Klinická studie zařízení pro odběr bioaerosolů (BSD).
KLINICKÁ STUDIE ZAŘÍZENÍ NA ODBĚR BIOAEROSOLOVÉHO ZAŘÍZENÍ (BSD): Výkon zařízení na odběr bioaerosolů z respiračního patogenu ve srovnání se shodným vzorkem výtěru s molekulárními a antigenovými testy, které mohou detekovat SARS-CoV-2 Fáze II Validace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Cooridnator
- Telefonní číslo: (619) 635-5843
- E-mail: emerald@cantorbioconnect.com
Studijní místa
-
-
California
-
S. Gate, California, Spojené státy, 90280
- Nábor
- JPRA Enterprise, LLC
-
Kontakt:
- Robert Azurin, MD
- Telefonní číslo: 562-547-1799
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33204
- Nábor
- Alfa Medical Research
-
Kontakt:
- Ausberto Hidalgo, MD
- Telefonní číslo: 754-263-3626
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
- Nábor
- Alfa Medical Urgent Care
-
Kontakt:
- David Benson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77009
- Nábor
- HDH Research
-
Kontakt:
- Hermes Hernandez, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77022
- Nábor
- HDH Research
-
Kontakt:
- Francisco Ortiz, MD
- Telefonní číslo: 346-282-4426
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338
- Nábor
- HDH Research
-
Kontakt:
- Damari Duarte, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient ve věku 5 let nebo starší, který chce být testován Pacienti mohou být symptomatičtí nebo asymptomatičtí na základě pokynů CDC Pacienti mohou být na základě pokynů CDC podezřelí z COVID-19 Stav pacienta COVID-19 by měl být neznámý Pacientům mladším 12 let by měla být poskytnuta pomoc dospělý
Kritéria vyloučení:
Nelze vyjádřit vlastní souhlas Souběžné zařazení do jiných studií zahrnujících odběr vzorků z nosní dutiny v tentýž den
Kontraindikace odběru vzorků z nosu prováděného v souladu se zásadami a postupy klinického pracoviště, včetně:
Nelze tolerovat odběr vzorků z nosního výtěru Anamnéza perforace nosní přepážky nebo náchylnost ke krvácení z nosu Poranění/operace hlavy nebo obličeje během posledních 6 měsíců Při antikoagulační léčbě včetně protidestičkové terapie Odsávání nosu nebo nosu a výplach nosu prováděný jako standardní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BSD detekce SARS-CoV-2: Primárním cílem výzkumu je generovat data o výkonu BSD s detekcí pomocí RT-PCR a domácích molekulárních a antigenních testů ve srovnání s komparátorem nosních výtěrů detekovaným EUA nebo 510k vyčištěným RT-PCR .
Časové okno: 1 rok
|
Cíl 1 Cíl 1: Primárním cílem Cíle 1 (A1O1) je generovat a vyhodnocovat data o výkonu BSD u pacientů zařazených během prvních 3 dnů od příznaků, s detekcí pomocí RT-PCR a domácích molekulárních a antigenních testů ve srovnání s Komparátor nosních výtěrů detekovaný pomocí EUA nebo 510k vyčištěných testů RT-PCR. Cíl 1 Cíl 2a: Sekundárním cílem (A1O2a) Cíle 1 je generovat a vyhodnotit stejná data o výkonu BSD jako Cíl 1, cíl 1, ale učinit tak pro pacienty zařazené během prvních 7 dnů od nástupu symptomů. Cíl 1 Cíl 2b: Sekundárním cílem (A1O2b) Cíle 1 je generovat a vyhodnocovat stejná data o výkonu BSD jako Cíl 1 Cíl 1, ale učinit tak pro všechny pacienty, kteří se chtějí nechat testovat na SARS-CoV-2, bez ohledu na přítomnost příznaků nebo nástup příznaků. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o výkonu BSD: Generujte a vyhodnocujte údaje o výkonu vyhodnocené na základě virové zátěže.
Časové okno: 1 rok
|
Cíl 2 Cíl 1: Primárním cílem Cíle 2 (A2O1) je generovat a vyhodnocovat data o výkonu BSD pro zařazené pacienty s detekcí pomocí domácích antigenních testů ve srovnání s komparátorem nosních výtěrů detekovaným pomocí EUA nebo 510k vyčištěnými testy RT-PCR s hodnotami Ct nižšími než 30. Tento cíl se zaměří na vyhodnocení citlivosti BSD k detekci viru SARS-CoV-2 pomocí domácích antigenních testů mezi vzorky s hodnotou Ct RT-PCR z nosního výtěru nižší než 30. Cíl 2 Cíl 2: Sekundárním cílem Cíle 2 (A2O2) je generovat a vyhodnocovat data o výkonu BSD pro zařazené pacienty s detekcí pomocí PCR ve srovnání s komparátorem nosních výtěrů detekovaným pomocí EUA nebo 510k vyčištěných testů RT-PCR, aby bylo možné odvodit korelaci mezi virovým zatížením odebraným prostřednictvím BSD a virovým zatížením odebraným prostřednictvím nosního výtěru, obojí měřeno hodnotou Ct RT-PCR ve stejném testu RT-PCR. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Azurin, MD, JPRA Enterprises, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li J, Fine J. On sample size for sensitivity and specificity in prospective diagnostic accuracy studies. Stat Med. 2004 Aug 30;23(16):2537-50. doi: 10.1002/sim.1836.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Wang CJ, Ng CY, Brook RH. Response to COVID-19 in Taiwan: Big Data Analytics, New Technology, and Proactive Testing. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1341-1342. doi: 10.1001/jama.2020.3151. No abstract available.
- Mercer TR, Salit M. Testing at scale during the COVID-19 pandemic. Nat Rev Genet. 2021 Jul;22(7):415-426. doi: 10.1038/s41576-021-00360-w. Epub 2021 May 4.
- Marra P, Colacurcio V, Bisogno A, De Luca P, Calvanese M, Petrosino M, De Bonis E, Troisi D, Cassandro C, Cavaliere M, Ralli M, Cassandro E, Scarpa A. Evaluation of Discomfort in Nasopharyngeal Swab Specimen Collection for SARS-CoV-2 Diagnosis. Clin Ter. 2021 Sep 29;172(5):448-452. doi: 10.7417/CT.2021.2357.
- Obuchowski NA, Zhou XH. Prospective studies of diagnostic test accuracy when disease prevalence is low. Biostatistics. 2002 Dec;3(4):477-92. doi: 10.1093/biostatistics/3.4.477.
- Jarvis KF, Kelley JB. Temporal dynamics of viral load and false negative rate influence the levels of testing necessary to combat COVID-19 spread. Sci Rep. 2021 Apr 28;11(1):9221. doi: 10.1038/s41598-021-88498-9.
- Parmar H, Montovano M, Banada P, Pentakota SR, Shiau S, Ma Z, Saibire K, Chopoorian A, O'Shaughnessy M, Hirsch M, Jain P, Demirdjian G, Karagueuzian M, Robin T, Salvati M, Patel B, Alland D, Xie YL. RT-PCR negative COVID-19. BMC Infect Dis. 2022 Feb 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12879-022-07095-x.
- Pecoraro V, Negro A, Pirotti T, Trenti T. Estimate false-negative RT-PCR rates for SARS-CoV-2. A systematic review and meta-analysis. Eur J Clin Invest. 2022 Feb;52(2):e13706. doi: 10.1111/eci.13706. Epub 2021 Dec 5.
- Kanji JN, Zelyas N, MacDonald C, Pabbaraju K, Khan MN, Prasad A, Hu J, Diggle M, Berenger BM, Tipples G. False negative rate of COVID-19 PCR testing: a discordant testing analysis. Virol J. 2021 Jan 9;18(1):13. doi: 10.1186/s12985-021-01489-0.
- Phuphuakrat A, Pasomsub E, Srichatrapimuk S, Kirdlarp S, Suksatu A, Srisaowakarn C, Manopwisedjaroen S, Ludowyke N, Purwono PB, Priengprom T, Wongsa A, Thakkinstian A, Hongeng S, Malathum K, Thitithanyanont A, Tassaneetrithep B. Detectable Duration of Viable SARS-CoV-2, Total and Subgenomic SARS-CoV-2 RNA in Noncritically Ill COVID-19 Patients: a Prospective Cohort Study. Microbiol Spectr. 2022 Jun 29;10(3):e0050322. doi: 10.1128/spectrum.00503-22. Epub 2022 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBC-1051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .