Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen verihiutaleiden vastainen hoito potilaille, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Leicester

Panther (yksilöllinen verihiutaleiden vastainen hoito potilaille, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti)

Perifeerinen valtimotauti (PAD) on tila, jossa jalkojen verisuonet tukkeutuvat. Se vaikuttaa joka viidestä yli 65-vuotiaasta aikuisesta. Koska se on amputaatioiden pääsyy, NHS suorittaa vuosittain yli 20 000 leikkausta estääkseen niitä. PAD-potilaat hyötyvät tableteista veren ohentamiseen, koska tämä parantaa tuloksia leikkauksen jälkeen ja ehkäisee sydänkohtauksia ja aivohalvauksia. Tärkeimmät tabletit tähän tarkoitukseen ovat aspiriini ja klopidogreeli. Ne toimivat useimmilla ihmisillä, mutta jopa kolmannes potilaista ei saa niistä mitään hyötyä, koska heidän kehonsa ei pysty käsittelemään niitä. Kutsumme tätä hoitoresistenssiksi (RT). Koska veren oheneminen on erityisen tärkeää leikkausten jälkeen, RT-potilailla voi olla suurempi riski, että leikkaus epäonnistuu, mikä johtaa amputaatioon ja/tai ongelmiin, kuten sydänkohtauksiin ja aivohalvauksiin. RT-testausta ei ole perinteisesti tehty, koska se vaatii monimutkaisia ​​laboratoriomenetelmiä. Viimeaikainen teknologian kehitys tarkoittaa nyt sitä, että RT:lle on saatavilla vuodetestejä. Käytämme yksinkertaista rinnakkaistestiä RT:n varalta potilailla, joilla on vaikea PAD. Käytämme tätä testiä nähdäksemme kuinka monella näistä potilaista on RT ja vaikuttaako tämä heidän komplikaatioriskiinsä leikkauksen jälkeen. Jos havaitsemme, että RT vaikuttaa PAD-potilaiden tuloksiin, saatuja tietoja käytetään suunnittelemaan tulevaa tutkimusta sen selvittämiseksi, parantaako verenohennushoidon vaihtaminen CR-potilailla heidän tuloksiaan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti eli tila, jossa jalkojen valtimot kapenevat tai tukkeutuvat, ei ole vain suurempi riski raajojen menettämiseen, vaan myös sydänkohtauksiin ja aivohalvauksiin. Tämän riskin hallitsemiseksi ja tukkeutuneiden valtimoiden leikkauksen onnistumisen varmistamiseksi heille määrätään tabletteja, jotka tekevät verestä vähemmän tahmeaa, joita kutsutaan verihiutaleiden estämiseksi. Aspiriini ja klopidogreeli ovat kaksi yleisimmin määrättyä tablettia tähän tarkoitukseen.

Joillakin potilailla nämä kaksi tablettia eivät ole odotetulla tavalla tehokkaita, koska heillä on yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa tai koska heidän kehonsa ei pysty käsittelemään niitä. Tätä kutsutaan verihiutaleiden vastaisen hoidon vastustuskyvyksi.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka yleinen resistenssi aspiriinille ja klopidogreelille on potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Matt Bown, Professor
  • Puhelinnumero: 0044 (0)116 2502381
  • Sähköposti: mjb42@le.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leicester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matt Bown, Professor
          • Puhelinnumero: 0044 (0)116 2502381
          • Sähköposti: mjb42@le.ac.uk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Jane Messeder, MBChB
          • Puhelinnumero: 0044 (0)116 2502381
          • Sähköposti: sjm104@le.ac.uk
        • Päätutkija:
          • Sarah Jane Messeder, MbChB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinnostuksen kohteena ovat potilaat, jotka esiintyvät valinnaisesti tai hätätilanteessa:

  • Jaksottaisen kyynärtuman poistaminen käytöstä (Rutherfordin vaihe III)
  • Iskeeminen lepokipu (Rutherfordin vaihe IV)
  • Pieni kudosten menetys perifeerisen valtimotaudin vuoksi (Rutherfordin vaihe V)
  • Ääreisvaltimotaudin aiheuttama haavauma tai kuolio (Rutherfordin vaihe VI).

Potilaita, joilla on diabeettinen jalkatulehdus tai diabeettinen jalkasepsis, ei oteta huomioon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on vaikea-oireinen aorto-suolisuolen ja infra-inguinaalinen perifeerinen valtimotauti.
  • Potilaat, joilla on mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat, jotka saavat verihiutalehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat, joilla on akuutti alaraajan iskemia.
  • Potilaat, joilla on alaraajojen valtimoiden aneurysmaalinen sairaus.
  • Potilaat, joilla on vaikea diabeettinen jalkasepsis.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hyytymishäiriöitä
  • Potilaat, joilla on perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkastellaan VerifyNow PRU- ja Aspirin -määritysten käyttökelpoisuutta saada arvioita verihiutaleiden torjuntaan (aspiriini ja klopidogreeli) kohdistuvan resistenssin esiintyvyydestä potilailla, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti.
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Aspiriinin ja klopidogreelin resistenssin esiintyvyys lasketaan seuraavasti:

Esiintyvyys = (resistenttien potilaiden määrä / tutkimuspopulaatio yhteensä) * 100

Arvioitu kokonaisotoskoko on 150 osallistujaa.

VerifyNow PRU -testi (CPT85576) raportoidaan P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU). PRU mittaa verihiutaleiden aggregaation laajuutta P2Y12-estäjän läsnä ollessa.

<180 PRU - viittaa P2Y12:n estäjävaikutukseen 180-376 PRU - viittaa P2Y12:n estäjävaikutuksen puuttumiseen.

VerifyNow Aspirin (CPT 85576) -testi raportoidaan aspiriinireaktioyksikköinä (ARU). ARU mittaa verihiutaleiden aggregaation laajuutta arakidonihapon läsnä ollessa.

</= 549 ARU - Todisteet aspiriinin aiheuttamasta verihiutaleiden toimintahäiriöstä > 550 ARU - Ei näyttöä aspiriinin aiheuttamasta verihiutaleiden toimintahäiriöstä.

18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia, liittyykö resistenssi verihiutaleiden vastaiseen hoitoon merkittäviin haitallisiin sydän- tai raajatapahtumiin vuoden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Riskisuhde = vakavien sydän-/raajojen haitallisten tapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus resistenttien ryhmissä / merkittävien tapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus ei-resistenttien ryhmässä

Merkittävät sydämen haittatapahtumat = sydäninfarkti, aivohalvaus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema Merkittävät haitalliset raajan tapahtumat = suuri amputaatio, akuutti raajan iskemia, uusintaleikkaus

Tapahtumat arvioidaan sähköisten potilastietojen kyselyllä ja puheluilla osallistujien kanssa sekä 6 kuukauden että vuoden seurannassa.

Arvioitu kokonaisotoskoko on 150 osallistujaa.

18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Jane Messeder, MBChB, University of Leicester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

3
Tilaa