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Terapia antipiastrinica personalizzata per pazienti con arteriopatia periferica sintomatica

13 settembre 2023 aggiornato da: University of Leicester

Panther (terapia antipiastrinica personalizzata per pazienti con arteriopatia periferica sintomatica)

La malattia arteriosa periferica (PAD) è una condizione in cui i vasi sanguigni nelle gambe vengono bloccati. Colpisce un adulto su cinque di età superiore ai 65 anni. Essendo la principale causa di amputazioni, il Servizio Sanitario Nazionale esegue ogni anno oltre 20.000 interventi per prevenirle. Le persone affette da PAD traggono beneficio dalle compresse per fluidificare il sangue poiché ciò migliora i risultati dopo l'intervento chirurgico e previene infarti e ictus. Le compresse principali a questo scopo sono l'aspirina e il clopidogrel. Funzionano nella maggior parte delle persone, ma fino a un terzo dei pazienti non ne trae alcun beneficio, poiché il loro corpo non è in grado di elaborarli. Chiamiamo questa resistenza alla terapia (RT). Poiché la fluidificazione del sangue è particolarmente importante dopo le operazioni, le persone con RT possono essere maggiormente a rischio di fallimento dell'operazione, con conseguente amputazione e/o problemi come infarti e ictus. I test per la RT non vengono tradizionalmente eseguiti perché richiedono procedure di laboratorio complesse. Il recente sviluppo della tecnologia ora significa che sono disponibili test al letto del paziente per la RT. Utilizzeremo un semplice test per la RT nei pazienti con PAD grave. Utilizzeremo questo test per vedere quanti di questi pazienti hanno la RT e se ciò influisce sul rischio di complicanze dopo un'operazione. Se scopriamo che la RT influisce sugli esiti per i pazienti con PAD, le informazioni ottenute verranno utilizzate per pianificare la ricerca futura per determinare se il cambiamento della terapia per fluidificare il sangue nelle persone con CR migliora i loro esiti dopo l’intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da arteriopatia periferica, una condizione in cui le arterie delle gambe si restringono o si bloccano, non solo corrono un rischio maggiore di perdita degli arti ma anche di soffrire di infarti e ictus. Per gestire questo rischio e garantire il successo dell’intervento chirurgico per le arterie bloccate, vengono prescritte compresse per rendere il sangue meno appiccicoso, chiamate agenti antipiastrinici. L'aspirina e il clopidogrel sono le due compresse più comunemente prescritte a questo scopo.

In alcuni pazienti, queste due compresse non sono efficaci come previsto, a causa delle interazioni con altri farmaci che assumono o perché il loro corpo non riesce a elaborarle. Questo è noto come resistenza alla terapia antipiastrinica.

Lo scopo principale di questo studio è stabilire quanto sia comune la resistenza all'aspirina e al clopidogrel nei pazienti con malattia arteriosa periferica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matt Bown, Professor
  • Numero di telefono: 0044 (0)116 2502381
  • Email: mjb42@le.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leicester
        • Contatto:
          • Matt Bown, Professor
          • Numero di telefono: 0044 (0)116 2502381
          • Email: mjb42@le.ac.uk
        • Contatto:
          • Sarah Jane Messeder, MBChB
          • Numero di telefono: 0044 (0)116 2502381
          • Email: sjm104@le.ac.uk
        • Investigatore principale:
          • Sarah Jane Messeder, MbChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di interesse è costituita dai pazienti che si presentano elettivamente o in emergenza con:

  • Disabilitare la claudicatio intermittente (stadio Rutherford III)
  • Dolore ischemico a riposo (Stadio IV di Rutherford)
  • Minore perdita di tessuto dovuta a malattia arteriosa periferica (Stadio V di Rutherford)
  • Ulcerazione o cancrena dovuta a malattia arteriosa periferica (Stadio VI di Rutherford).

I pazienti che presentano un'infezione del piede diabetico o una sepsi del piede diabetico non verranno presi in considerazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con arteriopatia periferica aorto-iliaca e infra-inguinale gravemente sintomatica.
  • Pazienti con la capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Pazienti in terapia antipiastrinica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti non in grado o non disposti a fornire il consenso informato scritto.
  • Pazienti con ischemia acuta dell'arto inferiore.
  • Pazienti con malattia aneurismatica delle arterie dell'arto inferiore.
  • Pazienti con sepsi grave del piede diabetico.
  • Pazienti con una storia nota di disturbi della coagulazione
  • Pazienti con disturbi emorragici ereditari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la fattibilità dell'utilizzo dei test VerifyNow PRU e Aspirin per ottenere stime della prevalenza della resistenza alla terapia antipiastrinica (aspirina e clopidogrel) in pazienti con malattia arteriosa periferica sintomatica.
Lasso di tempo: 18 mesi

La prevalenza della resistenza all'aspirina e al clopidogrel sarà calcolata come:

Prevalenza = (Numero di pazienti resistenti/Popolazione totale in studio) * 100

Dimensione totale stimata del campione di 150 partecipanti.

Il test VerifyNow PRU (CPT85576) viene riportato come unità di reazione P2Y12 (PRU). La PRU misura l'entità dell'aggregazione piastrinica in presenza di un inibitore P2Y12.

<180 PRU - suggerisce un effetto inibitore di P2Y12 180-376 PRU - suggerisce la mancanza di effetto inibitore di P2Y12.

Il test VerifyNow Aspirin (CPT 85576) è riportato come Aspirin Reaction Units (ARU). L'ARU misura l'entità dell'aggregazione piastrinica in presenza di acido arachidonico.

</= 549 ARU - Evidenza di disfunzione piastrinica dovuta ad aspirina > 550 ARU - Nessuna evidenza di disfunzione piastrinica indotta da aspirina.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la resistenza alla terapia antipiastrinica è associata a eventi avversi cardiaci o agli arti maggiori durante l'intervallo di follow-up di un anno
Lasso di tempo: 18 mesi

Rapporto di rischio = Incidenza cumulativa di eventi avversi cardiaci/arti maggiori nei gruppi resistenti/Incidenza cumulativa di eventi maggiori nel gruppo non resistente

Eventi cardiaci avversi maggiori = infarto miocardico, ictus, morte cardiovascolare Eventi avversi maggiori agli arti = amputazione maggiore, ischemia acuta degli arti, reintervento

Gli eventi verranno valutati attraverso l'interrogazione delle cartelle cliniche elettroniche e le telefonate con i partecipanti al follow-up sia a 6 mesi che a un anno.

Dimensione totale stimata del campione di 150 partecipanti.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Jane Messeder, MBChB, University of Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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