Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная антиагрегантная терапия для пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий

13 сентября 2023 г. обновлено: University of Leicester

Пантера (персонализированная антиагрегантная терапия для пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий)

Заболевание периферических артерий (ЗПА) – это состояние, при котором кровеносные сосуды ног блокируются. Им страдает каждый пятый взрослый человек старше 65 лет. Поскольку это основная причина ампутаций, Национальная служба здравоохранения ежегодно проводит более 20 000 операций для их предотвращения. Людям с ЗПА таблетки помогают разжижать кровь, поскольку это улучшает результаты после операции и предотвращает сердечные приступы и инсульты. Основными таблетками для этой цели являются аспирин и клопидогрель. Они действуют у большинства людей, но до трети пациентов не получают от них никакой пользы, поскольку их организм не может их переработать. Мы называем это устойчивостью к терапии (RT). Поскольку разжижение крови особенно важно после операций, люди с лучевой терапией могут подвергаться более высокому риску неудачи операции, что приведет к ампутации и / или таким проблемам, как сердечные приступы и инсульты. Тестирование на RT традиционно не проводилось, поскольку оно требует сложных лабораторных процедур. Последние достижения в области технологий теперь означают, что для лучевой терапии доступны прикроватные тесты. Мы будем использовать простой тест для определения RT у пациентов с тяжелым ЗПА. Мы будем использовать этот тест, чтобы увидеть, у скольких из этих пациентов есть ЛТ и влияет ли это на риск осложнений после операции. Если мы обнаружим, что ЛТ действительно влияет на результаты лечения пациентов с ЗПА, полученная информация будет использована для планирования будущих исследований, чтобы определить, улучшит ли изменение терапии, разжижающей кровь, у людей с КР их результаты после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Пациенты с заболеванием периферических артерий (состоянием, при котором артерии ног сужаются или блокируются) не только подвергаются более высокому риску потери конечностей, но также страдают от сердечных приступов и инсультов. Чтобы справиться с этим риском и обеспечить успешность операции на закупоренных артериях, им прописывают таблетки, которые делают кровь менее липкой и называются антиагрегантами. Аспирин и клопидогрел — две таблетки, которые чаще всего назначают для этой цели.

У некоторых пациентов эти две таблетки не оказывают ожидаемого эффекта из-за взаимодействия с другими лекарствами, которые они принимают, или из-за того, что их организм не может их переработать. Это известно как устойчивость к антиагрегантной терапии.

Основная цель данного исследования — установить, насколько распространена резистентность к аспирину и клопидогрелу у пациентов с заболеваниями периферических артерий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matt Bown, Professor
  • Номер телефона: 0044 (0)116 2502381
  • Электронная почта: mjb42@le.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Jane Messeder, MBChB
  • Номер телефона: 0044 (0)116 2502381
  • Электронная почта: sjm104@leicester.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leicester
        • Контакт:
          • Matt Bown, Professor
          • Номер телефона: 0044 (0)116 2502381
          • Электронная почта: mjb42@le.ac.uk
        • Контакт:
          • Sarah Jane Messeder, MBChB
          • Номер телефона: 0044 (0)116 2502381
          • Электронная почта: sjm104@le.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Sarah Jane Messeder, MbChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Объектом интереса являются пациенты, обратившиеся в плановом порядке или в экстренных случаях с:

  • Отключение перемежающейся хромоты (III стадия по Резерфорду)
  • Ишемическая боль в покое (IV стадия по Резерфорду)
  • Незначительная потеря тканей из-за заболевания периферических артерий (стадия V по Резерфорду)
  • Изъязвление или гангрена вследствие заболевания периферических артерий (стадия VI по Резерфорду).

Пациенты с инфекцией диабетической стопы или сепсисом диабетической стопы не будут рассматриваться для участия в программе.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты с тяжелыми симптомами аорто-подвздошных и инфра-паховых заболеваний периферических артерий.
  • Пациенты, имеющие возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Пациенты, получающие антиагрегантную терапию

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты, неспособные или не желающие предоставить письменное информированное согласие.
  • Пациенты с острой ишемией нижних конечностей.
  • Больные с аневризматическим заболеванием артерий нижних конечностей.
  • Пациенты с тяжелым сепсисом диабетической стопы.
  • Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови в анамнезе
  • Пациенты с наследственными нарушениями свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить возможность использования тестов VerifyNow PRU и аспирина для получения оценок распространенности резистентности к антиагрегантной терапии (аспирин и клопидогрел) у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий.
Временное ограничение: 18 месяцев

Распространенность резистентности к аспирину и клопидогрелю будет рассчитываться как:

Распространенность = (Количество пациентов, резистентных к терапии/Общая популяция исследования) * 100

Общий предполагаемый размер выборки 150 участников.

Тест VerifyNow PRU (CPT85576) отображается как P2Y12 Reaction Units (PRU). PRU измеряет степень агрегации тромбоцитов в присутствии ингибитора P2Y12.

<180 PRU – предполагает эффект ингибитора P2Y12. 180–376 PRU – предполагает отсутствие эффекта ингибитора P2Y12.

Тест VerifyNow Aspirin (CPT 85576) указывается как единицы реакции аспирина (ARU). ARU измеряет степень агрегации тромбоцитов в присутствии арахидоновой кислоты.

</= 549 ARU – Признаки дисфункции тромбоцитов, вызванные приемом аспирина > 550 ARU – Нет признаков дисфункции тромбоцитов, вызванной аспирином.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить, связана ли резистентность к антиагрегантной терапии с серьезными нежелательными явлениями со стороны сердца или конечностей в течение периода наблюдения в один год.
Временное ограничение: 18 месяцев

Коэффициент риска = кумулятивная частота серьезных неблагоприятных событий со стороны сердца/конечностей в резистентных группах/кумулятивная частота серьезных событий в нерезистентной группе.

Серьезные неблагоприятные события со стороны сердца = инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смерть. Серьезные неблагоприятные события со стороны конечностей = обширная ампутация, острая ишемия конечности, повторная операция.

События будут оцениваться посредством опроса электронных медицинских записей и телефонных звонков с участниками через 6 месяцев и через год.

Общий предполагаемый размер выборки 150 участников.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Jane Messeder, MBChB, University of Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0829

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться