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바이오에어로졸 샘플링 장치(BSD) 임상 연구

2023년 9월 14일 업데이트: Cantor BioConnect, Inc.

바이오에어로졸 샘플링 장치(BSD) 임상 연구: SARS-CoV-2를 검출할 수 있는 분자 및 항원 분석을 사용하여 일치하는 면봉 샘플과 비교한 호흡기 병원체 바이오에어로졸 샘플링 장치의 성능 II상 검증

이 임상 시험의 목표는 바이오에어로졸 샘플링 장치(BSD)에 대해 알아보고, 코로나19 검사를 받으려는 환자의 코로나19 바이러스 입자를 검출하기 위해 환자의 바이오에어로졸(호흡)과 환자의 콧물을 샘플링하는 방법을 배우는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2는 바이오에어로졸을 통해 전염됩니다. 정기적으로 접근 가능하고 비침습적이며 민감한 테스트는 질병의 확산을 줄이고 현재와 미래의 전염병을 통제하는 데 역할을 할 수 있습니다. 바이오에어로졸 샘플링 장치는 면봉보다 감염 주기 초기에 환자를 검출하는 능력을 향상시키는 편안함과 잠재력을 모두 제공할 수 있습니다. 연구의 주요 목적은 EUA 또는 510k 클리어 RT-PCR에 의해 검출된 비강 면봉 비교기와 비교하여 RT-PCR 및 재택 분자 및 항원 분석에 의한 검출을 통해 BSD 성능 데이터를 생성하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

330

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • S. Gate, California, 미국, 90280
        • 모병
        • JPRA Enterprise, LLC
        • 연락하다:
          • Robert Azurin, MD
          • 전화번호: 562-547-1799
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33204
        • 모병
        • Alfa Medical Research
        • 연락하다:
          • Ausberto Hidalgo, MD
          • 전화번호: 754-263-3626
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
        • 모병
        • Alfa Medical Urgent Care
        • 연락하다:
          • David Benson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77009
        • 모병
        • HDH Research
        • 연락하다:
          • Hermes Hernandez, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77022
        • 모병
        • HDH Research
        • 연락하다:
          • Francisco Ortiz, MD
          • 전화번호: 346-282-4426
      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • 모병
        • HDH Research
        • 연락하다:
          • Damari Duarte, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상태를 알 수 없는 코로나19 검사를 받기 위해 참여 현장에 도착하는 모든 환자. 인구통계학적 정보가 수집됩니다. 다양한 사회 경제적, 교육적 성취를 갖춘 과목을 등록하기 위해 최선의 노력을 기울일 것입니다.

설명

포함 기준:

검사를 원하는 5세 이상의 모든 환자 CDC 지침에 따르면 환자는 증상이 있거나 무증상일 수 있습니다. CDC 지침에 따르면 환자는 코로나19에 감염된 것으로 의심될 수 있습니다. 환자의 코로나19 상태를 알 수 없어야 합니다. 12세 미만의 환자는 다음의 도움을 받아야 합니다. 어른

제외 기준:

당일 비강 샘플링을 포함하는 다른 시험에 동시 등록할 수 없음

다음을 포함하여 임상 현장 정책 및 절차에 따라 수행되는 비강 샘플링에 대한 금기 사항:

비강 면봉 채취를 견딜 수 없음 비강 중격 천공 또는 코피가 나기 쉬운 병력 지난 6개월 이내에 머리 또는 안면 부상/수술 항혈소판 요법을 포함한 항응고 요법 비강 또는 비강 흡인 및 비강 세척이 표준 치료로 수행됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2의 BSD 검출: 연구의 주요 목적은 EUA 또는 510k 클리어 RT-PCR로 검출된 비강 면봉 비교 측정기와 비교하여 RT-PCR과 재택 분자 및 항원 분석을 통한 검출을 통해 BSD 성능 데이터를 생성하는 것입니다. .
기간: 일년

목표 1 목표 1: 목표 1(A1O1)의 일차 목적은 증상이 나타난 후 처음 3일 이내에 등록된 환자에 대한 BSD 성능 데이터를 생성하고 평가하는 것입니다. 비강 면봉 비교기는 EUA 또는 510k 클리어 RT-PCR 분석으로 감지되었습니다.

목표 1 목표 2a: 목표 1의 2차 목표(A1O2a)는 목표 1 목표 1과 동일한 BSD 성능 데이터를 생성하고 평가하는 것입니다. 단, 증상 발병 후 처음 7일 이내에 등록된 환자에 대해 그렇게 하는 것입니다.

목표 1 목표 2b: 목표 1의 2차 목표(A1O2b)는 목표 1 목표 1과 동일한 BSD 성능 데이터를 생성하고 평가하는 것입니다. 증상이 있거나 증상이 시작된 경우.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BSD 성능 데이터: 바이러스 부하를 기준으로 평가된 성능 데이터를 생성하고 평가합니다.
기간: 일년

목표 2 목표 1: 목표 2(A2O1)의 주요 목적은 EUA 또는 510k 클리어 RT-PCR 분석으로 검출된 비강 면봉 비교기와 비교하여 재택 항원 분석으로 검출하여 등록된 환자에 대한 BSD 성능 데이터를 생성하고 평가하는 것입니다. Ct 값이 30 미만입니다. 이 목표는 비강 면봉 RT-PCR Ct 값이 30 미만인 검체 중에서 재택 항원 테스트를 통해 SARS-CoV-2 바이러스를 검출하기 위한 BSD의 민감도를 평가하는 데 중점을 둘 것입니다.

목표 2 목표 2: 목표 2(A2O2)의 2차 목표는 EUA 또는 510k 클리어 RT-PCR 분석에 의해 검출된 비강 면봉 비교기와 비교하여 PCR에 의한 검출을 통해 등록된 환자에 대한 BSD 성능 데이터를 생성하고 평가하는 것입니다. 동일한 RT-PCR 분석에서 RT-PCR Ct 값으로 측정된 BSD를 통해 수집된 바이러스 로드와 비강 면봉을 통해 수집된 바이러스 로드 간의 상관 관계를 도출합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cantor BioConnect, Inc.

협력자

Biomedical Advanced Research and Development Authority
3M
JPRA Enterprises, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Robert Azurin, MD, JPRA Enterprises, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 19일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBC-1051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

3M은 정책, 절차 및 허가를 관리합니다. FDA에 데이터를 제출할 가능성이 높습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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