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Thérapie antiplaquettaire personnalisée pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique

13 septembre 2023 mis à jour par: University of Leicester

Panther (thérapie antiplaquettaire personnalisée pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique)

La maladie artérielle périphérique (MAP) est une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins des jambes sont obstrués. Elle touche un adulte sur cinq de plus de 65 ans. Comme il s’agit de la principale cause d’amputations, le NHS réalise plus de 20 000 opérations chaque année pour les prévenir. Les personnes atteintes de MAP bénéficient de comprimés pour fluidifier leur sang, car cela améliore les résultats après la chirurgie et prévient les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Les principaux comprimés à cet effet sont l'aspirine et le clopidogrel. Ceux-ci fonctionnent chez la plupart des gens, mais jusqu’à un tiers des patients n’en tirent aucun bénéfice, car leur corps ne peut pas les traiter. Nous appelons cela la résistance au traitement (RT). Parce que la fluidification du sang est particulièrement importante après une opération, les personnes atteintes de RT peuvent courir un risque plus élevé que leur opération échoue, entraînant une amputation et/ou des problèmes tels que des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux. Les tests de RT ne sont traditionnellement pas effectués car ils nécessitent des procédures de laboratoire complexes. Les récents développements technologiques signifient désormais que des tests au chevet du patient sont désormais disponibles pour la RT. Nous utiliserons un simple test complémentaire pour la RT chez les patients atteints d'AOMI sévère. Nous utiliserons ce test pour voir combien de ces patients souffrent de RT et si cela affecte leur risque de complications après une opération. Si nous constatons que la RT affecte les résultats pour les patients atteints de MAP, les informations obtenues seront utilisées pour planifier des recherches futures afin de déterminer si le changement de traitement anticoagulant chez les personnes atteintes de CR améliore leurs résultats après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints de maladie artérielle périphérique, une maladie dans laquelle les artères des jambes deviennent étroites ou bloquées, courent non seulement un risque plus élevé de perte d'un membre, mais également de souffrir de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. Pour gérer ce risque et garantir le succès de la chirurgie des artères bloquées, on leur prescrit des comprimés pour rendre leur sang moins collant, appelés agents antiplaquettaires. L'aspirine et le clopidogrel sont les deux comprimés les plus couramment prescrits à cet effet.

Chez certains patients, ces deux comprimés ne sont pas efficaces comme prévu, en raison d'interactions avec d'autres médicaments qu'ils prennent ou parce que leur corps ne peut pas les assimiler. C’est ce qu’on appelle la résistance au traitement antiplaquettaire.

L'objectif principal de cette étude est d'établir dans quelle mesure la résistance à l'aspirine et au clopidogrel est fréquente chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Matt Bown, Professor
  • Numéro de téléphone: 0044 (0)116 2502381
  • E-mail: mjb42@le.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Recrutement
        • University Hospitals Leicester
        • Contact:
          • Matt Bown, Professor
          • Numéro de téléphone: 0044 (0)116 2502381
          • E-mail: mjb42@le.ac.uk
        • Contact:
          • Sarah Jane Messeder, MBChB
          • Numéro de téléphone: 0044 (0)116 2502381
          • E-mail: sjm104@le.ac.uk
        • Chercheur principal:
          • Sarah Jane Messeder, MbChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population d'intérêt est constituée de patients se présentant de manière élective ou en urgence avec :

  • Désactivation de la claudication intermittente (stade III de Rutherford)
  • Douleur ischémique au repos (stade Rutherford IV)
  • Perte tissulaire mineure due à une maladie artérielle périphérique (stade V de Rutherford)
  • Ulcération ou gangrène due à une maladie artérielle périphérique (stade VI de Rutherford).

Les patients présentant une infection du pied diabétique ou une septicémie du pied diabétique ne seront pas pris en compte pour

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Patients présentant une maladie artérielle périphérique aorto-iliaque et sous-inguinale sévèrement symptomatique.
  • Patients ayant la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Patients sous traitement antiplaquettaire

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Patients présentant une ischémie aiguë du membre inférieur.
  • Patients atteints d'une maladie anévrismale des artères du membre inférieur.
  • Patients atteints de sepsis sévère du pied diabétique.
  • Patients ayant des antécédents connus de troubles de la coagulation
  • Patients atteints de troubles de la coagulation héréditaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner la faisabilité de l'utilisation des tests VerifyNow PRU et Aspirin pour obtenir des estimations de la prévalence de la résistance au traitement antiplaquettaire (aspirine et clopidogrel) chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique.
Délai: 18 mois

La prévalence de la résistance à l'aspirine et au clopidogrel sera calculée comme suit :

Prévalence = (Nombre de patients résistants/Population totale de l'étude) * 100

Taille totale de l'échantillon estimée à 150 participants.

Le test VerifyNow PRU (CPT85576) est signalé comme unités de réaction P2Y12 (PRU). Le PRU mesure l’étendue de l’agrégation plaquettaire en présence d’un inhibiteur P2Y12.

<180 PRU - suggère un effet inhibiteur de P2Y12. 180-376 PRU - suggère une absence d'effet inhibiteur de P2Y12.

Le test VerifyNow Aspirin (CPT 85576) est signalé sous forme d'unités de réaction à l'aspirine (ARU). L'ARU mesure le degré d'agrégation plaquettaire en présence d'acide arachidonique.

</= 549 ARU - Preuve de dysfonctionnement plaquettaire dû à l'aspirine > 550 ARU - Aucune preuve de dysfonctionnement plaquettaire induit par l'aspirine.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner si la résistance au traitement antiplaquettaire est associée à des événements indésirables cardiaques ou des membres majeurs au cours de l'intervalle de suivi d'un an.
Délai: 18 mois

Risque relatif = Incidence cumulée des événements indésirables cardiaques/membres majeurs dans les groupes résistants/Incidence cumulée des événements majeurs dans le groupe non résistant

Événements cardiaques indésirables majeurs = infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès d'origine cardiovasculaire Événements indésirables majeurs au niveau des membres = amputation majeure, ischémie aiguë d'un membre, réopération

Les événements seront évalués par l'interrogation des dossiers médicaux électroniques et des appels téléphoniques avec les participants à 6 mois et un an de suivi.

Taille totale de l'échantillon estimée à 150 participants.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Jane Messeder, MBChB, University of Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0829

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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