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Studio clinico sul dispositivo di campionamento del bioaerosol (BSD).

14 settembre 2023 aggiornato da: Cantor BioConnect, Inc.

STUDIO CLINICO SUL DISPOSITIVO DI CAMPIONAMENTO DEL BIOAEROSOL (BSD): prestazioni del dispositivo di campionamento del bioaerosol dell'agente patogeno respiratorio rispetto al campione di tampone abbinato con test molecolari e antigenici in grado di rilevare la convalida di fase II della SARS-CoV-2

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere il dispositivo di campionamento del bioaerosol (BSD) e come può campionare i bioaerosol (respiro) e le narici dei pazienti per il rilevamento di particelle virali COVID-19 nei pazienti che desiderano essere testati per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, è trasmissibile attraverso i bioaerosol. Test di routine accessibili, non invasivi e sensibili potrebbero svolgere un ruolo nel ridurre la diffusione della malattia e nel controllare le pandemie attuali e future. Il dispositivo di campionamento del bioaerosol può offrire sia comodità che il potenziale per aumentare la capacità di rilevare i pazienti in una fase precoce del ciclo di infezione rispetto a un tampone. L'obiettivo principale della ricerca è generare dati sulle prestazioni BSD con rilevamento mediante RT-PCR e test molecolari e antigenici a domicilio, rispetto al comparatore di tampone nasale rilevato da EUA o RT-PCR eliminato da 510k.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • S. Gate, California, Stati Uniti, 90280
        • Reclutamento
        • JPRA Enterprise, LLC
        • Contatto:
          • Robert Azurin, MD
          • Numero di telefono: 562-547-1799
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33204
        • Reclutamento
        • Alfa Medical Research
        • Contatto:
          • Ausberto Hidalgo, MD
          • Numero di telefono: 754-263-3626
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Reclutamento
        • Alfa Medical Urgent Care
        • Contatto:
          • David Benson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Reclutamento
        • HDH Research
        • Contatto:
          • Hermes Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77022
        • Reclutamento
        • HDH Research
        • Contatto:
          • Francisco Ortiz, MD
          • Numero di telefono: 346-282-4426
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Reclutamento
        • HDH Research
        • Contatto:
          • Damari Duarte, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente che arriva in una struttura partecipante e desidera sottoporsi al test per il COVID-19, stato sconosciuto. Verranno raccolte informazioni demografiche. Verranno compiuti i migliori sforzi per arruolare soggetti con risultati socioeconomici e educativi diversi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi paziente di età pari o superiore a 5 anni che desideri sottoporsi al test I pazienti possono essere sintomatici o asintomatici in base alle linee guida del CDC I pazienti possono essere sospettati di avere COVID-19 in base alle linee guida del CDC Lo stato COVID-19 del paziente deve essere sconosciuto I pazienti di età inferiore a 12 anni devono essere assistiti da un adulto

Criteri di esclusione:

Incapace di auto-consenso Arruolamento simultaneo in altri studi che prevedono il campionamento della cavità nasale nello stesso giorno

Controindicazione al campionamento nasale eseguito secondo le politiche e le procedure del sito clinico, tra cui:

Incapace di tollerare il prelievo di tampone nasale Anamnesi di perforazione del setto nasale o tendenza a sanguinamento dal naso Lesioni/intervento chirurgico alla testa o al viso negli ultimi 6 mesi In terapia anticoagulante inclusa la terapia antipiastrinica Aspirato nasale o nasale e lavaggio nasale eseguiti come standard di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento BSD di SARS-CoV-2: l'obiettivo primario della ricerca è generare dati sulle prestazioni BSD con rilevamento mediante RT-PCR e test molecolari e antigenici a domicilio, rispetto al comparatore di tampone nasale rilevato da EUA o RT-PCR autorizzato da 510k .
Lasso di tempo: 1 anno

Scopo 1 Obiettivo 1: L'obiettivo primario dell'Obiettivo 1 (A1O1) è generare e valutare i dati sulle prestazioni BSD per i pazienti arruolati entro i primi 3 giorni dalla comparsa dei sintomi, con rilevamento mediante RT-PCR e test molecolari e antigenici a domicilio, rispetto a Comparatore di tampone nasale rilevato da test RT-PCR approvati da EUA o 510k.

Obiettivo 1 Obiettivo 2a: L'obiettivo secondario (A1O2a) dell'Obiettivo 1 è generare e valutare gli stessi dati sulle prestazioni BSD dell'Obiettivo 1 dell'Obiettivo 1, ma farlo per i pazienti arruolati entro i primi 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Obiettivo 1 Obiettivo 2b: L'obiettivo secondario (A1O2b) dell'Obiettivo 1 è generare e valutare gli stessi dati sulle prestazioni BSD dell'Obiettivo 1 dell'Obiettivo 1, ma farlo per tutti i pazienti che desiderano sottoporsi al test SARS-CoV-2, indipendentemente della presenza di sintomi o dell’insorgenza dei sintomi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sulle prestazioni BSD: genera e valuta i dati sulle prestazioni valutati in base al carico di virus.
Lasso di tempo: 1 anno

Scopo 2 Obiettivo 1: L'obiettivo principale dell'Obiettivo 2 (A2O1) è generare e valutare i dati sulle prestazioni BSD per i pazienti arruolati, con rilevamento mediante test antigenici a domicilio, rispetto al comparatore di tampone nasale rilevato dall'EUA o dai test RT-PCR approvati da 510k con valori Ct inferiori a 30. Questo obiettivo sarà quello di valutare la sensibilità del BSD nel rilevare il virus SARS-CoV-2 con test antigenici a domicilio tra campioni con un valore Ct RT-PCR su tampone nasale inferiore a 30.

Obiettivo 2 Obiettivo 2: L'obiettivo secondario dell'Obiettivo 2 (A2O2) è generare e valutare i dati sulle prestazioni BSD per i pazienti arruolati, con rilevamento mediante PCR, rispetto al comparatore di tampone nasale rilevato dall'EUA o ai test RT-PCR approvati da 510.000, al fine di ricavare una correlazione tra la carica virale raccolta tramite BSD e la carica virale raccolta tramite tampone nasale, entrambi misurati dal valore Ct RT-PCR sullo stesso test RT-PCR.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantor BioConnect, Inc.

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority
3M
JPRA Enterprises, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Azurin, MD, JPRA Enterprises, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

19 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBC-1051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

3M regola le politiche, le procedure e le autorizzazioni. È probabile la presentazione dei dati alla FDA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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