Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana terapia przeciwpłytkowa dla pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych

13 września 2023 zaktualizowane przez: University of Leicester

Pantera (spersonalizowana terapia przeciwpłytkowa dla pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych)

Choroba tętnic obwodowych (PAD) to stan, w którym naczynia krwionośne w nogach ulegają zablokowaniu. Dotyka co piątą osobę dorosłą w ​​wieku powyżej 65 lat. Ponieważ jest to główna przyczyna amputacji, NHS co roku wykonuje ponad 20 000 operacji, aby im zapobiec. Osoby cierpiące na PAD odnoszą korzyści ze stosowania tabletek rozrzedzających krew, ponieważ poprawia to wyniki leczenia chirurgicznego i zapobiega zawałom serca i udarom. Głównymi tabletkami do tego celu są aspiryna i klopidogrel. Działają one u większości ludzi, ale aż jedna trzecia pacjentów nie odnosi z nich żadnych korzyści, ponieważ organizm nie jest w stanie ich przetworzyć. Nazywamy to opornością na terapię (RT). Ponieważ rozrzedzenie krwi jest szczególnie ważne po operacjach, u osób poddawanych RT może występować większe ryzyko niepowodzenia operacji prowadzącego do amputacji i/lub problemów, takich jak zawał serca i udar. Tradycyjnie nie przeprowadza się badań w kierunku RT, ponieważ wymagają one skomplikowanych procedur laboratoryjnych. Niedawny rozwój technologii oznacza, że ​​w przypadku RT dostępne są badania przyłóżkowe. Zastosujemy prosty test obok RT u pacjentów z ciężką PAD. Wykorzystamy ten test, aby sprawdzić, ilu z tych pacjentów ma RT i czy wpływa to na ryzyko powikłań po operacji. Jeśli stwierdzimy, że RT rzeczywiście wpływa na wyniki leczenia pacjentów z PAD, uzyskane informacje zostaną wykorzystane do zaplanowania przyszłych badań w celu ustalenia, czy zmiana terapii rozrzedzającej krew u osób z CR poprawia wyniki leczenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych, stanem, w wyniku którego tętnice w nogach zwężają się lub blokują, są nie tylko narażeni na większe ryzyko utraty kończyn, ale także zawałów serca i udarów mózgu. Aby zapobiec temu ryzyku i zapewnić powodzenie operacji zablokowanych tętnic, przepisuje się im tabletki zmniejszające lepkość krwi, zwane lekami przeciwpłytkowymi. Aspiryna i klopidogrel to dwie tabletki najczęściej przepisywane w tym celu.

U niektórych pacjentów te dwie tabletki nie są skuteczne zgodnie z oczekiwaniami ze względu na interakcje z innymi lekami, które przyjmują lub dlatego, że ich organizm nie jest w stanie ich przetworzyć. Nazywa się to opornością na terapię przeciwpłytkową.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, jak często występuje oporność na aspirynę i klopidogrel u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Matt Bown, Professor
  • Numer telefonu: 0044 (0)116 2502381
  • E-mail: mjb42@le.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leicester
        • Kontakt:
          • Matt Bown, Professor
          • Numer telefonu: 0044 (0)116 2502381
          • E-mail: mjb42@le.ac.uk
        • Kontakt:
          • Sarah Jane Messeder, MBChB
          • Numer telefonu: 0044 (0)116 2502381
          • E-mail: sjm104@le.ac.uk
        • Główny śledczy:
          • Sarah Jane Messeder, MbChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będąca przedmiotem zainteresowania to pacjenci zgłaszający się planowo lub w trybie nagłym z:

  • Wyłączenie chromania przestankowego (III etap Rutherforda)
  • Niedokrwienny ból spoczynkowy (stopień IV Rutherforda)
  • Niewielka utrata tkanki z powodu choroby tętnic obwodowych (stadium V Rutherforda)
  • Owrzodzenie lub zgorzel spowodowane chorobą tętnic obwodowych (stopień Rutherforda VI).

Pacjenci z infekcją stopy cukrzycowej lub posocznicą stopy cukrzycowej nie będą brani pod uwagę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z poważnie objawową chorobą tętnic obwodowych aortalno-biodrowych i podpachwinowych.
  • Pacjenci z możliwością wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci poddawani terapii przeciwpłytkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci z ostrym niedokrwieniem kończyny dolnej.
  • Pacjenci z chorobą tętniakową tętnic kończyny dolnej.
  • Pacjenci z ciężką sepsą stopy cukrzycowej.
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią zaburzeń krzepnięcia
  • Pacjenci z dziedzicznymi zaburzeniami krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wykonalności stosowania testów VerifyNow PRU i Aspirin w celu uzyskania szacunkowej częstości występowania oporności na terapię przeciwpłytkową (aspiryna i klopidogrel) u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Częstość występowania oporności na aspirynę i klopidogrel zostanie obliczona ze wzoru:

Częstość występowania = (liczba pacjentów opornych/całkowita populacja badania) * 100

Całkowita szacunkowa wielkość próby wynosząca 150 uczestników.

Test VerifyNow PRU (CPT85576) jest raportowany jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU). PRU mierzy stopień agregacji płytek krwi w obecności inhibitora P2Y12.

<180 PRU - sugeruje efekt inhibitora P2Y12 180-376 PRU - sugeruje brak efektu inhibitora P2Y12.

Test VerifyNow Aspirin (CPT 85576) jest podawany jako jednostki reakcji aspiryny (ARU). ARU mierzy stopień agregacji płytek krwi w obecności kwasu arachidonowego.

</= 549 ARU – Dowody na dysfunkcję płytek krwi spowodowaną aspiryną > 550 ARU – Brak dowodów na dysfunkcję płytek krwi wywołaną aspiryną.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie, czy oporność na terapię przeciwpłytkową jest powiązana z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony serca lub kończyn w trakcie rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Współczynnik ryzyka = skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony serca/kończyn w grupach opornych/skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń w grupie nieopornej

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe = zawał mięśnia sercowego, udar, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Poważne niepożądane zdarzenia dotyczące kończyn = poważna amputacja, ostre niedokrwienie kończyny, ponowna operacja

Zdarzenia będą oceniane poprzez przesłuchanie elektronicznej dokumentacji medycznej i rozmowy telefoniczne z uczestnikami zarówno po 6 miesiącach, jak i po roku obserwacji.

Całkowita szacunkowa wielkość próby wynosząca 150 uczestników.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Jane Messeder, MBChB, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj