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Klinische Studie zum Bioaerosol-Probenahmegerät (BSD).

14. September 2023 aktualisiert von: Cantor BioConnect, Inc.

KLINISCHE STUDIE ZUM BIOAEROSOL-SAMPLING-GERÄT (BSD): Leistung des Bioaerosol-Probenahmegeräts für Atemwegserreger im Vergleich zu einer passenden Abstrichprobe mit molekularen und Antigen-Assays, die SARS-CoV-2 erkennen können, Phase-II-Validierung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über das Bioaerosol-Probenahmegerät (BSD) zu erfahren und zu erfahren, wie es Bioaerosole (Atem) und Nasenlöcher von Patienten zum Nachweis von COVID-19-Viruspartikeln bei Patienten, die auf COVID-19 getestet werden möchten, entnehmen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, ist durch Bioaerosole übertragbar. Routinemäßig zugängliche, nicht-invasive und empfindliche Tests könnten dazu beitragen, die Ausbreitung der Krankheit zu verringern und aktuelle und zukünftige Pandemien zu kontrollieren. Das Bioaerosol-Probenahmegerät bietet möglicherweise sowohl Komfort als auch das Potenzial, die Fähigkeit zu verbessern, Patienten früher im Infektionszyklus zu erkennen als ein Abstrich. Das Hauptziel der Forschung ist die Generierung von BSD-Leistungsdaten mit Nachweis durch RT-PCR und molekularen und Antigen-Assays zu Hause im Vergleich zu Nasenabstrich-Komparatoren, die durch EUA oder 510.000 geklärte RT-PCR nachgewiesen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • S. Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
        • Rekrutierung
        • JPRA Enterprise, LLC
        • Kontakt:
          • Robert Azurin, MD
          • Telefonnummer: 562-547-1799
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33204
        • Rekrutierung
        • Alfa Medical Research
        • Kontakt:
          • Ausberto Hidalgo, MD
          • Telefonnummer: 754-263-3626
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Rekrutierung
        • Alfa Medical Urgent Care
        • Kontakt:
          • David Benson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • Rekrutierung
        • HDH Research
        • Kontakt:
          • Hermes Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
        • Rekrutierung
        • HDH Research
        • Kontakt:
          • Francisco Ortiz, MD
          • Telefonnummer: 346-282-4426
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Rekrutierung
        • HDH Research
        • Kontakt:
          • Damari Duarte, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der an einem teilnehmenden Standort ankommt und sich auf COVID-19 testen lassen möchte, Status unbekannt. Demografische Informationen werden erfasst. Es werden größtmögliche Anstrengungen unternommen, um Fächer mit unterschiedlichen sozioökonomischen und schulischen Leistungen einzuschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient ab 5 Jahren, der sich testen lassen möchte. Gemäß den CDC-Richtlinien können die Patienten symptomatisch oder asymptomatisch sein. Gemäß den CDC-Richtlinien kann bei Patienten der Verdacht auf COVID-19 bestehen. Der COVID-19-Status des Patienten sollte unbekannt sein. Patienten unter 12 Jahren sollten von unterstützt werden ein Erwachsener

Ausschlusskriterien:

Selbsteinwilligung nicht möglich. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien, bei denen am selben Tag Proben aus der Nasenhöhle entnommen werden

Kontraindikation für eine nasale Probenahme gemäß den Richtlinien und Verfahren des klinischen Standorts, einschließlich:

Kann eine Nasenabstrichprobe nicht vertragen. Perforation des Nasenseptums in der Vorgeschichte oder Neigung zu Nasenbluten. Kopf- oder Gesichtsverletzung/-operation innerhalb der letzten 6 Monate. Unter gerinnungshemmender Therapie, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmung. Als Standardbehandlung werden eine Nasen- oder Nasenaspiration und eine Nasenspülung durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BSD-Nachweis von SARS-CoV-2: Das Hauptziel der Forschung ist die Generierung von BSD-Leistungsdaten mit Nachweis durch RT-PCR und molekularen und Antigen-Assays zu Hause im Vergleich zu Nasenabstrich-Komparatoren, die durch EUA oder 510.000 geklärte RT-PCR nachgewiesen wurden .
Zeitfenster: 1 Jahr

Ziel 1 Ziel 1: Das Hauptziel von Ziel 1 (A1O1) ist die Generierung und Auswertung von BSD-Leistungsdaten für Patienten, die innerhalb der ersten 3 Tage nach Auftreten der Symptome aufgenommen wurden, mit Nachweis durch RT-PCR und molekulare und Antigentests zu Hause im Vergleich zu Nasenabstrich-Komparator, nachgewiesen durch EUA- oder 510.000-freigegebene RT-PCR-Assays.

Ziel 1 Ziel 2a: Das sekundäre Ziel (A1O2a) von Ziel 1 besteht darin, die gleichen BSD-Leistungsdaten wie Ziel 1 Ziel 1 zu generieren und auszuwerten, dies jedoch für Patienten zu tun, die innerhalb der ersten 7 Tage nach Auftreten der Symptome aufgenommen wurden.

Ziel 1 Ziel 2b: Das sekundäre Ziel (A1O2b) von Ziel 1 besteht darin, die gleichen BSD-Leistungsdaten wie Ziel 1 Ziel 1 zu generieren und auszuwerten, dies jedoch unabhängig davon für alle Patienten zu tun, die sich auf einen SARS-CoV-2-Test testen lassen möchten des Vorliegens von Symptomen oder des Auftretens von Symptomen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BSD-Leistungsdaten: Generieren und bewerten Sie die anhand der Virenlast ausgewerteten Leistungsdaten.
Zeitfenster: 1 Jahr

Ziel 2 Ziel 1: Das Hauptziel von Ziel 2 (A2O1) besteht darin, BSD-Leistungsdaten für eingeschriebene Patienten zu generieren und auszuwerten, mit Nachweis durch Antigentests zu Hause im Vergleich zum Nasenabstrich-Komparator, der durch EUA oder 510.000 freigegebene RT-PCR-Tests nachgewiesen wird mit Ct-Werten von weniger als 30. Dieses Ziel wird sich darauf konzentrieren, die Empfindlichkeit des BSD zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus mit Antigentests zu Hause bei Proben mit einem Nasenabstrich-RT-PCR-Ct-Wert von weniger als 30 zu bewerten.

Ziel 2 Ziel 2: Das sekundäre Ziel von Ziel 2 (A2O2) ist die Generierung und Auswertung von BSD-Leistungsdaten für eingeschriebene Patienten mit Nachweis durch PCR im Vergleich zum Nasenabstrich-Komparator, der durch EUA oder 510.000 freigegebene RT-PCR-Assays nachgewiesen wurde, um Leiten Sie eine Korrelation zwischen der über BSD gesammelten Viruslast und der über Nasenabstrich gesammelten Viruslast ab, die beide anhand des RT-PCR-Ct-Werts im selben RT-PCR-Assay gemessen werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantor BioConnect, Inc.

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority
3M
JPRA Enterprises, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Azurin, MD, JPRA Enterprises, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBC-1051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

3M regelt die Richtlinien, Verfahren und Berechtigungen. Eine Übermittlung der Daten an die FDA ist wahrscheinlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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