- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06046638
Cyclopofol Versus Propofoli for Postoperative Delirium iäkkäillä potilailla, joilla on ortopedinen leikkaus
Cyclopofol Versus Propofoli for Postoperative Delirium iäkkäillä potilailla, joilla on ortopedinen leikkaus: yhden keskuksen satunnaistettu tutkiva tutkimus
Postoperatiivinen delirium (POD) on yleinen iäkkäillä potilailla, jotka toipuvat leikkauksesta ja anestesiasta. POD:lla on haitallisia vaikutuksia varhaiseen ja pitkän aikavälin ennusteeseen. POD:n ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja potilailla, joilla on preoperatiivisia kognitiivisia muutoksia tai rinnakkaisia sairauksia.
Bispektrinen indeksi (BIS) on elektroenkefalografinen mittaus, jota käytetään yleisesti anestesian syvyyden seuraamiseen. Matala intraoperatiivinen BIS-arvo (BIS<40) ja pitkittynyt matalan BIS-arvon kesto voivat olla POD:n riskitekijöitä. Pieni osatutkimus BALANCED Anesthesia Study -tutkimuksesta osoitti suojaavan vaikutuksen, kun BIS-arvo 50 vähentää POD:ta verrattuna BIS-arvoon 35. BIS:n stabiilisuus yleisanestesian aikana voi vaikuttaa POD-riskiin iäkkäillä potilailla. Siksi on erittäin tärkeää säilyttää vakaa BIS-arvo mahdollisimman paljon yleisanestesialeikkauksen aikana, ja hyvän BIS-stabiilisuuden omaavaa yleisanestesiaa tarvitaan vielä enemmän kliinisessä käytännössä.
Cyclopofol on uudenlainen anestesia/rauhoittava aine, jonka kerrotaan tarjoavan hyvän tehon ja turvallisuuden. Syklopofolilla on vakaampi vaikutus BIS:iin, joten voiko syklopofolin käyttö ortopediseen leikkaukseen menevillä iäkkäillä potilailla vähentää POD:n esiintymistä, parantaa ennustetta ja vaikuttaa aivoja suojaavaan vaikutukseen, sillä on suuri merkitys ja kliininen tutkimusarvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen delirium (POD) on yleinen iäkkäillä potilailla leikkauksen ja anestesian jälkeen, ja se ilmaantuu 24–72 tunnin kuluessa leikkauksesta. POD:lla on haitallisia vaikutuksia varhaiseen ja pitkän aikavälin ennusteeseen, mukaan lukien lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden riski, perioperatiivinen kuolleisuus, pitkittynyt sairaalahoito ja lisääntynyt pitkäaikaisen kognitiivisen heikentymisen ja pitkäaikaisen kuolleisuuden ilmaantuvuus. POD:n taustalla olevia mekanismeja ei täysin ymmärretä, on olemassa erilaisia hypoteeseja, mukaan lukien hermotulehdus, välittäjäaineiden häiriöt ja viestintähäiriöt koko aivoverkossa. POD:n ilmaantuvuus vaihtelee suuresti eri leikkauksia saaneiden potilaiden välillä. POD voi olla jopa 50 % yli 60-vuotiailla potilailla sydänleikkauksen jälkeen, 8 % - 54 % maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen ja 5 % - 14 % nivelleikkauksen jälkeen. Yleisesti ottaen POD:n ilmaantuvuus pienessä leikkauksessa on alhainen, ja POD:n ilmaantuvuus suuressa leikkauksessa on suurempi. POD:n ilmaantuvuus lisääntyy merkittävästi yli 65-vuotiailla potilailla ja lisääntyy iän myötä. POD lisääntyy myös potilailla, joilla on preoperatiivisia kognitiivisia muutoksia tai rinnakkaisia sairauksia. Kun yhä useammat iäkkäät potilaat joutuvat leikkaukseen ja anestesiaan, POD:sta on tullut suuri globaali terveyshaaste, joka vaatii kiireellistä huomiota.
Bispektrinen indeksi (BIS) on elektroenkefalografinen mittaus, jota käytetään yleisesti anestesian syvyyden seuraamiseen. BIS-monitoroinnin avulla anestesiologit voivat säätää lääkkeitä tilanteen mukaan, jolloin potilaat toipuvat anestesiasta nopeammin ja vähentävät leikkauksen sisäistä tietoisuutta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että alhainen intraoperatiivinen BIS-arvo (BIS<40) ja pitkittynyt matalan BIS-arvon kesto ovat molemmat POD:n riskitekijöitä, jotka voivat ennustaa POD:n esiintymisen. Alhainen aivojen happisaturaatio on myös POD:n riskitekijä. BIS:n stabiilisuus yleisanestesian aikana voi vaikuttaa POD-riskiin iäkkäillä potilailla. Siksi on erittäin tärkeää säilyttää vakaa BIS-arvo mahdollisimman paljon yleisanestesialeikkauksen aikana, ja hyvän BIS-stabiilisuuden omaavaa yleisanestesiaa tarvitaan vielä enemmän kliinisessä käytännössä.
Propofoli on yleisanestesia-leikkauksen aikana yleisimmin käytetty yleispuudutuksessa rauhoittava aine. Propofoliin liittyy kuitenkin usein haittavaikutuksia, kuten BIS-purskeen suppressio yleisanestesian induktion ja ylläpidon aikana. BIS-stabiilius liittyy läheisesti POD:n esiintyvyyteen, ennusteeseen ja toiminnalliseen palautumiseen iäkkäillä potilailla. Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt syklofoolin (uuden tyyppinen anestesia/rauhoittava aine) "sedaatioon ja anestesiaan muun kuin henkitorven intubaatioleikkauksen/leikkauksen aikana", "yleisenestesian induktioon ja ylläpitoon" sekä "tehohoitoon tehohoidon aikana". . "Rauhoittaminen ja anestesia gynekologian avokirurgiaan" on edelleen harkinnassa. Cyclopofol tarjoaa yleisanestesian/sedationin hyvän tehon ja turvallisuuden.
Syklofolilla on BIS:ää stabiloiva vaikutus. Faasi III kliinisen tutkimuksen, joka koski yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa syklopofolilla (tutkimusnumero HSK3486-302), tulosten mukaan BIS:n keskimääräinen vaihteluväli syklopofoliryhmässä oli merkittävästi pienempi kuin propofoliryhmässä, ja alhaisin tai korkein BIS-arvo välillä 30 ja 60 oli korkeampi kuin propofoliryhmässä ja korkein BIS-arvo >60 oli merkittävästi pienempi kuin propofoliryhmässä, mikä osoittaa, että BIS:n muutos syklopofolin annon jälkeen oli vakaampi kuin propofoliryhmässä. . Näin ollen syklopofoli voi vähentää POD:ta, parantaa ennustetta ja tarjota aivosuojaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65–90 vuotta (mukaan lukien kriittinen arvo), mies tai nainen;
- Suunniteltu ortopediseen leikkaukseen yleisanestesiassa, mukaan lukien reisiluun leikkaus, lonkkaleikkaus, lannerangan leikkaus, eivätkä aio mennä teho-osastolle leikkauksen jälkeen;
- ASA II-III;
- Preoperatiiviset lievät kognitiiviset toiminnot (MMSE-pisteet 21-26);
- Useat rinnakkaiset sairaudet (vähintään yksi tai useampi), mukaan lukien aivohalvaus (vähintään 6 kuukautta ennen elektiivistä leikkausta), verenpainetauti, diabetes, iskeeminen sydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, obstruktiivinen uniapnea, krooninen munuaissairaus, hypoalbuminemia, anemia, veden sähkö- ja happo-emäshäiriöt;
- Arvioitu sairaalassaoloaika on vähintään 2 päivää;
- Hyväksy osallistuminen ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen delirium (3D-CAM-positiivinen);
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE-pistemäärä <15);
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut psykologisia ja hermoston sairauksia (kuten masennus, skitsofrenia, epilepsia, vakava keskushermoston masennus, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, myasthenia gravis, basaaligangliontauti jne.), jotka häiritsevät taudin parantavan vaikutuksen indikaattorien arviointia tekijät;
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association, luokka IV) tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease -ohjeet, vaihe III-IV);
- Leikkauskohta häiritsee BIS-elektrodien sijoittelua;
- Henkiset tai kielimuurit estävät tiedonkeruun; Muut syyt (kuten kuulo- tai näkövammaisuus) eivät voineet täydentää MMSE-, MoCA-asteikkoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cyclopofol
Syklopofoliryhmän potilaille syklofolia annetaan anestesian induktiona (0,4 mg/kg), jota seuraa jatkuva infuusio (0,8 mg/kg/h) leikkauksen loppuun asti.
|
Anestesian induktio, jota seuraa jatkuva infuusio läpi leikkauksen.
Nukutuslääke-ohjelma mukautetaan verenpaineen muutosten mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propofol
Propofoliryhmän potilaille propofolia annetaan anestesian induktiona (2 mg/kg), jota seuraa jatkuva infuusio (5 mg/kg/h) leikkauksen loppuun asti.
|
Anestesian induktio, jota seuraa jatkuva infuusio läpi leikkauksen.
Nukutuslääke-ohjelma mukautetaan verenpaineen muutosten mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POD:n ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta (3D-CAM)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Anestesiologi(t) arvioivat POD:n ilmaantuvuuden lähtötilanteessa ja kerran päivässä 3 päivän sisällä leikkauksen jälkeen (3D-CAM).
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POD:n ilmaantuvuus 3 päivän sisällä leikkauksesta (CAM-ICU)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Anestesiologi(t) arvioivat POD:n esiintyvyyden kerran päivässä 3 päivän kuluessa leikkauksesta (CAM-ICU).
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Matala BIS-taso
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Matala BIS (BIS<40)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Matalan BIS-tason kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Matalan BIS:n kesto
|
Leikkauksen aikana
|
|
Aivojen happiaineenvaihdunnan indeksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Sisäinen kaulalaskimon happisaturaatio (SjvO2)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Aivojen happisaturaation seuranta
|
Leikkauksen aikana
|
|
Aivovamman biokemialliset indikaattorit
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota; Leikkauksen lopussa; 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NSE taso
|
Ennen anestesian induktiota; Leikkauksen lopussa; 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin tulehdustekijät
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota; Leikkauksen lopussa; 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
CRP-, TNF-α-, IL-6- ja IL-1-tasot ääreisveressä
|
Ennen anestesian induktiota; Leikkauksen lopussa; 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen tajunnan palautumisaika
Aikaikkuna: PACU:n aikana keskimäärin 1 tunti
|
Kirjaa ylös aika, jolloin potilas toipuu anestesiasta
|
PACU:n aikana keskimäärin 1 tunti
|
|
Hypotension kokonaiskesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
MBP<65 mmHg tai MBP:n lasku ≥20 % lähtötasosta tunnissa leikkauksen, hoitotoimenpiteiden (mukaan lukien vasopressorit, inotroopit, nesteen käyttö ja annostus) aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko
|
Kirjaa ylös aika, jolloin potilas pääsee sairaalasta
|
Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko
|
|
MMSE Kognitiivisten kykyjen arviointi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
MMSE-pisteet (minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) kotiutuksen yhteydessä ja 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
AMTS Kognitiivisten kykyjen arviointi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
AMTS-pisteet (minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) kotiutuksen yhteydessä ja 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
MoCA kognitiivisten kykyjen arviointi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
MoCA-pisteet (minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) kotiutuksen yhteydessä ja 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ADL Kognitiivisten kykyjen arviointi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
ADL-pisteet (minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 100 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) kotiutuksen yhteydessä ja 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
mRS kognitiivisten kykyjen arviointi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
mRS-pisteet (minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 5 ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) kotiutuksen yhteydessä ja 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 1 viikko; 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa ylös, kuolevatko potilaat 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelematon pääsy teho-osastolle 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vain toimenpiteen kannalta merkityksellinen, mukaan lukien tiheys, kesto ja huumeiden käyttö
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2022-087-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .