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症候性末梢動脈疾患患者に対する個別化抗血小板療法

2023年9月13日更新者：University of Leicester

Panther (症候性末梢動脈疾患患者に対する個別化抗血小板療法)

末梢動脈疾患 (PAD) は、脚の血管が詰まる病気です。 65歳以上の成人の5人に1人が罹患しています。これは切断の主な原因であるため、NHS は切断を防ぐために毎年 20,000 件以上の手術を行っています。 PAD 患者は、手術後の転帰を改善し、心臓発作や脳卒中を予防するため、血液を薄める錠剤の恩恵を受けることができます。この目的に使用される主な錠剤はアスピリンとクロピドグレルです。これらはほとんどの人に効果がありますが、最大 3 分の 1 の患者は体がそれらを処理できないため、何の効果も得られません。私たちはこれを治療抵抗性 (RT) と呼んでいます。手術後の血液の薄化は特に重要であるため、RT 患者は手術が失敗して切断や心臓発作や脳卒中などの問題につながるリスクが高い可能性があります。 RT の検査は、複雑な臨床検査手順が必要なため、従来は行われていませんでした。最近の技術の発展により、ベッドサイドでの検査が RT で利用できるようになりました。重度の PAD 患者の RT には簡単な検査を使用します。私たちはこの検査を使用して、これらの患者のうち何人がRTを受けているか、そしてそれが術後の合併症のリスクに影響を与えるかどうかを確認します。 RT が PAD 患者の転帰に影響を与えることが判明した場合、得られた情報は、CR 患者における血液希釈療法の変更が手術後の転帰を改善するかどうかを判断する将来の研究を計画するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

末梢動脈疾患

詳細な説明

脚の動脈が狭くなったり詰まったりする末梢動脈疾患の患者は、四肢を失うリスクが高いだけでなく、心臓発作や脳卒中を起こすリスクも高くなります。このリスクを管理し、閉塞した動脈の手術を確実に成功させるために、抗血小板剤と呼ばれる血液の粘着性を下げる錠剤が処方されます。アスピリンとクロピドグレルは、この目的で最も一般的に処方される 2 つの錠剤です。

患者によっては、服用している他の薬との相互作用や体が薬を処理できないために、これら 2 つの錠剤が期待どおりに効果が出ない場合があります。これは、抗血小板療法に対する抵抗性として知られています。

この研究の主な目的は、末梢動脈疾患患者においてアスピリンとクロピドグレルに対する耐性がどの程度一般的であるかを確立することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Matt Bown, Professor
電話番号：0044 (0)116 2502381
メール：mjb42@le.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

名前：Sarah Jane Messeder, MBChB
電話番号：0044 (0)116 2502381
メール：sjm104@leicester.ac.uk

研究場所

イギリス
- - Leicester、イギリス、LE3 9QP
    - 募集
    - University Hospitals Leicester
    - コンタクト：
      
      Matt Bown, Professor
      
      電話番号：0044 (0)116 2502381
      
      メール：mjb42@le.ac.uk
    - コンタクト：
      
      Sarah Jane Messeder, MBChB
      
      電話番号：0044 (0)116 2502381
      
      メール：sjm104@le.ac.uk
    - 主任研究者：
      
      Sarah Jane Messeder, MbChB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象となるのは、次の症状を選択的にまたは緊急に呈する患者です。

間欠性跛行の無効化（ラザフォードステージ III）
虚血性安静時痛（ラザフォードステージ IV）
末梢動脈疾患による軽度の組織損失（ラザフォードステージ V）
末梢動脈疾患による潰瘍または壊疽（ラザフォードステージ VI）。

糖尿病性足感染症または糖尿病性足敗血症を呈する患者は対象外となります。

説明

包含基準:

18歳以上の患者。
重篤な症候性の大動脈腸骨および鼠径下の末梢動脈疾患を有する患者。
書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
抗血小板療法を受けている患者

除外基準:

18歳未満の患者。
書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。
下肢の急性虚血患者。
下肢の動脈の動脈瘤疾患を患っている患者。
重度の糖尿病性足敗血症の患者。
凝固障害の既知の病歴を持つ患者
遺伝性出血性疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
VerifyNow PRU およびアスピリンアッセイを使用して、症候性末梢動脈疾患患者における抗血小板療法 (アスピリンおよびクロピドグレル) に対する耐性の有病率の推定値を取得する実現可能性を検討する。時間枠：18ヶ月	アスピリンおよびクロピドグレルに対する耐性の有病率は次のように計算されます。有病率 = (耐性患者の数/研究対象集団の総数) * 100 合計推定サンプルサイズは 150 名の参加者です。 VerifyNow PRU テスト (CPT85576) は、P2Y12 反応ユニット (PRU) として報告されます。 PRU は、P2Y12 阻害剤の存在下での血小板凝集の程度を測定します。 <180 PRU - P2Y12 阻害剤の効果を示唆 180-376 PRU - P2Y12 阻害剤の効果の欠如を示唆。 VerifyNow アスピリン (CPT 85576) テストは、アスピリン反応単位 (ARU) として報告されます。 ARU は、アラキドン酸の存在下での血小板凝集の程度を測定します。 </= 549 ARU - アスピリンによる血小板機能不全の証拠 > 550 ARU - アスピリン誘発性の血小板機能不全の証拠なし。	18ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
1年間の追跡期間中に、抗血小板療法に対する抵抗性が心臓または四肢の重大な有害事象と関連しているかどうかを調べること時間枠：18ヶ月	リスク比 = 耐性グループにおける主要な心臓/四肢有害事象の累積発生率 / 非耐性グループにおける主要イベントの累積発生率主要な心臓有害事象 = 心筋梗塞、脳卒中、心血管死主要な四肢有害事象 = 大切断、急性四肢虚血、再手術事象は、電子医療記録の尋問と参加者との電話による6か月後と1年の追跡調査を通じて評価されます。合計推定サンプルサイズは 150 名の参加者です。	18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Leicester

捜査官

主任研究者：Sarah Jane Messeder, MBChB、University of Leicester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月29日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)