Terapia antiplaquetaria personalizada para pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática
Panther (terapia antiplaquetaria personalizada para pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad arterial periférica, una afección por la cual las arterias de las piernas se estrechan o bloquean, no sólo corren un mayor riesgo de perder una extremidad, sino también de sufrir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Para controlar este riesgo y garantizar que la cirugía de las arterias bloqueadas sea exitosa, se les recetan tabletas para hacer que la sangre sea menos pegajosa, llamadas agentes antiplaquetarios. La aspirina y el clopidogrel son los dos comprimidos que se prescriben con mayor frecuencia para este fin.
En algunos pacientes, estas dos tabletas no son efectivas como se esperaba, debido a interacciones con otros medicamentos que están tomando o porque sus cuerpos no pueden procesarlas. Esto se conoce como resistencia a la terapia antiplaquetaria.
El objetivo principal de este estudio es establecer qué tan común es la resistencia a la aspirina y al clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial periférica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matt Bown, Professor
- Número de teléfono: 0044 (0)116 2502381
- Correo electrónico: mjb42@le.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Jane Messeder, MBChB
- Número de teléfono: 0044 (0)116 2502381
- Correo electrónico: sjm104@leicester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Reclutamiento
- University Hospitals Leicester
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Contacto:
- Matt Bown, Professor
- Número de teléfono: 0044 (0)116 2502381
- Correo electrónico: mjb42@le.ac.uk
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Contacto:
- Sarah Jane Messeder, MBChB
- Número de teléfono: 0044 (0)116 2502381
- Correo electrónico: sjm104@le.ac.uk
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Investigador principal:
- Sarah Jane Messeder, MbChB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de interés son los pacientes que se presentan de forma electiva o de emergencia con:
- Claudicación intermitente incapacitante (estadio III de Rutherford)
- Dolor isquémico en reposo (Estadio IV de Rutherford)
- Pérdida menor de tejido debido a enfermedad arterial periférica (Estadio V de Rutherford)
- Ulceración o gangrena debido a enfermedad arterial periférica (Estadio VI de Rutherford).
Los pacientes que presenten infección del pie diabético o sepsis del pie diabético no serán considerados para
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con enfermedad arterial periférica aortoilíaca e infrainguinal gravemente sintomática.
- Pacientes con capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
- Pacientes en tratamiento antiplaquetario
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con isquemia aguda de miembros inferiores.
- Pacientes con enfermedad aneurismática de las arterias del miembro inferior.
- Pacientes con sepsis grave del pie diabético.
- Pacientes con antecedentes conocidos de trastornos de la coagulación.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos hereditarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar la viabilidad de utilizar los ensayos VerifyNow PRU y Aspirina para obtener estimaciones de la prevalencia de resistencia al tratamiento antiplaquetario (aspirina y clopidogrel) en pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La prevalencia de resistencia a la aspirina y al clopidogrel se calculará como: Prevalencia = (Número de pacientes resistentes/Población total del estudio) * 100 Tamaño de muestra total estimado de 150 participantes. La prueba VerifyNow PRU (CPT85576) se informa como unidades de reacción (PRU) P2Y12. PRU mide el grado de agregación plaquetaria en presencia de un inhibidor de P2Y12. <180 PRU: sugiere efecto inhibidor de P2Y12. 180-376 PRU: sugiere falta de efecto inhibidor de P2Y12. La prueba VerifyNow Aspirina (CPT 85576) se informa como Unidades de reacción a la aspirina (ARU). ARU mide el grado de agregación plaquetaria en presencia de ácido araquidónico. </= 549 ARU - Evidencia de disfunción plaquetaria debida a la aspirina > 550 ARU - No hay evidencia de disfunción plaquetaria inducida por la aspirina. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar si la resistencia al tratamiento antiplaquetario se asocia con eventos adversos cardíacos o de extremidades importantes durante el intervalo de seguimiento de un año.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Relación de riesgo = Incidencia acumulada de eventos adversos cardíacos/de extremidades importantes en los grupos resistentes/Incidencia acumulada de eventos importantes en el grupo no resistente Eventos cardíacos adversos mayores = infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular Eventos adversos mayores en las extremidades = amputación mayor, isquemia aguda de las extremidades, reoperación Los eventos se evaluarán mediante el interrogatorio de registros médicos electrónicos y llamadas telefónicas con los participantes a los 6 meses y al año de seguimiento. Tamaño de muestra total estimado de 150 participantes. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Jane Messeder, MBChB, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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