Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclopofol versus Propofol voor postoperatief delirium bij oudere patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan

13 september 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Cyclopofol versus Propofol voor postoperatief delirium bij oudere patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerd verkennend onderzoek in één centrum

Postoperatief delirium (POD) komt vaak voor bij oudere patiënten die herstellen van een operatie en anesthesie. POD heeft nadelige effecten op de prognose op vroege en lange termijn. De incidentie van POD neemt toe met de leeftijd en met patiënten met preoperatieve cognitieve veranderingen of gelijktijdig bestaande ziekten.

De bispectrale index (BIS) is een elektro-encefalografische meting die gewoonlijk wordt gebruikt om de diepte van de anesthesie te controleren. Lage intraoperatieve BIS-waarde (BIS <40) en langdurige lage BIS-waarde kunnen risicofactoren voor POD zijn. Een kleine substudie van de BALANCED Anesthesia Study toonde een beschermend effect aan van het streven naar een BIS van 50 om POD te verminderen, vergeleken met een BIS van 35. De stabiliteit van BIS tijdens algemene anesthesie kan het risico op POD bij oudere patiënten beïnvloeden. Daarom is het erg belangrijk om tijdens algemene anesthesiechirurgie zoveel mogelijk een stabiele BIS-waarde te behouden, en in de klinische praktijk is een algehele anesthesie met goede BIS-stabiliteit zelfs nog meer nodig.

Cyclopofol is een nieuw type anestheticum/kalmeringsmiddel dat naar verluidt een goede werkzaamheid en veiligheid biedt. Cyclopofol heeft een stabieler effect op BIS, dus of het gebruik van cyclopofol bij oudere patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan het optreden van POD kan verminderen, de prognose kan verbeteren en een hersenbeschermend effect kan uitoefenen, zal van groot belang zijn en van klinische onderzoekswaarde zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium (POD) komt vaak voor bij oudere patiënten na een operatie en na anesthesie die binnen 24 tot 72 uur na de operatie optreedt. POD heeft nadelige effecten op de prognose op de vroege en lange termijn, waaronder een verhoogd risico op postoperatieve complicaties, perioperatieve sterfte, verlengd verblijf in het ziekenhuis en een verhoogde incidentie van cognitieve stoornissen op de lange termijn en mortaliteit op de lange termijn. De onderliggende mechanismen van POD zijn nog niet volledig begrepen; er bestaan ​​verschillende hypothesen, waaronder neuro-inflammatie, interferentie van neurotransmitters en verstoringen in de communicatie in het hersennetwerk. De incidentie van POD varieert sterk tussen patiënten met verschillende operaties. POD kan oplopen tot 50% bij patiënten ouder dan 60 jaar na een hartoperatie, 8% tot 54% na een gastro-intestinale operatie en 5% tot 14% na een gewrichtsvervangende operatie. Over het algemeen is de incidentie van POD bij kleine operaties laag, en de incidentie van POD bij grote operaties hoger. De incidentie van POD is aanzienlijk verhoogd bij patiënten ouder dan 65 jaar, en neemt toe met de leeftijd. POD neemt ook toe bij patiënten met preoperatieve cognitieve veranderingen of naast elkaar bestaande ziekten. Nu een toenemend aantal oudere patiënten een operatie en anesthesie ondergaat, is POD een grote mondiale gezondheidsuitdaging geworden die dringende aandacht vereist.

De bispectrale index (BIS) is een elektro-encefalografische meting die gewoonlijk wordt gebruikt om de diepte van de anesthesie te controleren. Dankzij BIS-monitoring kunnen anesthesiologen de medicatie aanpassen aan de situatie, waardoor patiënten sneller kunnen herstellen van de anesthesie en de incidentie van intra-operatief bewustzijn kan worden verminderd. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat een lage intraoperatieve BIS-waarde (BIS<40) en een langere duur van een lage BIS-waarde beide risicofactoren voor POD zijn die het optreden van POD kunnen voorspellen. Een lage cerebrale zuurstofverzadiging is ook een risicofactor voor POD. De stabiliteit van BIS tijdens algemene anesthesie kan het risico op POD bij oudere patiënten beïnvloeden. Daarom is het erg belangrijk om tijdens algemene anesthesiechirurgie zoveel mogelijk een stabiele BIS-waarde te behouden, en in de klinische praktijk is een algehele anesthesie met goede BIS-stabiliteit zelfs nog meer nodig.

Propofol is het meest gebruikte kalmeringsmiddel voor algemene anesthesie tijdens algemene anesthesiechirurgie. Bijwerkingen zoals BIS-burstonderdrukking tijdens inductie en onderhoud van algemene anesthesie worden echter vaak in verband gebracht met propofol. BIS-stabiliteit hangt nauw samen met de incidentie, prognose en functioneel herstel van POD bij oudere patiënten. Cyclopofol (een nieuw type verdovingsmiddel/kalmeringsmiddel) is door de Chinese Food and Drug Administration goedgekeurd voor "sedatie en anesthesie tijdens niet-tracheale intubatiechirurgie/-operatie", "inductie en onderhoud van algemene anesthesie" en "intensieve zorg tijdens intensive care" . "Sedatie en anesthesie voor poliklinische chirurgie in de gynaecologie" wordt nog overwogen. Cyclopofol zorgt voor algemene anesthesie/sedatie met een goede werkzaamheid en veiligheid.

Cyclopofol heeft het effect van het stabiliseren van BIS. Volgens de resultaten van het klinische fase III-onderzoek naar de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie met cyclopofol (onderzoeksnummer HSK3486-302) was het gemiddelde bereik van BIS in de cyclopofolgroep aanzienlijk kleiner dan dat in de propofolgroep, en de laagste of de hoogste BIS-waarde tussen 30 en 60 was hoger dan die in de propofolgroep, en de hoogste BIS-waarde >60 was significant lager dan die in de propofolgroep, wat aangeeft dat de verandering van BIS na toediening van cyclopofol stabieler was dan die van de propofolgroep . Bijgevolg kan cyclopofol POD verminderen, de prognose verbeteren en hersenbescherming bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 65 tot 90 jaar (inclusief de kritische waarde), man of vrouw;
  2. Gepland is om orthopedische chirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie, inclusief femurchirurgie, heupoperatie, lumbale wervelkolomoperatie, en niet van plan bent om na de operatie naar de ICU te gaan;
  3. ASA II-III;
  4. Preoperatieve milde cognitieve functieveranderingen (MMSE-score 21-26);
  5. Meerdere naast elkaar bestaande ziekten (minstens één of meer), waaronder een voorgeschiedenis van een beroerte (minstens 6 maanden vóór een electieve operatie), hypertensie, diabetes, ischemische hartziekte, chronische obstructieve longziekte, obstructieve slaapapneu, chronische nierziekte, hypoalbuminemie, bloedarmoede, water, elektriciteit en zuur-base-stoornissen;
  6. De verwachte ziekenhuisopname bedraagt ​​minimaal 2 dagen;
  7. Ga akkoord met deelname en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met preoperatief delirium (3D-CAM positief);
  2. Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen (MMSE-score <15);
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische ziekten en ziekten van het zenuwstelsel (zoals depressie, schizofrenie, epilepsie, ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, myasthenia gravis, ziekte van de basale ganglia, enz.) die de beoordeling van de indicatoren voor het genezende effect van de ziekte verstoren factoren;
  4. Patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association, klasse IV) of ernstige chronische obstructieve longziekte (richtlijnen Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stadium III-IV);
  5. De operatielocatie interfereert met de plaatsing van BIS-elektroden;
  6. Mentale of taalbarrières belemmeren het verzamelen van gegevens; Om andere redenen (zoals slechthorendheid of visuele beperking) konden de MMSE- en MoCA-schalen niet worden ingevuld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclopofol
Bij patiënten uit de cyclopofolgroep wordt cyclopofol toegediend als inductie van de anesthesie (0,4 mg/kg), gevolgd door een continu infuus (0,8 mg/kg/uur) tot het einde van de operatie.
Inductie van de anesthesie gevolgd door continue infusie gedurende de hele operatie. Het regime van de verdovingsmiddelen zal worden aangepast aan de veranderingen in de bloeddruk.
Andere namen:
  • Haisco Farmaceutische Groep Co., Ltd
Actieve vergelijker: Propofol
Bij patiënten uit de propofolgroep wordt propofol toegediend als inductie van de anesthesie (2 mg/kg), gevolgd door een continu infuus (5 mg/kg/uur) tot het einde van de operatie.
Inductie van de anesthesie gevolgd door continue infusie gedurende de hele operatie. Het regime van de verdovingsmiddelen zal worden aangepast aan de veranderingen in de bloeddruk.
Andere namen:
  • Fresenius Kabi Oostenrijk GmbH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van POD binnen 3 dagen na de operatie (3D-CAM)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
De incidentie van POD wordt bij aanvang en eenmaal daags binnen 3 dagen na de operatie beoordeeld (3D-CAM) door anesthesioloog(s).
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van POD binnen 3 dagen na de operatie (CAM-ICU)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
De incidentie van POD wordt eenmaal daags binnen 3 dagen na de operatie beoordeeld (CAM-ICU) door anesthesioloog(s).
72 uur na de operatie
Laag BIS-niveau
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Lage BIS (BIS<40)
Tijdens een operatie
Duur van laag BIS-niveau
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Duur van lage BIS
Tijdens een operatie
Cerebrale zuurstofmetabolisme-index
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Zuurstofverzadiging van de interne halsader (SjvO2)
Tijdens een operatie
Cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Cerebrale zuurstofsaturatiemonitoring
Tijdens een operatie
Biochemische indicatoren van hersenletsel
Tijdsspanne: Vóór inductie van anesthesie; Aan het einde van de operatie; 24 uur na de operatie
NSE-niveau
Vóór inductie van anesthesie; Aan het einde van de operatie; 24 uur na de operatie
Serumontstekingsfactoren
Tijdsspanne: Vóór inductie van anesthesie; Aan het einde van de operatie; 24 uur na de operatie
Niveaus van CRP, TNF-α, IL-6 en IL-1 in perifeer bloed
Vóór inductie van anesthesie; Aan het einde van de operatie; 24 uur na de operatie
Hersteltijd postoperatief bewustzijn
Tijdsspanne: Tijdens PACU gemiddeld 1 uur
Registreer de tijd waarop patiënten herstellen van de anesthesie
Tijdens PACU gemiddeld 1 uur
Totale duur van hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
MBP<65 mmHg of MBP-daling ≥20% van de uitgangswaarde per uur tijdens de operatie, behandelingsmaatregelen (waaronder vasopressoren, inotropen, vloeistofgebruik en dosering)
Tijdens een operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Na voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week
Registreer het tijdstip waarop patiënten het ziekenhuis verlaten
Na voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week
MMSE Beoordeling van cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Na voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week; 30 dagen na de operatie
MMSE-score (de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat) bij ontslag en op de 30e postoperatieve dag
Na voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week; 30 dagen na de operatie
AMTS Beoordeling van cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Na voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week; 30 dagen na de operatie
AMTS-score (de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10, en hogere scores betekenen een beter resultaat) bij ontslag en op de 30e postoperatieve dag
Na voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week; 30 dagen na de operatie
MoCA Beoordeling van cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Na voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week; 30 dagen na de operatie
MoCA-score (de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat) bij ontslag en op de 30e postoperatieve dag
Na voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week; 30 dagen na de operatie
ADL Beoordeling van cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Na voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week; 30 dagen na de operatie
ADL-score (de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100, en hogere scores betekenen een beter resultaat) bij ontslag en op de 30e postoperatieve dag
Na voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week; 30 dagen na de operatie
mRS Beoordeling van cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Na voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week; 30 dagen na de operatie
mRS-score (de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 5, en lagere scores betekenen een beter resultaat) bij ontslag en op de 30e postoperatieve dag
Na voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 1 week; 30 dagen na de operatie
Sterfte binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Registreer of patiënten binnen 30 dagen na de operatie overlijden
30 dagen na de operatie
Ongeplande opname op de IC binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Alleen relevant voor de operatie, inclusief de frequentie, duur en drugsgebruik
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren