. 수술과 마취를 받는 노인 환자의 수가 증가함에 따라 POD는 긴급한 주의가 필요한 주요 글로벌 건강 문제가 되었습니다.

이중 스펙트럼 지수(BIS)는 마취 깊이를 모니터링하는 데 일반적으로 사용되는 뇌파 측정입니다. BIS 모니터링을 통해 마취과의사는 상황에 따라 약품을 조정할 수 있어 환자가 마취에서 더 빨리 회복하고 수술 중 의식의 발생률을 줄일 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 낮은 수술 중 BIS 값(BIS<40)과 낮은 BIS 값의 장기간 지속은 모두 POD 발생을 예측할 수 있는 POD의 위험 요소인 것으로 나타났습니다. 낮은 대뇌 산소 포화도도 POD의 위험 요소입니다. 전신 마취 중 BIS의 안정성은 노인 환자의 POD 위험에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 전신마취 수술 시 최대한 안정적인 BIS 값을 유지하는 것이 매우 중요하며, 임상 실습에서는 BIS 안정성이 좋은 전신마취제가 더욱 필요합니다.

프로포폴은 전신마취 수술 시 가장 흔히 사용되는 전신마취 진정제이다. 그러나 전신마취 유도 및 유지 중 BIS 파열 억제와 같은 부작용은 프로포폴과 관련이 있는 경우가 많습니다. BIS 안정성은 노인 환자의 POD 발생률, 예후 및 기능 회복과 밀접한 관련이 있습니다. 사이클로포폴(신형 마취제/진정제)은 중국 식품의약국(FDA)으로부터 "비기관 삽관 수술/수술 중 진정 및 마취", "전신마취 유도 및 유지", "중환자실 중 집중치료" 용도로 승인되었습니다. . “산부인과 외래수술을 위한 진정 및 마취”는 아직 검토 중이다. Cyclopofol은 우수한 효능과 안전성을 갖춘 전신 마취/진정 작용을 제공합니다.

사이클로포폴은 BIS를 안정화시키는 효과가 있습니다. 시클로포폴을 이용한 전신마취 유도 및 유지에 관한 임상 3상 연구 결과(연구번호 HSK3486-302)에 따르면 시클로포폴 투여군에서 BIS의 평균 범위는 프로포폴 투여군에 비해 유의하게 작았고, 가장 낮거나 30~60 사이의 가장 높은 BIS 값은 프로포폴군보다 높았고, 60보다 높은 BIS 값은 프로포폴군보다 유의하게 낮아 시클로포폴 투여 후 BIS 변화가 프로포폴군보다 안정적임을 알 수 있다. . 결과적으로 cyclopofol은 POD를 감소시키고 예후를 개선하며 뇌를 보호할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 65세부터 90세(임계치 포함), 남성 또는 여성
  2. 대퇴부 수술, 고관절 수술, 요추 수술 등 전신마취 하에 정형외과 수술을 받을 예정이며, 수술 후 중환자실 입실 계획이 없는 자
  3. ASA II-III;
  4. 수술 전 경도 인지 기능 변화(MMSE 점수 21-26);
  5. 뇌졸중 병력(선택적 수술 전 최소 6개월 전), 고혈압, 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐쇄성 수면 무호흡증, 만성 신장 질환, 저알부민혈증, 빈혈, 수력 및 산-염기 장애;
  6. 예상되는 입원 기간은 최소 2일입니다.
  7. 참여에 동의하고 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 수술 전 섬망 환자(3D-CAM 양성)
  2. 심각한 인지 장애가 있는 환자(MMSE 점수 <15);
  3. 치료효과지표질환의 판단에 지장을 주는 정신 및 신경계 질환(우울증, 정신분열증, 간질, 중증 중추신경계 우울증, 파킨슨병, 알츠하이머병, 중증근육무력증, 기저핵병 등)의 병력이 있는 환자 요인;
  4. 중증 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회, 클래스 IV) 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브 지침, III-IV기) 환자;
  5. 수술 부위가 BIS 전극 배치를 방해합니다.
  6. 정신적 또는 언어 장벽이 데이터 수집을 방해합니다. 다른 이유(예: 청각 장애 또는 시각 장애)로 인해 MMSE, MoCA 척도를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이클로포폴
시클로포폴 투여군 환자의 경우 시클로포폴을 마취 유도(0.4 mg/kg)로 투여한 후 수술이 끝날 때까지 지속적으로 주입(0.8 mg/kg/h)합니다.
마취유도 후 수술을 통해 지속적으로 주입합니다. 마취제 처방은 혈압 변화에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 하이스코제약그룹(주)
활성 비교기: 프로포폴
프로포폴 투여군에 대해서는 마취 유도로 프로포폴(2mg/kg)을 투여한 후 수술이 끝날 때까지 지속 주입(5mg/kg/h)한다.
마취유도 후 수술을 통해 지속적으로 주입합니다. 마취제 처방은 혈압 변화에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
  • Fresenius Kabi 오스트리아 GmbH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3일 이내 POD 발생률(3D-CAM)
기간: 수술 후 72시간
POD 발생률은 기준선에서 그리고 수술 후 3일 이내에 1일 1회(3D-CAM) 마취과 의사에 의해 평가됩니다.
수술 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3일 이내 POD 발생률(CAM-ICU)
기간: 수술 후 72시간
POD 발생률은 수술 후 3일 이내에(CAM-ICU) 매일 1회 마취과의사가 평가합니다.
수술 후 72시간
낮은 BIS 수준
기간: 수술 중
낮은 BIS(BIS<40)
수술 중
낮은 BIS 수준의 기간
기간: 수술 중
낮은 BIS 기간
수술 중
뇌산소대사지수
기간: 수술 중
내부 경정맥 산소 포화도(SjvO2)
수술 중
대뇌 산소 포화도
기간: 수술 중
대뇌 산소 포화도 모니터링
수술 중
뇌 손상의 생화학적 지표
기간: 마취 유도 전; 수술이 끝나면; 수술 후 24시간
NSE 수준
마취 유도 전; 수술이 끝나면; 수술 후 24시간
혈청 염증 인자
기간: 마취 유도 전; 수술이 끝나면; 수술 후 24시간
말초 혈액의 CRP, TNF-α, IL-6 및 IL-1 수준
마취 유도 전; 수술이 끝나면; 수술 후 24시간
수술 후 의식 회복 시간
기간: PACU 기간 동안 평균 1시간
환자가 마취에서 회복되는 시간을 기록합니다.
PACU 기간 동안 평균 1시간
저혈압의 총 기간
기간: 수술 중
수술 중 MBP<65mmHg 또는 MBP가 시간당 기준치의 20% 이상 감소, 치료 조치(혈관수축제, 수축촉진제, 수액 사용 및 용량 포함)
수술 중
입원기간
기간: 입원완료를 통해 평균 1주일
환자가 병원에서 퇴원하는 시간을 기록합니다.
입원완료를 통해 평균 1주일
MMSE 인지 능력 평가
기간: 입원 완료를 통해 평균 1주일; 수술 후 30일
퇴원시 및 수술 후 30일째의 MMSE 점수(최소값은 0, 최대값은 30이며, 점수가 높을수록 결과가 좋음을 의미함)
입원 완료를 통해 평균 1주일; 수술 후 30일
AMTS 인지 능력 평가
기간: 입원 완료를 통해 평균 1주일; 수술 후 30일
퇴원시 및 수술 후 30일 AMTS 점수(최소값은 0, 최대값은 10이며, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
입원 완료를 통해 평균 1주일; 수술 후 30일
MoCA 인지능력 평가
기간: 입원 완료를 통해 평균 1주일; 수술 후 30일
퇴원시 및 수술 후 30일 MoCA 점수(최소값은 0, 최대값은 30이며, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
입원 완료를 통해 평균 1주일; 수술 후 30일
ADL 인지 능력 평가
기간: 입원 완료를 통해 평균 1주일; 수술 후 30일
퇴원시 및 수술 후 30일 ADL 점수(최소값은 0, 최대값은 100이며, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
입원 완료를 통해 평균 1주일; 수술 후 30일
mRS 인지 능력 평가
기간: 입원 완료를 통해 평균 1주일; 수술 후 30일
퇴원 시 및 수술 후 30일째 mRS 점수(최소값은 0, 최대값은 5이며, 점수가 낮을수록 결과가 좋음)
입원 완료를 통해 평균 1주일; 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 사망
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내에 환자가 사망하는지 기록
수술 후 30일
수술 후 30일 이내에 계획되지 않은 ICU 입원
기간: 수술 후 30일
빈도, 기간, 약물 사용 등 수술과 관련된 것만 포함
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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