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이전에 치료받지 않은 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 글로피타맙과 폴라투주맙 베도틴 + 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손과 Pola-R-CHP를 비교하는 공개 라벨 연구

2026년 9월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

폴라투주맙 베도틴 플러스 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(Pola-R-CHP)과 Pola-R-CHP를 병용한 글로피타맙(RO7082859)의 효능과 안전성을 비교하는 제3상, 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨 연구 이전에 치료받지 않은 거대 B세포 림프종 환자

이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 CD20 양성 대형 환자를 대상으로 폴라투주맙 베도틴과 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손(Pola-R-CHP)과 병용한 글로피타맙의 효능과 안전성을 Pola-R-CHP와 비교하는 것입니다. B세포 림프종(LBCL).

연구 개요

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모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

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1130

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  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chai Yi, 대만, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi
      • Kaoisung, 대만, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Kaoshiung, 대만, 824
        • E-Da Cancer Hospital
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, 대만, 00100
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
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        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Herning, 덴마크, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
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      • Chemnitz, 독일, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Cologne, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
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      • Essen, 독일, 45122
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        • Universitätsklinikum Frankfurt
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      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
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      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergman
      • Stuttgart, 독일, 70174
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      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 멕시코
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerología
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, 멕시코, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92806
        • Kaiser Permanente - Anaheim (E. La Palma)
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
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      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Stanford, California, 미국, 94305-5821
        • Stanford Univ School of Med
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
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    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
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      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Franklin Square Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1447
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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        • Boston Medical Center
    • Michigan
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        • Henry Ford Health System
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      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-0600
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • NYU Langone Hospital?Brooklyn
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Long Island Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Shirley, New York, 미국, 11967
        • North Shore Hematology Oncology Association PC
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10469
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Greco-Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Cancer Center & Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98104-1360
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
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        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04502-001
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      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitaetsspital Basel
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
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    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAN
        • FUNDALEU
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
        • Hospital Aleman de Buenos Aires
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • 영국
      • Barnet, 영국, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Canterbury, 영국, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Newcastle, 영국, NE1 4LP
        • Newcastle University
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
  • 이탈리아
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
        • A. O. U. Policlinico G. Rodolico
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, 일본, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, 일본, 113-8677
        • Komagome Hospital
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, 중국, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, 중국, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, 중국, 510280
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, 중국, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, 중국, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanning, 중국, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, 중국, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, 중국, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiamen, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Health Sciences North
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C2
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • CHA Hopital de I enfant-Jesus
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34365
        • Istanbul VKV American Hospital
      • İzmit, 터키 (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Univesity Medical Faculty
  • 폴란드
      • Brzozów, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Gda?sk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, 폴란드, 41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, 폴란드, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ
      • Krakow, 폴란드, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Wroc?aw, 폴란드, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • IUCT Oncopole
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital- Department of Hematology
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4812
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 CD20 양성 LBCL 참가자
  • 종양 조직의 가용성 확인
  • 국제 예후 지수(IPI) 점수 2-5
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성능 상태 0, 1 또는 2
  • CT 또는 MRI로 측정했을 때 가장 긴 치수가 1.5cm를 초과하는 것으로 정의된 2차원적으로 측정 가능한 최소 하나의 병변
  • 좌심실 박출률(LVEF) >/= 심장 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 심장 심장초음파(ECHO)에서 50%
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 프로토콜에 정의된 예외를 제외하고 선별검사 시 HIV 테스트 음성
  • 음성 SARS-CoV-2 항원 또는 PCR 테스트

제외 기준:

  • 이전에 안트라사이클린을 투여받았거나 인간화 또는 쥐 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 병력, 또는 쥐 제품에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기를 포함하여 Pola-R-CHP 또는 글로피타맙의 개별 구성 요소에 대한 금기 사항
  • 이전의 고형 장기 이식
  • 샤르코-마리-투스병의 임상 검사 또는 탈수초 형태에 따른 현재 등급 > 1 말초 신경병증
  • 무통성 림프종의 병력
  • 다음의 현재 진단: 여포성 림프종 등급 3B; 무통성 B 세포 림프종의 형질전환(예를 들어, 신규 형질전환 여포성 림프종); 종격동 회색지대 림프종; 원발성 종격동(흉선) 거대 B세포 림프종; 버킷 림프종; 면역 특권 부위의 원발성 거대 B세포 림프종; 일차 삼출 DLBCL; 및 원발성 피부 DLBCL
  • 전신 면역치료제를 이용한 사전 치료
  • 1주기 시작 후 3개월 이내에 암 치료 목적으로 단일클론항체를 사전에 사용한 경우
  • 1주기 시작 전 28일 이내에 암 치료를 목적으로 하는 모든 연구용 치료법
  • 종격동/심낭 부위에 대한 사전 방사선 치료
  • 코르티코스테로이드를 제외한 LBCL에 대한 사전 치료
  • 림프종 증상 조절 이외의 목적으로 코르티코스테로이드 사용 > 프레드니손 또는 이에 상응하는 50 mg/일
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 악성 종양의 병력
  • 심혈관 질환의 중요하거나 광범위한 병력
  • 진단을 위한 경우를 제외한 최근 대수술(1주기 시작 전 4주 이내)
  • 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 중추신경계(CNS) 질환의 현재 또는 과거 병력
  • 이전 면역치료제와 관련된 치료 후 발생한 면역 관련 이상반응의 병력
  • 치료로 잘 조절되지 않는 활동성 자가면역질환
  • 임상적으로 유의미한 간 질환
  • 1주기의 1일차 연구 치료제 주입 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종했거나 연구 중에 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우. 연구 기간 및 참가자 B 세포가 회복될 때까지 생백신 접종은 금지됩니다.
  • 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 사이클 1 1일 전 7일 이내에 활성 감염
  • 활동성 또는 잠복성 결핵이 의심됨
  • 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 T-림프친화 바이러스 1형(HTLV-1)에 대한 양성 검사 결과
  • 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글로피타맙 + Pola-R-CHP
참가자는 폴라투주맙 베도틴, 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손(Pola-R-CHP)과 함께 글로피타맙을 받게 됩니다.
의약품: 글로피타맙
참가자는 정맥(IV) 글로피타맙을 투여받게 됩니다.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
참가자는 R-CHP와 함께 IV 폴라투주맙 베도틴을 받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙
참가자는 IV 리툭시맙을 받게 됩니다.
의약품: 시클로포스파미드
참가자는 CHP 화학요법의 일부로 시클로포스파미드를 받게 됩니다.
의약품: 독소루비신
참가자는 IV 독소루비신을 받게 됩니다
의약품: 프레드니손
참가자는 CHP 화학요법의 일환으로 경구 프레드니손을 받게 됩니다.
활성 비교기: 폴라-R-CHP
참가자는 Pola-R-CHP를 받게 됩니다.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
참가자는 R-CHP와 함께 IV 폴라투주맙 베도틴을 받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙
참가자는 IV 리툭시맙을 받게 됩니다.
의약품: 시클로포스파미드
참가자는 CHP 화학요법의 일부로 시클로포스파미드를 받게 됩니다.
의약품: 독소루비신
참가자는 IV 독소루비신을 받게 됩니다
의약품: 프레드니손
참가자는 CHP 화학요법의 일환으로 경구 프레드니손을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
독립 심사 기관(IRF)에서 결정한 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행이나 재발이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망하는 경우 중 먼저 발생하는 경우까지(최대 약 65개월)
무작위 배정부터 질병 진행이나 재발이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망하는 경우 중 먼저 발생하는 경우까지(최대 약 65개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조사관이 결정한 PFS
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 65개월)
무작위 배정부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 65개월)
국제 예후 지수(IPI)가 3-5인 참가자에 대해 조사자와 IRF가 결정한 PFS
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 65개월)
무작위 배정부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 65개월)
무사건 생존 효능 원인(EFSeff)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 재발의 가장 초기 발생까지; 어떠한 원인으로 인한 사망; 새로운 항림프종 치료 시작; 또는 치료 완료 후 잔여 질환에 대한 양성 생검(최대 약 65개월)
무작위 배정부터 질병 진행 또는 재발의 가장 초기 발생까지; 어떠한 원인으로 인한 사망; 새로운 항림프종 치료 시작; 또는 치료 완료 후 잔여 질환에 대한 양성 생검(최대 약 65개월)
완전응답(CR) 비율
기간: 치료 종료 시(최대 약 65개월)
치료 종료 시(최대 약 65개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 완료 또는 중단 시(최대 약 65개월)
치료 완료 또는 중단 시(최대 약 65개월)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 65개월)
무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 65개월)
응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 객관적인 반응이 최초로 발생한 시점부터(최대 약 65개월)
질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 객관적인 반응이 최초로 발생한 시점부터(최대 약 65개월)
완전 응답 기간(DOCR)
기간: 문서화된 완전 반응(CR)이 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 65개월)
문서화된 완전 반응(CR)이 처음 발생한 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 65개월)
무질병 생존(DFS)
기간: 치료 종료 시 기록된 CR부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 65개월)
치료 종료 시 기록된 CR부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 65개월)
글로피타맙의 혈청 농도
기간: 최대 약 65개월
최대 약 65개월
항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 기준 최대 약 65개월
기준 최대 약 65개월
신체 기능 및 피로(EORTC QLQ-C30) 및 림프종 증상(FACT-Lym LymS)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 65개월
최대 약 65개월
신체 기능 및 피로 악화 시간(EORTC QLQ-C30) 및 림프종 증상(FACT-Lym LymS)
기간: 최대 약 65개월
최대 약 65개월
부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 약 65개월)
무작위 배정부터 연구 종료까지(최대 약 65개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO44145

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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