Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná protidestičková terapie pro pacienty se symptomatickým onemocněním periferních tepen

13. září 2023 aktualizováno: University of Leicester

Panther (personalizovaná protidestičková terapie pro pacienty se symptomatickým onemocněním periferních tepen)

Onemocnění periferních tepen (PAD) je stav, kdy se krevní cévy v nohou zablokují. Postihuje jednoho z pěti dospělých ve věku nad 65 let. Protože jde o hlavní příčinu amputací, provádí NHS každý rok více než 20 000 operací, aby jim zabránila. Lidé s PAD těží z tablet na ředění krve, protože to zlepšuje výsledky po operaci a zabraňuje srdečním infarktům a mrtvicím. Hlavními tabletami pro tento účel jsou aspirin a klopidogrel. Ty u většiny lidí fungují, ale až třetina pacientů z nich nemá žádný užitek, protože je jejich tělo neumí zpracovat. Říkáme tomu odolnost vůči terapii (RT). Protože ředění krve je zvláště důležité po operacích, mohou být lidé s RT vystaveni vyššímu riziku selhání operace vedoucí k amputaci a/nebo problémům, jako jsou srdeční infarkty a mrtvice. Testování na RT se tradičně neprovádí, protože vyžaduje složité laboratorní postupy. Nedávný vývoj v technologii nyní znamená, že pro RT jsou dostupné noční testy. U pacientů s těžkou PAD použijeme jednoduchý vedle test na RT. Tento test použijeme ke zjištění, kolik z těchto pacientů má RT a zda to ovlivňuje jejich riziko komplikací po operaci. Pokud zjistíme, že RT má vliv na výsledky u pacientů s PAD, získané informace budou použity k plánování budoucího výzkumu s cílem určit, zda změna léčby ředění krve u lidí s CR zlepšuje jejich výsledky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s onemocněním periferních tepen, což je stav, kdy se tepny na nohou zužují nebo ucpávají, jsou nejen vystaveni vyššímu riziku ztráty končetiny, ale také srdečním infarktům a mrtvicím. Aby se toto riziko zvládlo a aby se zajistilo, že operace zablokovaných tepen bude úspěšná, jsou jim předepsány tablety, aby jejich krev byla méně lepivá, nazývaná antiagregační činidla. Aspirin a klopidogrel jsou dvě tablety nejčastěji předepisované pro tento účel.

U některých pacientů nejsou tyto dvě tablety účinné, jak se očekávalo, kvůli interakcím s jinými léky, které užívají, nebo protože je jejich tělo nedokáže zpracovat. Toto je známé jako rezistence na protidestičkovou léčbu.

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak často je rezistence na aspirin a klopidogrel u pacientů s onemocněním periferních tepen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matt Bown, Professor
  • Telefonní číslo: 0044 (0)116 2502381
  • E-mail: mjb42@le.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • University Hospitals Leicester
        • Kontakt:
          • Matt Bown, Professor
          • Telefonní číslo: 0044 (0)116 2502381
          • E-mail: mjb42@le.ac.uk
        • Kontakt:
          • Sarah Jane Messeder, MBChB
          • Telefonní číslo: 0044 (0)116 2502381
          • E-mail: sjm104@le.ac.uk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Jane Messeder, MbChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zájmovou populací jsou pacienti, kteří se elektivně nebo naléhavě dostaví s:

  • Deaktivace intermitentní klaudikace (Rutherfordovo stadium III)
  • Ischemická klidová bolest (Rutherford fáze IV)
  • Menší ztráta tkáně v důsledku onemocnění periferních tepen (Rutherford stadium V)
  • Ulcerace nebo gangréna v důsledku onemocnění periferních tepen (Rutherfordovo stadium VI).

Pacienti s infekcí diabetické nohy nebo sepsí diabetické nohy nebudou bráni v úvahu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti se závažným symptomatickým aorto-iliakálním a infrainguinálním onemocněním periferních tepen.
  • Pacienti se schopností poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti na protidestičkové léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s akutní končetinovou ischémií dolní končetiny.
  • Pacienti s aneuryzmatickým onemocněním tepen dolní končetiny.
  • Pacienti s těžkou sepsí diabetické nohy.
  • Pacienti se známou anamnézou poruch srážlivosti
  • Pacienti s dědičnými poruchami krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat proveditelnost použití testů VerifyNow PRU a Aspirin k získání odhadů prevalence rezistence k antiagregační léčbě (aspirin a klopidogrel) u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen.
Časové okno: 18 měsíců

Prevalence rezistence na aspirin a klopidogrel se vypočte takto:

Prevalence = (počet rezistentních pacientů/celková studovaná populace) * 100

Celková odhadovaná velikost vzorku 150 účastníků.

Test VerifyNow PRU (CPT85576) je hlášen jako P2Y12 Reaction Units (PRU). PRU měří rozsah agregace krevních destiček v přítomnosti inhibitoru P2Y12.

<180 PRU - naznačuje účinek inhibitoru P2Y12 180-376 PRU - naznačuje nedostatek účinku inhibitoru P2Y12.

Test VerifyNow Aspirin (CPT 85576) je hlášen jako Aspirin Reaction Units (ARU). ARU měří rozsah agregace krevních destiček v přítomnosti kyseliny arachidonové.

</= 549 ARU – Důkaz dysfunkce krevních destiček v důsledku aspirinu > 550 ARU – Žádný důkaz dysfunkce destiček vyvolané aspirinem.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat, zda je rezistence na protidestičkovou léčbu spojena s významnými nežádoucími srdečními nebo končetinovými příhodami během intervalu sledování jednoho roku
Časové okno: 18 měsíců

Poměr rizika = Kumulativní výskyt závažných nežádoucích srdečních/končetinových příhod ve skupinách rezistentních/Kumulativní výskyt závažných příhod ve skupině nerezistentních

Závažné nežádoucí srdeční příhody = infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, kardiovaskulární úmrtí Závažné nežádoucí příhody končetiny = velká amputace, akutní ischémie končetiny, reoperace

Akce budou hodnoceny prostřednictvím dotazování na elektronické lékařské záznamy a telefonátů s účastníky v 6měsíčním a ročním sledování.

Celková odhadovaná velikost vzorku 150 účastníků.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Jane Messeder, MBChB, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit