- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06047002
Yksilöllinen verihiutaleiden vastainen hoito potilaille, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti
Panther (yksilöllinen verihiutaleiden vastainen hoito potilaille, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti eli tila, jossa jalkojen valtimot kapenevat tai tukkeutuvat, ei ole vain suurempi riski raajojen menettämiseen, vaan myös sydänkohtauksiin ja aivohalvauksiin. Tämän riskin hallitsemiseksi ja tukkeutuneiden valtimoiden leikkauksen onnistumisen varmistamiseksi heille määrätään tabletteja, jotka tekevät verestä vähemmän tahmeaa, joita kutsutaan verihiutaleiden estämiseksi. Aspiriini ja klopidogreeli ovat kaksi yleisimmin määrättyä tablettia tähän tarkoitukseen.
Joillakin potilailla nämä kaksi tablettia eivät ole odotetulla tavalla tehokkaita, koska heillä on yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa tai koska heidän kehonsa ei pysty käsittelemään niitä. Tätä kutsutaan verihiutaleiden vastaisen hoidon vastustuskyvyksi.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka yleinen resistenssi aspiriinille ja klopidogreelille on potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matt Bown, Professor
- Puhelinnumero: 0044 (0)116 2502381
- Sähköposti: mjb42@le.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Jane Messeder, MBChB
- Puhelinnumero: 0044 (0)116 2502381
- Sähköposti: sjm104@leicester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Rekrytointi
- University Hospitals Leicester
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Bown, Professor
- Puhelinnumero: 0044 (0)116 2502381
- Sähköposti: mjb42@le.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Jane Messeder, MBChB
- Puhelinnumero: 0044 (0)116 2502381
- Sähköposti: sjm104@le.ac.uk
-
Päätutkija:
- Sarah Jane Messeder, MbChB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kiinnostuksen kohteena ovat potilaat, jotka esiintyvät valinnaisesti tai hätätilanteessa:
- Jaksottaisen kyynärtuman poistaminen käytöstä (Rutherfordin vaihe III)
- Iskeeminen lepokipu (Rutherfordin vaihe IV)
- Pieni kudosten menetys perifeerisen valtimotaudin vuoksi (Rutherfordin vaihe V)
- Ääreisvaltimotaudin aiheuttama haavauma tai kuolio (Rutherfordin vaihe VI).
Potilaita, joilla on diabeettinen jalkatulehdus tai diabeettinen jalkasepsis, ei oteta huomioon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on vaikea-oireinen aorto-suolisuolen ja infra-inguinaalinen perifeerinen valtimotauti.
- Potilaat, joilla on mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka saavat verihiutalehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on akuutti alaraajan iskemia.
- Potilaat, joilla on alaraajojen valtimoiden aneurysmaalinen sairaus.
- Potilaat, joilla on vaikea diabeettinen jalkasepsis.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hyytymishäiriöitä
- Potilaat, joilla on perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkastellaan VerifyNow PRU- ja Aspirin -määritysten käyttökelpoisuutta saada arvioita verihiutaleiden torjuntaan (aspiriini ja klopidogreeli) kohdistuvan resistenssin esiintyvyydestä potilailla, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aspiriinin ja klopidogreelin resistenssin esiintyvyys lasketaan seuraavasti: Esiintyvyys = (resistenttien potilaiden määrä / tutkimuspopulaatio yhteensä) * 100 Arvioitu kokonaisotoskoko on 150 osallistujaa. VerifyNow PRU -testi (CPT85576) raportoidaan P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU). PRU mittaa verihiutaleiden aggregaation laajuutta P2Y12-estäjän läsnä ollessa. <180 PRU - viittaa P2Y12:n estäjävaikutukseen 180-376 PRU - viittaa P2Y12:n estäjävaikutuksen puuttumiseen. VerifyNow Aspirin (CPT 85576) -testi raportoidaan aspiriinireaktioyksikköinä (ARU). ARU mittaa verihiutaleiden aggregaation laajuutta arakidonihapon läsnä ollessa. </= 549 ARU - Todisteet aspiriinin aiheuttamasta verihiutaleiden toimintahäiriöstä > 550 ARU - Ei näyttöä aspiriinin aiheuttamasta verihiutaleiden toimintahäiriöstä. |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkia, liittyykö resistenssi verihiutaleiden vastaiseen hoitoon merkittäviin haitallisiin sydän- tai raajatapahtumiin vuoden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Riskisuhde = vakavien sydän-/raajojen haitallisten tapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus resistenttien ryhmissä / merkittävien tapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus ei-resistenttien ryhmässä Merkittävät sydämen haittatapahtumat = sydäninfarkti, aivohalvaus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema Merkittävät haitalliset raajan tapahtumat = suuri amputaatio, akuutti raajan iskemia, uusintaleikkaus Tapahtumat arvioidaan sähköisten potilastietojen kyselyllä ja puheluilla osallistujien kanssa sekä 6 kuukauden että vuoden seurannassa. Arvioitu kokonaisotoskoko on 150 osallistujaa. |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Jane Messeder, MBChB, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat