Estudo clínico de dispositivo de amostragem de bioaerossol (BSD)
ESTUDO CLÍNICO DO DISPOSITIVO DE AMOSTRAGEM DE BIOAEROSOL (BSD): Desempenho do dispositivo de amostragem de bioaerossol de patógeno respiratório em comparação com uma amostra de esfregaço correspondente com ensaios moleculares e de antígeno que podem detectar a validação de fase II do SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Cooridnator
- Número de telefone: (619) 635-5843
- E-mail: emerald@cantorbioconnect.com
Locais de estudo
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California
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S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
- Recrutamento
- JPRA Enterprise, LLC
-
Contato:
- Robert Azurin, MD
- Número de telefone: 562-547-1799
-
-
Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33204
- Recrutamento
- Alfa Medical Research
-
Contato:
- Ausberto Hidalgo, MD
- Número de telefone: 754-263-3626
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Recrutamento
- Alfa Medical Urgent Care
-
Contato:
- David Benson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- Recrutamento
- HDH Research
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Contato:
- Hermes Hernandez, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- Recrutamento
- HDH Research
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Contato:
- Francisco Ortiz, MD
- Número de telefone: 346-282-4426
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Recrutamento
- HDH Research
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Contato:
- Damari Duarte, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente com 5 anos ou mais que queira ser testado Os pacientes podem ser sintomáticos ou assintomáticos com base nas diretrizes do CDC Os pacientes podem ser suspeitos de ter COVID-19 com base nas diretrizes do CDC O status do paciente com COVID-19 deve ser desconhecido Pacientes com menos de 12 anos devem ser assistidos por um adulto
Critério de exclusão:
Incapaz de autoconsentir Inscrição simultânea em outros ensaios envolvendo amostragem da cavidade nasal no mesmo dia
Contra-indicação à amostragem nasal realizada de acordo com as políticas e procedimentos do centro clínico, incluindo:
Incapaz de tolerar amostragem de esfregaço nasal História de perfuração do septo nasal ou tendência a sangramento nasal Lesão/cirurgia na cabeça ou face nos últimos 6 meses Em terapia anticoagulante, incluindo terapia antiplaquetária Aspirado nasal ou nasal e lavagem nasal realizados como tratamento padrão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção BSD de SARS-CoV-2: O objetivo principal da pesquisa é gerar dados de desempenho BSD com detecção por RT-PCR e ensaios moleculares e de antígenos caseiros, em comparação com o comparador de esfregaço nasal detectado por EUA ou RT-PCR limpo de 510k .
Prazo: 1 ano
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Objetivo 1 Objetivo 1: O objetivo principal do Objetivo 1 (A1O1) é gerar e avaliar dados de desempenho de BSD para pacientes inscritos nos primeiros 3 dias de sintomas, com detecção por RT-PCR e ensaios moleculares e de antígeno caseiros, em comparação com Comparador de esfregaço nasal detectado por testes EUA ou 510k de RT-PCR aprovados. Objetivo 1 Objetivo 2a: O objetivo secundário (A1O2a) do Objetivo 1 é gerar e avaliar os mesmos dados de desempenho do BSD que o Objetivo 1, objetivo 1, mas fazê-lo para pacientes inscritos nos primeiros 7 dias do início dos sintomas. Objetivo 1 Objetivo 2b: O objetivo secundário (A1O2b) do Objetivo 1 é gerar e avaliar os mesmos dados de desempenho BSD que o Objetivo 1, objetivo 1, mas fazê-lo para qualquer paciente que pretenda fazer o teste de SARS-CoV-2, independentemente da presença de sintomas ou início dos sintomas. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de desempenho BSD: Gere e avalie os dados de desempenho avaliados com base na carga de vírus.
Prazo: 1 ano
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Objetivo 2 Objetivo 1: O objetivo principal do Objetivo 2 (A2O1) é gerar e avaliar dados de desempenho do BSD para pacientes inscritos, com detecção por ensaios de antígeno caseiros, em comparação com o comparador de esfregaço nasal detectado por EUA ou ensaios RT-PCR liberados de 510k com valores de Ct inferiores a 30. Este objetivo será avaliar a sensibilidade do BSD para detectar o vírus SARS-CoV-2 com testes de antígeno caseiros entre amostras com valor de RT-PCR Ct de esfregaço nasal inferior a 30. Objetivo 2 Objetivo 2: O objetivo secundário do Objetivo 2 (A2O2) é gerar e avaliar dados de desempenho do BSD para pacientes inscritos, com detecção por PCR, em comparação com o comparador de esfregaço nasal detectado por EUA ou ensaios RT-PCR liberados de 510k, um fim de derivar uma correlação entre a carga viral coletada via BSD e a carga viral coletada via esfregaço nasal, ambas medidas pelo valor Ct de RT-PCR no mesmo ensaio de RT-PCR. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Azurin, MD, JPRA Enterprises, LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li J, Fine J. On sample size for sensitivity and specificity in prospective diagnostic accuracy studies. Stat Med. 2004 Aug 30;23(16):2537-50. doi: 10.1002/sim.1836.
- Dong E, Du H, Gardner L. An interactive web-based dashboard to track COVID-19 in real time. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):533-534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30120-1. Epub 2020 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):e215.
- Wang CJ, Ng CY, Brook RH. Response to COVID-19 in Taiwan: Big Data Analytics, New Technology, and Proactive Testing. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1341-1342. doi: 10.1001/jama.2020.3151. No abstract available.
- Mercer TR, Salit M. Testing at scale during the COVID-19 pandemic. Nat Rev Genet. 2021 Jul;22(7):415-426. doi: 10.1038/s41576-021-00360-w. Epub 2021 May 4.
- Marra P, Colacurcio V, Bisogno A, De Luca P, Calvanese M, Petrosino M, De Bonis E, Troisi D, Cassandro C, Cavaliere M, Ralli M, Cassandro E, Scarpa A. Evaluation of Discomfort in Nasopharyngeal Swab Specimen Collection for SARS-CoV-2 Diagnosis. Clin Ter. 2021 Sep 29;172(5):448-452. doi: 10.7417/CT.2021.2357.
- Obuchowski NA, Zhou XH. Prospective studies of diagnostic test accuracy when disease prevalence is low. Biostatistics. 2002 Dec;3(4):477-92. doi: 10.1093/biostatistics/3.4.477.
- Jarvis KF, Kelley JB. Temporal dynamics of viral load and false negative rate influence the levels of testing necessary to combat COVID-19 spread. Sci Rep. 2021 Apr 28;11(1):9221. doi: 10.1038/s41598-021-88498-9.
- Parmar H, Montovano M, Banada P, Pentakota SR, Shiau S, Ma Z, Saibire K, Chopoorian A, O'Shaughnessy M, Hirsch M, Jain P, Demirdjian G, Karagueuzian M, Robin T, Salvati M, Patel B, Alland D, Xie YL. RT-PCR negative COVID-19. BMC Infect Dis. 2022 Feb 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12879-022-07095-x.
- Pecoraro V, Negro A, Pirotti T, Trenti T. Estimate false-negative RT-PCR rates for SARS-CoV-2. A systematic review and meta-analysis. Eur J Clin Invest. 2022 Feb;52(2):e13706. doi: 10.1111/eci.13706. Epub 2021 Dec 5.
- Kanji JN, Zelyas N, MacDonald C, Pabbaraju K, Khan MN, Prasad A, Hu J, Diggle M, Berenger BM, Tipples G. False negative rate of COVID-19 PCR testing: a discordant testing analysis. Virol J. 2021 Jan 9;18(1):13. doi: 10.1186/s12985-021-01489-0.
- Phuphuakrat A, Pasomsub E, Srichatrapimuk S, Kirdlarp S, Suksatu A, Srisaowakarn C, Manopwisedjaroen S, Ludowyke N, Purwono PB, Priengprom T, Wongsa A, Thakkinstian A, Hongeng S, Malathum K, Thitithanyanont A, Tassaneetrithep B. Detectable Duration of Viable SARS-CoV-2, Total and Subgenomic SARS-CoV-2 RNA in Noncritically Ill COVID-19 Patients: a Prospective Cohort Study. Microbiol Spectr. 2022 Jun 29;10(3):e0050322. doi: 10.1128/spectrum.00503-22. Epub 2022 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBC-1051
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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