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Terapia antiplaquetária personalizada para pacientes com doença arterial periférica sintomática

13 de setembro de 2023 atualizado por: University of Leicester

Panther (terapia antiplaquetária personalizada para pacientes com doença arterial periférica sintomática)

A doença arterial periférica (DAP) é uma condição em que os vasos sanguíneos das pernas ficam bloqueados. Afeta um em cada cinco adultos com mais de 65 anos. Por ser a principal causa de amputações, o SNS realiza mais de 20 mil operações todos os anos para as prevenir. Pessoas com DAP se beneficiam de comprimidos para diluir o sangue, pois isso melhora os resultados após a cirurgia e previne ataques cardíacos e derrames. Os principais comprimidos para esse fim são a aspirina e o clopidogrel. Estes funcionam na maioria das pessoas, mas até um terço dos pacientes não obtém qualquer benefício deles, uma vez que os seus corpos não conseguem processá-los. Chamamos isso de resistência à terapia (RT). Como a diluição do sangue é particularmente importante após as operações, as pessoas com RT podem correr maior risco de falha na operação, levando à amputação e/ou problemas como ataques cardíacos e derrames. Tradicionalmente, os testes para RT não são realizados porque exigem procedimentos laboratoriais complexos. O desenvolvimento recente da tecnologia significa agora que testes à beira do leito estão disponíveis para RT. Usaremos um teste simples para RT em pacientes com DAP grave. Usaremos este teste para ver quantos desses pacientes fazem RT e se isso afeta o risco de complicações após uma operação. Se descobrirmos que a RT afeta os resultados dos pacientes com DAP, as informações obtidas serão usadas para planejar pesquisas futuras para determinar se a mudança na terapia de afinamento do sangue em pessoas com RC melhora seus resultados após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com doença arterial periférica, uma condição em que as artérias das pernas ficam estreitas ou bloqueadas, não só correm um risco maior de perda de membros, mas também de sofrer ataques cardíacos e derrames. Para controlar esse risco e garantir o sucesso da cirurgia para as artérias bloqueadas, são prescritos comprimidos para tornar o sangue menos pegajoso, chamados agentes antiplaquetários. Aspirina e clopidogrel são os dois comprimidos mais comumente prescritos para esse fim.

Em alguns pacientes, estes dois comprimidos não são eficazes como esperado, devido a interações com outros medicamentos que tomam ou porque o seu corpo não consegue processá-los. Isto é conhecido como resistência à terapia antiplaquetária.

O principal objetivo deste estudo é estabelecer o quão comum é a resistência à aspirina e ao clopidogrel em pacientes com doença arterial periférica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matt Bown, Professor
  • Número de telefone: 0044 (0)116 2502381
  • E-mail: mjb42@le.ac.uk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leicester
        • Contato:
          • Matt Bown, Professor
          • Número de telefone: 0044 (0)116 2502381
          • E-mail: mjb42@le.ac.uk
        • Contato:
          • Sarah Jane Messeder, MBChB
          • Número de telefone: 0044 (0)116 2502381
          • E-mail: sjm104@le.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Sarah Jane Messeder, MbChB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de interesse são pacientes que se apresentam de forma eletiva ou de emergência com:

  • Desativando a claudicação intermitente (estágio III de Rutherford)
  • Dor isquêmica em repouso (Estágio IV de Rutherford)
  • Pequena perda de tecido devido a doença arterial periférica (estágio V de Rutherford)
  • Ulceração ou gangrena devido a doença arterial periférica (estágio VI de Rutherford).

Pacientes que apresentem infecção no pé diabético ou sepse no pé diabético não serão considerados para

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes com doença arterial periférica aorto-ilíaca e infra-inguinal gravemente sintomática.
  • Pacientes com capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Pacientes em terapia antiplaquetária

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos.
  • Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com isquemia aguda do membro inferior.
  • Pacientes com doença aneurismática das artérias do membro inferior.
  • Pacientes com sepse grave do pé diabético.
  • Pacientes com histórico conhecido de distúrbios de coagulação
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos hereditários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar a viabilidade do uso dos ensaios VerifyNow PRU e Aspirina para obter estimativas da prevalência de resistência à terapia antiplaquetária (aspirina e clopidogrel) em pacientes com doença arterial periférica sintomática.
Prazo: 18 meses

A prevalência de resistência à aspirina e ao clopidogrel será calculada como:

Prevalência = (Número de pacientes resistentes/População total do estudo) * 100

Tamanho total da amostra estimado em 150 participantes.

O teste VerifyNow PRU (CPT85576) é relatado como unidades de reação P2Y12 (PRU). PRU mede a extensão da agregação plaquetária na presença de um inibidor P2Y12.

<180 PRU - sugere efeito inibidor de P2Y12 180-376 PRU - sugere falta de efeito inibidor de P2Y12.

O teste VerifyNow Aspirina (CPT 85576) é relatado como Unidades de Reação de Aspirina (ARU). ARU mede a extensão da agregação plaquetária na presença de ácido araquidônico.

</= 549 ARU - Evidência de disfunção plaquetária devido à aspirina > 550 ARU - Nenhuma evidência de disfunção plaquetária induzida por aspirina.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar se a resistência à terapia antiplaquetária está associada a eventos cardíacos ou de membros adversos importantes durante o intervalo de acompanhamento de um ano
Prazo: 18 meses

Razão de risco = Incidência cumulativa de eventos adversos cardíacos/membros importantes nos grupos resistentes/Incidência cumulativa de eventos graves no grupo não resistente

Eventos cardíacos adversos maiores = infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte cardiovascular Eventos adversos importantes nos membros = amputação maior, isquemia aguda dos membros, reoperação

Os eventos serão avaliados por meio de interrogatório de registros médicos eletrônicos e telefonemas com os participantes em acompanhamento de 6 meses e um ano.

Tamanho total da amostra estimado em 150 participantes.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Jane Messeder, MBChB, University of Leicester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0829

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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