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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06046638
Cyclopofol versus Propofol pour le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique
Cyclopofol versus Propofol pour le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique : un essai exploratoire randomisé monocentrique
Le délire postopératoire (POD) est fréquent chez les patients âgés qui se remettent d'une intervention chirurgicale et d'une anesthésie. Le POD a des effets néfastes sur le pronostic précoce et à long terme. L'incidence du POD augmente avec l'âge et les patients présentant des changements cognitifs préopératoires ou des maladies coexistantes.
L'indice bispectral (BIS) est une mesure électroencéphalographique couramment utilisée pour surveiller la profondeur de l'anesthésie. Une faible valeur BIS peropératoire (BIS <40) et une durée prolongée d'une faible valeur BIS peuvent être des facteurs de risque de POD. Une petite sous-étude de l'étude BALANCED Anesthesia a démontré un effet protecteur du ciblage d'un BIS de 50 pour réduire le POD par rapport à un BIS de 35. La stabilité du BIS pendant l'anesthésie générale peut affecter le risque de POD chez les patients âgés. Par conséquent, il est très important de maintenir autant que possible une valeur de BIS stable pendant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, et une anesthésie générale avec une bonne stabilité du BIS est encore plus nécessaire dans la pratique clinique.
Le cyclopofol est un nouveau type d'anesthésique/sédatif qui offrirait une bonne efficacité et sécurité. Le cyclopofol a un effet plus stable sur le BIS, donc la question de savoir si l'utilisation du cyclopofol chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique peut réduire l'apparition de POD, améliorer le pronostic et exercer un effet protecteur sur le cerveau sera d'une grande importance et d'une grande valeur pour la recherche clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire postopératoire (POD) est fréquent chez les patients âgés après une intervention chirurgicale et une anesthésie qui survient dans les 24 à 72 heures suivant la chirurgie. Le POD a des effets indésirables sur le pronostic précoce et à long terme, notamment un risque accru de complications postopératoires, de mortalité périopératoire, de séjour hospitalier prolongé et une incidence accrue de troubles cognitifs à long terme et de mortalité à long terme. Les mécanismes sous-jacents de la POD ne sont pas entièrement compris, diverses hypothèses existent, notamment la neuroinflammation, les interférences des neurotransmetteurs et les perturbations de la communication à travers le réseau cérébral. L'incidence du POD varie considérablement selon les patients ayant subi différentes interventions chirurgicales. La POD peut atteindre 50 % chez les patients de plus de 60 ans après une chirurgie cardiaque, 8 à 54 % après une chirurgie gastro-intestinale et 5 à 14 % après une arthroplastie. En général, l’incidence du POD en chirurgie mineure est faible et l’incidence du POD en chirurgie majeure est plus élevée. L'incidence du POD est significativement augmentée chez les patients de plus de 65 ans et augmente avec l'âge. Le POD augmente également chez les patients présentant des changements cognitifs préopératoires ou des maladies coexistantes. Avec un nombre croissant de patients âgés subissant une intervention chirurgicale ou une anesthésie, la POD est devenue un défi de santé mondial majeur nécessitant une attention urgente.
L'indice bispectral (BIS) est une mesure électroencéphalographique couramment utilisée pour surveiller la profondeur de l'anesthésie. La surveillance BIS permet aux anesthésiologistes d'ajuster les médicaments en fonction de la situation, permettant aux patients de se remettre plus rapidement de l'anesthésie et de réduire l'incidence de la conscience peropératoire. Des études récentes ont montré qu'une faible valeur de BIS peropératoire (BIS <40) et une durée prolongée d'une faible valeur de BIS sont deux facteurs de risque de POD qui peuvent prédire la survenue d'un POD. Une faible saturation cérébrale en oxygène est également un facteur de risque de POD. La stabilité du BIS pendant l'anesthésie générale peut affecter le risque de POD chez les patients âgés. Par conséquent, il est très important de maintenir autant que possible une valeur de BIS stable pendant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, et une anesthésie générale avec une bonne stabilité du BIS est encore plus nécessaire dans la pratique clinique.
Le propofol est le sédatif d'anesthésie générale le plus couramment utilisé lors d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Cependant, des événements indésirables tels que la suppression du BIS burst pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale sont fréquemment associés au propofol. La stabilité du BIS est étroitement liée à l'incidence, au pronostic et à la récupération fonctionnelle du POD chez les patients âgés. Le cyclopofol (un nouveau type d'anesthésique/sédatif) a été approuvé par la Chinese Food and Drug Administration pour « la sédation et l'anesthésie pendant une chirurgie/opération d'intubation non trachéale », « l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale » et « les soins intensifs pendant les soins intensifs ». . "Sédation et anesthésie pour la chirurgie ambulatoire en gynécologie" est toujours à l'étude. Le Cyclopofol fournit une anesthésie/sédation générale avec une bonne efficacité et sécurité.
Le Cyclopofol a pour effet de stabiliser le BIS. Selon les résultats de l'étude clinique de phase III sur l'induction et le maintien de l'anesthésie générale avec le cyclopofol (numéro d'étude HSK3486-302), la plage moyenne du BIS dans le groupe cyclopofol était significativement plus petite que celle du groupe propofol, et la plus faible ou la valeur BIS la plus élevée entre 30 et 60 était supérieure à celle du groupe propofol, et la valeur BIS la plus élevée > 60 était significativement inférieure à celle du groupe propofol, ce qui indique que le changement de BIS après l'administration de cyclopofol était plus stable que celui du groupe propofol. . Par conséquent, le cyclopofol peut réduire le POD, améliorer le pronostic et assurer une protection cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 65 à 90 ans (incluant la valeur critique), homme ou femme ;
- Prévu pour subir une chirurgie orthopédique sous anesthésie générale, y compris une chirurgie fémorale, une chirurgie de la hanche, une chirurgie de la colonne lombaire, et ne prévoyez pas d'entrer en soins intensifs après la chirurgie ;
- ASA II-III ;
- Modifications légères de la fonction cognitive préopératoires (score MMSE 21-26) ;
- Plusieurs maladies coexistantes (au moins une ou plusieurs), y compris des antécédents d'accident vasculaire cérébral (au moins 6 mois avant une intervention chirurgicale élective), l'hypertension, le diabète, la cardiopathie ischémique, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'apnée obstructive du sommeil, la maladie rénale chronique, l'hypoalbuminémie, l'anémie, eau, électricité et troubles acido-basiques ;
- La durée d'hospitalisation prévue est d'au moins 2 jours ;
- Acceptez de participer et donnez votre consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un délire préopératoire (3D-CAM positif) ;
- Patients présentant des troubles cognitifs sévères (score MMSE <15) ;
- Patients ayant des antécédents de maladies psychologiques et du système nerveux (telles que dépression, schizophrénie, épilepsie, dépression sévère du système nerveux central, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, myasthénie grave, maladie des noyaux gris centraux, etc.) qui interfèrent avec le jugement des indicateurs d'effet curatif de la maladie. facteurs;
- Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association, classe IV) ou une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (lignes directrices de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stade III-IV) ;
- Le site chirurgical interfère avec le placement des électrodes BIS ;
- Les barrières mentales ou linguistiques entravent la collecte de données ; D'autres raisons (telles qu'une déficience auditive ou visuelle) n'ont pas permis de compléter les échelles MMSE, MoCA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cyclopofol
Pour les patients du groupe cyclopofol, le cyclopofol sera administré en induction de l'anesthésie (0,4 mg/kg) suivi d'une perfusion continue (0,8 mg/kg/h) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion continue tout au long de l'intervention chirurgicale.
Le régime médicamenteux anesthésique sera ajusté en fonction des changements de tension artérielle.
Autres noms:
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Comparateur actif: Propofol
Pour les patients du groupe propofol, le propofol sera administré en induction de l'anesthésie (2 mg/kg) suivi d'une perfusion continue (5 mg/kg/h) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion continue tout au long de l'intervention chirurgicale.
Le régime médicamenteux anesthésique sera ajusté en fonction des changements de tension artérielle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du POD dans les 3 jours suivant la chirurgie (3D-CAM)
Délai: 72 heures après l'opération
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L'incidence du POD sera évaluée au départ et une fois par jour dans les 3 jours suivant la chirurgie (3D-CAM) par un ou plusieurs anesthésistes.
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72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du POD dans les 3 jours suivant la chirurgie (CAM-ICU)
Délai: 72 heures après l'opération
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L'incidence du POD sera évaluée une fois par jour dans les 3 jours suivant la chirurgie (CAM-ICU) par un ou plusieurs anesthésistes.
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72 heures après l'opération
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Niveau BIS faible
Délai: Pendant la chirurgie
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BIS faible (BIS<40)
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Pendant la chirurgie
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Durée du niveau BRI bas
Délai: Pendant la chirurgie
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Durée du BIS faible
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Pendant la chirurgie
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Indice du métabolisme cérébral de l'oxygène
Délai: Pendant la chirurgie
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Saturation en oxygène de la veine jugulaire interne (SjvO2)
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Pendant la chirurgie
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Saturation cérébrale en oxygène
Délai: Pendant la chirurgie
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Surveillance de la saturation cérébrale en oxygène
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Pendant la chirurgie
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Indicateurs biochimiques des lésions cérébrales
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie ; A la fin de l'intervention chirurgicale ; 24 heures après l'opération
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Niveau NSE
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Avant l'induction de l'anesthésie ; A la fin de l'intervention chirurgicale ; 24 heures après l'opération
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Facteurs inflammatoires sériques
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie ; A la fin de l'intervention chirurgicale ; 24 heures après l'opération
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Niveaux de CRP, TNF-α, IL-6 et IL-1 dans le sang périphérique
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Avant l'induction de l'anesthésie ; A la fin de l'intervention chirurgicale ; 24 heures après l'opération
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Temps de récupération de conscience postopératoire
Délai: Pendant la PACU, en moyenne 1 heure
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Enregistrez l’heure à laquelle les patients se remettent de l’anesthésie
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Pendant la PACU, en moyenne 1 heure
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Durée totale de l'hypotension
Délai: Pendant la chirurgie
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MBP < 65 mmHg ou diminution de la MBP ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale par heure pendant la chirurgie, les mesures de traitement (y compris les vasopresseurs, les inotropes, l'utilisation de liquides et la posologie)
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Pendant la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
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Enregistrez l’heure à laquelle les patients sortent de l’hôpital
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Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
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Évaluation des capacités cognitives MMSE
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
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Score MMSE (la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) à la sortie et au 30ème jour postopératoire
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Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
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AMTS Évaluation des capacités cognitives
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
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Score AMTS (la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) à la sortie et au 30ème jour postopératoire
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Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
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MoCA Évaluation des capacités cognitives
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
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Score MoCA (la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) à la sortie et au 30ème jour postopératoire
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Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
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AVQ Évaluation des capacités cognitives
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
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Score AVQ (la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) à la sortie et au 30ème jour postopératoire
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Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
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mRS Évaluation des capacités cognitives
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
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Score mRS (la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 5, et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat) à la sortie et au 30ème jour postopératoire
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Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
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Mortalité dans les 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après l'opération
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Enregistrez si les patients décèdent dans les 30 jours suivant la chirurgie
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30 jours après l'opération
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Admission imprévue aux soins intensifs dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours après l'opération
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Uniquement pertinent pour l'opération, y compris la fréquence, la durée et la consommation de drogues
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Délire d'émergence
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2022-087-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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