Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование устройства для отбора проб биоаэрозолей (BSD)

14 сентября 2023 г. обновлено: Cantor BioConnect, Inc.

УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОТБОРА БИОАЭРОЗОЛЕЙ (BSD) КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Эффективность устройства для отбора проб биоаэрозолей, вызывающих респираторные возбудители, по сравнению с соответствующим образцом мазка с молекулярными и антигенными анализами, которые могут обнаружить SARS-CoV-2, проверка фазы II

Цель этого клинического испытания — узнать об устройстве для отбора проб биоаэрозолей (BSD) и о том, как с его помощью можно брать пробы биоаэрозолей (дыхания) и ноздрей пациентов для обнаружения вирусных частиц COVID-19 у пациентов, желающих пройти тестирование на COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19, передается через биоаэрозоли. Рутинное доступное, неинвазивное и чувствительное тестирование может сыграть роль в сокращении распространения заболевания и борьбе с нынешними и будущими пандемиями. Устройство для отбора проб биоаэрозолей может обеспечить как комфорт, так и возможность повысить способность выявлять пациентов на более ранних стадиях инфекционного цикла, чем мазок. Основная цель исследования - получить данные о характеристиках BSD с помощью обнаружения с помощью RT-PCR и домашних молекулярных анализов и антигенных анализов по сравнению с компаратором назальных мазков, обнаруженным с помощью EUA или очищенной 510k RT-PCR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • S. Gate, California, Соединенные Штаты, 90280
        • Рекрутинг
        • JPRA Enterprise, LLC
        • Контакт:
          • Robert Azurin, MD
          • Номер телефона: 562-547-1799
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33204
        • Рекрутинг
        • Alfa Medical Research
        • Контакт:
          • Ausberto Hidalgo, MD
          • Номер телефона: 754-263-3626
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Рекрутинг
        • Alfa Medical Urgent Care
        • Контакт:
          • David Benson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77009
        • Рекрутинг
        • HDH Research
        • Контакт:
          • Hermes Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77022
        • Рекрутинг
        • HDH Research
        • Контакт:
          • Francisco Ortiz, MD
          • Номер телефона: 346-282-4426
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Рекрутинг
        • HDH Research
        • Контакт:
          • Damari Duarte, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент, прибывающий в участвующее учреждение и желающий пройти тестирование на COVID-19, статус неизвестен. Будет собрана демографическая информация. Будут приложены все усилия для набора предметов с различными социально-экономическими и образовательными достижениями.

Описание

Критерии включения:

Любой пациент в возрасте 5 лет и старше, желающий пройти тестирование. В соответствии с рекомендациями CDC у пациентов могут быть симптомы или бессимптомные. У пациентов может возникнуть подозрение на COVID-19 в соответствии с рекомендациями CDC. Статус пациента по COVID-19 должен быть неизвестен. Пациентам младше 12 лет должна оказываться помощь взрослый

Критерий исключения:

Невозможно дать добровольное согласие. Параллельное участие в других исследованиях, включающих взятие проб из полости носа в тот же день.

Противопоказания к забору проб из носа, проводимому в соответствии с правилами и процедурами клинического центра, в том числе:

Непереносимость. Взятие мазка из носа. Перфорация носовой перегородки в анамнезе или склонность к носовым кровотечениям. Травма головы или лица/хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев. Прием антикоагулянтов, включая антитромбоцитарную терапию. В качестве стандартного лечения проводится аспирация носа или носа и промывание носа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение BSD SARS-CoV-2. Основной целью исследования является получение данных о характеристиках BSD с помощью обнаружения с помощью RT-PCR и домашних молекулярных анализов и антигенных анализов в сравнении с компаратором мазков из носа, обнаруженным EUA, или очищенным 510k RT-PCR. .
Временное ограничение: 1 год

Цель 1 Цель 1: Основная цель Цели 1 (A1O1) — получить и оценить данные о показателях BSD для пациентов, включенных в исследование в течение первых 3 дней после появления симптомов, с обнаружением с помощью RT-PCR и молекулярных анализов и антигенных анализов в домашних условиях по сравнению с Компаратор мазков из носа, обнаруженный с помощью EUA или 510k очищенного анализа RT-PCR.

Цель 1 Задача 2a: Вторичная цель (A1O2a) Цели 1 состоит в том, чтобы получить и оценить те же данные о показателях BSD, что и Цель 1, цель 1, но сделать это для пациентов, включенных в исследование в течение первых 7 дней после появления симптомов.

Цель 1 Задача 2b: Вторичная цель (A1O2b) Цели 1 состоит в том, чтобы получить и оценить те же данные о показателях BSD, что и Цель 1 Задача 1, но сделать это для всех пациентов, желающих пройти тестирование на SARS-CoV-2, независимо от того, наличия симптомов или появления симптомов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные о производительности BSD. Сгенерируйте и оцените данные о производительности, оцененные на основе вирусной нагрузки.
Временное ограничение: 1 год

Цель 2 Цель 1: Основная цель Цели 2 (A2O1) — получить и оценить данные о показателях BSD для зарегистрированных пациентов с обнаружением с помощью тестов на антиген в домашних условиях по сравнению с компаратором назальных мазков, обнаруженным с помощью EUA, или очищенными анализами RT-PCR 510k. со значениями Ct менее 30. Целью этой работы будет оценка чувствительности BSD к обнаружению вируса SARS-CoV-2 с помощью домашних тестов на антиген среди образцов со значением Ct RT-PCR мазка из носа менее 30.

Цель 2 Задача 2: Вторичная цель Цели 2 (A2O2) состоит в том, чтобы получить и оценить данные о характеристиках BSD для зарегистрированных пациентов с обнаружением с помощью ПЦР по сравнению с компаратором назальных мазков, обнаруженным с помощью EUA, или очищенными анализами RT-PCR 510k, чтобы получить корреляцию между вирусной нагрузкой, собранной с помощью BSD, и вирусной нагрузкой, собранной с помощью мазка из носа, как измерено с помощью значения Ct RT-PCR в одном и том же анализе RT-PCR.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cantor BioConnect, Inc.

Соавторы

Biomedical Advanced Research and Development Authority
3M
JPRA Enterprises, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Robert Azurin, MD, JPRA Enterprises, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBC-1051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Политика, процедуры и разрешения регулируются компанией 3M. Возможна передача данных в FDA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться