Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset blodplatehemmende terapi for pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom

13. september 2023 oppdatert av: University of Leicester

Panther (Personlig antiplatelet-terapi for pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom)

Perifer arteriell sykdom (PAD) er en tilstand hvor blodårene i bena blir blokkert. Det rammer én av fem voksne over 65 år. Siden det er hovedårsaken til amputasjoner, utfører NHS over 20 000 operasjoner hvert år for å forhindre dem. Personer med PAD drar nytte av tabletter for å tynne blodet, da dette forbedrer resultatene etter operasjonen og forhindrer hjerteinfarkt og slag. De viktigste tablettene for dette formålet er aspirin og klopidogrel. Disse virker hos de fleste, men opptil en tredjedel av pasientene får ikke noe utbytte av dem, da kroppen ikke kan behandle dem. Vi kaller dette motstand mot terapi (RT). Fordi blodfortynnende er spesielt viktig etter operasjoner kan personer med RT ha høyere risiko for at operasjonen mislykkes og føre til amputasjon og/eller problemer som hjerteinfarkt og slag. Testing for RT har ikke tradisjonelt blitt utført fordi det krever komplekse laboratorieprosedyrer. Nyere teknologisk utvikling betyr nå at sengekantstester er tilgjengelige for RT. Vi vil bruke en enkel sidetest for RT hos pasienter med alvorlig PAD. Vi vil bruke denne testen for å se hvor mange av disse pasientene som har RT og om dette påvirker risikoen for komplikasjoner etter en operasjon. Hvis vi finner ut at RT påvirker resultatene for pasienter med PAD, vil informasjonen som innhentes bli brukt til å planlegge fremtidig forskning for å avgjøre om endring av blodfortynnende behandling hos personer med CR forbedrer resultatene deres etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med perifer arteriell sykdom, en tilstand der arterier i bena blir trange eller blokkerte, har ikke bare en høyere risiko for tap av lemmer, men også for å få hjerteinfarkt og slag. For å håndtere denne risikoen og for å sikre at kirurgi for de blokkerte arteriene er vellykket, får de foreskrevet tabletter for å gjøre blodet mindre klebrig, kalt antiplatelet-midler. Aspirin og klopidogrel er de to tablettene som oftest er foreskrevet for dette formålet.

Hos noen pasienter er disse to tablettene ikke effektive som forventet, på grunn av interaksjoner med andre medisiner de bruker eller fordi kroppen ikke kan behandle dem. Dette er kjent som motstand mot blodplatehemmende behandling.

Hovedmålet med denne studien er å fastslå hvor vanlig resistens mot aspirin og klopidogrel er hos pasienter med perifer arteriell sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Matt Bown, Professor
  • Telefonnummer: 0044 (0)116 2502381
  • E-post: mjb42@le.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leicester
        • Ta kontakt med:
          • Matt Bown, Professor
          • Telefonnummer: 0044 (0)116 2502381
          • E-post: mjb42@le.ac.uk
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Jane Messeder, MBChB
          • Telefonnummer: 0044 (0)116 2502381
          • E-post: sjm104@le.ac.uk
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Jane Messeder, MbChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen av interesse er pasienter som presenterer seg elektivt eller som en nødsituasjon med:

  • Deaktivering av claudicatio intermittens (Rutherford stadium III)
  • Iskemisk hvilesmerter (Rutherford Stage IV)
  • Mindre vevstap på grunn av perifer arteriell sykdom (Rutherford Stage V)
  • Sårdannelse eller koldbrann på grunn av perifer arteriell sykdom (Rutherford Stage VI).

Pasienter med diabetisk fotinfeksjon eller diabetisk fotsepsis vil ikke bli vurdert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter med alvorlig symptomatisk aorto-iliaca og infrainguinal perifer arteriell sykdom.
  • Pasienter med mulighet til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter på blodplatehemmende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med akutt iskemi i underekstremiteten.
  • Pasienter med aneurismesykdom i arteriene i underekstremiteten.
  • Pasienter med alvorlig diabetisk fotsepsis.
  • Pasienter med en kjent historie med koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter med arvelige blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke muligheten for å bruke VerifyNow PRU- og Aspirin-analysene for å oppnå estimater av prevalensen av resistens mot blodplatehemmende behandling (aspirin og klopidogrel) hos pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom.
Tidsramme: 18 måneder

Prevalens av resistens mot aspirin og klopidogrel vil bli beregnet som:

Prevalens = (Antall pasienter som er resistente/Total studiepopulasjon) * 100

Total estimert utvalgsstørrelse på 150 deltakere.

VerifyNow PRU-testen (CPT85576) rapporteres som P2Y12 Reaction Units (PRU). PRU måler graden av blodplateaggregering i nærvær av en P2Y12-hemmer.

<180 PRU - antyder P2Y12-hemmereffekt 180-376 PRU - antyder mangel på P2Y12-hemmereffekt.

VerifyNow Aspirin (CPT 85576)-testen er rapportert som Aspirin Reaction Units (ARU). ARU måler graden av blodplateaggregering i nærvær av arachidonsyre.

</= 549 ARU - Bevis på blodplatedysfunksjon på grunn av aspirin > 550 ARU - Ingen tegn på aspirinindusert blodplatedysfunksjon.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke om motstand mot blodplatehemmende behandling er assosiert med alvorlige uønskede hjerte- eller lemmerhendelser i løpet av oppfølgingsintervallet på ett år
Tidsramme: 18 måneder

Risikoforhold = Kumulativ forekomst av alvorlige uønskede hjerte-/lemhendelser i de resistente gruppene/kumulativ forekomst av alvorlige hendelser i den ikke-resistente gruppen

Store uønskede hjertehendelser = hjerteinfarkt, hjerneslag, kardiovaskulær død Store uønskede ekstremitetshendelser = større amputasjon, akutt iskemi i ekstremiteter, reoperasjon

Hendelser vil bli vurdert gjennom avhør av elektronisk journal og telefonsamtaler med deltakere ved både 6 måneders og ett års oppfølging.

Total estimert utvalgsstørrelse på 150 deltakere.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leicester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Jane Messeder, MBChB, University of Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0829

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere