Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioaerosol Sampling Device (BSD) klinisk studie

14. september 2023 oppdatert av: Cantor BioConnect, Inc.

BIOAEROSOL SAMPLING DEVICE (BSD) KLINISK STUDIE: Ytelse av respiratorisk patogen Bioaerosol Sampling Device sammenlignet med matchet vattpinneprøve med molekylære og antigenanalyser som kan oppdage SARS-CoV-2 fase II-validering

Målet med denne kliniske utprøvingen er å lære om prøvetakingsenheten for bioaerosol (BSD) og hvordan den kan ta prøver av pasients bioaerosoler (pust) og pasientens nese for påvisning av COVID-19-viruspartikler hos pasienter som ønsker å bli testet for COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19, overføres gjennom bioaerosoler. Rutinemessig tilgjengelig, ikke-invasiv, sensitiv testing kan spille en rolle i å redusere spredningen av sykdommen og kontrollere nåværende og fremtidige pandemier. Bioaerosol-prøvetakingsenheten kan tilby både komfort og potensial til å øke evnen til å oppdage pasienter tidligere i infeksjonssyklusen enn en vattpinne. Hovedmålet med forskningen er å generere BSD-ytelsesdata med deteksjon ved RT-PCR og hjemme-molekylære og antigenanalyser, sammenlignet med neseprøvekomparator detektert av EUA eller 510k klarert RT-PCR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • S. Gate, California, Forente stater, 90280
        • Rekruttering
        • JPRA Enterprise, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Robert Azurin, MD
          • Telefonnummer: 562-547-1799
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33204
        • Rekruttering
        • Alfa Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Ausberto Hidalgo, MD
          • Telefonnummer: 754-263-3626
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Rekruttering
        • Alfa Medical Urgent Care
        • Ta kontakt med:
          • David Benson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77009
        • Rekruttering
        • HDH Research
        • Ta kontakt med:
          • Hermes Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77022
        • Rekruttering
        • HDH Research
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Ortiz, MD
          • Telefonnummer: 346-282-4426
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Rekruttering
        • HDH Research
        • Ta kontakt med:
          • Damari Duarte, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som ankommer et deltakende nettsted som ønsker å bli testet med COVID-19, status ukjent. Demografisk informasjon vil bli samlet inn. Det vil gjøres best mulig innsats for å registrere fag med ulike sosioøkonomiske og utdanningsmessige oppnåelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter 5 år eller eldre som ønsker å bli testet Pasienter kan være symptomatiske eller asymptomatiske basert på CDC-retningslinjer Pasienter kan mistenkes for å ha COVID-19 basert på CDC-retningslinjer Pasientens COVID-19-status bør være ukjent Pasienter yngre enn 12 år bør assisteres av en voksen

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke samtykke til seg selv Samtidig registrering i andre forsøk som involverer prøvetaking fra nesehulen samme dag

Kontraindikasjon for neseprøver utført i henhold til retningslinjer og prosedyrer på det kliniske stedet, inkludert:

Kan ikke tolerere prøvetaking fra nasal vattpinne Anamnese med perforering av neseseptum eller utsatt for neseblødning Hode- eller ansiktsskade/-kirurgi i løpet av de siste 6 månedene. Ved antikoagulasjonsbehandling inkludert blodplatehemmende behandling. Nese- eller nesespirat og nesevask utført som standardbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BSD-deteksjon av SARS-CoV-2: Det primære målet med forskningen er å generere BSD-ytelsesdata med deteksjon ved RT-PCR og hjemme-molekylære og antigenanalyser, sammenlignet med neseprøvekomparator detektert av EUA eller 510k-godkjent RT-PCR .
Tidsramme: 1 år

Mål 1 Mål 1: Hovedmålet med mål 1 (A1O1) er å generere og evaluere BSD-ytelsesdata for pasienter som er registrert innen de første 3 dagene med symptomer, med påvisning ved RT-PCR og hjemme-molekylære og antigenanalyser, sammenlignet med Nasal vattpinnekomparator oppdaget av EUA eller 510k cleared RT-PCR-analyser.

Mål 1 Mål 2a: Det sekundære målet (A1O2a) for mål 1 er å generere og evaluere de samme BSD-ytelsesdataene som mål 1 mål 1, men å gjøre det for pasienter som er registrert innen de første 7 dagene etter symptomdebut.

Mål 1 Mål 2b: Det sekundære målet (A1O2b) for mål 1 er å generere og evaluere de samme BSD-ytelsesdataene som mål 1 mål 1, men å gjøre det for alle pasienter som ønsker å bli testet for SARS-CoV-2-test, uansett tilstedeværelse av symptomer eller symptomdebut.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BSD-ytelsesdata: Generer og evaluer ytelsesdataene som er evaluert basert på virusbelastning.
Tidsramme: 1 år

Mål 2 Mål 1: Hovedmålet med mål 2 (A2O1) er å generere og evaluere BSD-ytelsesdata for innrullerte pasienter, med påvisning ved hjelp av antigenanalyser hjemme, sammenlignet med Nasal Swab Comparator detektert av EUA eller 510k cleared RT-PCR-analyser med Ct-verdier på mindre enn 30. Dette målet vil fokusere på å evaluere sensitiviteten til BSD for å oppdage SARS-CoV-2-virus med antigentester hjemme blant prøver med en RT-PCR Ct-verdi for nesepinne på mindre enn 30.

Mål 2 Mål 2: Det sekundære målet med mål 2 (A2O2) er å generere og evaluere BSD-ytelsesdata for innrullerte pasienter, med påvisning ved PCR, sammenlignet med Nasal Swab Comparator påvist av EUA eller 510 000 klarerte RT-PCR-analyser, for å utlede en korrelasjon mellom virusbelastning samlet via BSD og virusbelastning samlet via neseprøve, begge målt ved RT-PCR Ct-verdi på samme RT-PCR-analyse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantor BioConnect, Inc.

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority
3M
JPRA Enterprises, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Azurin, MD, JPRA Enterprises, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

19. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBC-1051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

3M styrer retningslinjer, prosedyrer og tillatelser. Innsending av data til FDA er sannsynlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere