Bioaerosol Sampling Device (BSD) klinisk studie

Mål 1 Mål 1: Det primära syftet med Mål 1 (A1O1) är att generera och utvärdera BSD-prestandadata för patienter inskrivna inom de första 3 dagarna av symtom, med detektering med RT-PCR och molekylära och antigenanalyser hemma, jämfört med Nasal Swab Comparator detekterad av EUA eller 510k godkända RT-PCR-analyser.

Mål 1 Mål 2a: Det sekundära målet (A1O2a) för Mål 1 är att generera och utvärdera samma BSD-prestandadata som Mål 1 mål 1, men att göra det för patienter som registreras inom de första 7 dagarna efter symtomdebut.

Mål 1 Mål 2b: Det sekundära målet (A1O2b) för Mål 1 är att generera och utvärdera samma BSD-prestandadata som Mål 1 mål 1, men att göra det för alla patienter som vill testa sig för SARS-CoV-2-test, oavsett förekomst av symtom eller symptomdebut.

Mål 2 Mål 1: Det primära syftet med Mål 2 (A2O1) är att generera och utvärdera BSD-prestandadata för inskrivna patienter, med detektering med antigenanalyser hemma, jämfört med Nasal Swab Comparator detekterad av EUA eller 510k godkända RT-PCR-analyser med Ct-värden under 30. Detta mål kommer att fokusera på att utvärdera känsligheten hos BSD för att detektera SARS-CoV-2-virus med antigentest hemma bland prover med ett RT-PCR Ct-värde för näsprover på mindre än 30.

Mål 2 Mål 2: Det sekundära målet för Mål 2 (A2O2) är att generera och utvärdera BSD-prestandadata för inskrivna patienter, med detektering med PCR, jämfört med Nasal Swab Comparator detekterad av EUA eller 510 000 rensade RT-PCR-analyser, för att härleda en korrelation mellan virusmängd som samlats in via BSD och virusmängd som samlats in via näsprov, båda mätt med RT-PCR Ct-värde på samma RT-PCR-analys.