Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaerosol Sampling Device (BSD) klinisk undersøgelse

14. september 2023 opdateret af: Cantor BioConnect, Inc.

BIOAEROSOL SAMPLING DEVICE (BSD) KLINISK STUDIE: Ydelse af respiratorisk patogen Bioaerosol prøveudtagningsanordning sammenlignet med matchet podningsprøve med molekylære og antigenanalyser, der kan påvise SARS-CoV-2 fase II-validering

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om bioaerosol prøveudtagningsanordningen (BSD), og hvordan den kan prøve patientens bioaerosoler (åndedræt) og patientens navle til påvisning af COVID-19 virale partikler hos patienter, der søger at blive testet for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19, kan overføres gennem bioaerosoler. Rutinetilgængelige, ikke-invasive, følsomme tests kan spille en rolle i at reducere spredningen af ​​sygdommen og kontrollere de nuværende og fremtidige pandemier. Bioaerosol-prøveudtagningsanordningen kan tilbyde både komfort og potentiale til at øge evnen til at opdage patienter tidligere i infektionscyklussen end en podepind. Det primære formål med forskningen er at generere BSD-ydeevnedata med detektion ved RT-PCR og hjemme-molekylære og antigen-assays sammenlignet med nasal podningskomparator påvist af EUA eller 510k clearet RT-PCR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • S. Gate, California, Forenede Stater, 90280
        • Rekruttering
        • JPRA Enterprise, LLC
        • Kontakt:
          • Robert Azurin, MD
          • Telefonnummer: 562-547-1799
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33204
        • Rekruttering
        • Alfa Medical Research
        • Kontakt:
          • Ausberto Hidalgo, MD
          • Telefonnummer: 754-263-3626
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Rekruttering
        • Alfa Medical Urgent Care
        • Kontakt:
          • David Benson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Rekruttering
        • HDH Research
        • Kontakt:
          • Hermes Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77022
        • Rekruttering
        • HDH Research
        • Kontakt:
          • Francisco Ortiz, MD
          • Telefonnummer: 346-282-4426
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Rekruttering
        • HDH Research
        • Kontakt:
          • Damari Duarte, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der ankommer til et deltagende sted, og ønsker at blive testet med COVID-19, status ukendt. Demografiske oplysninger vil blive indsamlet. Der vil blive gjort den bedste indsats for at optage fag med forskellig socioøkonomisk og uddannelsesmæssig opnåelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver patient på 5 år eller ældre, der ønsker at blive testet. Patienter kan være symptomatiske eller asymptomatiske baseret på CDC-retningslinjer. Patienter kan mistænkes for at have COVID-19 baseret på CDC-retningslinjer. Patienters COVID-19-status bør være ukendt. Patienter under 12 år bør assisteres af en voksen

Ekskluderingskriterier:

Ude af stand til selv at give samtykke Samtidig tilmelding til andre forsøg, der involverer prøvetagning fra næsehulen samme dag

Kontraindikation til næseprøvetagning som udført i henhold til politikker og procedurer på det kliniske sted, herunder:

Ude af stand til at tolerere næsepodningsprøver Anamnese med perforering af næseskillevæggen eller tilbøjelig til næseblod Hoved- eller ansigtsskade/-operation inden for de seneste 6 måneder. Ved antikoagulantbehandling, inklusive anti-blodpladebehandling Næse- eller næsespirat og næseskylning udført som standardbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BSD-detektion af SARS-CoV-2: Det primære formål med forskningen er at generere BSD-ydeevnedata med detektion ved RT-PCR og hjemme-molekylære og antigen-assays sammenlignet med nasal podningskomparator detekteret af EUA eller 510k clearet RT-PCR .
Tidsramme: 1 år

Mål 1 Mål 1: Det primære formål med mål 1 (A1O1) er at generere og evaluere BSD-ydeevnedata for patienter, der er indskrevet inden for de første 3 dage med symptomer, med påvisning ved RT-PCR og hjemme-molekylære og antigen-assays, sammenlignet med Næsepodningskomparator detekteret af EUA eller 510k clearede RT-PCR-assays.

Mål 1 Mål 2a: Det sekundære mål (A1O2a) for mål 1 er at generere og evaluere de samme BSD-præstationsdata som mål 1 mål 1, men at gøre det for patienter, der er tilmeldt inden for de første 7 dage efter symptomdebut.

Mål 1 Mål 2b: Det sekundære mål (A1O2b) for mål 1 er at generere og evaluere de samme BSD-præstationsdata som mål 1 mål 1, men at gøre det for alle patienter, der søger at blive testet for SARS-CoV-2 test, uanset tilstedeværelse af symptomer eller symptomdebut.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BSD-ydelsesdata: Generer og evaluer ydeevnedataene, der er evalueret baseret på virusbelastning.
Tidsramme: 1 år

Mål 2 Mål 1: Det primære formål med mål 2 (A2O1) er at generere og evaluere BSD-ydeevnedata for tilmeldte patienter med påvisning ved hjælp af antigen-assays i hjemmet sammenlignet med Nasal Swab Comparator påvist af EUA eller 510k clearede RT-PCR-assays med Ct-værdier på mindre end 30. Dette mål vil fokusere på at evaluere følsomheden af ​​BSD til at påvise SARS-CoV-2-virus med antigentests i hjemmet blandt prøver med en RT-PCR Ct-værdi for nasal podning på mindre end 30.

Mål 2 Mål 2: Det sekundære mål med mål 2 (A2O2) er at generere og evaluere BSD-ydeevnedata for tilmeldte patienter, med påvisning ved PCR, sammenlignet med Nasal Swab Comparator påvist af EUA eller 510k clearede RT-PCR-assays, for at udlede en korrelation mellem virusbelastning opsamlet via BSD og virusbelastning opsamlet via nasal podning, begge målt ved RT-PCR Ct-værdi på samme RT-PCR-assay.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantor BioConnect, Inc.

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority
3M
JPRA Enterprises, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Azurin, MD, JPRA Enterprises, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

19. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBC-1051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

3M styrer politikker, procedurer og tilladelser. Indsendelse af data til FDA er sandsynlig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner