Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cyclopofol Versus Propofoli for Postoperative Delirium iäkkäillä potilailla, joilla on ortopedinen leikkaus

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital

Cyclopofol Versus Propofoli for Postoperative Delirium iäkkäillä potilailla, joilla on ortopedinen leikkaus: yhden keskuksen satunnaistettu tutkiva tutkimus

Postoperatiivinen delirium (POD) on yleinen iäkkäillä potilailla, jotka toipuvat leikkauksesta ja anestesiasta. POD:lla on haitallisia vaikutuksia varhaiseen ja pitkän aikavälin ennusteeseen. POD:n ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja potilailla, joilla on preoperatiivisia kognitiivisia muutoksia tai rinnakkaisia ​​sairauksia.

Bispektrinen indeksi (BIS) on elektroenkefalografinen mittaus, jota käytetään yleisesti anestesian syvyyden seuraamiseen. Matala intraoperatiivinen BIS-arvo (BIS<40) ja pitkittynyt matalan BIS-arvon kesto voivat olla POD:n riskitekijöitä. Pieni osatutkimus BALANCED Anesthesia Study -tutkimuksesta osoitti suojaavan vaikutuksen, kun BIS-arvo 50 vähentää POD:ta verrattuna BIS-arvoon 35. BIS:n stabiilisuus yleisanestesian aikana voi vaikuttaa POD-riskiin iäkkäillä potilailla. Siksi on erittäin tärkeää säilyttää vakaa BIS-arvo mahdollisimman paljon yleisanestesialeikkauksen aikana, ja hyvän BIS-stabiilisuuden omaavaa yleisanestesiaa tarvitaan vielä enemmän kliinisessä käytännössä.

Cyclopofol on uudenlainen anestesia/rauhoittava aine, jonka kerrotaan tarjoavan hyvän tehon ja turvallisuuden. Syklopofolilla on vakaampi vaikutus BIS:iin, joten voiko syklopofolin käyttö ortopediseen leikkaukseen menevillä iäkkäillä potilailla vähentää POD:n esiintymistä, parantaa ennustetta ja vaikuttaa aivoja suojaavaan vaikutukseen, sillä on suuri merkitys ja kliininen tutkimusarvo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen delirium (POD) on yleinen iäkkäillä potilailla leikkauksen ja anestesian jälkeen, ja se ilmaantuu 24–72 tunnin kuluessa leikkauksesta. POD:lla on haitallisia vaikutuksia varhaiseen ja pitkän aikavälin ennusteeseen, mukaan lukien lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden riski, perioperatiivinen kuolleisuus, pitkittynyt sairaalahoito ja lisääntynyt pitkäaikaisen kognitiivisen heikentymisen ja pitkäaikaisen kuolleisuuden ilmaantuvuus. POD:n taustalla olevia mekanismeja ei täysin ymmärretä, on olemassa erilaisia ​​hypoteeseja, mukaan lukien hermotulehdus, välittäjäaineiden häiriöt ja viestintähäiriöt koko aivoverkossa. POD:n ilmaantuvuus vaihtelee suuresti eri leikkauksia saaneiden potilaiden välillä. POD voi olla jopa 50 % yli 60-vuotiailla potilailla sydänleikkauksen jälkeen, 8 % - 54 % maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen ja 5 % - 14 % nivelleikkauksen jälkeen. Yleisesti ottaen POD:n ilmaantuvuus pienessä leikkauksessa on alhainen, ja POD:n ilmaantuvuus suuressa leikkauksessa on suurempi. POD:n ilmaantuvuus lisääntyy merkittävästi yli 65-vuotiailla potilailla ja lisääntyy iän myötä. POD lisääntyy myös potilailla, joilla on preoperatiivisia kognitiivisia muutoksia tai rinnakkaisia ​​sairauksia. Kun yhä useammat iäkkäät potilaat joutuvat leikkaukseen ja anestesiaan, POD:sta on tullut suuri globaali terveyshaaste, joka vaatii kiireellistä huomiota.

Bispektrinen indeksi (BIS) on elektroenkefalografinen mittaus, jota käytetään yleisesti anestesian syvyyden seuraamiseen. BIS-monitoroinnin avulla anestesiologit voivat säätää lääkkeitä tilanteen mukaan, jolloin potilaat toipuvat anestesiasta nopeammin ja vähentävät leikkauksen sisäistä tietoisuutta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että alhainen intraoperatiivinen BIS-arvo (BIS<40) ja pitkittynyt matalan BIS-arvon kesto ovat molemmat POD:n riskitekijöitä, jotka voivat ennustaa POD:n esiintymisen. Alhainen aivojen happisaturaatio on myös POD:n riskitekijä. BIS:n stabiilisuus yleisanestesian aikana voi vaikuttaa POD-riskiin iäkkäillä potilailla. Siksi on erittäin tärkeää säilyttää vakaa BIS-arvo mahdollisimman paljon yleisanestesialeikkauksen aikana, ja hyvän BIS-stabiilisuuden omaavaa yleisanestesiaa tarvitaan vielä enemmän kliinisessä käytännössä.

Propofoli on yleisanestesia-leikkauksen aikana yleisimmin käytetty yleispuudutuksessa rauhoittava aine. Propofoliin liittyy kuitenkin usein haittavaikutuksia, kuten BIS-purskeen suppressio yleisanestesian induktion ja ylläpidon aikana. BIS-stabiilius liittyy läheisesti POD:n esiintyvyyteen, ennusteeseen ja toiminnalliseen palautumiseen iäkkäillä potilailla. Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt syklofoolin (uuden tyyppinen anestesia/rauhoittava aine) "sedaatioon ja anestesiaan muun kuin henkitorven intubaatioleikkauksen/leikkauksen aikana", "yleisenestesian induktioon ja ylläpitoon" sekä "tehohoitoon tehohoidon aikana". . "Rauhoittaminen ja anestesia gynekologian avokirurgiaan" on edelleen harkinnassa. Cyclopofol tarjoaa yleisanestesian/sedationin hyvän tehon ja turvallisuuden.

Syklofolilla on BIS:ää stabiloiva vaikutus. Faasi III kliinisen tutkimuksen, joka koski yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa syklopofolilla (tutkimusnumero HSK3486-302), tulosten mukaan BIS:n keskimääräinen vaihteluväli syklopofoliryhmässä oli merkittävästi pienempi kuin propofoliryhmässä, ja alhaisin tai korkein BIS-arvo välillä 30 ja 60 oli korkeampi kuin propofoliryhmässä ja korkein BIS-arvo >60 oli merkittävästi pienempi kuin propofoliryhmässä, mikä osoittaa, että BIS:n muutos syklopofolin annon jälkeen oli vakaampi kuin propofoliryhmässä. . Näin ollen syklopofoli voi vähentää POD:ta, parantaa ennustetta ja tarjota aivosuojaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 65–90 vuotta (mukaan lukien kriittinen arvo), mies tai nainen;
  2. Suunniteltu ortopediseen leikkaukseen yleisanestesiassa, mukaan lukien reisiluun leikkaus, lonkkaleikkaus, lannerangan leikkaus, eivätkä aio mennä teho-osastolle leikkauksen jälkeen;
  3. ASA II-III;
  4. Preoperatiiviset lievät kognitiiviset toiminnot (MMSE-pisteet 21-26);
  5. Useat rinnakkaiset sairaudet (vähintään yksi tai useampi), mukaan lukien aivohalvaus (vähintään 6 kuukautta ennen elektiivistä leikkausta), verenpainetauti, diabetes, iskeeminen sydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, obstruktiivinen uniapnea, krooninen munuaissairaus, hypoalbuminemia, anemia, veden sähkö- ja happo-emäshäiriöt;
  6. Arvioitu sairaalassaoloaika on vähintään 2 päivää;
  7. Hyväksy osallistuminen ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on preoperatiivinen delirium (3D-CAM-positiivinen);
  2. Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE-pistemäärä <15);
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut psykologisia ja hermoston sairauksia (kuten masennus, skitsofrenia, epilepsia, vakava keskushermoston masennus, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, myasthenia gravis, basaaligangliontauti jne.), jotka häiritsevät taudin parantavan vaikutuksen indikaattorien arviointia tekijät;
  4. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association, luokka IV) tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease -ohjeet, vaihe III-IV);
  5. Leikkauskohta häiritsee BIS-elektrodien sijoittelua;
  6. Henkiset tai kielimuurit estävät tiedonkeruun; Muut syyt (kuten kuulo- tai näkövammaisuus) eivät voineet täydentää MMSE-, MoCA-asteikkoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cyclopofol
Syklopofoliryhmän potilaille syklofolia annetaan anestesian induktiona (0,4 mg/kg), jota seuraa jatkuva infuusio (0,8 mg/kg/h) leikkauksen loppuun asti.
Anestesian induktio, jota seuraa jatkuva infuusio läpi leikkauksen. Nukutuslääke-ohjelma mukautetaan verenpaineen muutosten mukaan.
Muut nimet:
  • Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Active Comparator: Propofol
Propofoliryhmän potilaille propofolia annetaan anestesian induktiona (2 mg/kg), jota seuraa jatkuva infuusio (5 mg/kg/h) leikkauksen loppuun asti.
Anestesian induktio, jota seuraa jatkuva infuusio läpi leikkauksen. Nukutuslääke-ohjelma mukautetaan verenpaineen muutosten mukaan.
Muut nimet:
  • Fresenius Kabi Austria GmbH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POD:n ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta (3D-CAM)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Anestesiologi(t) arvioivat POD:n ilmaantuvuuden lähtötilanteessa ja kerran päivässä 3 päivän sisällä leikkauksen jälkeen (3D-CAM).
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POD:n ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta (CAM-ICU)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Anestesiologi(t) arvioivat POD:n esiintyvyyden kerran päivässä 3 päivän kuluessa leikkauksesta (CAM-ICU).
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Matala BIS-taso
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Matala BIS (BIS<40)
Leikkauksen aikana
Matalan BIS-tason kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Matalan BIS:n kesto
Leikkauksen aikana
Aivojen happiaineenvaihdunnan indeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Sisäinen kaulalaskimon happisaturaatio (SjvO2)
Leikkauksen aikana
Aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Aivojen happisaturaation seuranta
Leikkauksen aikana
Aivovamman biokemialliset indikaattorit
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota; Leikkauksen lopussa; 24 tuntia leikkauksen jälkeen
NSE taso
Ennen anestesian induktiota; Leikkauksen lopussa; 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin tulehdustekijät
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota; Leikkauksen lopussa; 24 tuntia leikkauksen jälkeen
CRP-, TNF-α-, IL-6- ja IL-1-tasot ääreisveressä
Ennen anestesian induktiota; Leikkauksen lopussa; 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen tajunnan palautumisaika
Aikaikkuna: PACU:n aikana keskimäärin 1 tunti
Kirjaa ylös aika, jolloin potilas toipuu anestesiasta
PACU:n aikana keskimäärin 1 tunti
Hypotension kokonaiskesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
MBP<65 mmHg tai MBP:n lasku ≥20 % lähtötasosta tunnissa leikkauksen, hoitotoimenpiteiden (mukaan lukien vasopressorit, inotroopit, nesteen käyttö ja annostus) aikana
Leikkauksen aikana
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko
Kirjaa ylös aika, jolloin potilas pääsee sairaalasta
Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko
MMSE Kognitiivisten kykyjen arviointi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
MMSE-pisteet (minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) kotiutuksen yhteydessä ja 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
AMTS Kognitiivisten kykyjen arviointi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
AMTS-pisteet (minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) kotiutuksen yhteydessä ja 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
MoCA kognitiivisten kykyjen arviointi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
MoCA-pisteet (minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) kotiutuksen yhteydessä ja 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
ADL Kognitiivisten kykyjen arviointi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
ADL-pisteet (minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 100 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) kotiutuksen yhteydessä ja 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
mRS kognitiivisten kykyjen arviointi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
mRS-pisteet (minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 5 ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) kotiutuksen yhteydessä ja 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kirjaa ylös, kuolevatko potilaat 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Suunnittelematon pääsy teho-osastolle 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Vain toimenpiteen kannalta merkityksellinen, mukaan lukien tiheys, kesto ja huumeiden käyttö
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa