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バイオエアロゾルサンプリング装置 (BSD) の臨床研究

2023年9月14日 更新者：Cantor BioConnect, Inc.

バイオエアロゾル サンプリング デバイス (BSD) 臨床研究: 呼吸器病原体バイオエアロゾル サンプリング デバイスの性能と、SARS-CoV-2 を検出できる分子アッセイおよび抗原アッセイを備えた対応するスワブ サンプルとの比較 第 II 相検証

この臨床試験の目的は、バイオエアロゾル サンプリング デバイス (BSD) について、また、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の検査を希望している患者において、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のウイルス粒子を検出するために、バイオエアロゾル サンプリング デバイス (BSD) が患者のバイオエアロゾル (呼気) と患者の鼻孔をサンプリングする方法について学ぶことです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の原因となるウイルスである SARS-CoV-2 は、バイオエアロゾルを介して感染します。 日常的に利用でき、非侵襲的で高感度な検査は、病気の蔓延を軽減し、現在および将来のパンデミックを制御する上で役割を果たす可能性があります。 バイオエアロゾル サンプリング デバイスは、快適さと、綿棒よりも感染サイクルの早い段階で患者を検出する能力を高める可能性の両方を提供する可能性があります。 研究の主な目的は、EUA または 510k クリア RT-PCR によって検出された鼻腔スワブ コンパレータと比較した、RT-PCR および在宅分子および抗原アッセイによる検出による BSD パフォーマンス データを生成することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • S. Gate、California、アメリカ、90280
        • 募集
        • JPRA Enterprise, LLC
        • コンタクト：
          • Robert Azurin, MD
          • 電話番号：562-547-1799
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33204
        • 募集
        • Alfa Medical Research
        • コンタクト：
          • Ausberto Hidalgo, MD
          • 電話番号：754-263-3626
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • 募集
        • Alfa Medical Urgent Care
        • コンタクト：
          • David Benson, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77009
        • 募集
        • HDH Research
        • コンタクト：
          • Hermes Hernandez, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77022
        • 募集
        • HDH Research
        • コンタクト：
          • Francisco Ortiz, MD
          • 電話番号：346-282-4426
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • 募集
        • HDH Research
        • コンタクト：
          • Damari Duarte, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加施設に到着した新型コロナウイルス感染症の検査を希望する患者（状況は不明）。 人口統計情報が収集されます。 社会経済的および教育的成果が多様な科目を登録するために最善の努力が払われます。

説明

包含基準:

検査を希望する 5 歳以上の患者 CDC ガイドラインに基づいて、患者は症状があるか無症状である可能性がある CDC ガイドラインに基づいて、患者は COVID-19 に感染していると疑われる可能性がある 患者の COVID-19 の状態が不明である必要がある 12 歳未満の患者には、次の支援が必要である成人

除外基準:

自己同意が得られない 同日の鼻腔サンプリングを伴う他の試験への同時登録

以下を含む、臨床現場の方針および手順に従って実施される鼻採取の禁忌。

鼻腔スワブ採取に耐えられない 鼻中隔穿孔の病歴、または鼻血が出やすい 過去6か月以内の頭部または顔面の損傷/手術 抗血小板療法を含む抗凝固療法を受けている 鼻または鼻の吸引および鼻洗浄が標準治療として実施される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 の BSD 検出: 研究の主な目的は、EUA または 510k クリア RT-PCR によって検出された鼻腔スワブ比較器と比較した、RT-PCR および在宅分子および抗原アッセイによる検出による BSD パフォーマンス データを生成することです。 。
時間枠：1年

目的 1 目的 1: 目的 1 (A1O1) の主な目的は、症状の最初の 3 日以内に登録された患者の BSD パフォーマンス データを生成し、評価することです。 EUA または 510k のクリア RT-PCR アッセイによって検出された鼻腔スワブ コンパレーター。

目的 1 目的 2a: 目的 1 の二次目的 (A1O2a) は、目的 1 の目的 1 と同じ BSD パフォーマンス データを生成および評価することですが、症状の発症から最初の 7 日以内に登録された患者を対象としています。

目的 1 の目的 2b: 目的 1 の二次目的 (A1O2b) は、目的 1 の目的 1 と同じ BSD パフォーマンス データを生成および評価することですが、SARS-CoV-2 検査の検査を受けようとしている患者に対しては、SARS-CoV-2 検査の有無に関係なく、これを行うことです。症状の存在または症状の発症。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BSDパフォーマンスデータ:ウイルス負荷に基づいて評価されたパフォーマンスデータを生成および評価します。
時間枠：1年

目的 2 目的 1: 目的 2 (A2O1) の主な目的は、登録患者の BSD パフォーマンス データを生成および評価し、在宅抗原アッセイによる検出と、EUA または 510k クリア RT-PCR アッセイによって検出された鼻腔スワブ コンパレータと比較することです。 Ct値が30未満。 この目的は、鼻腔スワブRT-PCR Ct値が30未満の検体を対象に、在宅抗原検査でSARS-CoV-2ウイルスを検出するBSDの感度を評価することに焦点を当てます。

目的 2 目的 2: 目的 2 (A2O2) の第 2 の目的は、PCR による検出を伴う登録患者の BSD パフォーマンス データを生成および評価し、EUA または 510,000 のクリア RT-PCR アッセイによって検出された鼻腔スワブ コンパレーターと比較することです。 BSD を介して収集されたウイルス量と鼻腔スワブを介して収集されたウイルス量の間の相関関係を導き出します。両方とも、同じ RT-PCR アッセイの RT-PCR Ct 値によって測定されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cantor BioConnect, Inc.

協力者

Biomedical Advanced Research and Development Authority
3M
JPRA Enterprises, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Robert Azurin, MD、JPRA Enterprises, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (推定)

2024年5月19日

研究の完了 (推定)

2024年5月19日

試験登録日

最初に提出

2023年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBC-1051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

3M はポリシー、手順、権限を管理します。 データを FDA に提出する可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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