Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie voor bioaerosolbemonsteringsapparaat (BSD).

14 september 2023 bijgewerkt door: Cantor BioConnect, Inc.

KLINISCH ONDERZOEK VOOR BIOAEROSOL-BEmonsteringsapparaat (BSD): prestaties van bio-aerosol-bemonsteringsapparaat voor ademhalingspathogenen vergeleken met gematcht uitstrijkje met moleculaire en antigeentests die fase II-validatie van SARS-CoV-2 kunnen detecteren

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het bioaerosol-bemonsteringsapparaat (BSD) en hoe het de bio-aerosolen (adem) en de neus van patiënten kan bemonsteren voor de detectie van COVID-19-virale deeltjes bij patiënten die zich willen laten testen op COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, is overdraagbaar via bioaerosolen. Routinematig toegankelijke, niet-invasieve, gevoelige tests kunnen een rol spelen bij het terugdringen van de verspreiding van de ziekte en het beheersen van de huidige en toekomstige pandemieën. Het Bioaerosol-bemonsteringsapparaat kan zowel comfort bieden als het potentieel vergroten om het vermogen te vergroten om patiënten eerder in de infectiecyclus te detecteren dan een uitstrijkje. Het primaire doel van het onderzoek is het genereren van BSD-prestatiegegevens met detectie door RT-PCR en moleculaire en antigeentesten thuis, vergeleken met een nasale uitstrijkje-comparator gedetecteerd door EUA of 510k geklaarde RT-PCR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • S. Gate, California, Verenigde Staten, 90280
        • Werving
        • JPRA Enterprise, LLC
        • Contact:
          • Robert Azurin, MD
          • Telefoonnummer: 562-547-1799
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33204
        • Werving
        • Alfa Medical Research
        • Contact:
          • Ausberto Hidalgo, MD
          • Telefoonnummer: 754-263-3626
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Werving
        • Alfa Medical Urgent Care
        • Contact:
          • David Benson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77009
        • Werving
        • HDH Research
        • Contact:
          • Hermes Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77022
        • Werving
        • HDH Research
        • Contact:
          • Francisco Ortiz, MD
          • Telefoonnummer: 346-282-4426
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Werving
        • HDH Research
        • Contact:
          • Damari Duarte, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die op een deelnemende locatie arriveert en zich wil laten testen op COVID-19, status onbekend. Er zal demografische informatie worden verzameld. Er zal alles in het werk worden gesteld om vakken met uiteenlopende sociaal-economische en opleidingsniveaus in te schrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt van 5 jaar of ouder die zich wil laten testen Patiënten kunnen symptomatisch of asymptomatisch zijn op basis van CDC-richtlijnen Patiënten kunnen verdacht worden van COVID-19 op basis van CDC-richtlijnen De COVID-19-status van de patiënt moet onbekend zijn Patiënten jonger dan 12 jaar moeten worden bijgestaan ​​door een volwassene

Uitsluitingscriteria:

Kan niet zelf toestemming geven Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken waarbij neusholtemonsters op dezelfde dag worden genomen

Contra-indicatie voor neusafname zoals uitgevoerd volgens het beleid en de procedures van de klinische locatie, waaronder:

Kan het afnemen van een neusuitstrijkje niet verdragen Voorgeschiedenis van perforatie van het neustussenschot of vatbaar voor neusbloedingen Hoofd- of gezichtsletsel/operatie in de afgelopen 6 maanden Onder behandeling met antistollingsmiddelen, inclusief antibloedplaatjestherapie Neus- of neusaspiraat en neusspoeling worden standaard uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BSD-detectie van SARS-CoV-2: Het primaire doel van het onderzoek is het genereren van BSD-prestatiegegevens met detectie door RT-PCR en moleculaire en antigeentesten thuis, vergeleken met een nasale uitstrijkjesvergelijker gedetecteerd door EUA of 510k geklaarde RT-PCR .
Tijdsspanne: 1 jaar

Doel 1 Doelstelling 1: Het primaire doel van Doel 1 (A1O1) is het genereren en evalueren van BSD-prestatiegegevens voor patiënten die binnen de eerste drie dagen na de symptomen zijn opgenomen, met detectie door RT-PCR en moleculaire en antigeentests thuis, vergeleken met Neusuitstrijkje Comparator gedetecteerd door EUA of 510k goedgekeurde RT-PCR-assays.

Doel 1 Doelstelling 2a: De secundaire doelstelling (A1O2a) van Doel 1 is het genereren en evalueren van dezelfde BSD-prestatiegegevens als Doel 1 doelstelling 1, maar dan voor patiënten die binnen de eerste 7 dagen na het optreden van de symptomen zijn ingeschreven.

Doelstelling 1 Doelstelling 2b: De secundaire doelstelling (A1O2b) van Doelstelling 1 is het genereren en evalueren van dezelfde BSD-prestatiegegevens als Doelstelling 1 doelstelling 1, maar dit te doen voor alle patiënten die zich willen laten testen op de SARS-CoV-2-test, ongeacht van de aanwezigheid van symptomen of het begin van de symptomen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BSD-prestatiegegevens: genereer en evalueer de prestatiegegevens die zijn geëvalueerd op basis van de virusbelasting.
Tijdsspanne: 1 jaar

Doel 2 Doelstelling 1: Het primaire doel van Doel 2 (A2O1) is het genereren en evalueren van BSD-prestatiegegevens voor ingeschreven patiënten, met detectie door antigeentests thuis, vergeleken met de Nasal Swab Comparator gedetecteerd door EUA of 510k goedgekeurde RT-PCR-testen met Ct-waarden van minder dan 30. Dit doel zal zijn om de gevoeligheid van de BSD voor het detecteren van het SARS-CoV-2-virus te evalueren met antigeentests thuis bij monsters met een RT-PCR Ct-waarde van het neusuitstrijkje van minder dan 30.

Doel 2 Doelstelling 2: Het secundaire doel van Doel 2 (A2O2) is het genereren en evalueren van BSD-prestatiegegevens voor ingeschreven patiënten, met detectie door PCR, vergeleken met een Neus Uitstrijkje Comparator gedetecteerd door EUA of 510k goedgekeurde RT-PCR-assays, om zo een correlatie afleiden tussen de virusbelasting verzameld via BSD en de virusbelasting verzameld via een neusuitstrijkje, beide zoals gemeten met RT-PCR Ct-waarde op dezelfde RT-PCR-test.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantor BioConnect, Inc.

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority
3M
JPRA Enterprises, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Azurin, MD, JPRA Enterprises, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

19 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBC-1051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

3M beheert het beleid, de procedures en de machtigingen. Indiening van gegevens bij de FDA is waarschijnlijk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren