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Personalisierte Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit

13. September 2023 aktualisiert von: University of Leicester

Panther (personalisierte Thrombozytenaggregationshemmung für Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit)

Bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die Blutgefäße in den Beinen verstopfen. Jeder fünfte Erwachsene über 65 Jahre ist davon betroffen. Da es sich um die Hauptursache für Amputationen handelt, führt der NHS jedes Jahr über 20.000 Operationen durch, um Amputationen zu verhindern. Menschen mit pAVK profitieren von Tabletten zur Blutverdünnung, da diese die Ergebnisse nach Operationen verbessern und Herzinfarkten und Schlaganfällen vorbeugen. Die wichtigsten Tabletten hierfür sind Aspirin und Clopidogrel. Diese wirken bei den meisten Menschen, aber bis zu einem Drittel der Patienten haben keinen Nutzen daraus, da ihr Körper sie nicht verarbeiten kann. Wir nennen dies Therapieresistenz (RT). Da die Blutverdünnung nach Operationen besonders wichtig ist, besteht bei Menschen mit RT möglicherweise ein höheres Risiko, dass ihre Operation fehlschlägt, was zu Amputationen und/oder Problemen wie Herzinfarkten und Schlaganfällen führt. RT-Tests werden traditionell nicht durchgeführt, da hierfür komplexe Laborverfahren erforderlich sind. Aufgrund der jüngsten technologischen Entwicklung stehen nun Tests am Krankenbett für RT zur Verfügung. Wir werden einen einfachen Nebentest für RT bei Patienten mit schwerer pAVK verwenden. Mit diesem Test wollen wir herausfinden, wie viele dieser Patienten eine RT haben und ob sich dies auf ihr Risiko für Komplikationen nach einer Operation auswirkt. Wenn wir feststellen, dass RT die Ergebnisse von Patienten mit pAVK beeinflusst, werden die gewonnenen Informationen zur Planung zukünftiger Forschungen verwendet, um festzustellen, ob eine Änderung der Blutverdünnungstherapie bei Menschen mit CR ihre Ergebnisse nach der Operation verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, einer Erkrankung, bei der Arterien in den Beinen verengt oder verstopft sind, haben nicht nur ein höheres Risiko für den Verlust von Gliedmaßen, sondern auch für Herzinfarkte und Schlaganfälle. Um dieses Risiko in den Griff zu bekommen und sicherzustellen, dass die Operation der verstopften Arterien erfolgreich ist, werden ihnen Tabletten verschrieben, die ihr Blut weniger klebrig machen, sogenannte Thrombozytenaggregationshemmer. Aspirin und Clopidogrel sind die beiden Tabletten, die zu diesem Zweck am häufigsten verschrieben werden.

Bei einigen Patienten wirken diese beiden Tabletten nicht wie erwartet, weil es zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten kommt, die sie einnehmen, oder weil ihr Körper sie nicht verarbeiten kann. Dies wird als Resistenz gegen eine Thrombozytenaggregationshemmung bezeichnet.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie häufig Resistenzen gegen Aspirin und Clopidogrel bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matt Bown, Professor
  • Telefonnummer: 0044 (0)116 2502381
  • E-Mail: mjb42@le.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leicester
        • Kontakt:
          • Matt Bown, Professor
          • Telefonnummer: 0044 (0)116 2502381
          • E-Mail: mjb42@le.ac.uk
        • Kontakt:
          • Sarah Jane Messeder, MBChB
          • Telefonnummer: 0044 (0)116 2502381
          • E-Mail: sjm104@le.ac.uk
        • Hauptermittler:
          • Sarah Jane Messeder, MbChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die interessierende Population besteht aus Patienten, die sich elektiv oder als Notfall vorstellen mit:

  • Behinderung der Claudicatio intermittens (Rutherford-Stadium III)
  • Ischämischer Ruheschmerz (Rutherford-Stadium IV)
  • Geringfügiger Gewebeverlust aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (Rutherford-Stadium V)
  • Ulzeration oder Gangrän aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (Rutherford-Stadium VI).

Patienten mit einer diabetischen Fußinfektion oder diabetischen Fußsepsis werden nicht berücksichtigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit schwer symptomatischer aortoiliakaler und infrainguinaler peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
  • Patienten mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können oder wollen.
  • Patienten mit akuter Extremitätenischämie der unteren Extremität.
  • Patienten mit aneurysmatischer Erkrankung der Arterien der unteren Extremität.
  • Patienten mit schwerer diabetischer Fußsepsis.
  • Patienten mit bekannten Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit angeborenen Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Machbarkeit der Verwendung der VerifyNow PRU- und Aspirin-Tests untersucht werden, um Schätzungen der Prävalenz der Resistenz gegen eine Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und Clopidogrel) bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu erhalten.
Zeitfenster: 18 Monate

Die Prävalenz der Resistenz gegen Aspirin und Clopidogrel wird wie folgt berechnet:

Prävalenz = (Anzahl der resistenten Patienten/Gesamtstudienpopulation) * 100

Geschätzte Gesamtstichprobengröße von 150 Teilnehmern.

Der VerifyNow PRU-Test (CPT85576) wird als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) gemeldet. PRU misst das Ausmaß der Blutplättchenaggregation in Gegenwart eines P2Y12-Inhibitors.

<180 PRU – deutet auf eine P2Y12-Inhibitorwirkung hin. 180–376 PRU – deutet auf eine fehlende P2Y12-Inhibitorwirkung hin.

Der VerifyNow Aspirin (CPT 85576)-Test wird als Aspirin Reaction Units (ARU) angegeben. ARU misst das Ausmaß der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Arachidonsäure.

</= 549 ARU – Hinweise auf eine durch Aspirin verursachte Thrombozytenfunktionsstörung > 550 ARU – Keine Hinweise auf eine durch Aspirin verursachte Thrombozytenfunktionsstörung.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte untersucht werden, ob eine Resistenz gegen eine Thrombozytenaggregationshemmung während des Nachbeobachtungsintervalls von einem Jahr mit schwerwiegenden unerwünschten Herz- oder Extremitätenereignissen verbunden ist
Zeitfenster: 18 Monate

Risikoverhältnis = kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Herz-/Gliedmaßenereignisse in den resistenten Gruppen/kumulative Inzidenz schwerwiegender Ereignisse in der nicht resistenten Gruppe

Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse = Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an den Gliedmaßen = schwere Amputation, akute Extremitätenischämie, erneute Operation

Die Ereignisse werden durch Befragung elektronischer Krankenakten und Telefonanrufe mit den Teilnehmern sowohl nach 6 Monaten als auch nach einem Jahr beurteilt.

Geschätzte Gesamtstichprobengröße von 150 Teilnehmern.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Jane Messeder, MBChB, University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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