Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig antiblodpladebehandling til patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom

13. september 2023 opdateret af: University of Leicester

Panther (Personaliseret antiblodpladeterapi til patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom)

Perifer arteriel sygdom (PAD) er en tilstand, hvor blodkarrene i benene bliver blokeret. Det rammer én ud af hver fem voksne over 65 år. Da det er hovedårsagen til amputationer, udfører NHS over 20.000 operationer hvert år for at forhindre dem. Personer med PAD har gavn af tabletter til at fortynde deres blod, da dette forbedrer resultaterne efter operationen og forhindrer hjerteanfald og slagtilfælde. De vigtigste tabletter til dette formål er aspirin og clopidogrel. Disse virker hos de fleste mennesker, men op mod en tredjedel af patienterne får ingen gavn af dem, da deres kroppe ikke kan bearbejde dem. Vi kalder dette resistens mod terapi (RT). Fordi blodfortyndende er særligt vigtigt efter operationer, kan personer med RT have større risiko for, at deres operation mislykkes, hvilket fører til amputation og/eller problemer såsom hjerteanfald og slagtilfælde. Test for RT er traditionelt ikke blevet udført, fordi det kræver komplekse laboratorieprocedurer. Den seneste udvikling inden for teknologi betyder nu, at sengekantstester er tilgængelige for RT. Vi vil bruge en simpel sidetest for RT hos patienter med svær PAD. Vi vil bruge denne test til at se, hvor mange af disse patienter, der har RT, og om dette påvirker deres risiko for komplikationer efter en operation. Hvis vi finder ud af, at RT påvirker resultaterne for patienter med PAD, vil den opnåede information blive brugt til at planlægge fremtidig forskning for at bestemme, om ændring af blodfortyndende behandling hos mennesker med CR forbedrer deres resultater efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med perifer arteriel sygdom, en tilstand hvor arterier i benene bliver smalle eller blokerede, har ikke kun en højere risiko for tab af lemmer, men også for at få hjerteanfald og slagtilfælde. For at håndtere denne risiko og for at sikre, at operationen af ​​de blokerede arterier lykkes, får de ordineret tabletter for at gøre deres blod mindre klistret, kaldet antiblodplademidler. Aspirin og clopidogrel er de to tabletter, der oftest ordineres til dette formål.

Hos nogle patienter er disse to tabletter ikke effektive som forventet, på grund af interaktioner med andre lægemidler, de er på, eller fordi deres kroppe ikke kan behandle dem. Dette er kendt som resistens over for blodpladehæmmende behandling.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvor almindelig resistens over for aspirin og clopidogrel er hos patienter med perifer arteriel sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Matt Bown, Professor
  • Telefonnummer: 0044 (0)116 2502381
  • E-mail: mjb42@le.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leicester
        • Kontakt:
          • Matt Bown, Professor
          • Telefonnummer: 0044 (0)116 2502381
          • E-mail: mjb42@le.ac.uk
        • Kontakt:
          • Sarah Jane Messeder, MBChB
          • Telefonnummer: 0044 (0)116 2502381
          • E-mail: sjm104@le.ac.uk
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Jane Messeder, MbChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen af ​​interesse er patienter, der præsenterer sig elektivt eller som en nødsituation med:

  • Deaktivering af claudicatio intermittens (Rutherford trin III)
  • Iskæmiske hvilesmerter (Rutherford Stage IV)
  • Mindre vævstab på grund af perifer arteriel sygdom (Rutherford Stage V)
  • Ulceration eller koldbrand på grund af perifer arteriel sygdom (Rutherford Stage VI).

Patienter med diabetisk fodinfektion eller diabetisk fodsepsis vil ikke blive taget i betragtning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med svært symptomatisk aorto-iliaca og infrainguinal perifer arteriel sygdom.
  • Patienter med mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter i blodpladehæmmende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med akut iskæmi i underekstremiteterne.
  • Patienter med aneurisme i arterierne i underekstremiteterne.
  • Patienter med svær diabetisk fodsepsis.
  • Patienter med en kendt historie med koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med arvelige blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge muligheden for at bruge VerifyNow PRU- og Aspirin-assays til at opnå estimater af prævalensen af ​​resistens mod trombocythæmmende behandling (aspirin og clopidogrel) hos patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom.
Tidsramme: 18 måneder

Prævalens af resistens over for aspirin og clopidogrel vil blive beregnet som:

Prævalens = (Antal patienter, der er resistente/Samlet undersøgelsespopulation) * 100

Samlet estimeret stikprøvestørrelse på 150 deltagere.

VerifyNow PRU-testen (CPT85576) rapporteres som P2Y12 Reaction Units (PRU). PRU måler omfanget af blodpladeaggregation i nærvær af en P2Y12-hæmmer.

<180 PRU - tyder på P2Y12-hæmmereffekt 180-376 PRU - tyder på manglende P2Y12-hæmmereffekt.

VerifyNow Aspirin (CPT 85576) testen rapporteres som Aspirin Reaction Units (ARU). ARU måler omfanget af blodpladeaggregering i nærvær af arachidonsyre.

</= 549 ARU - Bevis på blodpladedysfunktion på grund af aspirin > 550 ARU - Ingen tegn på aspirin-induceret blodpladedysfunktion.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge, om modstand mod trombocythæmmende behandling er forbundet med alvorlige uønskede hjerte- eller lemmerhændelser under opfølgningsintervallet på et år
Tidsramme: 18 måneder

Risikoforhold = Kumulativ forekomst af større uønskede hjerte-/lemmerhændelser i de resistente grupper/kumulativ forekomst af større hændelser i den ikke-resistente gruppe

Større uønskede hjertehændelser = myokardieinfarkt, slagtilfælde, kardiovaskulær død Større uønskede lemmerhændelser = større amputation, akut lemmeriskæmi, reoperation

Begivenheder vil blive vurderet gennem afhøring af elektroniske journaler og telefonopkald med deltagere ved både 6 måneders og et års opfølgning.

Samlet estimeret stikprøvestørrelse på 150 deltagere.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Jane Messeder, MBChB, University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner