Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde plaatjesaggregatieremmers voor patiënten met symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden

13 september 2023 bijgewerkt door: University of Leicester

Panther (gepersonaliseerde plaatjesaggregatieremmers voor patiënten met symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden)

Perifere arteriële ziekte (PAD) is een aandoening waarbij de bloedvaten in de benen verstopt raken. Het treft één op de vijf volwassenen ouder dan 65 jaar. Omdat dit de belangrijkste oorzaak van amputaties is, voert de NHS jaarlijks ruim 20.000 operaties uit om deze te voorkomen. Mensen met PAD hebben baat bij tabletten om hun bloed te verdunnen, omdat dit de resultaten na een operatie verbetert en hartaanvallen en beroertes voorkomt. De belangrijkste tabletten voor dit doel zijn aspirine en clopidogrel. Deze werken bij de meeste mensen, maar tot een derde van de patiënten heeft er geen enkel voordeel van, omdat hun lichaam ze niet kan verwerken. We noemen dit weerstand tegen therapie (RT). Omdat bloedverdunning vooral belangrijk is na operaties, lopen mensen met RT mogelijk een groter risico dat hun operatie mislukt, wat leidt tot amputatie en/of problemen zoals hartaanvallen en beroertes. Testen op RT wordt traditioneel niet uitgevoerd omdat hiervoor complexe laboratoriumprocedures nodig zijn. Recente technologische ontwikkelingen betekenen nu dat er bedsidetests beschikbaar zijn voor RT. We zullen een eenvoudige naasttest voor RT gebruiken bij patiënten met ernstige PAD. Met deze test gaan we kijken hoeveel van deze patiënten RT hebben en of dit invloed heeft op hun risico op complicaties na een operatie. Als we ontdekken dat RT de resultaten voor patiënten met PAD beïnvloedt, zal de verkregen informatie worden gebruikt om toekomstig onderzoek te plannen om te bepalen of het veranderen van de bloedverdunnende therapie bij mensen met CR hun resultaten na de operatie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden, een aandoening waarbij de slagaders in de benen nauw worden of verstopt raken, lopen niet alleen een groter risico op verlies van ledematen, maar ook op hartaanvallen en beroertes. Om dit risico te beheersen en ervoor te zorgen dat de operatie aan de geblokkeerde slagaders succesvol is, krijgen ze tabletten voorgeschreven om hun bloed minder plakkerig te maken, de zogenaamde bloedplaatjesaggregatieremmers. Aspirine en clopidogrel zijn de twee tabletten die hiervoor het meest worden voorgeschreven.

Bij sommige patiënten zijn deze twee tabletten niet zo effectief als verwacht, vanwege interacties met andere medicijnen die ze gebruiken of omdat hun lichaam deze niet kan verwerken. Dit staat bekend als resistentie tegen bloedplaatjesaggregatieremmers.

Het belangrijkste doel van deze studie is om vast te stellen hoe vaak resistentie tegen aspirine en clopidogrel voorkomt bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Matt Bown, Professor
  • Telefoonnummer: 0044 (0)116 2502381
  • E-mail: mjb42@le.ac.uk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Werving
        • University Hospitals Leicester
        • Contact:
          • Matt Bown, Professor
          • Telefoonnummer: 0044 (0)116 2502381
          • E-mail: mjb42@le.ac.uk
        • Contact:
          • Sarah Jane Messeder, MBChB
          • Telefoonnummer: 0044 (0)116 2502381
          • E-mail: sjm104@le.ac.uk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Jane Messeder, MbChB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van interesse bestaat uit patiënten die zich electief of als spoedgeval presenteren met:

  • Claudicatio intermittens uitschakelen (Rutherford stadium III)
  • Ischemische rustpijn (Rutherford stadium IV)
  • Klein weefselverlies als gevolg van perifere arteriële ziekte (Rutherford fase V)
  • Ulceratie of gangreen als gevolg van perifere arteriële ziekte (Rutherford stadium VI).

Patiënten met een diabetische voetinfectie of diabetische voetsepsis komen niet in aanmerking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met ernstig symptomatisch aorto-iliacaal en infra-inguinaal perifeer arterieel vaatlijden.
  • Patiënten met de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
  • Patiënten met acute ischemie van de onderste ledematen.
  • Patiënten met een aneurysmaziekte van de slagaders van de onderste ledematen.
  • Patiënten met ernstige diabetische voetsepsis.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
  • Patiënten met erfelijke bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de haalbaarheid van het gebruik van de VerifyNow PRU- en aspirinetesten om schattingen te verkrijgen van de prevalentie van resistentie tegen bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine en clopidogrel) bij patiënten met symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden.
Tijdsspanne: 18 maanden

De prevalentie van resistentie tegen aspirine en clopidogrel wordt als volgt berekend:

Prevalentie = (aantal resistente patiënten/totale onderzoekspopulatie) * 100

Totale geschatte steekproefomvang van 150 deelnemers.

De VerifyNow PRU-test (CPT85576) wordt gerapporteerd als P2Y12 Reaction Units (PRU). PRU meet de mate van bloedplaatjesaggregatie in aanwezigheid van een P2Y12-remmer.

<180 PRU - duidt op een P2Y12-remmereffect. 180-376 PRU - duidt op een gebrek aan P2Y12-remmereffect.

De VerifyNow Aspirine (CPT 85576)-test wordt gerapporteerd als Aspirine Reaction Units (ARU). ARU meet de mate van bloedplaatjesaggregatie in aanwezigheid van arachidonzuur.

</= 549 ARU - Bewijs van disfunctie van bloedplaatjes als gevolg van aspirine > 550 ARU - Geen bewijs van door aspirine geïnduceerde disfunctie van bloedplaatjes.

18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te onderzoeken of resistentie tegen bloedplaatjesaggregatieremmers geassocieerd is met ernstige ongunstige cardiale of ledemaatgebeurtenissen tijdens het follow-up-interval van één jaar
Tijdsspanne: 18 maanden

Risicoverhouding = Cumulatieve incidentie van ernstige ongunstige cardiale/ledematenvoorvallen in de resistente groepen/Cumulatieve incidentie van ernstige voorvallen in de niet-resistente groep

Ernstige ongunstige cardiale voorvallen = myocardinfarct, beroerte, cardiovasculaire dood Ernstige ongunstige ledematen = ernstige amputatie, acute ischemie van de ledematen, heroperatie

Gebeurtenissen zullen worden beoordeeld door middel van ondervraging van elektronische medische dossiers en telefoongesprekken met deelnemers, zowel na zes maanden als na één jaar.

Totale geschatte steekproefomvang van 150 deelnemers.

18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Jane Messeder, MBChB, University of Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

3
Abonneren