Un estudio de etiqueta abierta que compara glofitamab y polatuzumab vedotin + rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona versus Pola-R-CHP en pacientes con linfoma de células B grandes que no han sido tratados previamente
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara la eficacia y seguridad de glofitamab (RO7082859) en combinación con polatuzumab vedotin más rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (Pola-R-CHP) versus Pola-R-CHP en Pacientes con linfoma de células B grandes no tratados previamente
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de glofitamab en combinación con polatuzumab vedotin más rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (Pola-R-CHP) versus Pola-R-CHP en participantes con grandes CD20 positivos no tratados previamente Linfoma de células B (LBCL).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Brandenburg an der Havel, Alemania, 14770
- Staedisches Klinikum Brandenburg
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5, Hämatologie und Internistische Onkologie
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemania, 20251
- UKE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Medizinische Klinik
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Potsdam, Alemania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergman
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- FUNDALEU
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital- Department of Hematology
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4812
- Townsville Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04502-001
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corea del Sur, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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-
Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Kaiser Permanente - Anaheim (E. La Palma)
-
Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
- Stanford Univ School of Med
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Franklin Square Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension via Christi Research
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02218
- Boston Medical Center
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-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377-3600
- Henry Ford Health System
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Hospital?Brooklyn
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Long Island Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- North Shore Hematology Oncology Association PC
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Greco-Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-1360
- Swedish Medical Center
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-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Univ of Wisconsin Hosp & Clin
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Pessac, Francia, 33600
- CHU de Bordeaux
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Rennes, Francia, 35033
- CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31100
- IUCT Oncopole
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95123
- A. O. U. Policlinico G. Rodolico
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Veneto
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Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, Japón, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
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Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Japón, 113-8677
- Komagome Hospital
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Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 14000
- Inst. Nacional de Cancerología
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, México, 06726
- Hospital General de Mexico
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
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Gda?sk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 41-500
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, Polonia, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ
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Krakow, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Wroc?aw, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Fuzhou, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong Province Guangzhou City, Porcelana, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Porcelana, 510280
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Porcelana, 230031
- Anhui Province Cancer Hospital
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Jinan, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanchang, Porcelana, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanning, Porcelana, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Porcelana, 110001
- First Hospital of China Medical University
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Suzhou, Porcelana, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xiamen, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle University
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
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Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Chai Yi, Taiwán, 613
- Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi
-
Kaoisung, Taiwán, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
-
Kaoshiung, Taiwán, 824
- E-Da Cancer Hospital
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 736
- Chi-Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwán, 00100
- National Taiwan University Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34365
- Istanbul VKV American Hospital
-
İzmit, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli Univesity Medical Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con LBCL positivo para CD20 que no recibieron tratamiento previo
- Disponibilidad confirmada de tejido tumoral.
- Puntuación del índice de pronóstico internacional (IPI) 2-5
- Estado funcional del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) de 0, 1 o 2
- Al menos una lesión medible bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm en su dimensión más larga medida por TC o RM
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >/= 50 % en una exploración cardíaca de adquisición múltiple (MUGA) o en un ecocardiograma cardíaco (ECHO)
- Función hematológica adecuada
- Prueba de VIH negativa en el momento del cribado, con las excepciones definidas por el protocolo.
- Prueba de antígeno o PCR del SARS-CoV-2 negativa
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para cualquiera de los componentes individuales de Pola-R-CHP o glofitamab, incluida la recepción previa de antraciclinas, o antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos, o sensibilidad o alergia conocida a productos murinos.
- Trasplante previo de órganos sólidos
- Neuropatía periférica de grado actual > 1 según examen clínico o forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Historia de linfoma indolente
- Diagnóstico actual de lo siguiente: linfoma folicular grado 3B; transformaciones de linfomas de células B indolentes (p. ej., linfoma folicular transformado de novo); linfoma mediastínico de la zona gris; linfoma primario mediastínico (tímico) de células B grandes; linfoma de Burkitt; linfoma primario de células B grandes de sitios inmunes privilegiados; derrame primario DLBCL; y LDCBG cutáneo primario
- Tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos sistémicos.
- Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal con el fin de tratar el cáncer dentro de los 3 meses posteriores al inicio del Ciclo 1
- Cualquier terapia en investigación con el fin de tratar el cáncer dentro de los 28 días anteriores al inicio del Ciclo 1.
- Radioterapia previa a la región mediastínica/pericárdica.
- Terapia previa para LBCL, con excepción de corticosteroides.
- Uso de corticosteroides > 50 mg/día de prednisona o equivalente, para fines distintos al control de los síntomas del linfoma
- Historia de otras neoplasias malignas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.
- Historia significativa o extensa de enfermedad cardiovascular.
- Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del Ciclo 1), que no sea para diagnóstico
- Historial actual o pasado de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa.
- Historial de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico surgidos del tratamiento asociados con agentes inmunoterapéuticos previos
- Enfermedad autoinmune activa que no se controla bien con la terapia.
- Enfermedad hepática clínicamente significativa.
- Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la infusión del tratamiento del estudio el día 1 del ciclo 1 o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio. Están prohibidas las vacunas vivas durante el estudio y hasta que las células B de los participantes se recuperen.
- Cualquier infección activa dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1 que afectaría la seguridad del participante.
- Sospecha de tuberculosis activa o latente.
- Resultados positivos de las pruebas de infección crónica por hepatitis B, hepatitis C o virus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1)
- Historia de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glofitamab + Pola-R-CHP
Los participantes recibirán glofitamab en combinación con polatuzumab vedotin, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (Pola-R-CHP).
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Los participantes recibirán glofitamab intravenoso (IV)
Los participantes recibirán polatuzumab vedotin intravenoso en combinación con R-CHP
Los participantes recibirán rituximab intravenoso.
Los participantes recibirán ciclofosfamida como parte de la quimioterapia CHP.
Los participantes recibirán doxorrubicina intravenosa.
Los participantes recibirán prednisona oral como parte de la quimioterapia CHP.
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Comparador activo: Pola-R-CHP
Los participantes recibirán Pola-R-CHP.
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Los participantes recibirán polatuzumab vedotin intravenoso en combinación con R-CHP
Los participantes recibirán rituximab intravenoso.
Los participantes recibirán ciclofosfamida como parte de la quimioterapia CHP.
Los participantes recibirán doxorrubicina intravenosa.
Los participantes recibirán prednisona oral como parte de la quimioterapia CHP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según lo determinado por el Centro de revisión independiente (IRF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión o recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión o recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PFS según lo determine el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
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PFS según lo determine el investigador y el IRF para participantes con índice de pronóstico internacional (IPI) 3-5
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión o recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 65 meses)
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión o recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 65 meses)
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Causas de eficacia de supervivencia libre de eventos (EFSeff)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición más temprana de progresión o recaída de la enfermedad; muerte por cualquier causa; inicio de un nuevo tratamiento contra el linfoma; o biopsia positiva para enfermedad residual después de completar el tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
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Desde la aleatorización hasta la aparición más temprana de progresión o recaída de la enfermedad; muerte por cualquier causa; inicio de un nuevo tratamiento contra el linfoma; o biopsia positiva para enfermedad residual después de completar el tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
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Al final del tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al finalizar o suspender el tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
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Al finalizar o suspender el tratamiento (hasta aproximadamente 65 meses)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 65 meses)
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 65 meses)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
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Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
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Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta completa (CR) documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
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Desde la primera aparición de una respuesta completa (CR) documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Desde una RC documentada al final del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
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Desde una RC documentada al final del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses)
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Concentración sérica de glofitamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 65 meses
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Hasta aproximadamente 65 meses
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 65 meses.
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Línea de base hasta aproximadamente 65 meses.
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Proporción de participantes que experimentan una mejora clínicamente significativa en el funcionamiento físico y la fatiga (EORTC QLQ-C30) y los síntomas del linfoma (FACT-Lym LymS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 65 meses
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Hasta aproximadamente 65 meses
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Tiempo hasta el deterioro del funcionamiento físico y la fatiga (EORTC QLQ-C30) y síntomas de linfoma (FACT-Lym LymS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 65 meses
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Hasta aproximadamente 65 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 65 meses)
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 65 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Madreadiediols
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Daunorrubicina
- Rituximab
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- polatuzumab vedotina
- glofitamab
Otros números de identificación del estudio
- GO44145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .