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未治療の大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象に、グロフィタマブおよびポラツズマブベドチン + リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾンと Pola-R-CHP を比較する非盲検試験

2026年9月9日更新者：Hoffmann-La Roche

ポラツズマブベドチンとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾンの併用（Pola-R-CHP）と Pola-R-CHP を組み合わせたグロフィタマブ（RO7082859）の有効性と安全性を比較する第 III 相、多施設共同、無作為化、非盲検試験過去に治療を受けていない大細胞型B細胞リンパ腫患者

この研究の目的は、未治療のCD20陽性大規模患者を対象に、グロフィタマブとポラツズマブベドチンとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾンの併用（Pola-R-CHP）とPola-R-CHPの有効性と安全性を比較することです。 B細胞リンパ腫（LBCL）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

大細胞型B細胞リンパ腫

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1130

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Alaska Oncology & Hematology, LLC
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92806
    - Kaiser Permanente - Anaheim (E. La Palma)
  - Clovis、California、アメリカ、93611
    - University of California, San Francisco-Fresno
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Irvine、California、アメリカ、92618
    - City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90067
    - Valkyrie Clinical Trials
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Kaiser Permanente - Roseville
  - Santa Clara、California、アメリカ、95051
    - Kaiser Permanente - Santa Clara
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5821
    - Stanford Univ School of Med
  - Vallejo、California、アメリカ、94589
    - Kaiser Permanente Medical Ctr
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado Cancer Center
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80120
    - Rocky Mountain Cancer Center - Denver
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
    - Yale University School Of Medicine
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Medstar Franklin Square Medical Center
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
    - Memorial Cancer Institute at Memorial West
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Hawaii Cancer Care
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1447
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Illinois Cancer Care
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Springfield Clinic
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Ascension via Christi Research
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02218
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Novi、Michigan、アメリカ、48377-3600
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
    - St. Luke's Hospital
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-0600
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11220
    - NYU Langone Hospital?Brooklyn
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - NYU Long Island Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - New York University Medical Center PRIME
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Shirley、New York、アメリカ、11967
    - North Shore Hematology Oncology Association PC
  - The Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Medical Center
  - The Bronx、New York、アメリカ、10469
    - New York Cancer & Blood Specialists
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    - Levine Cancer Institute
- Oregon
  - Springfield、Oregon、アメリカ、97477
    - Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - West Penn Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Greco-Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
  - Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
    - West Cancer Center & Research Institute
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78217
    - USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    - Virginia Cancer Specialists
  - Newport News、Virginia、アメリカ、23606
    - Virginia Oncology Associates
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104-1360
    - Swedish Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    - West Virginia University
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - Univ of Wisconsin Hosp & Clin
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、1426
    - Instituto Alexander Fleming
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAN
    - FUNDALEU
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
    - Hospital Aleman de Buenos Aires
  - Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
    - Sanatorio Allende
イギリス
- - Barnet、イギリス、EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Blackpool、イギリス、FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Canterbury、イギリス、CT1 3NG
    - East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
  - Exeter、イギリス、EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Glasgow、イギリス、G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Leeds、イギリス、LS9 7TF
    - Leeds Teaching Hosp NHS Trust
  - London、イギリス、SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London、イギリス、NW1 2PG
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  - Newcastle、イギリス、NE1 4LP
    - Newcastle University
  - Nottingham、イギリス、NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford、イギリス、OX3 7LE
    - Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
イタリア
- Campania
  - Naples、Campania、イタリア、80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
- Emilia-Romagna
  - Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
    - A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
- Liguria
  - Genoa、Liguria、イタリア、16132
    - A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
- Lombardy
  - Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
    - Asst Papa Giovanni Xxiii
  - Milan、Lombardy、イタリア、20133
    - Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  - Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Sicily
  - Catania、Sicily、イタリア、95123
    - A. O. U. Policlinico G. Rodolico
- Veneto
  - Vicenza、Veneto、イタリア、36100
    - Ospedale San Bortolo
オーストラリア
- New South Wales
  - Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
    - Prince of Wales Hospital- Department of Hematology
- Queensland
  - Douglas、Queensland、オーストラリア、4812
    - Townsville Hospital
  - Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    - Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
- South Australia
  - Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
    - Flinders Medical Centre
- Tasmania
  - Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
    - Eastern Health
  - Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
  - Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
    - Barwon Health
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
カナダ
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
    - William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
  - Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
    - Health Sciences North
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C2
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  - Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
    - CHA Hopital de I enfant-Jesus
スイス
- - Basel、スイス、4031
    - Universitaetsspital Basel
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Madrid、スペイン、28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid、スペイン、28027
    - Clinica Universidad de Navarra Madrid
  - Seville、スペイン、41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia、スペイン、46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
- LA Coruna
  - Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
    - Hospital Quiron de Madrid
- Navarre
  - Pamplona、Navarre、スペイン、31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
デンマーク
- - Aalborg、デンマーク、9000
    - Aalborg Universitetshospital
  - Aarhus N、デンマーク、8200
    - Aarhus Universitetshospital Skejby
  - Herning、デンマーク、7400
    - Regionshospitalet Gødstrup
トルコ（Türkiye）
- - Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
    - Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
    - Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
    - Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34365
    - Istanbul VKV American Hospital
  - İzmit、トルコ（Türkiye）、41380
    - Kocaeli Univesity Medical Faculty
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、13353
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Brandenburg an der Havel、ドイツ、14770
    - Staedisches Klinikum Brandenburg
  - Chemnitz、ドイツ、09116
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
  - Cologne、ドイツ、50937
    - Universitätsklinikum Köln
  - Düsseldorf、ドイツ、40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Erlangen、ドイツ、91054
    - Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5, Hämatologie und Internistische Onkologie
  - Essen、ドイツ、45122
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt、ドイツ、60596
    - Universitätsklinikum Frankfurt
  - Hamburg、ドイツ、20251
    - UKE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Lübeck、ドイツ、23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
  - Magdeburg、ドイツ、39120
    - Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  - München、ドイツ、81675
    - Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Medizinische Klinik
  - Münster、ドイツ、48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Potsdam、ドイツ、14467
    - Klinikum Ernst von Bergman
  - Stuttgart、ドイツ、70174
    - Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
  - Ulm、ドイツ、89081
    - Universitätsklinikum Ulm
  - Würzburg、ドイツ、97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
フランス
- - Lille、フランス、59037
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Lyon、フランス、69004
    - Hospices Civils de Lyon
  - Marseille、フランス、13009
    - Institut Paoli Calmettes
  - Montpellier、フランス、34295
    - CHU Montpellier
  - Nantes、フランス、44093
    - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
  - Pessac、フランス、33600
    - CHU de Bordeaux
  - Rennes、フランス、35033
    - CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  - Rouen、フランス、76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Strasbourg、フランス、67098
    - CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
  - Toulouse、フランス、31100
    - IUCT Oncopole
ブラジル
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
    - Hospital Erasto Gaertner
- São Paulo
  - São Paulo、São Paulo、ブラジル、04502-001
    - Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
  - São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
    - Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00918
    - Auxilio Mutuo Cancer Center
ベルギー
- - Anderlecht、ベルギー、1070
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels、ベルギー、1090
    - UZ Brussel
  - Kortrijk、ベルギー、8500
    - AZ Groeninge
  - Liège、ベルギー、4000
    - CHU de Liège (Sart Tilman)
ポーランド
- - Brzozów、ポーランド、36-200
    - Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
  - Gda?sk、ポーランド、80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Katowice、ポーランド、41-500
    - Pratia Onkologia Katowice
  - Kielce、ポーランド、25-734
    - ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ
  - Krakow、ポーランド、30-727
    - Pratia MCM Krakow
  - Wroc?aw、ポーランド、50-367
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
メキシコ
- Mexico CITY (federal District)
  - Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
    - Health Pharma Professional Research
  - Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14000
    - Inst. Nacional de Cancerología
- Tlaxcala
  - Mexico、Tlaxcala、メキシコ、06726
    - Hospital General de Mexico
中国
- - Beijing、中国、100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing、中国、100191
    - Peking University Third Hospital
  - Changchun、中国、130021
    - The First Hospital of Jilin University
  - Changsha、中国、410013
    - Hunan Cancer Hospital
  - Chengdu、中国、610041
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Chengdu、中国、610072
    - Sichuan Provincial People's Hospital
  - Chongqing、中国、400030
    - Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
  - Fuzhou、中国、350014
    - Fujian Cancer Hospital
  - Guangdong Province Guangzhou City、中国、510515
    - Southern medical university Nanfang hospital
  - Guangzhou、中国、510060
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
  - Guangzhou、中国、510280
    - Zhujiang Hospital, Southern Medical University
  - Harbin、中国、150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
  - Hefei、中国、230031
    - Anhui Province Cancer Hospital
  - Jinan、中国、250117
    - Shandong Cancer Hospital
  - Nanchang、中国、330029
    - Jiangxi Cancer Hospital
  - Nanning、中国、530021
    - Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  - Shanghai、中国、200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shenyang、中国、110004
    - Shengjing Hospital of China Medical University
  - Shenyang、中国、110001
    - First Hospital of China Medical University
  - Suzhou、中国、215006
    - First Affiliated Hospital of Soochow University
  - Tianjin、中国、300060
    - Tianjin Cancer Hospital
  - Tianjin、中国、300020
    - Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  - Wuhan、中国、430022
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
  - Wuhan、中国、430030
    - Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
  - Xiamen、中国、361003
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  - Zhengzhou、中国、450052
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
台湾
- - Chai Yi、台湾、613
    - Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi
  - Kaoisung、台湾、833
    - Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
  - Kaoshiung、台湾、824
    - E-Da Cancer Hospital
  - Taichung、台湾、404
    - China Medical University Hospital
  - Tainan、台湾、736
    - Chi-Mei Hospital, Liouying
  - Taipei、台湾、00100
    - National Taiwan University Hospital
日本
- - Aichi、日本、464-8681
    - Aichi Cancer Center
  - Aichi、日本、466-8560
    - Nagoya University Hospital
  - Aichi、日本、446-8602
    - Anjo Kosei Hospital
  - Chiba、日本、260-8717
    - Chiba Cancer Center
  - Chiba、日本、277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
  - Fukuoka、日本、811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukuoka、日本、812-8582
    - Kyushu University Hospital
  - Gifu、日本、501-1194
    - Gifu University Hospital
  - Hokkaido、日本、060-8648
    - Hokkaido University Hospital
  - Hyōgo、日本、650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kanagawa、日本、241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
  - Kanagawa、日本、259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Kyoto、日本、602-8566
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Miyagi、日本、980-8574
    - Tohoku University Hospital
  - Okayama、日本、700-8558
    - Okayama University Hospital
  - Osaka、日本、589-8511
    - Kindai University Hospital
  - Osaka、日本、545-8586
    - Osaka Metropolitan university Hospital
  - Osaka、日本、573-1191
    - Kansai Medical University Hospital
  - Tokyo、日本、104-0045
    - National Cancer Center Hospital
  - Tokyo、日本、160-8582
    - Keio University Hospital
  - Tokyo、日本、135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Tokyo、日本、113-8677
    - Komagome Hospital
  - Yamagata、日本、990-9585
    - Yamagata University Hospital
韓国
- - Busan、韓国、48108
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
  - Busan、韓国、602-739
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu、韓国、41931
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daejeon、韓国、35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Goyang-si、韓国、10408
    - National Cancer Center
  - Jeollanam-do、韓国、58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Seoul、韓国、03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、韓国、05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul、韓国、06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、韓国、02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul、韓国、06591
    - Seoul St Mary's Hospital
  - Seoul、韓国、3722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul、韓国、07345
    - Yeouido St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

CD20陽性LBCLの未治療の参加者
腫瘍組織の利用可能性が確認されている
国際予後指数 (IPI) スコア 2-5
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0、1、または 2
少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変。CT または MRI で測定した場合、最長寸法が 1.5 cm を超えるものとして定義されます。
心臓マルチゲート収集（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）で左心室駆出率（LVEF）>/=50%
適切な血液機能
プロトコールで定義された例外を除き、スクリーニング時の HIV 検査が陰性
SARS-CoV-2抗原またはPCR検査が陰性である

除外基準:

Pola-R-CHPまたはグロフィタマブの個々の成分に対する禁忌（アントラサイクリンの服用歴、ヒト化抗体またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギーを含む）
固形臓器移植歴がある
臨床検査による現在のグレード > 1の末梢神経障害またはシャルコー・マリー・トゥース病の脱髄型
無痛性リンパ腫の病歴
現在の診断は次のとおりです:濾胞性リンパ腫グレード 3B。低進行性B細胞リンパ腫の形質転換（例、新規形質転換濾胞性リンパ腫）。縦隔グレーゾーンリンパ腫。原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫。バーキットリンパ腫。免疫特権部位の原発性大細胞型B細胞リンパ腫。原発性胸水DLBCL。および原発性皮膚DLBCL
全身免疫療法剤による治療歴がある
-サイクル1の開始から3か月以内に癌治療を目的としたモノクローナル抗体の以前の使用
-サイクル1の開始前28日以内にがん治療を目的とした治験療法
縦隔/心膜領域への以前の放射線治療
LBCLに対する以前の治療（コルチコステロイドを除く）
リンパ腫の症状制御以外の目的で、コルチコステロイドの使用 > 50 mg/日のプレドニゾンまたは同等品
プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴
重大なまたは広範囲にわたる心血管疾患の病歴
診断目的以外の最近の大手術（サイクル1の開始前4週間以内）
脳卒中、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患などの中枢神経系（CNS）疾患の現在または過去の病歴
以前の免疫療法薬に関連した治療中に発生した免疫関連有害事象の病歴
治療によって十分にコントロールできない活動性自己免疫疾患
臨床的に重大な肝疾患
サイクル 1 の 1 日目に治験治療注入前の 4 週間以内に弱毒生ワクチンを投与された場合、または治験中にそのような生弱毒生ワクチンが必要になることが予想される場合。研究中および参加者のB細胞が回復するまで生ワクチンの使用は禁止されています
参加者の安全に影響を与える可能性がある、サイクル 1 1 日目前の 7 日以内の活動性感染症
活動性または潜在性結核の疑い
慢性B型肝炎感染症、C型肝炎、またはヒトTリンパ指向性ウイルス1型（HTLV-1）の検査結果が陽性である
進行性多巣性白質脳症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：グロフィタマブ + Pola-R-CHP 参加者はグロフィタマブをポラツズマブベドチン、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン（Pola-R-CHP）と組み合わせて投与されます。	薬：グロフィタマブ参加者はグロフィタマブを静脈内（IV）投与されます薬：ポラツズマブベドチン参加者は、R-CHPと組み合わせてポラツズマブベドチンのIV投与を受けます。薬：リツキシマブ参加者はリツキシマブの静注を受けます薬：シクロホスファミド参加者はCHP化学療法の一環としてシクロホスファミドの投与を受けることになります。薬：ドキソルビシン参加者はドキソルビシンの静注を受けます薬：プレドニン参加者はCHP化学療法の一環として経口プレドニゾンを受けます。
アクティブコンパレータ：ポーラ-R-CHP 参加者にはPola-R-CHPが贈られます。	薬：ポラツズマブベドチン参加者は、R-CHPと組み合わせてポラツズマブベドチンのIV投与を受けます。薬：リツキシマブ参加者はリツキシマブの静注を受けます薬：シクロホスファミド参加者はCHP化学療法の一環としてシクロホスファミドの投与を受けることになります。薬：ドキソルビシン参加者はドキソルビシンの静注を受けます薬：プレドニン参加者はCHP化学療法の一環として経口プレドニゾンを受けます。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：グロフィタマブ + Pola-R-CHP

参加者はグロフィタマブをポラツズマブベドチン、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン（Pola-R-CHP）と組み合わせて投与されます。

薬：グロフィタマブ

参加者はグロフィタマブを静脈内（IV）投与されます

薬：ポラツズマブベドチン

参加者は、R-CHPと組み合わせてポラツズマブベドチンのIV投与を受けます。

薬：リツキシマブ

参加者はリツキシマブの静注を受けます

薬：シクロホスファミド

参加者はCHP化学療法の一環としてシクロホスファミドの投与を受けることになります。

薬：ドキソルビシン

参加者はドキソルビシンの静注を受けます

薬：プレドニン

参加者はCHP化学療法の一環として経口プレドニゾンを受けます。

アクティブコンパレータ：ポーラ-R-CHP

参加者にはPola-R-CHPが贈られます。

薬：ポラツズマブベドチン

参加者は、R-CHPと組み合わせてポラツズマブベドチンのIV投与を受けます。

薬：リツキシマブ

参加者はリツキシマブの静注を受けます

薬：シクロホスファミド

参加者はCHP化学療法の一環としてシクロホスファミドの投与を受けることになります。

薬：ドキソルビシン

参加者はドキソルビシンの静注を受けます

薬：プレドニン

参加者はCHP化学療法の一環として経口プレドニゾンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
独立審査機関 (IRF) によって決定された無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：ランダム化から、病気の進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約 65 か月）	ランダム化から、病気の進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約 65 か月）

二次結果の測定

結果測定	時間枠
研究者によって決定されたPFS 時間枠：ランダム化から、病気の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれか最初の発生まで（最長約 65 か月）	ランダム化から、病気の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれか最初の発生まで（最長約 65 か月）
国際予後指数（IPI）3～5の参加者について治験責任医師およびIRFによって決定されたPFS 時間枠：ランダム化から、病気の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれか最初の発生まで（最長 65 か月）	ランダム化から、病気の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれか最初の発生まで（最長 65 か月）
無イベント生存率の原因 (EFSeff) 時間枠：ランダム化から病気の進行または再発の最も初期の発生まで。何らかの原因による死亡。新しい抗リンパ腫治療の開始。または治療完了後の残存疾患に対する生検陽性（最長約65か月）	ランダム化から病気の進行または再発の最も初期の発生まで。何らかの原因による死亡。新しい抗リンパ腫治療の開始。または治療完了後の残存疾患に対する生検陽性（最長約65か月）
完全奏効（CR）率時間枠：治療終了時（最長約65か月）	治療終了時（最長約65か月）
客観的応答率 (ORR) 時間枠：治療完了時または治療中止時（最長約65か月）	治療完了時または治療中止時（最長約65か月）
全生存期間 (OS) 時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約65か月）	無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約65か月）
反応期間 (DOR) 時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的な反応が最初に発生した時点から（最長約 65 か月）	疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的な反応が最初に発生した時点から（最長約 65 か月）
完全奏効までの期間 (DOCR) 時間枠：文書化された完全寛解 (CR) の最初の発生から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (最長約 65 か月)	文書化された完全寛解 (CR) の最初の発生から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (最長約 65 か月)
無病生存期間 (DFS) 時間枠：治療終了時の文書化された CR から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約 65 か月）	治療終了時の文書化された CR から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約 65 か月）
グロフィタマブの血清濃度時間枠：最長約65か月	最長約65か月
抗薬物抗体（ADA）の発生率時間枠：ベースラインは約 65 か月まで	ベースラインは約 65 か月まで
身体機能と疲労 (EORTC QLQ-C30) およびリンパ腫の症状 (FACT-Lym LymS) において臨床的に意味のある改善を経験した参加者の割合時間枠：最長約65か月	最長約65か月
身体機能と疲労の悪化（EORTC QLQ-C30）およびリンパ腫の症状（FACT-Lym LymS）が悪化するまでの時間時間枠：最長約65か月	最長約65か月
有害事象（AE）のある参加者の割合時間枠：ランダム化から研究終了まで（最長約65か月）	ランダム化から研究終了まで（最長約65か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月18日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

GO44145

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。臨床情報の共有に関するロシュのグローバルポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

未治療の大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象に、グロフィタマブおよびポラツズマブ ベドチン + リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾンと Pola-R-CHP を比較する非盲検試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

未治療の大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象に、グロフィタマブおよびポラツズマブベドチン + リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾンと Pola-R-CHP を比較する非盲検試験