Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyclopofol versus propofol for postoperativt delirium hos eldre pasienter som har ortopedisk kirurgi

13. september 2023 oppdatert av: RenJi Hospital

Cyclopofol versus propofol for postoperativt delirium hos eldre pasienter som har ortopedisk kirurgi: et enkeltsenter randomisert utforskende forsøk

Postoperativt delirium (POD) er vanlig hos eldre pasienter som blir friske etter kirurgi og anestesi. POD har uheldige effekter på tidlig og langsiktig prognose. Forekomsten av POD øker med alderen og pasienter med preoperative kognitive endringer eller sameksisterende sykdommer.

Den bispektrale indeksen (BIS) er en elektroencefalografisk måling som vanligvis brukes til å overvåke dybden av anestesi. Lav intraoperativ BIS-verdi (BIS<40) og forlenget varighet av lav BIS-verdi kan være risikofaktorer for POD. En liten delstudie av BALANCED Anesthesia Study viste en beskyttende effekt av å målrette en BIS på 50 for å redusere POD sammenlignet med en BIS på 35. Stabiliteten til BIS under generell anestesi kan påvirke risikoen for POD hos eldre pasienter. Derfor er det svært viktig å opprettholde en stabil BIS-verdi så mye som mulig ved generell anestesikirurgi, og en generell anestesi med god BIS-stabilitet er enda mer nødvendig i klinisk praksis.

Cyclopofol er en ny type bedøvelse/beroligende som angivelig gir god effekt og sikkerhet. Cyclopofol har en mer stabil effekt på BIS, så om bruk av cyclopofol hos eldre pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi kan redusere forekomsten av POD, forbedre prognosen og utøve en hjernebeskyttende effekt vil være av stor betydning og klinisk forskningsverdi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Postoperativt delirium (POD) er vanlig hos eldre pasienter etter operasjon og anestesi som oppstår innen 24 til 72 timer etter operasjonen. POD har uheldige effekter på tidlig og langsiktig prognose, inkludert økt risiko for postoperative komplikasjoner, perioperativ dødelighet, forlenget sykehusopphold og økt forekomst av langsiktig kognitiv svikt og langtidsdødelighet. De underliggende mekanismene til POD er ​​ikke fullt ut forstått, forskjellige hypoteser eksisterer inkludert nevroinflammasjon, nevrotransmitterinterferens og forstyrrelser i kommunikasjonen gjennom hjernenettverket. Forekomsten av POD varierer sterkt blant pasienter med ulike operasjoner. POD kan være så høy som 50 % hos pasienter over 60 år etter hjertekirurgi, 8 % til 54 % etter gastrointestinal kirurgi og 5 % til 14 % etter leddprotesekirurgi. Generelt er forekomsten av POD ved mindre operasjoner lav, og forekomsten av POD ved større operasjoner er høyere. Forekomsten av POD er ​​betydelig økt hos pasienter over 65 år, og øker med alderen. POD øker også hos pasienter med preoperative kognitive endringer eller sameksisterende sykdommer. Med et økende antall eldre pasienter som gjennomgår kirurgi og anestesi, har POD blitt en stor global helseutfordring som krever akutt oppmerksomhet.

Den bispektrale indeksen (BIS) er en elektroencefalografisk måling som vanligvis brukes til å overvåke dybden av anestesi. BIS-overvåking lar anestesileger justere medisiner i henhold til situasjonen, slik at pasienter kan komme seg raskere fra anestesi og redusere forekomsten av intraoperativ bevissthet. Nyere studier har vist at lav intraoperativ BIS-verdi (BIS<40) og forlenget varighet av lav BIS-verdi begge er risikofaktorer for POD som kan forutsi forekomsten av POD. Lav cerebral oksygenmetning er også risikofaktor for POD. Stabiliteten til BIS under generell anestesi kan påvirke risikoen for POD hos eldre pasienter. Derfor er det svært viktig å opprettholde en stabil BIS-verdi så mye som mulig ved generell anestesikirurgi, og en generell anestesi med god BIS-stabilitet er enda mer nødvendig i klinisk praksis.

Propofol er det mest brukte narkosemiddelet under generell anestesi. Imidlertid er uønskede hendelser som BIS-utbrudd under induksjon og vedlikehold av generell anestesi ofte forbundet med propofol. BIS-stabilitet er nært knyttet til forekomst, prognose og funksjonell utvinning av POD hos eldre pasienter. Cyclopofol (en ny type anestesi/beroligende) har blitt godkjent av den kinesiske mat- og legemiddelmyndigheten for "sedasjon og anestesi under ikke-trakeal intubasjonskirurgi/operasjon", "generell anestesi induksjon og vedlikehold" og "intensiv behandling under intensivbehandling" . «Sedasjon og anestesi for poliklinisk kirurgi i gynekologi» er fortsatt under vurdering. Cyclopofol gir generell anestesi/sedasjon med god effekt og sikkerhet.

Cyclopofol har effekten av å stabilisere BIS. I følge resultatene fra den kliniske fase III-studien om induksjon og vedlikehold av generell anestesi med cyclopofol (studienummer HSK3486-302), var gjennomsnittlig BIS-område i cyclopofol-gruppen betydelig mindre enn i propofol-gruppen, og den laveste eller høyeste BIS-verdi mellom 30 og 60 var høyere enn den i propofolgruppen, og den høyeste BIS-verdien >60 var signifikant lavere enn den i propofolgruppen, noe som indikerer at endringen av BIS etter cyklopofoladministrasjon var mer stabil enn for propofolgruppen. . Følgelig kan cyclopofol redusere POD, forbedre prognosen og gi hjernebeskyttelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 65 til 90 år gammel (inkludert den kritiske verdien), mann eller kvinne;
  2. Planlagt å gjennomgå ortopedisk kirurgi under generell anestesi, inkludert femoral kirurgi, hoftekirurgi, korsryggskirurgi, og planlegger ikke å gå inn på intensivavdelingen etter operasjonen;
  3. ASA II-III;
  4. Preoperative milde kognitive funksjonsendringer (MMSE score 21-26);
  5. Flere sameksisterende sykdommer (minst én eller flere), inkludert hjerneslag (minst 6 måneder før elektiv kirurgi), hypertensjon, diabetes, iskemisk hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, obstruktiv søvnapné, kronisk nyresykdom, hypoalbuminemi, anemi, vannelektrisitet og syre-base lidelser;
  6. Forventet sykehusopphold er minst 2 dager;
  7. Godta å delta og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med preoperativt delirium (3D-CAM positiv);
  2. Pasienter med alvorlig kognitiv svikt (MMSE-score <15);
  3. Pasienter med psykologiske sykdommer og sykdommer i nervesystemet (som depresjon, schizofreni, epilepsi, alvorlig depresjon av sentralnervesystemet, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, myasthenia gravis, basalgangliasykdom, etc.) som forstyrrer bedømmelsen av kurative effektindikatorer sykdom faktorer;
  4. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association, klasse IV) eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines, stadium III-IV);
  5. Det kirurgiske stedet forstyrrer plasseringen av BIS-elektroder;
  6. Psykiske eller språklige barrierer hindrer datainnsamling; Andre årsaker (som hørselshemning eller synshemming) kunne ikke fullføre MMSE, MoCA-skalaen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyclopofol
For pasienter i cyclopofol-gruppen vil cyclopofol gis som induksjon av anestesi (0,4 mg/kg) etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (0,8 mg/kg/t) til slutten av operasjonen.
Induksjon av anestesi etterfulgt av kontinuerlig infusjon gjennom hele operasjonen. Anestesibehandlingen vil bli justert i henhold til endringene i blodtrykket.
Andre navn:
  • Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Aktiv komparator: Propofol
For pasienter i propofolgruppen vil propofol gis som induksjon av anestesi (2 mg/kg) etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (5 mg/kg/t) til slutten av operasjonen.
Induksjon av anestesi etterfulgt av kontinuerlig infusjon gjennom hele operasjonen. Anestesibehandlingen vil bli justert i henhold til endringene i blodtrykket.
Andre navn:
  • Fresenius Kabi Austria GmbH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av POD innen 3 dager etter operasjonen (3D-CAM)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Forekomst av POD vil bli vurdert ved baseline og én gang daglig innen 3 dager etter operasjon (3D-CAM) av anestesilege(e).
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av POD innen 3 dager etter operasjonen (CAM-ICU)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Forekomst av POD vil bli vurdert én gang daglig innen 3 dager etter operasjonen (CAM-ICU) av anestesilege(e).
72 timer etter operasjonen
Lavt BIS-nivå
Tidsramme: Under operasjonen
Lav BIS (BIS <40)
Under operasjonen
Varighet av lavt BIS-nivå
Tidsramme: Under operasjonen
Varighet av lav BIS
Under operasjonen
Cerebral oksygenmetabolismeindeks
Tidsramme: Under operasjonen
Intern halsvene oksygenmetning (SjvO2)
Under operasjonen
Cerebral oksygenmetning
Tidsramme: Under operasjonen
Cerebral oksygenmetningsovervåking
Under operasjonen
Biokjemiske indikatorer på hjerneskade
Tidsramme: Før induksjon av anestesi; På slutten av operasjonen; 24 timer etter operasjonen
NSE-nivå
Før induksjon av anestesi; På slutten av operasjonen; 24 timer etter operasjonen
Serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Før induksjon av anestesi; På slutten av operasjonen; 24 timer etter operasjonen
Nivåer av CRP, TNF-α, IL-6 og IL-1 i perifert blod
Før induksjon av anestesi; På slutten av operasjonen; 24 timer etter operasjonen
Postoperativ bevissthetstid
Tidsramme: Under PACU, i gjennomsnitt 1 time
Registrer tiden når pasientene kommer seg etter anestesi
Under PACU, i gjennomsnitt 1 time
Total varighet av hypotensjon
Tidsramme: Under operasjonen
MBP<65 mmHg eller MBP-reduksjon≥20 % av baseline per time under operasjon, behandlingstiltak (inkludert vasopressorer, inotroper, væskebruk og dosering)
Under operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom innleggelse i gjennomsnitt 1 uke
Registrer tiden når pasientene skriver ut fra sykehuset
Gjennom innleggelse i gjennomsnitt 1 uke
MMSE Kognitiv evnevurdering
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke; 30 dager etter operasjonen
MMSE-score (minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 30, og høyere skår betyr et bedre resultat) ved utskrivning og den 30. postoperative dagen
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke; 30 dager etter operasjonen
AMTS Kognitiv evnevurdering
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke; 30 dager etter operasjonen
AMTS-score (minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10, og høyere skår betyr bedre resultat) ved utskrivning og den 30. postoperative dagen
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke; 30 dager etter operasjonen
MoCA Kognitiv evnevurdering
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke; 30 dager etter operasjonen
MoCA-score (minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 30, og høyere skår betyr et bedre resultat) ved utskrivning og den 30. postoperative dagen
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke; 30 dager etter operasjonen
ADL Kognitiv evnevurdering
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke; 30 dager etter operasjonen
ADL-score (minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100, og høyere skår betyr bedre resultat) ved utskrivning og den 30. postoperative dagen
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke; 30 dager etter operasjonen
mRS Kognitiv evnevurdering
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke; 30 dager etter operasjonen
mRS-skåre (minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 5, og lavere skår betyr bedre resultat) ved utskrivning og den 30. postoperative dagen
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke; 30 dager etter operasjonen
Dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Registrer om pasienter dør innen 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Uplanlagt innleggelse på intensivavdelingen innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Kun relevant for operasjonen, inkludert hyppighet, varighet og narkotikabruk
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere