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Estudio clínico del dispositivo de muestreo de bioaerosol (BSD)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Cantor BioConnect, Inc.

ESTUDIO CLÍNICO DEL DISPOSITIVO DE MUESTREO DE BIOAEROSOL (BSD): Rendimiento del dispositivo de muestreo de bioaerosoles de patógenos respiratorios en comparación con una muestra de hisopo compatible con ensayos moleculares y de antígenos que pueden detectar la validación de fase II del SARS-CoV-2

El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre el dispositivo de muestreo de bioaerosoles (BSD) y cómo puede tomar muestras de los bioaerosoles (aliento) y las fosas nasales de los pacientes para la detección de partículas virales de COVID-19 en pacientes que buscan hacerse la prueba de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, se transmite a través de bioaerosoles. Las pruebas rutinarias, accesibles, no invasivas y sensibles podrían contribuir a reducir la propagación de la enfermedad y controlar las pandemias actuales y futuras. El dispositivo de muestreo de bioaerosol puede ofrecer comodidad y la posibilidad de aumentar la capacidad de detectar pacientes en una etapa más temprana del ciclo de infección que un hisopo. El objetivo principal de la investigación es generar datos de rendimiento de BSD con detección mediante RT-PCR y ensayos moleculares y de antígenos en el hogar, en comparación con el comparador de hisopo nasal detectado por EUA o RT-PCR con aprobación de 510k.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Reclutamiento
        • JPRA Enterprise, LLC
        • Contacto:
          • Robert Azurin, MD
          • Número de teléfono: 562-547-1799
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33204
        • Reclutamiento
        • Alfa Medical Research
        • Contacto:
          • Ausberto Hidalgo, MD
          • Número de teléfono: 754-263-3626
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Reclutamiento
        • Alfa Medical Urgent Care
        • Contacto:
          • David Benson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Reclutamiento
        • HDH Research
        • Contacto:
          • Hermes Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
        • Reclutamiento
        • HDH Research
        • Contacto:
          • Francisco Ortiz, MD
          • Número de teléfono: 346-282-4426
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Reclutamiento
        • HDH Research
        • Contacto:
          • Damari Duarte, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente que llegue a un sitio participante y desee hacerse la prueba de COVID-19, cuyo estado se desconoce. Se recopilará información demográfica. Se harán los mejores esfuerzos para inscribir sujetos con diversos logros socioeconómicos y educativos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cualquier paciente de 5 años o más que quiera hacerse la prueba. Los pacientes pueden ser sintomáticos o asintomáticos según las pautas de los CDC. Se puede sospechar que los pacientes tienen COVID-19 según las pautas de los CDC. Se debe desconocer el estado de COVID-19 del paciente. Los pacientes menores de 12 años deben ser asistidos por un adulto

Criterio de exclusión:

Incapaz de dar su propio consentimiento Inscripción simultánea en otros ensayos que incluyan muestreo de cavidad nasal el mismo día

Contraindicación para el muestreo nasal realizado de acuerdo con las políticas y procedimientos del sitio clínico, que incluyen:

No puede tolerar la muestra con hisopo nasal Historial de perforación del tabique nasal o tendencia a sangrar por la nariz Lesión/cirugía en la cabeza o la cara en los últimos 6 meses En terapia anticoagulante, incluida la terapia antiplaquetaria. Aspirado nasal o aspirado nasal y lavado nasal realizados como estándar de atención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de BSD de SARS-CoV-2: el objetivo principal de la investigación es generar datos de rendimiento de BSD con detección mediante RT-PCR y ensayos moleculares y de antígenos en el hogar, en comparación con un comparador de hisopo nasal detectado por EUA o RT-PCR aprobado por 510k. .
Periodo de tiempo: 1 año

Objetivo 1 Objetivo 1: El objetivo principal del Objetivo 1 (A1O1) es generar y evaluar datos de rendimiento de BSD para pacientes inscritos dentro de los primeros 3 días de síntomas, con detección mediante RT-PCR y ensayos moleculares y de antígenos en el hogar, en comparación con Comparador de hisopo nasal detectado mediante ensayos de EUA o RT-PCR con aprobación de 510k.

Objetivo 1 Objetivo 2a: El objetivo secundario (A1O2a) del objetivo 1 es generar y evaluar los mismos datos de rendimiento de BSD que el objetivo 1 del objetivo 1, pero hacerlo para los pacientes inscritos dentro de los primeros 7 días desde el inicio de los síntomas.

Objetivo 1 Objetivo 2b: El objetivo secundario (A1O2b) del Objetivo 1 es generar y evaluar los mismos datos de rendimiento de BSD que el objetivo 1 del Objetivo 1, pero hacerlo para cualquier paciente que desee hacerse la prueba de SARS-CoV-2, independientemente. de presencia de síntomas o aparición de síntomas.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de rendimiento de BSD: genere y evalúe los datos de rendimiento evaluados en función de la carga de virus.
Periodo de tiempo: 1 año

Objetivo 2 Objetivo 1: El objetivo principal del objetivo 2 (A2O1) es generar y evaluar datos de rendimiento de BSD para pacientes inscritos, con detección mediante ensayos de antígenos en el hogar, en comparación con el comparador de hisopo nasal detectado por EUA o ensayos de RT-PCR aprobados de 510k. con valores de Ct inferiores a 30. Este objetivo se centrará en evaluar la sensibilidad del BSD para detectar el virus SARS-CoV-2 con pruebas de antígenos caseras entre muestras con un valor de RT-PCR Ct de hisopo nasal inferior a 30.

Objetivo 2 Objetivo 2: El objetivo secundario del objetivo 2 (A2O2) es generar y evaluar datos de rendimiento de BSD para pacientes inscritos, con detección por PCR, en comparación con el comparador de hisopo nasal detectado por EUA o 510k ensayos de RT-PCR aprobados, para derivar una correlación entre la carga de virus recolectada mediante BSD y la carga de virus recolectada mediante hisopo nasal, ambas medidas por el valor Ct de RT-PCR en el mismo ensayo de RT-PCR.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cantor BioConnect, Inc.

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority
3M
JPRA Enterprises, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Azurin, MD, JPRA Enterprises, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

19 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

19 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBC-1051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

3M rige las políticas, procedimientos y permisos. Es probable que se envíen datos a la FDA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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