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Cyclopofol versus Propofol pour le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique

13 septembre 2023 mis à jour par: RenJi Hospital

Cyclopofol versus Propofol pour le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique : un essai exploratoire randomisé monocentrique

Le délire postopératoire (POD) est fréquent chez les patients âgés qui se remettent d'une intervention chirurgicale et d'une anesthésie. Le POD a des effets néfastes sur le pronostic précoce et à long terme. L'incidence du POD augmente avec l'âge et les patients présentant des changements cognitifs préopératoires ou des maladies coexistantes.

L'indice bispectral (BIS) est une mesure électroencéphalographique couramment utilisée pour surveiller la profondeur de l'anesthésie. Une faible valeur BIS peropératoire (BIS <40) et une durée prolongée d'une faible valeur BIS peuvent être des facteurs de risque de POD. Une petite sous-étude de l'étude BALANCED Anesthesia a démontré un effet protecteur du ciblage d'un BIS de 50 pour réduire le POD par rapport à un BIS de 35. La stabilité du BIS pendant l'anesthésie générale peut affecter le risque de POD chez les patients âgés. Par conséquent, il est très important de maintenir autant que possible une valeur de BIS stable pendant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, et une anesthésie générale avec une bonne stabilité du BIS est encore plus nécessaire dans la pratique clinique.

Le cyclopofol est un nouveau type d'anesthésique/sédatif qui offrirait une bonne efficacité et sécurité. Le cyclopofol a un effet plus stable sur le BIS, donc la question de savoir si l'utilisation du cyclopofol chez les patients âgés subissant une chirurgie orthopédique peut réduire l'apparition de POD, améliorer le pronostic et exercer un effet protecteur sur le cerveau sera d'une grande importance et d'une grande valeur pour la recherche clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le délire postopératoire (POD) est fréquent chez les patients âgés après une intervention chirurgicale et une anesthésie qui survient dans les 24 à 72 heures suivant la chirurgie. Le POD a des effets indésirables sur le pronostic précoce et à long terme, notamment un risque accru de complications postopératoires, de mortalité périopératoire, de séjour hospitalier prolongé et une incidence accrue de troubles cognitifs à long terme et de mortalité à long terme. Les mécanismes sous-jacents de la POD ne sont pas entièrement compris, diverses hypothèses existent, notamment la neuroinflammation, les interférences des neurotransmetteurs et les perturbations de la communication à travers le réseau cérébral. L'incidence du POD varie considérablement selon les patients ayant subi différentes interventions chirurgicales. La POD peut atteindre 50 % chez les patients de plus de 60 ans après une chirurgie cardiaque, 8 à 54 % après une chirurgie gastro-intestinale et 5 à 14 % après une arthroplastie. En général, l’incidence du POD en chirurgie mineure est faible et l’incidence du POD en chirurgie majeure est plus élevée. L'incidence du POD est significativement augmentée chez les patients de plus de 65 ans et augmente avec l'âge. Le POD augmente également chez les patients présentant des changements cognitifs préopératoires ou des maladies coexistantes. Avec un nombre croissant de patients âgés subissant une intervention chirurgicale ou une anesthésie, la POD est devenue un défi de santé mondial majeur nécessitant une attention urgente.

L'indice bispectral (BIS) est une mesure électroencéphalographique couramment utilisée pour surveiller la profondeur de l'anesthésie. La surveillance BIS permet aux anesthésiologistes d'ajuster les médicaments en fonction de la situation, permettant aux patients de se remettre plus rapidement de l'anesthésie et de réduire l'incidence de la conscience peropératoire. Des études récentes ont montré qu'une faible valeur de BIS peropératoire (BIS <40) et une durée prolongée d'une faible valeur de BIS sont deux facteurs de risque de POD qui peuvent prédire la survenue d'un POD. Une faible saturation cérébrale en oxygène est également un facteur de risque de POD. La stabilité du BIS pendant l'anesthésie générale peut affecter le risque de POD chez les patients âgés. Par conséquent, il est très important de maintenir autant que possible une valeur de BIS stable pendant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, et une anesthésie générale avec une bonne stabilité du BIS est encore plus nécessaire dans la pratique clinique.

Le propofol est le sédatif d'anesthésie générale le plus couramment utilisé lors d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Cependant, des événements indésirables tels que la suppression du BIS burst pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale sont fréquemment associés au propofol. La stabilité du BIS est étroitement liée à l'incidence, au pronostic et à la récupération fonctionnelle du POD chez les patients âgés. Le cyclopofol (un nouveau type d'anesthésique/sédatif) a été approuvé par la Chinese Food and Drug Administration pour « la sédation et l'anesthésie pendant une chirurgie/opération d'intubation non trachéale », « l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale » et « les soins intensifs pendant les soins intensifs ». . "Sédation et anesthésie pour la chirurgie ambulatoire en gynécologie" est toujours à l'étude. Le Cyclopofol fournit une anesthésie/sédation générale avec une bonne efficacité et sécurité.

Le Cyclopofol a pour effet de stabiliser le BIS. Selon les résultats de l'étude clinique de phase III sur l'induction et le maintien de l'anesthésie générale avec le cyclopofol (numéro d'étude HSK3486-302), la plage moyenne du BIS dans le groupe cyclopofol était significativement plus petite que celle du groupe propofol, et la plus faible ou la valeur BIS la plus élevée entre 30 et 60 était supérieure à celle du groupe propofol, et la valeur BIS la plus élevée > 60 était significativement inférieure à celle du groupe propofol, ce qui indique que le changement de BIS après l'administration de cyclopofol était plus stable que celui du groupe propofol. . Par conséquent, le cyclopofol peut réduire le POD, améliorer le pronostic et assurer une protection cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 65 à 90 ans (incluant la valeur critique), homme ou femme ;
  2. Prévu pour subir une chirurgie orthopédique sous anesthésie générale, y compris une chirurgie fémorale, une chirurgie de la hanche, une chirurgie de la colonne lombaire, et ne prévoyez pas d'entrer en soins intensifs après la chirurgie ;
  3. ASA II-III ;
  4. Modifications légères de la fonction cognitive préopératoires (score MMSE 21-26) ;
  5. Plusieurs maladies coexistantes (au moins une ou plusieurs), y compris des antécédents d'accident vasculaire cérébral (au moins 6 mois avant une intervention chirurgicale élective), l'hypertension, le diabète, la cardiopathie ischémique, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'apnée obstructive du sommeil, la maladie rénale chronique, l'hypoalbuminémie, l'anémie, eau, électricité et troubles acido-basiques ;
  6. La durée d'hospitalisation prévue est d'au moins 2 jours ;
  7. Acceptez de participer et donnez votre consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un délire préopératoire (3D-CAM positif) ;
  2. Patients présentant des troubles cognitifs sévères (score MMSE <15) ;
  3. Patients ayant des antécédents de maladies psychologiques et du système nerveux (telles que dépression, schizophrénie, épilepsie, dépression sévère du système nerveux central, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, myasthénie grave, maladie des noyaux gris centraux, etc.) qui interfèrent avec le jugement des indicateurs d'effet curatif de la maladie. facteurs;
  4. Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association, classe IV) ou une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (lignes directrices de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stade III-IV) ;
  5. Le site chirurgical interfère avec le placement des électrodes BIS ;
  6. Les barrières mentales ou linguistiques entravent la collecte de données ; D'autres raisons (telles qu'une déficience auditive ou visuelle) n'ont pas permis de compléter les échelles MMSE, MoCA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclopofol
Pour les patients du groupe cyclopofol, le cyclopofol sera administré en induction de l'anesthésie (0,4 mg/kg) suivi d'une perfusion continue (0,8 mg/kg/h) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion continue tout au long de l'intervention chirurgicale. Le régime médicamenteux anesthésique sera ajusté en fonction des changements de tension artérielle.
Autres noms:
  • Groupe pharmaceutique Haisco Co., Ltd
Comparateur actif: Propofol
Pour les patients du groupe propofol, le propofol sera administré en induction de l'anesthésie (2 mg/kg) suivi d'une perfusion continue (5 mg/kg/h) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion continue tout au long de l'intervention chirurgicale. Le régime médicamenteux anesthésique sera ajusté en fonction des changements de tension artérielle.
Autres noms:
  • Fresenius Kabi Autriche GmbH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du POD dans les 3 jours suivant la chirurgie (3D-CAM)
Délai: 72 heures après l'opération
L'incidence du POD sera évaluée au départ et une fois par jour dans les 3 jours suivant la chirurgie (3D-CAM) par un ou plusieurs anesthésistes.
72 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du POD dans les 3 jours suivant la chirurgie (CAM-ICU)
Délai: 72 heures après l'opération
L'incidence du POD sera évaluée une fois par jour dans les 3 jours suivant la chirurgie (CAM-ICU) par un ou plusieurs anesthésistes.
72 heures après l'opération
Niveau BIS faible
Délai: Pendant la chirurgie
BIS faible (BIS<40)
Pendant la chirurgie
Durée du niveau BRI bas
Délai: Pendant la chirurgie
Durée du BIS faible
Pendant la chirurgie
Indice du métabolisme cérébral de l'oxygène
Délai: Pendant la chirurgie
Saturation en oxygène de la veine jugulaire interne (SjvO2)
Pendant la chirurgie
Saturation cérébrale en oxygène
Délai: Pendant la chirurgie
Surveillance de la saturation cérébrale en oxygène
Pendant la chirurgie
Indicateurs biochimiques des lésions cérébrales
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie ; A la fin de l'intervention chirurgicale ; 24 heures après l'opération
Niveau NSE
Avant l'induction de l'anesthésie ; A la fin de l'intervention chirurgicale ; 24 heures après l'opération
Facteurs inflammatoires sériques
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie ; A la fin de l'intervention chirurgicale ; 24 heures après l'opération
Niveaux de CRP, TNF-α, IL-6 et IL-1 dans le sang périphérique
Avant l'induction de l'anesthésie ; A la fin de l'intervention chirurgicale ; 24 heures après l'opération
Temps de récupération de conscience postopératoire
Délai: Pendant la PACU, en moyenne 1 heure
Enregistrez l’heure à laquelle les patients se remettent de l’anesthésie
Pendant la PACU, en moyenne 1 heure
Durée totale de l'hypotension
Délai: Pendant la chirurgie
MBP < 65 mmHg ou diminution de la MBP ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale par heure pendant la chirurgie, les mesures de traitement (y compris les vasopresseurs, les inotropes, l'utilisation de liquides et la posologie)
Pendant la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
Enregistrez l’heure à laquelle les patients sortent de l’hôpital
Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
Évaluation des capacités cognitives MMSE
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
Score MMSE (la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) à la sortie et au 30ème jour postopératoire
Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
AMTS Évaluation des capacités cognitives
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
Score AMTS (la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) à la sortie et au 30ème jour postopératoire
Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
MoCA Évaluation des capacités cognitives
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
Score MoCA (la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) à la sortie et au 30ème jour postopératoire
Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
AVQ Évaluation des capacités cognitives
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
Score AVQ (la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) à la sortie et au 30ème jour postopératoire
Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
mRS Évaluation des capacités cognitives
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
Score mRS (la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 5, et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat) à la sortie et au 30ème jour postopératoire
Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, en moyenne 1 semaine ; 30 jours après l'opération
Mortalité dans les 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après l'opération
Enregistrez si les patients décèdent dans les 30 jours suivant la chirurgie
30 jours après l'opération
Admission imprévue aux soins intensifs dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours après l'opération
Uniquement pertinent pour l'opération, y compris la fréquence, la durée et la consommation de drogues
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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