Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ciclopofol versus propofol para el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía ortopédica

13 de septiembre de 2023 actualizado por: RenJi Hospital

Ciclopofol versus propofol para el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía ortopédica: un ensayo exploratorio aleatorizado en un solo centro

El delirio posoperatorio (POD) es común en pacientes de edad avanzada que se recuperan de una cirugía y anestesia. La POD tiene efectos adversos sobre el pronóstico temprano y a largo plazo. La incidencia de POD aumenta con la edad y con los pacientes con cambios cognitivos preoperatorios o enfermedades coexistentes.

El índice biespectral (BIS) es una medida electroencefalográfica comúnmente utilizada para controlar la profundidad de la anestesia. El valor BIS intraoperatorio bajo (BIS <40) y la duración prolongada del valor BIS bajo pueden ser factores de riesgo de DPO. Un pequeño subestudio del BALANCED Anesthesia Study demostró un efecto protector al apuntar a un BIS de 50 para reducir la POD en comparación con un BIS de 35. La estabilidad del BIS durante la anestesia general puede afectar el riesgo de POD en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, es muy importante mantener un valor BIS estable tanto como sea posible durante la cirugía con anestesia general, y en la práctica clínica es aún más necesario un anestésico general con buena estabilidad BIS.

El ciclopofol es un nuevo tipo de anestésico/sedante que, según se informa, proporciona buena eficacia y seguridad. El ciclopofol tiene un efecto más estable sobre el BIS, por lo que será de gran importancia y valor de investigación clínica si el uso de ciclopofol en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía ortopédica puede reducir la aparición de POD, mejorar el pronóstico y ejercer un efecto protector cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio posoperatorio (POD) es común en pacientes de edad avanzada después de la cirugía y la anestesia y ocurre dentro de las 24 a 72 horas posteriores a la cirugía. La POD tiene efectos adversos sobre el pronóstico temprano y a largo plazo, incluido un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias, mortalidad perioperatoria, estancia hospitalaria prolongada y una mayor incidencia de deterioro cognitivo y mortalidad a largo plazo. Los mecanismos subyacentes de la POD no se comprenden completamente; existen varias hipótesis que incluyen neuroinflamación, interferencia de neurotransmisores y alteraciones en la comunicación en toda la red cerebral. La incidencia de POD varía mucho entre pacientes con diferentes cirugías. La POD puede llegar hasta el 50% en pacientes mayores de 60 años después de una cirugía cardíaca, del 8% al 54% después de una cirugía gastrointestinal y del 5% al ​​14% después de una cirugía de reemplazo articular. En general, la incidencia de POD en cirugía menor es baja y la incidencia de POD en cirugía mayor es mayor. La incidencia de POD aumenta significativamente en pacientes mayores de 65 años y aumenta con la edad. La POD también aumenta en pacientes con cambios cognitivos preoperatorios o enfermedades coexistentes. Con un número cada vez mayor de pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía y anestesia, la POD se ha convertido en un importante desafío de salud mundial que requiere atención urgente.

El índice biespectral (BIS) es una medida electroencefalográfica comúnmente utilizada para controlar la profundidad de la anestesia. La monitorización BIS permite a los anestesiólogos ajustar los medicamentos según la situación, lo que permite a los pacientes recuperarse de la anestesia más rápidamente y reducir la incidencia de conciencia intraoperatoria. Estudios recientes han demostrado que el valor BIS intraoperatorio bajo (BIS <40) y la duración prolongada del valor BIS bajo son factores de riesgo de POD que pueden predecir la aparición de POD. La baja saturación de oxígeno cerebral también es un factor de riesgo de POD. La estabilidad del BIS durante la anestesia general puede afectar el riesgo de POD en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, es muy importante mantener un valor BIS estable tanto como sea posible durante la cirugía con anestesia general, y en la práctica clínica es aún más necesario un anestésico general con buena estabilidad BIS.

El propofol es el sedante anestésico general más utilizado durante la cirugía con anestesia general. Sin embargo, los eventos adversos como la supresión del estallido de BIS durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia general se asocian frecuentemente con el propofol. La estabilidad del BIS está estrechamente relacionada con la incidencia, el pronóstico y la recuperación funcional de la POD en pacientes de edad avanzada. El ciclopofol (un nuevo tipo de anestésico/sedante) ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para "sedación y anestesia durante cirugía/operación de intubación no traqueal", "inducción y mantenimiento de anestesia general" y "cuidados intensivos durante cuidados intensivos". . "Sedación y anestesia para cirugía ambulatoria en ginecología" aún está en estudio. El ciclopofol proporciona anestesia/sedación general con buena eficacia y seguridad.

El ciclopofol tiene el efecto de estabilizar el BIS. Según los resultados del estudio clínico de Fase III sobre la inducción y mantenimiento de la anestesia general con ciclopofol (estudio número HSK3486-302), el rango promedio de BIS en el grupo de ciclopofol fue significativamente menor que el del grupo de propofol, y el más bajo o El valor de BIS más alto entre 30 y 60 fue mayor que el del grupo de propofol, y el valor de BIS más alto >60 fue significativamente menor que el del grupo de propofol, lo que indica que el cambio de BIS después de la administración de ciclopofol fue más estable que el del grupo de propofol. . En consecuencia, el ciclopofol puede reducir la DPO, mejorar el pronóstico y brindar protección cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 65 a 90 años (incluido el valor crítico), hombre o mujer;
  2. Está programado para someterse a una cirugía ortopédica bajo anestesia general, incluida la cirugía femoral, la cirugía de cadera y la cirugía de la columna lumbar, y no planea ingresar a la UCI después de la cirugía;
  3. ASA II-III;
  4. Cambios leves preoperatorios en la función cognitiva (puntuación MMSE 21-26);
  5. Múltiples enfermedades coexistentes (al menos una o más), incluyendo antecedentes de accidente cerebrovascular (al menos 6 meses antes de la cirugía electiva), hipertensión, diabetes, cardiopatía isquémica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, apnea obstructiva del sueño, enfermedad renal crónica, hipoalbuminemia, anemia, electricidad del agua y trastornos ácido-base;
  6. La estancia hospitalaria prevista es de al menos 2 días;
  7. Aceptar participar y dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con delirio preoperatorio (3D-CAM positivo);
  2. Pacientes con deterioro cognitivo grave (puntuación MMSE <15);
  3. Pacientes con antecedentes de enfermedades psicológicas y del sistema nervioso (como depresión, esquizofrenia, epilepsia, depresión grave del sistema nervioso central, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, miastenia gravis, enfermedad de los ganglios basales, etc.) que interfieren con el juicio de los indicadores del efecto curativo de la enfermedad. factores;
  4. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave (New York Heart Association, clase IV) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (Guías de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, estadio III-IV);
  5. El sitio quirúrgico interfiere con la colocación de los electrodos BIS;
  6. Las barreras mentales o lingüísticas impiden la recopilación de datos; Otras razones (como discapacidad auditiva o discapacidad visual) no pudieron completar las escalas MMSE, MoCA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclopofol
Para los pacientes del grupo de ciclopofol, se administrará ciclopofol como inducción de la anestesia (0,4 mg/kg) seguida de una infusión continua (0,8 mg/kg/h) hasta el final de la cirugía.
Inducción de anestesia seguida de infusión continua durante toda la cirugía. El régimen de fármacos anestésicos se ajustará de acuerdo con los cambios de presión arterial.
Otros nombres:
  • Haisco grupo farmacéutico Co., Ltd.
Comparador activo: Propofol
Para los pacientes del grupo de propofol, el propofol se administrará como inducción de la anestesia (2 mg/kg) seguida de una infusión continua (5 mg/kg/h) hasta el final de la cirugía.
Inducción de anestesia seguida de infusión continua durante toda la cirugía. El régimen de fármacos anestésicos se ajustará de acuerdo con los cambios de presión arterial.
Otros nombres:
  • Fresenius Kabi Austria GmbH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de POD dentro de los 3 días posteriores a la cirugía (3D-CAM)
Periodo de tiempo: 72 horas post cirugía
La incidencia de POD será evaluada al inicio del estudio y una vez al día dentro de los 3 días posteriores a la cirugía (3D-CAM) por anestesiólogos.
72 horas post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de POD dentro de los 3 días posteriores a la cirugía (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: 72 horas post cirugía
Los anestesiólogos evaluarán la incidencia de POD una vez al día dentro de los 3 días posteriores a la cirugía (CAM-ICU).
72 horas post cirugía
Nivel BIS bajo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
BIS bajo (BIS<40)
Durante la cirugía
Duración del nivel bajo de BIS
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Duración del BIS bajo
Durante la cirugía
Índice de metabolismo cerebral del oxígeno.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Saturación de oxígeno de la vena yugular interna (SjvO2)
Durante la cirugía
Saturación cerebral de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Monitorización de la saturación de oxígeno cerebral.
Durante la cirugía
Indicadores bioquímicos de lesión cerebral.
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia; Al final de la cirugía; 24 horas post cirugía
Nivel NSE
Antes de la inducción de la anestesia; Al final de la cirugía; 24 horas post cirugía
Factores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia; Al final de la cirugía; 24 horas post cirugía
Niveles de PCR, TNF-α, IL-6 e IL-1 en sangre periférica
Antes de la inducción de la anestesia; Al final de la cirugía; 24 horas post cirugía
Tiempo de recuperación de la conciencia posoperatoria.
Periodo de tiempo: Durante la PACU, un promedio de 1 hora
Registre el tiempo en que los pacientes se recuperan de la anestesia.
Durante la PACU, un promedio de 1 hora
Duración total de la hipotensión.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
PAM <65 mmHg o disminución de la PAM ≥20% del valor inicial por hora durante la cirugía, medidas de tratamiento (incluidos vasopresores, inotrópicos, uso de líquidos y dosis)
Durante la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta completar la hospitalización, un promedio de 1 semana.
Registre el momento en que los pacientes son dados de alta del hospital.
Hasta completar la hospitalización, un promedio de 1 semana.
MMSE Evaluación de la capacidad cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 semana; 30 días post cirugía
Puntuación MMSE (el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado) al alta y al día 30 del postoperatorio
Hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 semana; 30 días post cirugía
Evaluación de la capacidad cognitiva AMTS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 semana; 30 días post cirugía
Puntuación AMTS (el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado) al alta y al día 30 del postoperatorio
Hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 semana; 30 días post cirugía
Evaluación de la capacidad cognitiva MoCA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 semana; 30 días post cirugía
Puntuación MoCA (el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado) al alta y al día 30 del postoperatorio
Hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 semana; 30 días post cirugía
Evaluación de la capacidad cognitiva ADL
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 semana; 30 días post cirugía
Puntuación AVD (el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado) al alta y al día 30 del postoperatorio
Hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 semana; 30 días post cirugía
Evaluación de la capacidad cognitiva mRS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 semana; 30 días post cirugía
Puntuación mRS (el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 5, y las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado) al alta y al día 30 del postoperatorio
Hasta la finalización de la hospitalización, un promedio de 1 semana; 30 días post cirugía
Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía
Registre si los pacientes mueren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 días post cirugía
Ingreso no planificado a la UCI dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días post cirugía
Solo es relevante para la operación, incluida la frecuencia, la duración y el uso de drogas.
30 días post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir