- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06047002
Gepersonaliseerde plaatjesaggregatieremmers voor patiënten met symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden
Panther (gepersonaliseerde plaatjesaggregatieremmers voor patiënten met symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden, een aandoening waarbij de slagaders in de benen nauw worden of verstopt raken, lopen niet alleen een groter risico op verlies van ledematen, maar ook op hartaanvallen en beroertes. Om dit risico te beheersen en ervoor te zorgen dat de operatie aan de geblokkeerde slagaders succesvol is, krijgen ze tabletten voorgeschreven om hun bloed minder plakkerig te maken, de zogenaamde bloedplaatjesaggregatieremmers. Aspirine en clopidogrel zijn de twee tabletten die hiervoor het meest worden voorgeschreven.
Bij sommige patiënten zijn deze twee tabletten niet zo effectief als verwacht, vanwege interacties met andere medicijnen die ze gebruiken of omdat hun lichaam deze niet kan verwerken. Dit staat bekend als resistentie tegen bloedplaatjesaggregatieremmers.
Het belangrijkste doel van deze studie is om vast te stellen hoe vaak resistentie tegen aspirine en clopidogrel voorkomt bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matt Bown, Professor
- Telefoonnummer: 0044 (0)116 2502381
- E-mail: mjb42@le.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Jane Messeder, MBChB
- Telefoonnummer: 0044 (0)116 2502381
- E-mail: sjm104@leicester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Werving
- University Hospitals Leicester
-
Contact:
- Matt Bown, Professor
- Telefoonnummer: 0044 (0)116 2502381
- E-mail: mjb42@le.ac.uk
-
Contact:
- Sarah Jane Messeder, MBChB
- Telefoonnummer: 0044 (0)116 2502381
- E-mail: sjm104@le.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah Jane Messeder, MbChB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De populatie van interesse bestaat uit patiënten die zich electief of als spoedgeval presenteren met:
- Claudicatio intermittens uitschakelen (Rutherford stadium III)
- Ischemische rustpijn (Rutherford stadium IV)
- Klein weefselverlies als gevolg van perifere arteriële ziekte (Rutherford fase V)
- Ulceratie of gangreen als gevolg van perifere arteriële ziekte (Rutherford stadium VI).
Patiënten met een diabetische voetinfectie of diabetische voetsepsis komen niet in aanmerking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met ernstig symptomatisch aorto-iliacaal en infra-inguinaal perifeer arterieel vaatlijden.
- Patiënten met de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
- Patiënten met acute ischemie van de onderste ledematen.
- Patiënten met een aneurysmaziekte van de slagaders van de onderste ledematen.
- Patiënten met ernstige diabetische voetsepsis.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
- Patiënten met erfelijke bloedingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek naar de haalbaarheid van het gebruik van de VerifyNow PRU- en aspirinetesten om schattingen te verkrijgen van de prevalentie van resistentie tegen bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine en clopidogrel) bij patiënten met symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De prevalentie van resistentie tegen aspirine en clopidogrel wordt als volgt berekend: Prevalentie = (aantal resistente patiënten/totale onderzoekspopulatie) * 100 Totale geschatte steekproefomvang van 150 deelnemers. De VerifyNow PRU-test (CPT85576) wordt gerapporteerd als P2Y12 Reaction Units (PRU). PRU meet de mate van bloedplaatjesaggregatie in aanwezigheid van een P2Y12-remmer. <180 PRU - duidt op een P2Y12-remmereffect. 180-376 PRU - duidt op een gebrek aan P2Y12-remmereffect. De VerifyNow Aspirine (CPT 85576)-test wordt gerapporteerd als Aspirine Reaction Units (ARU). ARU meet de mate van bloedplaatjesaggregatie in aanwezigheid van arachidonzuur. </= 549 ARU - Bewijs van disfunctie van bloedplaatjes als gevolg van aspirine > 550 ARU - Geen bewijs van door aspirine geïnduceerde disfunctie van bloedplaatjes. |
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om te onderzoeken of resistentie tegen bloedplaatjesaggregatieremmers geassocieerd is met ernstige ongunstige cardiale of ledemaatgebeurtenissen tijdens het follow-up-interval van één jaar
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Risicoverhouding = Cumulatieve incidentie van ernstige ongunstige cardiale/ledematenvoorvallen in de resistente groepen/Cumulatieve incidentie van ernstige voorvallen in de niet-resistente groep Ernstige ongunstige cardiale voorvallen = myocardinfarct, beroerte, cardiovasculaire dood Ernstige ongunstige ledematen = ernstige amputatie, acute ischemie van de ledematen, heroperatie Gebeurtenissen zullen worden beoordeeld door middel van ondervraging van elektronische medische dossiers en telefoongesprekken met deelnemers, zowel na zes maanden als na één jaar. Totale geschatte steekproefomvang van 150 deelnemers. |
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Jane Messeder, MBChB, University of Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0829
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland