Bioaerosolinäytteenottolaitteen (BSD) kliininen tutkimus
BIOAEROSOLINÄYTTEENOTTOLAITTEEN (BSD) KLIININEN TUTKIMUS: Hengityselinten patogeenien bioaerosolinäytteenottolaitteen suorituskyky verrattuna vastaavaan vanupuikkonäytteeseen molekyyli- ja antigeenimäärityksillä, jotka voivat havaita SARS-CoV-2:n vaiheen II validoinnin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Cooridnator
- Puhelinnumero: (619) 635-5843
- Sähköposti: emerald@cantorbioconnect.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
S. Gate, California, Yhdysvallat, 90280
- Rekrytointi
- JPRA Enterprise, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Azurin, MD
- Puhelinnumero: 562-547-1799
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33204
- Rekrytointi
- Alfa Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Ausberto Hidalgo, MD
- Puhelinnumero: 754-263-3626
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- Rekrytointi
- Alfa Medical Urgent Care
-
Ottaa yhteyttä:
- David Benson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
- Rekrytointi
- HDH Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Hermes Hernandez, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77022
- Rekrytointi
- HDH Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Ortiz, MD
- Puhelinnumero: 346-282-4426
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Rekrytointi
- HDH Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Damari Duarte, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki 5-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka haluavat tulla testaamaan Potilaat voivat olla oireettomia tai oireettomia CDC:n ohjeiden perusteella. Potilaita voidaan epäillä COVID-19:stä CDC:n ohjeiden perusteella Potilaan COVID-19-statuksen tulee olla tuntematon. Alle 12-vuotiaita potilaita tulee avustaa aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
Ei pysty antamaan suostumusta Samanaikainen ilmoittautuminen muihin kokeisiin, joihin sisältyy saman päivän nenäontelonäytteenotto
Vasta-aihe nenänäytteenotolle kliinisen paikan käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti, mukaan lukien:
Ei siedä nenäpyyhkäisynäytteenottoa Nenän väliseinän rei'itys tai altis nenäverenvuodolle. Pään tai kasvojen vamma/leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana Antikoagulanttihoidossa, mukaan lukien verihiutaleiden vastainen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:n BSD-detektio: Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tuottaa BSD-suorituskykytietoja havaitsemalla RT-PCR:llä ja kotona suoritetuilla molekyyli- ja antigeenimäärityksillä verrattuna EUA:n tai 510k:n puhdistetun RT-PCR:n havaitsemaan nenäpuikkovertailijaan. .
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoite 1 Tavoite 1: Tavoitteen 1 (A1O1) ensisijainen tavoite on tuottaa ja arvioida BSD-suorituskykytietoja potilaille, jotka on otettu mukaan oireiden ensimmäisten kolmen päivän aikana, havaitsemalla RT-PCR:llä ja kotona tehdyillä molekyyli- ja antigeenimäärityksillä verrattuna EUA- tai 510k-puhdistetuilla RT-PCR-määrityksillä havaittu nenäpuikkovertailija. Tavoite 1 Tavoite 2a: Tavoitteen 1 toissijainen tavoite (A1O2a) on tuottaa ja arvioida samat BSD-suorituskykytiedot kuin tavoitteen 1 tavoite 1, mutta tehdä se potilaille, jotka on otettu mukaan ensimmäisten 7 päivän aikana oireiden alkamisesta. Tavoite 1 Tavoite 2b: Tavoitteen 1 toissijainen tavoite (A1O2b) on tuottaa ja arvioida samat BSD:n suorituskykytiedot kuin tavoitteen 1 tavoite 1, mutta tehdä niin kaikille potilaille, jotka haluavat testata SARS-CoV-2-testin, riippumatta oireiden esiintymisestä tai oireiden alkamisesta. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BSD:n suorituskykytiedot: Luo ja arvioi viruskuorman perusteella arvioituja suorituskykytietoja.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoite 2 Tavoite 1: Tavoitteen 2 (A2O1) ensisijainen tavoite on tuottaa ja arvioida BSD-suorituskykytietoja tutkimukseen osallistuneille potilaille, ja ne havaitaan kotona suoritetuilla antigeenimäärityksillä verrattuna EUA- tai 510k:n puhdistetuilla RT-PCR-määrityksillä havaittuun nenäpuikkovertailijaan. joiden Ct-arvot ovat alle 30. Tavoitteena on arvioida BSD:n herkkyyttä SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseksi kotona tehdyillä antigeenitesteillä näytteistä, joiden nenäpyyhkäisynäytteen RT-PCR Ct-arvo on alle 30. Tavoite 2 Tavoite 2: Tavoitteen 2 (A2O2) toissijainen tavoite on tuottaa ja arvioida BSD-suorituskykytietoja tutkimuspotilaille PCR:n avulla verrattuna EUA- tai 510k-puhdistetuilla RT-PCR-määrityksillä havaittuun nenäpuikkovertailijaan. saada korrelaatio BSD:n kautta kerätyn viruskuorman ja nenävanupuikolla kerätyn viruskuorman välillä, molemmat mitattuna RT-PCR Ct-arvolla samassa RT-PCR-määrityksessä. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Azurin, MD, JPRA Enterprises, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li J, Fine J. On sample size for sensitivity and specificity in prospective diagnostic accuracy studies. Stat Med. 2004 Aug 30;23(16):2537-50. doi: 10.1002/sim.1836.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Wang CJ, Ng CY, Brook RH. Response to COVID-19 in Taiwan: Big Data Analytics, New Technology, and Proactive Testing. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1341-1342. doi: 10.1001/jama.2020.3151. No abstract available.
- Mercer TR, Salit M. Testing at scale during the COVID-19 pandemic. Nat Rev Genet. 2021 Jul;22(7):415-426. doi: 10.1038/s41576-021-00360-w. Epub 2021 May 4.
- Marra P, Colacurcio V, Bisogno A, De Luca P, Calvanese M, Petrosino M, De Bonis E, Troisi D, Cassandro C, Cavaliere M, Ralli M, Cassandro E, Scarpa A. Evaluation of Discomfort in Nasopharyngeal Swab Specimen Collection for SARS-CoV-2 Diagnosis. Clin Ter. 2021 Sep 29;172(5):448-452. doi: 10.7417/CT.2021.2357.
- Obuchowski NA, Zhou XH. Prospective studies of diagnostic test accuracy when disease prevalence is low. Biostatistics. 2002 Dec;3(4):477-92. doi: 10.1093/biostatistics/3.4.477.
- Jarvis KF, Kelley JB. Temporal dynamics of viral load and false negative rate influence the levels of testing necessary to combat COVID-19 spread. Sci Rep. 2021 Apr 28;11(1):9221. doi: 10.1038/s41598-021-88498-9.
- Parmar H, Montovano M, Banada P, Pentakota SR, Shiau S, Ma Z, Saibire K, Chopoorian A, O'Shaughnessy M, Hirsch M, Jain P, Demirdjian G, Karagueuzian M, Robin T, Salvati M, Patel B, Alland D, Xie YL. RT-PCR negative COVID-19. BMC Infect Dis. 2022 Feb 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12879-022-07095-x.
- Pecoraro V, Negro A, Pirotti T, Trenti T. Estimate false-negative RT-PCR rates for SARS-CoV-2. A systematic review and meta-analysis. Eur J Clin Invest. 2022 Feb;52(2):e13706. doi: 10.1111/eci.13706. Epub 2021 Dec 5.
- Kanji JN, Zelyas N, MacDonald C, Pabbaraju K, Khan MN, Prasad A, Hu J, Diggle M, Berenger BM, Tipples G. False negative rate of COVID-19 PCR testing: a discordant testing analysis. Virol J. 2021 Jan 9;18(1):13. doi: 10.1186/s12985-021-01489-0.
- Phuphuakrat A, Pasomsub E, Srichatrapimuk S, Kirdlarp S, Suksatu A, Srisaowakarn C, Manopwisedjaroen S, Ludowyke N, Purwono PB, Priengprom T, Wongsa A, Thakkinstian A, Hongeng S, Malathum K, Thitithanyanont A, Tassaneetrithep B. Detectable Duration of Viable SARS-CoV-2, Total and Subgenomic SARS-CoV-2 RNA in Noncritically Ill COVID-19 Patients: a Prospective Cohort Study. Microbiol Spectr. 2022 Jun 29;10(3):e0050322. doi: 10.1128/spectrum.00503-22. Epub 2022 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBC-1051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .