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증상이 있는 말초동맥질환 환자를 위한 맞춤형 항혈소판 요법

2023년 9월 13일 업데이트: University of Leicester

Panther(증상이 있는 말초동맥질환 환자를 위한 맞춤형 항혈소판 요법)

말초동맥질환(PAD)은 ​​다리의 혈관이 막히는 질환입니다. 65세 이상의 성인 5명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 절단은 절단의 주요 원인이기 때문에 NHS에서는 이를 예방하기 위해 매년 2만 건이 넘는 수술을 실시하고 있습니다. PAD 환자는 수술 후 결과를 개선하고 심장마비와 뇌졸중을 예방하기 때문에 혈액을 묽게 만드는 정제의 이점을 누릴 수 있습니다. 이 목적을 위한 주요 정제는 아스피린과 클로피도그렐입니다. 이는 대부분의 사람들에게 효과가 있지만, 최대 3분의 1의 환자는 신체가 이를 처리할 수 없기 때문에 아무런 이점도 얻지 못합니다. 우리는 이것을 치료에 대한 저항성(RT)이라고 부릅니다. 수술 후 혈액 희석이 특히 중요하기 때문에 RT를 사용하는 사람들은 수술 실패로 인해 절단 및/또는 심장마비 및 뇌졸중과 같은 문제가 발생할 위험이 더 높을 수 있습니다. RT 테스트는 복잡한 실험실 절차가 필요하기 때문에 전통적으로 수행되지 않았습니다. 최근 기술 개발로 인해 병상 테스트가 RT에 가능해졌습니다. 우리는 중증 PAD 환자의 RT에 대해 간단한 옆 검사를 사용할 것입니다. 우리는 이 테스트를 사용하여 얼마나 많은 환자들이 RT를 갖고 있는지, 그리고 이것이 수술 후 합병증의 위험에 영향을 미치는지 여부를 확인할 것입니다. RT가 PAD 환자의 결과에 영향을 미치는 것으로 확인되면 얻은 정보는 CR 환자의 혈액 희석 요법을 변경하면 수술 후 결과가 개선되는지 확인하기 위한 향후 연구를 계획하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

다리의 동맥이 좁아지거나 막히는 말초동맥질환 환자는 사지 절단 위험이 높을 뿐만 아니라 심장마비와 뇌졸중을 겪을 위험도 높습니다. 이러한 위험을 관리하고 막힌 동맥 수술의 성공을 보장하기 위해 환자는 혈액의 끈적임을 덜 주는 항혈소판제라고 하는 정제를 처방받습니다. 아스피린과 클로피도그렐은 이러한 목적으로 가장 일반적으로 처방되는 두 가지 정제입니다.

일부 환자의 경우, 이 두 정제는 복용 중인 다른 약물과의 상호작용으로 인해 또는 신체가 이를 처리할 수 없기 때문에 예상대로 효과적이지 않습니다. 이는 항혈소판 요법에 대한 내성으로 알려져 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 말초동맥질환 환자에서 아스피린과 클로피도그렐에 대한 일반적인 내성이 얼마나 흔한지 확인하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Matt Bown, Professor
  • 전화번호: 0044 (0)116 2502381
  • 이메일: mjb42@le.ac.uk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • 모병
        • University Hospitals Leicester
        • 연락하다:
          • Matt Bown, Professor
          • 전화번호: 0044 (0)116 2502381
          • 이메일: mjb42@le.ac.uk
        • 연락하다:
          • Sarah Jane Messeder, MBChB
          • 전화번호: 0044 (0)116 2502381
          • 이메일: sjm104@le.ac.uk
        • 수석 연구원:
          • Sarah Jane Messeder, MbChB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

관심 집단은 선택적으로 또는 응급 상황으로 내원하는 다음과 같은 환자입니다.

  • 간헐적 파행 비활성화(러더퍼드 3기)
  • 허혈성 휴식 통증(러더퍼드 4기)
  • 말초 동맥 질환으로 인한 경미한 조직 손실(러더퍼드 단계 V)
  • 말초 동맥 질환으로 인한 궤양 또는 괴저(러더퍼드 6기).

당뇨병성 발 감염 또는 당뇨병성 발 패혈증이 있는 환자는 치료를 고려하지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 심각한 증상을 보이는 대동맥 장골 및 서혜부 아래 말초 동맥 질환 환자.
  • 서면 동의서를 제공할 능력이 있는 환자.
  • 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
  • 하지의 급성 사지 허혈 환자.
  • 하지 동맥의 동맥류 질환 환자.
  • 중증 당뇨병성 발 패혈증 환자.
  • 응고 장애의 병력이 알려진 환자
  • 유전성 출혈질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 말초 동맥 질환 환자에서 항혈소판 요법(아스피린 및 클로피도그렐)에 대한 내성 유병률 추정치를 얻기 위해 VerifyNow PRU 및 아스피린 분석법을 사용하는 타당성을 조사합니다.
기간: 18개월

아스피린과 클로피도그렐에 대한 내성 유병률은 다음과 같이 계산됩니다.

유병률 = (저항성 환자 수/전체 연구 모집단) * 100

총 예상 표본 크기는 150명입니다.

verifyNow PRU 테스트(CPT85576)는 P2Y12 반응 단위(PRU)로 보고됩니다. PRU는 P2Y12 억제제 존재 시 혈소판 응집 정도를 측정합니다.

<180 PRU - P2Y12 억제제 효과를 시사합니다. 180-376 PRU - P2Y12 억제제 효과가 없음을 나타냅니다.

verifyNow 아스피린(CPT 85576) 테스트는 ARU(아스피린 반응 단위)로 보고됩니다. ARU는 아라키돈산이 있을 때 혈소판 응집 정도를 측정합니다.

</= 549 ARU - 아스피린으로 인한 혈소판 기능 장애의 증거 > 550 ARU - 아스피린으로 인한 혈소판 기능 장애의 증거가 없습니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년의 추적 기간 동안 항혈소판 요법에 대한 내성이 주요 심장 또는 사지 이상반응과 연관되어 있는지 조사합니다.
기간: 18개월

위험비 = 저항군에서 주요 심장/사지 사건의 누적 발생률/비저항군에서 주요 사건의 누적 발생률

주요 심장 이상반응 = 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망 주요 이상사지 이상반응 = 주요 절단, 급성 사지 허혈, 재수술

사건은 6개월 및 1년 후속 조치 모두에서 참가자와의 전자 의료 기록 심문 및 전화 통화를 통해 평가됩니다.

총 예상 표본 크기는 150명입니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leicester

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Jane Messeder, MBChB, University of Leicester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0829

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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