Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne urządzenia do pobierania próbek bioaerozolu (BSD).

14 września 2023 zaktualizowane przez: Cantor BioConnect, Inc.

URZĄDZENIE DO POBIERANIA BIOAEROZOLI (BSD) BADANIE KLINICZNE: Działanie urządzenia do pobierania bioaerozolu patogenu układu oddechowego w porównaniu z dopasowaną próbką wymazu z testami molekularnymi i antygenowymi, które mogą wykryć SARS-CoV-2 Faza II Walidacja

Celem tego badania klinicznego jest poznanie urządzenia do pobierania próbek bioaerozolu (BSD) oraz sposobu, w jaki może ono pobierać próbki bioaerozoli (oddechu) i nozdrzy pacjenta w celu wykrycia cząstek wirusa COVID-19 u pacjentów chcących poddać się testowi na obecność COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wirus SARS-CoV-2 wywołujący chorobę COVID-19 przenoszony jest poprzez bioaerozole. Rutynowe, dostępne, nieinwazyjne i czułe badania mogą odegrać rolę w ograniczeniu rozprzestrzeniania się choroby i kontrolowaniu obecnych i przyszłych pandemii. Urządzenie do pobierania próbek bioaerozolu może zapewniać zarówno wygodę, jak i potencjał zwiększenia możliwości wykrywania pacjentów na wcześniejszym etapie cyklu infekcji niż wymaz. Głównym celem badań jest wygenerowanie danych dotyczących wydajności BSD z wykrywaniem za pomocą RT-PCR oraz domowych testów molekularnych i antygenowych w porównaniu z komparatorem wymazu z nosa wykrywanym za pomocą EUA lub RT-PCR z certyfikatem 510k.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • S. Gate, California, Stany Zjednoczone, 90280
        • Rekrutacyjny
        • JPRA Enterprise, LLC
        • Kontakt:
          • Robert Azurin, MD
          • Numer telefonu: 562-547-1799
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33204
        • Rekrutacyjny
        • Alfa Medical Research
        • Kontakt:
          • Ausberto Hidalgo, MD
          • Numer telefonu: 754-263-3626
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Rekrutacyjny
        • Alfa Medical Urgent Care
        • Kontakt:
          • David Benson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • Rekrutacyjny
        • HDH Research
        • Kontakt:
          • Hermes Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
        • Rekrutacyjny
        • HDH Research
        • Kontakt:
          • Francisco Ortiz, MD
          • Numer telefonu: 346-282-4426
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Rekrutacyjny
        • HDH Research
        • Kontakt:
          • Damari Duarte, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent przybywający do ośrodka uczestniczącego w programie i chcący poddać się testowi na obecność Covid-19, status nieznany. Zostaną zebrane dane demograficzne. Dołożymy wszelkich starań, aby na studia przyjmować osoby posiadające różnorodne osiągnięcia społeczno-ekonomiczne i edukacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent w wieku 5 lat lub starszy, który chce się poddać badaniu. Pacjenci mogą wykazywać objawy lub nie mieć objawów w oparciu o wytyczne CDC. Pacjenci mogą być podejrzeni o zakażenie wirusem Covid-19 w oparciu o wytyczne CDC. Status pacjenta w zakresie COVID-19 powinien być nieznany. Pacjenci w wieku poniżej 12 lat powinni być pod opieką lekarza. dorosły

Kryteria wyłączenia:

Brak możliwości wyrażenia własnej zgody. Jednoczesne włączenie do innych badań obejmujących pobieranie próbek z jamy nosowej tego samego dnia

Przeciwwskazania do pobierania próbek z nosa zgodnie z zasadami i procedurami ośrodka klinicznego, w tym:

Nie toleruje pobierania wymazu z nosa Perforacja przegrody nosowej w przeszłości lub skłonność do krwawienia z nosa Uraz głowy lub twarzy/operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy Stosuje leczenie przeciwzakrzepowe, w tym terapię przeciwpłytkową. Standardowo należy wykonać aspirację nosa lub aspirat z nosa i płukanie nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie SARS-CoV-2 przez BSD: Głównym celem badania jest wygenerowanie danych dotyczących wydajności BSD z wykryciem za pomocą RT-PCR oraz domowych testów molekularnych i antygenowych w porównaniu z komparatorem wymazu z nosa wykrytym za pomocą EUA lub RT-PCR z certyfikatem 510k .
Ramy czasowe: 1 rok

Cel 1 Cel 1: Głównym celem Celu 1 (A1O1) jest wygenerowanie i ocena danych dotyczących wyników BSD dla pacjentów włączonych do badania w ciągu pierwszych 3 dni od wystąpienia objawów, z wykryciem za pomocą RT-PCR oraz domowych testów molekularnych i antygenowych, w porównaniu z Komparator wymazu z nosa wykryty za pomocą testów EUA lub RT-PCR z certyfikatem 510k.

Cel 1 Cel 2a: Drugorzędnym celem (A1O2a) Celu 1 jest wygenerowanie i ocena tych samych danych dotyczących wydajności BSD, co Cel 1 Cel 1, ale w przypadku pacjentów włączonych w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów.

Cel 1 Cel 2b: Drugorzędnym celem (A1O2b) Celu 1 jest wygenerowanie i ocena tych samych danych dotyczących wydajności BSD, co Cel 1 Cel 1, ale zrobienie tego w przypadku wszystkich pacjentów chcących poddać się testowi na SARS-CoV-2, niezależnie od obecności objawów lub ich początku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące wydajności BSD: Generuj i oceniaj dane dotyczące wydajności oceniane na podstawie obciążenia wirusem.
Ramy czasowe: 1 rok

Cel 2 Cel 1: Głównym celem Celu 2 (A2O1) jest wygenerowanie i ocena danych dotyczących wydajności BSD dla włączonych pacjentów, z wykrywaniem za pomocą domowych testów antygenowych, w porównaniu z komparatorem wymazu z nosa wykrywanym za pomocą EUA lub testów RT-PCR z certyfikatem 510k o wartościach Ct mniejszych niż 30. Celem tym będzie ocena czułości testu BSD w wykrywaniu wirusa SARS-CoV-2 za pomocą domowych testów antygenowych wśród próbek z wartością Ct RT-PCR wymazu z nosa mniejszą niż 30.

Cel 2 Cel 2: Drugorzędnym celem Celu 2 (A2O2) jest wygenerowanie i ocena danych dotyczących wydajności BSD dla włączonych pacjentów, z wykrywaniem metodą PCR, w porównaniu z komparatorem wymazu z nosa wykrywanym za pomocą testów EUA lub 510k RT-PCR, w celu wyprowadzić korelację między obciążeniem wirusem zebranym za pomocą BSD a obciążeniem wirusem pobranym za pomocą wymazu z nosa, w obu przypadkach zmierzone za pomocą wartości Ct RT-PCR w tym samym teście RT-PCR.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantor BioConnect, Inc.

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority
3M
JPRA Enterprises, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Azurin, MD, JPRA Enterprises, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBC-1051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

3M reguluje zasady, procedury i zezwolenia. Prawdopodobne jest przesłanie danych do FDA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj